Bewertung der Mikrobiota-Transplantationstherapie bei Patienten mit Alopecia Areata

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia areata (SALT-Score >30 %).
• Patienten mit der Diagnose Patch-Alopecia areata, totalis oder universalis.
• Dauer des Haarausfalls >=3 Monate.
• Zu Studienbeginn waren keine Hinweise auf ein aktives, anhaltendes Nachwachsen vorhanden.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und unmittelbar vor der MTT ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest vorliegen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung ab 14 Tagen vor der Antibiotikagabe bis mindestens 30 Tage nach MTT zustimmen. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale oder intramuskuläre Kontrazeptiva, Intrauterinpessare und chirurgische Sterilisation.
• Die Teilnehmer sind nicht in eine andere klinische Studie eingeschrieben.
• Bei einer Behandlung mit einem JAK-Inhibitor ist der Teilnehmer bereit, die Behandlung einen Monat vor der Einschreibung und während der gesamten Studiendauer abzubrechen.

Ausschlusskriterien:

• Aktive Magen-Darm-Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• In den letzten 48 Stunden wurden Antibiotika verabreicht.
• Patienten können sich einschreiben, wenn die Antibiotikatherapie mindestens 48 Stunden vor der Behandlung unterbrochen wird.
• Erfordert die fortgesetzte Verwendung von Antibiotika
• Allergie gegen Studienantibiotika (Vancomycin, Neomycin).
• Bekannte oder vermutete schwere gastrointestinale Motilitätsstörung, z. B. Gastroparese, Pseudoobstruktion, Sklerodermie mit gastrointestinaler Beteiligung
• Ileus oder Dünndarmverschluss.
• Größere Magen-Darm-Operation (z. B. erhebliche Darmresektion) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung. Dies gilt nicht für eine Appendektomie oder Cholezystektomie.
• Geschichte der totalen Kolektomie.
• Gleichzeitige intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung bei aktiver Malignität.
• Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Erwartete Lebenserwartung < 6 Monate.
• Frühere MTT- oder Mikrobiom-basierte Produkte jederzeit mit Ausnahme dieser Studie.
• Vorgeschichte einer schweren anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Nahrungsmittelallergie.
• Empfänger von soliden Organtransplantaten 90 Tage nach der Transplantation oder in aktiver Behandlung gegen Abstoßung.
• Ein Zustand, der die Sicherheit oder die Rechte des Probanden gefährden würde, es dem Probanden unmöglich machen würde, die Studie abzuschließen, oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde.
• Vorgeschichte oder bestehende Hauterkrankungen der Kopfhaut wie Psoriasis oder seborrhoische Dermatitis sowie Patienten mit Anzeichen einer Infektion oder Hautkrebs in den behandelten Bereichen.
• Patienten, bei denen die Diagnose einer Alopecia areata fraglich ist.
• Patienten, bei denen zu Studienbeginn ein Nachwachsen in den zu behandelnden Bereichen vorhanden/erkennbar ist.
• Patienten mit aktiven Erkrankungen oder bösartigen Erkrankungen (außer ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut), die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen würden, einschließlich Patienten mit wiederkehrenden Infektionen in der Vorgeschichte.
• Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, Behandlungen abzubrechen, von denen bekannt ist, dass sie das Nachwachsen der Haare bei Alopecia areata beeinträchtigen.
• Patienten, die mit intraläsionalen Steroiden, systemischen Steroiden, Anthralin, Quadratsäure, DPCP (Diphenylcycloprophenon), Protopic, Minoxidil, JAK-Inhibitoren oder anderen Medikamenten behandelt wurden, die nach Ansicht des Prüfarztes das Nachwachsen der Haare beeinträchtigen können, innerhalb eines Monats nach dem Basisbesuch ..
• Patienten, bei denen vom Prüfer festgestellt wurde, dass sie extreme Diäten einhalten.
• Schwangere und stillende Frauen.