Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi Microbiota Transplant Therapy potilailla, joilla on alopecia Areata

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota

Alopecia Areata (AA) on yksi yleisimmistä ihmisen autoimmuunisairauksista, mikä johtaa vääristävään hiustenlähtöön, joka johtuu karvatuppien immuunijärjestelmän romahtamisesta ja sitä seuranneesta autoimmuunihyökkäyksestä. AA:ta sairastaa noin 5,3 miljoonaa ihmistä pelkästään Yhdysvalloissa, mukaan lukien miehet ja naiset kaikista etnisistä ryhmistä, ja elinikäinen riski on 1,7 %. Autoimmuniteetti kehittyy karvatuppea vastaan, mikä johtaa arpeutumattomaan hiustenlähtöön, joka voi alkaa laikkuina, jotka voivat liittyä yhteen ja edetä peittäen koko päänahan (alopecia totalis) tai lopulta koko kehon (alopecia universalis). AA:ssa karvatuppi ei tuhoudu pysyvästi, ja uudelleenkasvu on edelleen mahdollista. AA:n hoitovaihtoehtoja ovat intraleesionaaliset steroidit, paikallinen antraliini, paikalliset ärsyttävät aineet, kuten difentsyyproni (DPCP), dinitroklooribentseeni (DNCB) tai neliöhapon dibutyyliesteri (SADBE) ja äskettäin JAK-estäjät.

tehokas hoito potilaille, joilla on alopecia areata, alopecia totalis ja alopecia universalis. Tässä tutkimuksessa pyritään myös selvittämään ihon ja suoliston mikrobiomien koostumusta ennen hoitoa ja hoidon jälkeen sen määrittämiseksi, voivatko tietyt bakteerilajit korreloida sairauden tai hoitovasteen kanssa. Määrittääksemme MTT:n vaikutukset immuunisolukoostumukseen ja aktivaatioon systeemisesti ja paikallisesti ihossa analysoimme tärkeimpiä immuunisolupopulaatioita perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) virtaussytometriaa käyttäen ja keräämme ihobiopsiat histopatologiaa ja seuraavan sukupolven sekvensointianalyysejä varten. Lisäksi määrittääksemme, vaikuttavatko muutokset immuunisolupopulaatioissa tulehdusvasteeseen, profiloimme tulehduksellisia sytokiineja plasmassa ja suoritamme geeniekspression ihossa ja PBMC:issä. Lopuksi, selvittääksemme, vaikuttavatko muutokset suoliston mikrobiotassa AA:n metaboliseen allekirjoitukseen, teemme kohdennettua metabolomiikkaa ulosteen mikrobiominäytteissä ja plasmassa. Kaiken kaikkiaan tämän kattavan lähestymistavan tavoitteena on tunnistaa mikrobiomikoostumukseen liittyvät patogeeniset immunologiset mekanismit, jotka korreloivat hoitoa edeltävään sairauteen, hoidon jälkeiseen vasteeseen ja kaikkiin hoitoon reagoimattomiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Thomas Pritchard
  • Puhelinnumero: 612-626-0249
  • Sähköposti: pritc204@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 12–75-vuotiaat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea hiustenlähtö (suolapistemäärä > 30 %).
  • Potilaat, joilla on diagnoosi laastarityyppinen alopecia areata, totalis tai universalis.
  • Hiustenlähtö >=3kk..
  • Ei näyttöä aktiivisesta, jatkuvasta uudelleenkasvusta lähtötasolla.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa ja välittömästi ennen MTT:tä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä 14 vuorokautta ennen antibioottitutkimusta ja vähintään 30 päivää MTT:n jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat oraaliset tai lihaksensisäiset ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet ja kirurginen sterilointi.
  • Osallistujat eivät ole mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  • Jos osallistuja saa hoitoa JAK-estäjällä, hän on valmis keskeyttämään hoidon 1 kuukauden ajaksi ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen maha-suolikanavan infektio ilmoittautumishetkellä.
  • Olet saanut antibiootteja viimeisen 48 tunnin aikana.
  • Potilaat voivat ilmoittautua, jos antibioottihoito keskeytetään vähintään 48 tuntia ennen hoitoa.
  • Edellyttää jatkuvaa antibioottien käyttöä
  • Allergia tutkimusantibiooteille (vankomysiini, neomysiini).
  • Tunnettu tai epäilty vakava ruoansulatuskanavan dysmotiliteettihäiriö, esim. gastropareesi, pseudo-tukos, skleroderma, johon liittyy maha-suolikanavan toimintaa
  • Ileus tai ohutsuolen tukos.
  • Suuri maha-suolikanavan leikkaus (esim. merkittävä suolen resektio) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Tämä ei sisällä umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa.
  • Täydellisen kolektomian historia.
  • Samanaikainen intensiivinen induktiokemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
  • Ei pysty tai halua noudattaa protokollavaatimuksia.
  • Odotettu elinajanodote < 6 kuukautta.
  • Aiemmat MTT- tai mikrobiomipohjaiset tuotteet milloin tahansa tätä tutkimusta lukuun ottamatta.
  • Aiempi vakava anafylaktinen tai anafylaktinen ruoka-allergia.
  • Kiinteän elinsiirron vastaanottajat 90 päivää siirrosta tai aktiivisella hyljintähoidolla.
  • Edellytys, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai oikeudet, tekisi tutkittavan tutkimuksen suorittamisen epätodennäköiseksi tai hämmentäisi tutkimuksen tuloksia.
  • Aiemmat tai olemassa olevat päänahan ihosairaudet, kuten psoriaasi tai seborrooinen ihottuma, ja potilaat, joilla on merkkejä infektiosta tai ihosyövästä hoidetuilla alueilla.
  • Potilaat, joilla alopecia areatan diagnoosi on kyseenalainen.
  • Potilaat, joilla uudelleenkasvua on/ilmeistä lähtötilanteessa hoidettavilla alueilla.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia sairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä), jotka tutkijan mielestä lisäisivät tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä, mukaan lukien potilaat, joilla on ollut toistuvia infektioita.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty lopettamaan hoitoja, joiden tiedetään vaikuttavan hiustenkasvuun hiustenlähtöalueella.
  • Potilaat, joita on hoidettu intraleesionaalisilla steroideilla, systeemisillä steroideilla, antraliinilla, neliöhapolla, DPCP:llä (difenyylisyklopropenonilla), protooppilla, minoksidiililla, JAK-estäjillä tai muilla lääkkeillä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa hiusten uudelleenkasvuun, kuukauden sisällä lähtötilanteen käynnistä ..
  • Potilaat, joiden tutkija on päättänyt noudattaa äärimmäistä ruokavaliota.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset..

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alopecia Areata -tutkimusryhmä
satunnaistettiin saamaan antibiootteja ja MTT-suukapselia
Lääke: Vankomysiini-, neomysiini- ja MTT-kapselit
potilaat ottavat 2 kapselia päivässä 14 päivän ajan. Näitä potilaita seurataan sitten kliinisesti 24 viikon ajan.
Placebo Comparator: Alopecia Areata -kontrolliryhmä
satunnaistettiin saamaan lumelääkeantibiootteja ja lumelääkettä MTT-oraalikapseleille
Lääke: Placebo-kapselit
potilaat ottavat 2 kapselia päivässä 14 päivän ajan. Näitä potilaita seurataan sitten kliinisesti 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katkaisu
Aikaikkuna: Viikko 8
Osuus potilaista, jotka saavuttavat luovuttajien mikrobiota -siirron, mitattuna 8 viikossa hoidon jälkeen.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuustulos 1
Aikaikkuna: päivä 30
Osallistujien osuus, joilla on AE päivään 30 (±3 päivää) MTT:n jälkeen.
päivä 30
turvallisuustulos 2
Aikaikkuna: päivä 30
Osallistujien osuus, joilla oli SAE päivään 30 (±3 päivää) MTT:n jälkeen.
päivä 30
turvallisuustulos 3
Aikaikkuna: päivä 30
Niiden osallistujien osuus, joilla on äskettäin hankittuja tarttuvia tartuntatauteja, joita pidetään erityisen kiinnostavina haittatapahtumina (AESI) 30. päivään (±3 päivää) MTT:n jälkeen.
päivä 30
Hiusten uudelleenkasvu
Aikaikkuna: 8, 16, 24, 26, 34, 42, 50 ja 54 viikkoa hoidon jälkeen
Hiusten uudelleenkasvu prosentteina lähtötasosta määritettynä SUOLA-mittauksilla 8, 16, 24, 26, 34, 42, 50 ja 54 viikon hoidon jälkeen.
8, 16, 24, 26, 34, 42, 50 ja 54 viikkoa hoidon jälkeen
tehokkuusmittari 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Relapsin ajoitusta vasteen saaneilla seurattiin 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Suolapistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 24
Hoitopotilaiden osuus lumelääkeryhmästä verrattuna lumelääkeryhmään, joka saavuttaa suolapistemäärän <50% viikolla 24
Viikko 24
Viikko 4 AES
Aikaikkuna: Viikko 4
Osallistujien osuus AE: stä viikkoon 4 (± 5 päivää) MTT: n jälkeen.
Viikko 4
Viikko 4 SAES
Aikaikkuna: Viikko 4
Osallistujien osuus SAE: llä viikolla 4 (± 5 päivää) MTT: n jälkeen.
Viikko 4
Kuukausi 6 SAES
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Osallistujien osuus SAE: llä kuukaudessa 6 (± 14 päivää) satunnaistamisen jälkeen.
Kuukausi 6
Kuukausi 12 SAES
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Osallistujien osuus SAE: llä kuukaudessa 12 (± 14 päivää) satunnaistamisen jälkeen.
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DERM-2022-30819

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa