Ocena terapii przeszczepianiem mikrobioty u pacjentów z łysieniem plackowatym

Kryteria włączenia:

• Pacjenci w wieku od 12 do 75 lat z umiarkowanym do ciężkiego łysieniem plackowatym (wynik SALT > 30%).
• Pacjenci z rozpoznaniem łysienia plackowatego, całkowitego lub uniwersalnego.
• Czas wypadania włosów >=3 miesiące..
• Brak dowodów na aktywny, ciągły odrost obecny na początku badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego i bezpośrednio przed MTT.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji od 14 dni przed podaniem antybiotyków objętych badaniem do co najmniej 30 dni po MTT. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują doustne lub domięśniowe środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne oraz sterylizację chirurgiczną.
• Uczestnicy nie są włączani do innego badania klinicznego.
• Uczestnik, który przechodzi leczenie inhibitorem JAK, wyraża zgodę na przerwanie leczenia na 1 miesiąc przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

• Aktywna infekcja żołądkowo-jelitowa w momencie włączenia.
• Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 48 godzin.
• Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli antybiotykoterapia zostanie przerwana na co najmniej 48 godzin przed leczeniem.
• Wymaga ciągłego stosowania antybiotyków
• Alergia na badanie antybiotyków (wankomycyna, neomycyna).
• Znane lub podejrzewane ciężkie zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, np. gastropareza, niedrożność rzekoma, twardzina skóry z zajęciem przewodu pokarmowego
• Ileus lub niedrożność jelita cienkiego.
• Poważna operacja przewodu pokarmowego (np. znaczna resekcja jelita) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania. Nie obejmuje to wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii.
• Historia całkowitej kolektomii.
• Jednoczesna intensywna chemioterapia indukcyjna, radioterapia lub leczenie biologiczne aktywnego nowotworu.
• Nie można lub nie chce się spełnić wymagań protokołu.
• Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
• Poprzednie produkty MTT lub produkty oparte na mikrobiomie w dowolnym momencie, z wyłączeniem tego badania.
• Historia ciężkiej alergii pokarmowej anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej.
• Biorcy przeszczepionych narządów litych 90 dni po przeszczepieniu lub poddawani aktywnemu leczeniu z powodu odrzucenia.
• Stan, który zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika, spowodowałby, że ukończenie badania przez uczestnika było mało prawdopodobne lub zafałszowałoby wyniki badania.
• Historia lub istniejące choroby skóry głowy, takie jak łuszczyca lub łojotokowe zapalenie skóry, oraz pacjenci z objawami infekcji lub rakiem skóry w leczonych obszarach.
• Pacjenci, u których rozpoznanie łysienia plackowatego jest wątpliwe.
• Pacjenci, u których na początku leczenia obecny/wyraźny jest odrost w obszarach, które mają być leczone.
• Pacjenci z aktywnymi schorzeniami lub nowotworami (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry), które w opinii badacza zwiększałyby ryzyko związane z udziałem w badaniu, w tym pacjenci z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie.
• Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą przerwać leczenia, o którym wiadomo, że wpływa na odrost włosów w przypadku łysienia plackowatego.
• Pacjenci, którzy byli leczeni steroidami domiejscowymi, steroidami ogólnoustrojowymi, antraliną, kwasem kwadratowym, DPCP (difenylocykloprofenon), protopikiem, minoksydylem, inhibitorami JAK lub innymi lekami, które w opinii badacza mogą wpływać na odrost włosów, w ciągu jednego miesiąca od wizyty wyjściowej ..
• Pacjenci uznani przez badacza za stosujących ekstremalne diety.
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią..