중등도 이상의 심각도에서 만성 이식편대숙주병으로 진단된 환자의 초기 치료로 룩소리티닙과 스테로이드를 동시에 사용하는 것과 스테로이드 단독 사용의 치료 효과 비교 (FRONTJAK-001)
2025년 2월 18일 업데이트: Byung-Sik Cho
새로 발병한 중등도~중증 만성 환자의 1차 치료법으로 전신 코르티코스테로이드와 룩소리티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전국적, 다기관, 전향적, 무작위 배정, 병렬 그룹, 공개 라벨, 연구자 주도 파일럿 연구 이식편대숙주병
만성 이식편대숙주병(cGVHD)은 동종이형 조혈모세포 이식(allo-HSCT) 수혜자의 30~40%에서 발생하는 합병증이며 후기 비재발 사망률의 주요 원인입니다. 초기 치료 반응이 부적절할 경우 비가역적인 조직 손상이 지속되는 경우가 많아 장기 생존자에게도 삶의 질을 크게 저하시키는 치명적인 합병증이 된다.
따라서 1차 치료의 성공이 중요하지만 현재까지 만성 이식편대숙주병의 1차 치료를 위해 특별히 승인된 약물은 없습니다. 50년 넘게 고식적으로 사용되어 온 코르티코스테로이드 외에 입증된 효과적인 치료법은 없습니다.
이러한 배경에서 본 연구는 현재 효과적인 치료 옵션이 부족한 만성 이식편대숙주병에 대한 1차 치료법으로서 새로운 치료법의 가능성을 탐구하기 위해 고안되었습니다.
우선 NIH Consensus Criteria(Lee 2015)를 바탕으로 48주차 객관적인 응답률을 분석할 예정이다. 또한 이번 연구에서는 스테로이드 내성 또는 스테로이드 의존성 질환을 앓고 있는 환자의 비율, 객관적 반응률(ORR), 무실패 생존율(FFS), 반응 기간(DOR), 코르티코스테로이드 감소. 또한, 이상반응, 실험실 검사, 신체검사, 활력징후 등 안전성 평가변수를 토대로 두 환자군 간 치료 효과의 차이를 분석할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ByungSik Cho, M.D. & Ph.D.
- 전화번호: +82-2-2258-6072
- 이메일: cbscho@catholic.ac.kr
연구 장소
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Banpo-daero/Seocho-gu
-
Seoul, Banpo-daero/Seocho-gu, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
연락하다:
- Daehun Kwag, M.D.
- 전화번호: +82 2-2258-6051
- 이메일: kdh@catholic.ac.kr
-
연락하다:
- Geunhwa Choi, Bachelor's degree
- 전화번호: +82 2-2258-9529
- 이메일: crcchoi82@naver.com
-
수석 연구원:
- Byungsik Cho, M.D. & Ph.D.
-
부수사관:
- Daehoon Kwag, M.D.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
[포함 데이터]
- 사전 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 19세 이상의 성인 남성 및 여성
스크리닝 방문 시 2014 NIH 합의 기준에 따라 중등도 내지 중증 만성 이식편대숙주병으로 진단된 자
-중등도: 다음 조건 중 하나 이상: 최소 3개 기관에서 >1점 폐를 제외한 최소 1개 기관에서 2점 >폐에서 1점
-심각: 다음 조건 중 하나 이상: 하나 이상의 장기에 대해 >3점
- 폐에 최소 2점
- 만성 이식편대숙주병에 대한 전신치료 병력이 없고 현재 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 0~2인 자.
- 기증자(일치 형제자매 기증자, 일치 비혈연 기증자, 부분 일치 가족 기증자)와 관계없이 골수, 말초혈액 줄기세포, 제대혈에서 동종조혈모세포이식(alloSCT)을 성공적으로 시행한 자
- 본 임상시험 참여에 자발적으로 동의한 자
[제외 데이터]
스크리닝 및 무작위 배정 방문 시 실험실 검사에서 다음 기준을 충족하는 자
- 수혈을 받지 않은 경우 혈소판수가 25,000/mm3 이하인 자
- 절대호중구수가 1,000/mm3 이하인 분
- 만성 이식편대숙주병 이외의 이유로 총 빌리루빈이 3 x ULN을 초과하는 환자
- IMP 및 병용약물(전신성 코르티코스테로이드)의 섭취 및 흡수를 방해하는 위장 장애가 있는 자(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역, 구토, 설사, 흡수 장애 등의 징후 또는 소장 제거 등)
이식편대숙주병 치료 병력이 있는 자
- 만성 이식편대숙주병 치료를 위해 무작위 방문 전 72시간 이내에 코르티코스테로이드 투여가 허용됩니다.
- 급성 이식편대숙주병에 대한 전신성 코르티코스테로이드 및/또는 전신면역억제제(CNI, MMF)를 치료 또는 예방적으로 사용한 자 제외 (유지용 프레드니손 투여의 경우 0.5mg/kg/일 이하만 허용)
- 만성 이식편대숙주병 치료를 프레드니손 ≥ 0.5 mg/kg/day로 시작할 수 없는 자
- 동형줄기세포이식(alloSCT)이 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 이식실패로 확인된 자
- 급성 이식편대숙주병 치료를 위해 룩소리티닙을 투여한 경험이 있는 자(단, 급성 이식편대숙주병 치료에 대한 반응이 완전 또는 부분 관해 수준에 도달하고, 무작위 방문 전 4주 이내에 룩소리티닙 투여 이력이 없습니다. 또한, 룩소리티닙 투여가 다른 질병에 대한 것인 경우, 무작위 방문 전 4주 이내에 룩소리티닙 투여 이력이 없는 한 환자가 참여할 수 있습니다.)
- 악성 종양의 재발 방지를 위한 적극적인 치료를 위해 예정에 없던 기증자 림프구 주입 후 만성 이식편대숙주병을 앓고 있는 자 (예정된 림프구 주입이 이식 과정의 일부로 수행되는 경우 참여 가능, 예방을 위한 것이 아님) 악성 종양의 재발.)
검진 방문 시 다음과 같은 이력이 있는 것으로 확인된 자
- 재발된 원발성 악성종양
- 조절되지 않는 정현파 폐쇄 증후군과 관련된 것으로 밝혀진 경우
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 병력이 있는 사람
- 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 신장병(Cockroft Gault 방정식)
- 중요한 박테리아, 진균, 바이러스 또는 기생충 감염을 포함하여 임상적으로 활성이고 통제되지 않고 치료가 필요한 감염입니다. (단, 적절한 치료로 인해 검진 당시 진행의 징후가 없는 경우에는 감염이 조절된 것으로 간주합니다. 감염의 진행은 패혈증으로 인한 혈역학적 불안정성, 감염으로 인한 새로운 증상, 악화되는 신체 징후 또는 방사선학적 소견으로 정의됩니다. 다른 징후나 증상 없이 발열이 지속되는 경우 진행성 감염으로 해석되지 않습니다.)
- 활동성 결핵
- HIV 감염자
- 연구자가 중요하다고 간주하는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 활성 감염
- 연구자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 심혈관 질환(급성 심경색(무작위 배정 전 6개월 이내), NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증(무작위 배정 전 6개월 이내), 임상적으로 유의미한 증상이 있는 심부정맥(예: 지속적인 심실성 심부전) 빈맥, 임상적으로 유의미한 수준 2 또는 3의 AV 차단(심박조율기를 사용하지 않음), 조절되지 않는 고혈압)
- IMP 및 병용 의약품(전신 코르티코스테로이드) 또는 유사 화합물의 첨가물에 알레르기가 있거나 민감한 사람
- 갈락토오스 불내증, lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 환자
- 플루코나졸을 1일 200mg 이상 투여하는 자
- 아스피린, 헤파린, 와파린 등 혈액응고나 혈소판 기능을 저해할 수 있는 전신약을 복용 중인 분 (단, 아스피린 투여량이 1일 150mg 이하인 분은 참여 가능합니다.)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 적절한 피임 방법(예: 구리 자궁내 장치(구리 고리), 호르몬이 포함된 자궁 내 장치, 콘돔, 정관 수술, 난관 수술, 살정제, 질 삽입 피임약, 피하 이식 장치, 피하 이식 장치)의 사용에 동의하지 않는 분 본 임상시험 기간(IP 투여 기간 및 IP 투여 후 최소 30일) 동안 주사형 피임약, 여성용 콘돔, 경구 피임약 등 끝)
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있고 IMP 투여/의료기기 적용 이력이 있는 자(다만, 연구자가 이러한 이전 시험이 관찰 등 본 임상시험의 유효성 및 안전성 평가에 영향을 미치지 않는다고 판단하는 경우) 연구 또는 후향적 연구에는 피험자가 참여할 수 있습니다.)
- 본 임상시험에 참여하는 것이 시험자의 판단에 부적절하다고 판단되는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레드니손 + 자카비(룩소리티닙)
실험군은 룩소리티닙 10mg을 하루 2회(BID) 경구 투여하고 프레드니손(또는 동등물)을 1mg/kg/일의 용량으로 투여받게 됩니다. 피험자에게 지정된 치료군에 따라 임상시험용 의약품(IMP)을 48주간 경구 투여하고, 연구자는 표적 질환의 증상에 따라 IMP의 용량을 조정할 수 있습니다. (단, 48주 이후에는 룩소리티닙 치료군의 참가자는 지속적인 치료의 필요성에 대한 연구자의 판단에 따라 추가로 최대 2년간 룩소리티닙을 계속 투여받을 수 있습니다. 룩소리티닙의 총 투여 기간은 3년을 초과하지 않습니다.) |
실험군은 룩소리티닙 10mg을 하루 2회(BID) 경구 투여하고 프레드니손(또는 동등물)을 1mg/kg/일의 용량으로 투여받게 됩니다. 피험자에게 지정된 치료군에 따라 임상시험용 의약품(IMP)을 48주간 경구 투여하고, 연구자는 표적 질환의 증상에 따라 IMP의 용량을 조정할 수 있습니다. (단, 48주 이후에는 룩소리티닙 치료군의 참가자는 지속적인 치료의 필요성에 대한 연구자의 판단에 따라 추가로 최대 2년간 룩소리티닙을 계속 투여받을 수 있습니다. 룩소리티닙의 총 투여 기간은 3년을 초과하지 않습니다.) |
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활성 비교기: 프레드니손
대조군은 1mg/kg/day의 용량으로 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)을 투여받게 됩니다. 피험자에게 지정된 치료군에 따라 임상시험용 의약품(IMP)을 48주간 경구 투여하고, 연구자는 표적 질환의 증상에 따라 IMP의 용량을 조정할 수 있습니다. |
대조군은 1mg/kg/day의 용량으로 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)을 투여받게 됩니다. 피험자에게 지정된 치료군에 따라 임상시험용 의약품(IMP)을 48주간 경구 투여하고, 연구자는 표적 질환의 증상에 따라 IMP의 용량을 조정할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체응답률(ORR)
기간: 48주에
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ORR은 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 합의 기준에 따라 만성 GvHD(cGvHD) 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 각 연구 부문의 참가자 비율로 정의되었습니다.
반응 점수를 무작위화 시점의 기관 점수와 비교했습니다.
CR은 새로운 전신 요법을 시작하거나 추가하지 않고도 모든 평가 가능한 기관에서 모든 cGvHD 관련 징후 및 증상이 완전히 해결되는 것이 특징입니다.
PR은 최소한 한 기관의 개선(예: 4~7점 척도에서 1점 이상 증가, 10~12점 척도에서 2점 이상 증가)으로 정의되었으며, 아무런 증상도 없었습니다. 다른 기관이나 부위의 진행이 필요하며 새로운 전신 요법을 시작하거나 추가할 필요가 없습니다.
조기 진행, 혼합 반응 또는 무반응을 위해 추가적인 전신 요법이 필요한 참가자는 반응을 달성하지 못한 것으로 분류되었습니다.
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48주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테로이드 불응성 또는 스테로이드 의존성으로 확인된 피험자의 비율
기간: 1주, 4주, 24주, 36주, 48주차
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참가자에게 투여된 모든 코르티코스테로이드 용량은 연구 기간 동안 이루어진 모든 용량 조정과 함께 특정 기준을 충족하는 참가자를 평가하기 위해 문서화되었습니다. 스테로이드 불응성 만성 GvHD(SR-cGVHD)는 최소 1주 동안 ≥1mg/kg/일 또는 ≥0.5mg/kg/일 동안 안정적인 cGVHD
또는 최소 1개월 동안 격일로 ≥1mg/kg(EOD). 반응 기준은 국립 보건원 합의 기준을 기반으로 했습니다. 진행은 모든 장기 또는 부위의 악화 또는 새로운 전신 요법을 시작하거나 추가해야 할 필요성으로 정의되었습니다. .전반적인 반응이나 진행 기준을 충족하지 못한 참가자는 안정형으로 분류되었습니다. 스테로이드 의존형 참가자는 최소 8주 간격으로 최소 2회 코르티코스테로이드 감량 시도를 한 참가자로 정의되었습니다. 그 외에는 증상의 재발이나 진행을 예방하기 위해 코르티코스테로이드 용량>0.25mg/kg/일 또는 >0.5mg/kg/일 EOD가 필요한 실패했습니다.
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1주, 4주, 24주, 36주, 48주차
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24주차와 36주차의 NIH 합의 기준에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 24주차와 36주차에
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ORR은 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 합의 기준에 따라 만성 GvHD(cGvHD) 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 각 연구 부문의 참가자 비율로 정의되었습니다.
반응 점수를 무작위화 시점의 기관 점수와 비교했습니다.
CR은 새로운 전신 요법을 시작하거나 추가하지 않고도 모든 평가 가능한 기관에서 모든 cGvHD 관련 징후 및 증상이 완전히 해결되는 것이 특징입니다.
PR은 최소한 한 기관의 개선(예: 4~7점 척도에서 1점 이상 증가, 10~12점 척도에서 2점 이상 증가)으로 정의되었으며, 아무런 증상도 없었습니다. 다른 기관이나 부위의 진행이 필요하며 새로운 전신 요법을 시작하거나 추가할 필요가 없습니다.
조기 진행, 혼합 반응 또는 무반응을 위해 추가적인 전신 요법이 필요한 참가자는 반응을 달성하지 못한 것으로 분류되었습니다.
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24주차와 36주차에
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무고장 생존(FFS)
기간: 48주 동안
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다음 FFS 사건을 통합한 사건 종점까지의 복합 시간: (i) 기저 질환의 재발 또는 기저 질환으로 인한 사망, (ii) 재발하지 않은 사망률, 또는 (iii) cGvHD에 대한 또 다른 전신 요법의 추가 또는 시작.
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48주 동안
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응답 기간(DOR)
기간: 48주 동안
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DOR은 첫 번째 반응부터 cGvHD 진행, 사망 또는 cGvHD에 대한 전신 요법의 변경/추가 날짜까지의 시간으로 정의되었으며 반응자에 대해서만 평가되었습니다.
반응은 cGvHD 질병 평가(국립보건원 합의 기준)를 기반으로 했습니다.
사이클 7 1일차 또는 그 이전에 CR 또는 PR을 달성한 참가자를 대상으로 반응 기간을 평가했습니다.
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48주 동안
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전신 코르티코스테로이드의 1일 투여량을 50% 이상 감량한 피험자의 비율
기간: 48주차 기준과 비교
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참가자에게 투여된 모든 코르티코스테로이드 용량은 연구 기간 동안 이루어진 용량 조정과 함께 문서화되어 일일 코르티코스테로이드 용량을 50% 이상 감소시킨 참가자를 평가했습니다.
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48주차 기준과 비교
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전신 코르티코스테로이드의 일일 복용량을 감량한 피험자의 비율
기간: 48주차 기준과 비교
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참가자에게 투여된 모든 코르티코스테로이드 용량은 연구 기간 동안 이루어진 용량 조정과 함께 참가자의 일일 코르티코스테로이드 용량 감소 정도를 평가하기 위해 문서화되었습니다.
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48주차 기준과 비교
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전신 면역억제제 투여 중단 시점까지의 시간(IMP 이외의 병용 의약품)
기간: 48주 동안
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모든 전신 면역억제제를 성공적으로 중단한 참가자를 평가하기 위해 연구 기간 동안의 용량 조정과 함께 참가자에게 투여된 모든 전신 면역억제제 용량을 문서화했습니다.
면역억제제를 완전히 감량한 것으로 분류된 참가자는 투여 기록에 기록된 대로 사용을 영구적으로 중단하고 동일한 간격 내에 치료를 다시 시작하지 않은 참가자였습니다.
면역억제제를 중단하고 후속 조치를 유지한 참가자도 면역억제제 치료를 다시 시작하거나 주 치료 기간을 중단하지 않는 한 이후 간격에서 기록된 용량이 0으로 감소한 것으로 간주되었습니다.
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48주 동안
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FACT-BMT((암치료의 기능적 평가 - 골수이식) 점수 변화
기간: 24주차, 36주차, 48주차의 기준선과 비교
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
FACT-BMT는 골수 이식 참가자와 관련된 추가 우려 사항과 함께 신체적, 기능적, 사회적/가족적, 정서적 웰빙을 포함한 영역에 대한 치료 효과를 측정하는 50개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
질문은 5점 Likert 척도로 구성되었으며, 0은 '전혀 그렇지 않다', 4는 '매우 그렇다'에 해당합니다.
최종 점수가 높을수록 삶의 질이 좋아지는 것을 의미합니다.
FACT-BMT 총점의 범위는 0~148점입니다.
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24주차, 36주차, 48주차의 기준선과 비교
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EQ-5D-5L(유럽 삶의 질 5차원) 점수 변화
기간: 24주차, 36주차, 48주차의 기준선과 비교
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EQ-5D-5L은 건강의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 불안/우울증, 통증/불편함)으로 구성된 설명적 분류입니다.
5단계 버전(문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제)은 5점 Likert 척도를 사용하며 1은 문제가 없으며 5는 매우 문제입니다.
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24주차, 36주차, 48주차의 기준선과 비교
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 48주 동안
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부작용(AE)은 참가자가 서명된 사전 동의를 제공한 후 발생한 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태의 시작 또는 악화로 정의되었습니다.
사전 동의 후 비정상적인 실험실 수치 또는 검사 결과는 임상 징후 또는 증상을 초래하거나, 임상적으로 유의미한 것으로 간주되거나, 개입(예: 수혈 또는 조혈 줄기 세포 지원과 같은 혈액학적 이상에 대한 치료)이 필요한 경우에만 AE로 분류되었습니다. 연구 약물(들)에서.
치료 후 발생한 이상반응(TEAE)은 연구의 무작위 단계와 교차 단계를 모두 포함하는 치료 기간 동안 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
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48주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jagasia MH, Greinix HT, Arora M, Williams KM, Wolff D, Cowen EW, Palmer J, Weisdorf D, Treister NS, Cheng GS, Kerr H, Stratton P, Duarte RF, McDonald GB, Inamoto Y, Vigorito A, Arai S, Datiles MB, Jacobsohn D, Heller T, Kitko CL, Mitchell SA, Martin PJ, Shulman H, Wu RS, Cutler CS, Vogelsang GB, Lee SJ, Pavletic SZ, Flowers ME. National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: I. The 2014 Diagnosis and Staging Working Group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Mar;21(3):389-401.e1. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.12.001. Epub 2014 Dec 18.
- Zeiser R, Polverelli N, Ram R, Hashmi SK, Chakraverty R, Middeke JM, Musso M, Giebel S, Uzay A, Langmuir P, Hollaender N, Gowda M, Stefanelli T, Lee SJ, Teshima T, Locatelli F; REACH3 Investigators. Ruxolitinib for Glucocorticoid-Refractory Chronic Graft-versus-Host Disease. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):228-238. doi: 10.1056/NEJMoa2033122.
- Lee SJ, Vogelsang G, Flowers ME. Chronic graft-versus-host disease. Biol Blood Marrow Transplant. 2003 Apr;9(4):215-33. doi: 10.1053/bbmt.2003.50026.
- Spoerl S, Mathew NR, Bscheider M, Schmitt-Graeff A, Chen S, Mueller T, Verbeek M, Fischer J, Otten V, Schmickl M, Maas-Bauer K, Finke J, Peschel C, Duyster J, Poeck H, Zeiser R, von Bubnoff N. Activity of therapeutic JAK 1/2 blockade in graft-versus-host disease. Blood. 2014 Jun 12;123(24):3832-42. doi: 10.1182/blood-2013-12-543736. Epub 2014 Apr 7.
- Blazar BR, Murphy WJ, Abedi M. Advances in graft-versus-host disease biology and therapy. Nat Rev Immunol. 2012 May 11;12(6):443-58. doi: 10.1038/nri3212.
- Ferrara JL, Levine JE, Reddy P, Holler E. Graft-versus-host disease. Lancet. 2009 May 2;373(9674):1550-61. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60237-3. Epub 2009 Mar 11.
- Martin PJ, Lee SJ, Przepiorka D, Horowitz MM, Koreth J, Vogelsang GB, Walker I, Carpenter PA, Griffith LM, Akpek G, Mohty M, Wolff D, Pavletic SZ, Cutler CS. National Institutes of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic Graft-versus-Host Disease: VI. The 2014 Clinical Trial Design Working Group Report. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Aug;21(8):1343-59. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.05.004. Epub 2015 May 15.
- Zeiser R, Blazar BR. Pathophysiology of Chronic Graft-versus-Host Disease and Therapeutic Targets. N Engl J Med. 2017 Dec 28;377(26):2565-2579. doi: 10.1056/NEJMra1703472. No abstract available.
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- National Center for Biotechnology Information (nih,gov), Glucocorticoid Equivalencies, Accessed Oct 19 2023
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CINC424DKR01T
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
연구 데이터/문서
-
임상 연구 보고서
정보 댓글: 국가 증거 기반 의료 협력 기관(NECA). 조혈모세포 이식에서 다양한 이식편 공급원의 최적 사용에 대한 증거를 확립하기 위한 연구입니다. 2020년 12월 31일.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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