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원형 탈모증 환자의 미생물군 이식 치료 평가

2026년 6월 25일 업데이트: University of Minnesota

원형 탈모증(AA)은 가장 널리 퍼진 인간 자가면역 질환 중 하나로, 모낭의 면역 특권 붕괴와 그에 따른 자가면역 공격으로 인해 탈모가 발생합니다. AA는 모든 인종 그룹의 남성과 여성을 포함하여 미국에서만 약 530만 명에게 영향을 미치며 평생 위험도는 1.7%입니다. 모낭에 대한 자가면역이 발생하여 반흔이 없는 탈모가 시작될 수 있으며, 이는 반점이 합쳐져 두피 전체(전두 탈모증)를 덮도록 진행되거나 결국 몸 전체(전신 탈모증)를 덮을 수 있습니다. AA에서는 모낭이 영구적으로 파괴되지 않으며 여전히 재성장이 가능합니다. AA의 치료 옵션에는 병변 내 스테로이드, 국소 안트랄린, 디펜시프론(DPCP), 디니트로클로로벤젠(DNCB) 또는 스쿠아르산 디부틸 에스테르(SADBE)와 같은 국소 자극제, 그리고 최근에는 JAK 억제제가 포함됩니다.

원형 탈모증, 전신 탈모증, 전신 탈모증 환자에게 효과적인 치료법입니다. 이 연구는 또한 질병 또는 치료 반응과 상관관계가 있을 수 있는 특정 박테리아 종이 있는지 여부를 결정하기 위해 치료 전 및 치료 후 피부 및 장내 미생물군 구성을 밝히려고 시도할 것입니다. MTT가 피부의 전신 및 국소 면역 세포 구성 및 활성화에 미치는 영향을 확인하기 위해 유세포 분석기를 사용하여 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 주요 면역 세포 집단을 분석하고 조직병리학 및 차세대 염기서열 분석을 위해 피부 생검을 수집합니다. 또한 면역 세포 집단의 변화가 염증 반응에 영향을 미치는지 확인하기 위해 혈장의 염증성 사이토카인을 프로파일링하고 피부와 PBMC에서 유전자 발현을 수행합니다. 마지막으로, 장내 미생물총의 변화가 AA의 대사 특징에 영향을 미치는지 확인하기 위해 대변 미생물군집 샘플과 혈장에서 비표적 대사체학을 수행할 것입니다. 전체적으로, 이 포괄적인 접근 방식은 치료 전 질병, 치료 후 반응 및 치료에 대한 무반응자와 상관관계가 있는 미생물군집 구성과 관련된 병원성 면역학적 메커니즘을 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Thomas Pritchard
  • 전화번호: 612-626-0249
  • 이메일: pritc204@umn.edu

