Hodnocení transplantační terapie mikrobioty u pacientů s Alopecia areata

Kritéria zahrnutí:

• Pacienti ve věku 12 až 75 let se středně těžkou až těžkou alopecia areata (skóre SALT > 30 %).
• Pacienti s diagnózou alopecia areata typu patch, totalis nebo universalis.
• Trvání vypadávání vlasů >=3 měsíce..
• Ve výchozím stavu nebyl přítomen žádný důkaz aktivního, probíhajícího opětovného růstu.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru při screeningu a bezprostředně před MTT.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce od 14 dnů před studiem antibiotik do nejméně 30 dnů po MTT. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří perorální nebo intramuskulární antikoncepce, nitroděložní tělíska, chirurgická sterilizace.
• Účastníci nejsou zařazeni do jiné klinické studie.
• Pokud podstupujete léčbu inhibitorem JAK, je účastník ochoten přerušit léčbu na 1 měsíc před zařazením do studie a po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní gastrointestinální infekce v době zařazení.
• Po podání antibiotik za posledních 48 hodin.
• Pacienti budou mít nárok na zařazení, pokud je léčba antibiotiky přerušena minimálně 48 hodin před léčbou.
• Vyžaduje trvalé užívání antibiotik
• Alergie ke studiu antibiotik (vankomycin, neomycin).
• Známá nebo suspektní těžká porucha gastrointestinální dysmotility, např. gastroparéza, pseudoobstrukce, sklerodermie s gastrointestinálním postižením
• Ileus nebo obstrukce tenkého střeva.
• Velká gastrointestinální chirurgie (např. významná resekce střeva) během 3 měsíců před zařazením. To nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii.
• Historie totální koletomie.
• Souběžná intenzivní indukční chemoterapie, radiační terapie nebo biologická léčba aktivní malignity.
• Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu.
• Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
• Předchozí produkty na bázi MTT nebo mikrobiomu kdykoli s výjimkou této studie.
• Těžká anafylaktická nebo anafylaktoidní potravinová alergie v anamnéze.
• Příjemci transplantátu pevných orgánů 90 dní po transplantaci nebo na aktivní léčbě rejekce.
• Stav, který by ohrozil bezpečnost nebo práva subjektu, znemožnil by mu dokončení studie nebo by zmátl výsledky studie.
• Anamnéza nebo existující kožní onemocnění postihující pokožku hlavy, jako je lupénka nebo seboroická dermatitida a pacienti s prokázanou infekcí nebo rakovinou kůže v léčených oblastech.
• Pacienti, u kterých je diagnóza alopecia areata sporná.
• Pacienti, u kterých je opětovný růst přítomen/zjevný na začátku v oblastech, které mají být léčeny.
• Pacienti s aktivním zdravotním stavem nebo malignitami (kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže), které by podle názoru zkoušejícího zvýšily rizika spojená s účastí ve studii, včetně pacientů s anamnézou rekurentních infekcí.
• Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou přerušit léčbu, o které je známo, že ovlivňuje opětovný růst vlasů u alopecia areata.
• Pacienti, kteří byli léčeni intralezionálními steroidy, systémovými steroidy, antralinem, kyselinou squarovou, DPCP (difenylcykloprofenon), protopicem, minoxidilem, inhibitory JAK nebo jinými léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit opětovný růst vlasů, do jednoho měsíce od základní návštěvy ..
• Pacienti, u kterých výzkumník určil, že mají extrémní diety.
• Těhotné a kojící ženy..