Valutazione della terapia di trapianto di microbiota in pazienti con alopecia areata

Criteri di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 12 e 75 anni con alopecia areata da moderata a grave (punteggio SALT > 30%).
• Pazienti con diagnosi di alopecia areata, totale o universale a chiazze.
• Durata della caduta dei capelli >=3 mesi..
• Nessuna evidenza di ricrescita attiva e continua presente al basale.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su urina o siero negativo allo screening e immediatamente prima dell'MTT.
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione da 14 giorni prima dello studio sugli antibiotici fino ad almeno 30 giorni dopo l'MTT. Forme accettabili di contraccezione comprendono contraccettivi orali o intramuscolari, dispositivi intrauterini e sterilizzazione chirurgica.
• I partecipanti non sono arruolati in un altro studio clinico.
• Se sottoposto a trattamento con un inibitore della JAK, il partecipante è disposto a interrompere il trattamento per 1 mese prima dell'arruolamento e per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Infezione gastrointestinale attiva al momento dell'arruolamento.
• Gli sono stati somministrati antibiotici nelle ultime 48 ore.
• I pazienti potranno essere arruolati se la terapia antibiotica viene interrotta per almeno 48 ore prima del trattamento.
• Richiede l'uso continuato di antibiotici
• Allergia allo studio degli antibiotici (vancomicina, neomicina).
• Disturbo grave della motilità gastrointestinale noto o sospetto, ad es. gastroparesi, pseudo-ostruzione, sclerodermia con coinvolgimento gastrointestinale
• Ileo o ostruzione dell'intestino tenue.
• Intervento chirurgico gastrointestinale maggiore (ad esempio, resezione intestinale significativa) entro 3 mesi prima dell'arruolamento. Ciò non include l'appendicectomia o la colecistectomia.
• Storia di colectomia totale.
• Contemporanea chemioterapia intensiva di induzione, radioterapia o trattamento biologico per tumori maligni attivi.
• Incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
• Aspettativa di vita prevista < 6 mesi.
• Precedenti prodotti MTT o basati sul microbioma in qualsiasi momento escluso questo studio.
• Storia di grave allergia alimentare anafilattica o anafilattoide.
• Destinatari di trapianto di organi solidi 90 giorni dopo il trapianto o in trattamento attivo per il rigetto.
• Una condizione che metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del soggetto, renderebbe improbabile per il soggetto il completamento dello studio o confonderebbe i risultati dello studio.
• Storia o esistenza di malattie della pelle che colpiscono il cuoio capelluto come psoriasi o dermatite seborroica e pazienti con evidenza di infezione o cancro della pelle nelle aree trattate.
• Pazienti in cui la diagnosi di alopecia areata è dubbia.
• Pazienti in cui la ricrescita è presente/evidente al basale nelle aree da trattare.
• Pazienti con condizioni mediche attive o tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle adeguatamente trattato) che secondo l'opinione dello sperimentatore aumenterebbero i rischi associati alla partecipazione allo studio, inclusi pazienti con una storia di infezioni ricorrenti.
• Pazienti che non vogliono o non possono interrompere trattamenti noti per influenzare la ricrescita dei capelli nell'alopecia areata.
• Pazienti che sono stati trattati con steroidi intralesionali, steroidi sistemici, antralina, acido squarico, DPCP (difenilcicloprofenone), protopic, minoxidil, inibitori JAK o altri farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la ricrescita dei capelli, entro un mese dalla visita basale ..
• Pazienti che secondo lo sperimentatore seguono diete estreme.
• Donne in gravidanza e in allattamento..