글루코코르티코이드 유발 고혈당증에 대한 예방제로서의 다파글리플로진 (DAPACOID)

이번 임상시험의 목적은 고용량 글루코코르티코이드(GC) 치료가 필요한 입원 환자의 글루코코르티코이드 유발 고혈당증(GIH) 예방에 있어 다파글리플로진의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. GC는 강력한 항염증 및 면역억제 특성으로 인해 임상에서 흔히 사용되지만, 특히 고용량으로 투여할 경우 약물로 인한 고혈당증의 주요 원인이기도 합니다.

이 시험의 가설은 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 억제제인 ​​다파글리플로진이 GC로 인한 대사 장애에 대응하여 GIH 발병률을 줄일 수 있다는 것입니다. 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 담당하는 SGLT2 단백질을 억제함으로써 작용합니다. 다파글리플로진은 이 단백질을 억제함으로써 소변으로 포도당 배설을 촉진하여 혈당 수치를 낮추는 데 도움을 줍니다. 이 메커니즘은 GC가 인슐린 분비를 손상시키고 간 포도당 생성을 촉진하며 말초 인슐린 저항성을 증가시킬 수 있기 때문에 GIH와 관련하여 특히 관련이 있습니다.

연구의 일차 목적은 다파글리플로진을 투여받은 환자와 고용량 GC를 투여받는 동안 표준 혈당 모니터링(SGM)을 받는 환자의 GIH 발생률을 비교하는 것입니다. 이차 목표에는 GIH 일수의 누적 발생률, 고혈당 위기 횟수 및 인슐린 치료의 필요성을 평가하는 것이 포함됩니다. 이 연구는 또한 다파글리플로진의 안전성 프로필을 평가하며, 특히 이 모집단에서의 사용과 관련된 모든 부작용에 중점을 둡니다. 고용량 GC의 부작용도 보고되어 치료의 잠재적 위험을 이해하는 데 더 넓은 맥락을 제공할 것입니다.

이 무작위, 공개, 대조 임상 시험에는 고용량 GC 치료(프레드니손 등가물 >30mg/일)가 필요한 18세 이상의 입원 환자가 등록됩니다. 이 연구는 멕시코 사회보장연구소 바지오 국립의료센터, 제1전문병원, 고급 전문 의료 부서에서 실시될 예정입니다. 참가자는 다파글리플로진(1일 10mg) 그룹 또는 표준 혈당 모니터링(SGM)을 받는 대조군의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

두 그룹 모두 모세혈관 혈당 검사(1일 3회)와 공복 중심 혈당 평가를 통해 일상적인 혈당 모니터링을 받게 됩니다. 연구는 환자가 입원하는 동안 실시되며 참가자는 퇴원할 때까지 또는 최대 10일 중 먼저 발생하는 날짜까지 추적됩니다. 다파글리플로진의 투여 일정은 GC 투여량과 동시에 투여되도록 보장합니다(GC 투여 후 12시간 이내).

또한, 인슐린 요법 사용 발생률과 고혈당 위기(24시간 이내에 2회 이상 지속적 혈당 수치 ≥180mg/dL로 정의됨)의 발생률 및 기간에 관한 데이터를 주의 깊게 기록하고 분석할 것입니다. SGLT2 억제제가 일부 환자 집단에서 잠재적인 신장 부작용과 연관되어 있기 때문에 신장 기능에 특히 주의하면서 연구 전반에 걸쳐 부작용을 모니터링할 것입니다.

통계 분석은 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정과 고혈당증이 없는 누적 일수에 대한 Kaplan-Meier 생존 분석을 포함한 적절한 방법을 사용하여 GIH 발생률에 대해 두 치료군을 비교하는 것을 기반으로 합니다. 모든 분석은 p < 0.05로 설정된 유의수준으로 수행되며 통계 처리에는 SPSS v20이 사용됩니다.

이번 연구 결과는 고위험 입원 환자의 GIH 예방, 환자 결과 개선, 글루코코르티코이드 치료와 관련된 고혈당증 관리에 새로운 치료 전략 제공에 있어 다파글리플로진의 잠재적인 역할에 대한 중요한 통찰력을 제공할 수 있습니다.