- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06747130
Efficacia di Montelukast nella prevenzione dell'aumento delle transaminasi nei pazienti adulti con dengue
Efficacia di montelukast nella prevenzione dell'aumento delle transaminasi nei pazienti adulti con dengue: uno studio di superiorità randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il farmaco montelukast funziona nel trattamento della dengue negli adulti. Imparerà anche la sicurezza del farmaco montelukast. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il farmaco montelukast riduce l'incidenza dell'aumento degli enzimi epatici nei partecipanti? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono il farmaco montelukast?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dengue rimane un problema di salute pubblica significativo e in crescita in molti paesi tropicali, con quasi 4 miliardi di persone stimate a rischio in tutto il mondo e un’incidenza annuale di circa 400 milioni di infezioni. Solo nel 2019 sono stati segnalati a livello globale 5,2 milioni di casi di dengue.
Oltre alle sue manifestazioni cliniche acute, la dengue è una delle principali cause di insufficienza epatica nelle regioni tropicali. Concentrazioni elevate di transaminasi sono state fortemente correlate con la gravità della malattia. L'epatite acuta grave nei pazienti affetti da dengue è associata a degenze ospedaliere prolungate, aumento della mortalità, complicanze emorragiche e insufficienza renale. Sebbene gli aumenti delle transaminasi siano comunemente collegati allo shock e alla successiva epatite ischemica, gli studi indicano che questi aumenti spesso precedono l’insorgenza dello shock di diversi giorni. In particolare, livelli elevati di transaminasi durante la fase febbrile sono stati predittivi di shock successivo, sottolineando il loro potenziale ruolo come marcatore precoce di progressione della malattia.
I leucotrieni svolgono un ruolo fondamentale nella fisiopatologia della dengue promuovendo la perdita di plasma e l'adesione dei leucociti all'interno delle venule postcapillari. Nei pazienti con dengue, i livelli di leucotrieni sono marcatamente elevati fino a 35-38 volte i livelli basali durante le fasi febbrili e di defervescenza, tornando alla normalità durante la fase di convalescenza. Studi su modelli animali hanno dimostrato che il blocco dei leucotrieni riduce significativamente la perdita di plasma, suggerendo il suo potenziale come bersaglio terapeutico.
Attualmente, la gestione della dengue è limitata al trattamento sintomatico e alla sostituzione dei liquidi per via endovenosa, senza interventi specifici che abbiano dimostrato di prevenire le complicanze. Studi preclinici hanno identificato nafamostat, un inibitore della triptasi, e montelukast, un antagonista dei recettori dei leucotrieni, come agenti promettenti per ridurre la perdita di plasma. Uno studio clinico in aperto nel 2018 ha riportato una riduzione del rischio assoluto del 22% nella sindrome da shock dengue tra i pazienti trattati con montelukast rispetto alla cura standard. Tuttavia, un successivo studio randomizzato e controllato nel 2024 non è riuscito a dimostrare l’efficacia di montelukast nel prevenire perdite plasmatiche o segni premonitori di dengue grave. Questa discrepanza può riflettere l'inefficacia di montelukast o la bassa incidenza di segnali di allarme nella popolazione dello studio. È interessante notare che le analisi secondarie hanno rivelato che i partecipanti al gruppo montelukast avevano un’incidenza inferiore di aumenti delle transaminasi rispetto a quelli trattati con placebo, suggerendo un potenziale effetto epatoprotettivo.
Questo studio mira a valutare l'efficacia di montelukast nel ridurre l'incidenza dell'aumento delle transaminasi nei pazienti adulti affetti da dengue.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vasin Vasikasin, MD PhD
- Numero di telefono: 93337 66+027639300
- Email: vvasin@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kotchaphon Waithayakul, MD
- Numero di telefono: 93278 66+027639300
- Email: nasomsong.w@gmail.com
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Phramongkutklao Hospital
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Contatto:
- Worapong Nasomsong, MD
- Numero di telefono: 93337 6627639300
- Email: nasomsong.w@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età del paziente >18 anni
- Infezione da dengue diagnosticata mediante antigene NS1 o reazione a catena della polimerasi
- Ricoverato in ospedale
- Consenso informato scritto del paziente o del parente curante in grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Altra possibile causa di febbre diversa dall'infezione da dengue
- Gravidanza
- Impossibile assumere farmaci
- Livello di aminotransferasi superiore a 150 U/l
- Allergia al paracetamolo o al tramadolo
- Paracetamolo indicato per condizioni diverse dall'infezione da dengue
- Paziente critico che necessita di terapia intensiva o supporto di ventilazione invasiva
- Storia di cirrosi
- Impossibile comunicare
- Altra indicazione di montelukast
- Storia della malattia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Montelukast
una compressa da 10 mg verrà somministrata per via orale immediatamente e successivamente ogni giorno per 10 giorni o fino al recupero, definito come l'interruzione dell'appuntamento di follow-up da parte dei medici curanti, qualunque sia il più breve
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Verrà somministrata una compressa da 10 mg per via orale immediatamente e successivamente ogni giorno per 10 giorni o fino al recupero, definito come l'interruzione dell'appuntamento di follow-up da parte dei medici curanti, a seconda di quale sia più breve
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Comparatore placebo: Placebo
una compressa da 10 mg verrà somministrata per via orale immediatamente e successivamente ogni giorno per 10 giorni o fino al recupero, definito come l'interruzione dell'appuntamento di follow-up da parte dei medici curanti, qualunque sia il più breve
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Verrà somministrata per via orale una compressa da 10 mg immediatamente e successivamente ogni giorno per 10 giorni o fino al recupero, definito come l'interruzione dell'appuntamento di follow-up da parte dei medici curanti, a seconda di quale periodo sia più breve
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli delle transaminasi sieriche il giorno del recupero
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 giorni
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I livelli sierici di alanina transaminasi e aspartato transaminasi verranno misurati al momento del ricovero e successivamente ogni mattina fino alla dimissione del soggetto.
Verrà confrontata la percentuale di soggetti con livelli anormali di transaminasi sieriche.
Il giorno di recupero è definito come il giorno in cui il partecipante è stato dimesso dall'ospedale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti con livelli anormali di transaminasi sieriche il giorno del recupero
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 giorni
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I livelli sierici di alanina transaminasi e aspartato transaminasi verranno misurati al momento del ricovero e successivamente ogni mattina fino alla dimissione del soggetto.
Verrà confrontata la percentuale di soggetti con livelli anormali di transaminasi sieriche.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 giorni
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 giorni
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Verrà confrontata la durata dal ricovero ospedaliero alla dimissione.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 giorni
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Cambiamenti nei livelli delle transaminasi sieriche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 giorni
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Verrà confrontata la variazione dei livelli di transaminasi sierica rispetto al basale al momento del ricovero.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 giorni
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Tasso di dengue con segnali di pericolo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 giorni
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Tasso di un esito composito comprendente dolorabilità o dolore addominale, vomito persistente, accumulo clinico di liquidi, sanguinamento della mucosa, ingrossamento del fegato > 2 cm, aumento dell'ematocrito concomitante con diminuzione della conta piastrinica
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 giorni
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Tasso di dengue grave
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 giorni
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Tasso di un esito composito comprendente shock, accumulo di liquidi con difficoltà respiratoria, sanguinamento grave che porta a ipotensione o diminuzione dell'ematocrito, transaminasi epatiche >1000, alterazione della coscienza, insufficienza cardiaca e di altri organi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 giorni
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Tasso di shock da dengue
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 giorni
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Tasso di ipotensione o pressione del polso ≤ 20 mm Hg
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 giorni
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Ematocrito e piastrine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 giorni
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Verranno confrontati i livelli di ematocrito e piastrine.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni da arbovirus
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Febbri emorragiche, virali
- Dengue
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonisti dei leucotrieni
- Montelukast
Altri numeri di identificazione dello studio
- R165h/67
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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