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중등도 내지 중증 원형 탈모증(SALT 점수 >30%)이 있는 12~75세 환자.
  • 패치형 원형탈모증, 전두탈모증, 범발성 탈모증으로 진단된 환자..
  • 탈모기간>=3개월..
  • 기준선에서는 활발하고 지속적인 재성장의 증거가 없습니다.
  • 가임기 여성은 선별검사 시 및 MTT 직전에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이 나와야 합니다.
  • 가임기 여성은 항생제 연구 전 14일부터 MTT 후 최소 30일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 형태에는 경구 또는 근육내 피임약, 자궁내 장치, 수술적 불임이 포함됩니다.
  • 참가자는 다른 임상 연구에 등록되어 있지 않습니다.
  • JAK 억제제로 치료를 받고 있는 경우, 참가자는 등록 전 1개월 동안 그리고 연구 기간 내내 치료를 중단할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 등록 당시 활성 위장 감염.
  • 지난 48시간 동안 항생제를 투여받았습니다.
  • 치료 전 최소 48시간 동안 항생제 치료를 중단한 환자는 등록할 수 있습니다.
  • 지속적인 항생제 사용이 필요함
  • 항생제 연구에 대한 알레르기(반코마이신, 네오마이신).
  • 중증 위장 운동 장애 장애(예: 위마비, 가성 폐쇄, 위장 침범을 동반한 피부경화증)가 알려지거나 의심되는 경우
  • 장폐색 또는 소장 폐쇄.
  • 등록 전 3개월 이내에 주요 위장 수술(예: 상당한 장 절제술)을 받은 경우. 여기에는 충수절제술이나 담낭절제술이 포함되지 않습니다.
  • 총 대장 절제술의 역사.
  • 활동성 악성 종양에 대한 동시 집중 유도 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 치료.
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
  • 기대 수명 < 6개월.
  • 본 연구를 제외한 이전 MTT 또는 마이크로바이옴 기반 제품.
  • 심한 아나필락시성 또는 아나필락시스양 음식 알레르기의 병력.
  • 고형 장기 이식 수혜자 이식 후 90일 또는 거부 반응에 대한 적극적인 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나, 피험자가 연구를 완료할 가능성을 낮추거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만드는 조건.
  • 건선이나 지루성 피부염 등 두피에 영향을 미치는 피부 질환의 병력이나 기존, 치료 부위에 감염이나 피부암의 증거가 있는 환자.
  • 원형탈모증의 진단이 의심스러운 환자.
  • 치료할 부위의 기준선에서 재성장이 존재/명확하게 나타나는 환자.
  • 재발성 감염 병력이 있는 환자를 포함하여 시험자의 의견으로 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 활동성 의학적 상태 또는 악성 종양(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)이 있는 환자.
  • 원형 탈모증의 모발 재성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 치료를 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 환자.
  • 기준점 방문 후 1개월 이내에 병변 내 스테로이드, 전신 스테로이드, 안트랄린, 스쿠아르산, DPCP(디페닐사이클로프로페논), 프로토픽, 미녹시딜, JAK 억제제 또는 조사자의 의견에 따라 모발 재성장에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물로 치료받은 환자 ..
  • 극단적인 다이어트를 한다고 연구자가 판단한 환자..
  • 임산부와 수유 중인 여성..

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원형탈모증 연구회
항생제와 MTT 경구 캡슐을 무작위로 투여 받음
의약품: 반코마이신, 네오마이신 및 MTT 캡슐
환자는 14일 동안 하루 2캡슐을 복용하게 됩니다. 이후 이 환자들은 24주 동안 임상적으로 추적 관찰됩니다.
위약 비교기: 원형탈모증 대조군
위약 항생제와 위약 MTT 경구 캡슐을 무작위로 투여받음
의약품: 위약 캡슐
환자는 14일 동안 하루 2캡슐을 복용하게 됩니다. 이후 이 환자들은 24주 동안 임상적으로 추적 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생착
기간: 8 주차
치료 후 8 주에 측정 된 기증자 미생물 생리 생착을 달성하는 환자의 비율.
8 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전결과 1
기간: 30일
MTT 후 30일(±3일)까지 AE가 발생한 참가자의 비율.
30일
안전결과 2
기간: 30일
MTT 후 30일(±3일)까지 SAE가 발생한 참가자의 비율.
30일
안전 결과 3
기간: 30일
MTT 후 30일(±3일)까지 특별 관심 대상 부작용(AESI)으로 간주되는 새로 획득된 전염성 전염병을 앓고 있는 참가자의 비율.
30일
모발 재성장
기간: 치료 후 8, 16, 24, 26, 34, 42, 50 및 54주
치료 후 8주, 16주, 24주, 26주, 34주, 42주, 50주 및 54주 후에 SALT 측정에 의해 결정된 기준선 대비 모발 재성장 비율.
치료 후 8, 16, 24, 26, 34, 42, 50 및 54주
효능 측정 2
기간: 치료 후 6개월
반응자의 재발 시기는 치료 후 6개월 동안 추적되었습니다.
치료 후 6개월
소금 점수
기간: 24 주차
치료에서 환자의 비율 대 위약 그룹 24 주에 <50%의 소금 점수를 달성
24 주차
4 주차 AES
기간: 4 주차
MTT 후 AE까지 4 주차 (± 5 일)의 참가자의 비율.
4 주차
4 주차 SAE
기간: 4 주차
MTT 후 4 주차 (± 5 일)까지 SAE를 가진 참가자의 비율.
4 주차
6 개월 SAE
기간: 6 개월
무작위 화 후 6 개월 (± 14 일)에 SAE를 가진 참가자의 비율.
6 개월
12 개월 SAE
기간: 12 개월
무작위 화 후 12 개월 (± 14 일)에 SAE를 가진 참가자의 비율.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DERM-2022-30819

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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