- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06747130
Effekten av Montelukast for å forhindre transaminaseøkning hos voksne denguepasienter
Effekten av Montelukast for å forhindre forhøyelse av transaminase hos voksne denguepasienter: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, overlegenhetsforsøk
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om medikamentet montelukast virker for å behandle dengue hos voksne. Den vil også lære om sikkerheten til stoffet montelukast. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Senker medikamentet montelukast forekomsten av leverenzymøkninger hos deltakerne? Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar medikamentet montelukast?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denguefeber er fortsatt et betydelig og økende folkehelseproblem i mange tropiske land, med nesten 4 milliarder mennesker anslått å være i faresonen over hele verden og en årlig forekomst på omtrent 400 millioner infeksjoner. Bare i 2019 ble 5,2 millioner tilfeller av dengue rapportert globalt.
I tillegg til dens akutte kliniske manifestasjoner, er dengue en ledende årsak til leversvikt i tropiske områder. Forhøyede konsentrasjoner av transaminaser har vært sterkt korrelert med sykdommens alvorlighetsgrad. Alvorlig akutt hepatitt hos dengue-pasienter er assosiert med lengre sykehusopphold, økt dødelighet, blødningskomplikasjoner og nyresvikt. Mens transaminaseøkninger ofte er knyttet til sjokk og påfølgende iskemisk hepatitt, indikerer studier at disse økningene ofte går flere dager før sjokkstart. Spesielt har forhøyede transaminasenivåer i febrilstadiet vært prediktive for påfølgende sjokk, noe som understreker deres potensielle rolle som en tidlig markør for sykdomsprogresjon.
Leukotriener spiller en sentral rolle i patofysiologien til dengue ved å fremme plasmalekkasje og leukocyttadhesjon i postkapillære venoler. Hos dengue-pasienter er leukotriennivåene markert forhøyet - opptil 35-38 ganger baseline-nivåene - under febril- og defervescensstadiene, og går tilbake til det normale i rekonvalesensfasen. Dyremodellstudier har vist at leukotrienblokkering reduserer plasmalekkasje betydelig, noe som tyder på potensialet som et terapeutisk mål.
Foreløpig er behandlingen av dengue begrenset til symptomatisk behandling og intravenøs væskeerstatning, uten spesifikke intervensjoner som er bevist for å forhindre komplikasjoner. Prekliniske studier har identifisert nafamostat, en tryptasehemmer, og montelukast, en leukotrienreseptorantagonist, som lovende midler for å redusere plasmalekkasje. En åpen klinisk studie i 2018 rapporterte en 22 % absolutt risikoreduksjon i dengue sjokksyndrom blant pasienter behandlet med montelukast sammenlignet med standardbehandling. En påfølgende randomisert kontrollert studie i 2024 klarte imidlertid ikke å demonstrere effekten av montelukast for å forhindre plasmalekkasje eller advarselstegn på alvorlig dengue. Dette avviket kan reflektere enten ineffektiviteten til montelukast eller den lave forekomsten av advarselstegn i forsøkspopulasjonen. Interessant nok viste sekundære analyser at deltakere i montelukastgruppen hadde en lavere forekomst av transaminaseforhøyelser sammenlignet med de som fikk placebo, noe som tyder på en potensiell hepatobeskyttende effekt.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av montelukast for å redusere forekomsten av transaminaseforhøyelser hos voksne pasienter med dengue.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vasin Vasikasin, MD PhD
- Telefonnummer: 93337 66+027639300
- E-post: vvasin@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kotchaphon Waithayakul, MD
- Telefonnummer: 93278 66+027639300
- E-post: nasomsong.w@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Phramongkutklao Hospital
-
Ta kontakt med:
- Worapong Nasomsong, MD
- Telefonnummer: 93337 6627639300
- E-post: nasomsong.w@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientalder >18 år
- Dengue-infeksjon diagnostisert av NS1-antigen, eller polymerasekjedereaksjon
- Innlagt på sykehuset
- Skriftlig informert samtykke fra pasient eller behandlende pårørende som kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Annen mulig årsak til feber enn dengue-infeksjon
- Svangerskap
- Kan ikke ta medisiner
- Aminotransferasenivå over 150 U/l
- Allergi mot paracetamol eller tramadol
- Paracetamol indisert for andre tilstander enn dengue-infeksjon
- Kritisk syk pasient som trenger intensivavdeling eller invasiv ventilasjonsstøtte
- Historie om skrumplever
- Kan ikke kommunisere
- Annen indikasjon på montelukast
- Historie med psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Montelukast
en 10 mg tablett gis oralt umiddelbart og hver dag deretter i 10 dager eller til bedring, definert som seponering av oppfølgingsavtalen av behandlende lege, avhengig av hva som er kortest
|
En 10 mg tablett gis oralt umiddelbart og hver dag deretter i 10 dager eller til bedring, definert som seponering av oppfølgingsavtalen av behandlende lege, avhengig av hva som er kortest
|
|
Placebo komparator: Placebo
en 10 mg tablett gis oralt umiddelbart og hver dag deretter i 10 dager eller til bedring, definert som seponering av oppfølgingsavtalen av behandlende lege, avhengig av hva som er kortest
|
En 10 mg tablett vil gis oralt umiddelbart og hver dag deretter i 10 dager eller til bedring, definert som seponering av oppfølgingsavtalen av behandlende lege, avhengig av hva som er kortest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumtransaminasenivåer på restitusjonsdagen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 dager
|
Serumalanintransaminase- og aspartattransaminasenivå vil bli målt ved innleggelse, og hver morgen etterpå inntil forsøkspersonen skrives ut.
Andelen av personer med unormale serumtransaminasenivåer vil bli sammenlignet.
Restitusjonsdagen er definert som dagen deltakeren ble skrevet ut fra sykehuset.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel personer med unormale serumtransaminasenivåer på restitusjonsdagen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 dager
|
Serumalanintransaminase- og aspartattransaminasenivå vil bli målt ved innleggelse, og hver morgen etterpå inntil forsøkspersonen skrives ut.
Andelen av personer med unormale serumtransaminasenivåer vil bli sammenlignet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 dager
|
|
Oppholdets lengde
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 dager
|
Varighet fra sykehusinnleggelse til utskrivning vil bli sammenlignet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 dager
|
|
Endringer i serumtransaminasenivåer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 dager
|
Endringen i serumtransaminasenivåer fra baseline ved innleggelse vil bli sammenlignet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 dager
|
|
Hyppighet av dengue med advarselsskilt
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 dager
|
Frekvens av et sammensatt resultat inkludert ømhet eller smerte i magen, vedvarende oppkast, klinisk væskeansamling, slimhinneblødning, leverforstørrelse >2 cm, økning i hematokrit samtidig med reduksjon i antall blodplater
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 dager
|
|
Hyppighet av alvorlig dengue
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 dager
|
Frekvens av et sammensatt utfall inkludert sjokk, væskeansamling med pustebesvær, alvorlig blødning som fører til hypotensjon eller redusert hematokrit, levertransaminase >1000, nedsatt bevissthet, hjerte- og annen organsvikt
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 dager
|
|
Hyppighet av dengue sjokk
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 dager
|
Hypotensjonshastighet eller pulstrykk på ≤ 20 mm Hg
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 dager
|
|
Hematokrit og blodplater
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 dager
|
Hematokrit- og blodplatenivåer vil bli sammenlignet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sykdommer
- Myggbårne sykdommer
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Arbovirus infeksjoner
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hemoragisk feber, viral
- Dengue
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Leukotriene-antagonister
- Montelukast
Andre studie-ID-numre
- R165h/67
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .