ASD가 있는 청소년 및 어린이를 대상으로 TTYP01 정제의 효능 및 안전성을 평가합니다.
자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년 및 아동을 대상으로 TTYP01 정제에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 2상 시험
연구 개요
상세 설명
이는 ASD가 있는 청소년 및 어린이를 대상으로 TTYP01 정제의 안전성, PK 프로필 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 다중 용량 수준, 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다.
재판은 3단계로 진행된다. 먼저 ASD를 앓고 있는 청소년 참가자(12세 이상 16세 미만) 24명을 등록할 계획입니다. 24명의 청소년 참가자 모두가 4주간의 추적 관찰과 관찰을 마친 후 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 이러한 청소년 참가자로부터 얻은 데이터를 검토한 다음 소아 참가자 등록 여부에 대한 권장 사항을 제시합니다(≥ 6~12세) ASD가 있는 청소년 참가자의 등록을 계속하고, 프로토콜 조정이 필요한지, 안전을 고려하여 임상시험을 종료할지 여부 등을 확인합니다. 소아 참가자 등록이 가능하다면 우선 24명의 소아 참가자를 등록할 계획이며, DSMB는 이들 참가자가 모두 4주간의 추적 관찰을 마친 후 모든 데이터를 검토한 후 계속 등록할지 여부를 권고할 예정이다. 청소년 및 소아 참여자, 프로토콜 조정 여부, 안전성 고려를 위한 임상시험 종료 여부 등 청소년 및 소아 참가자의 등록을 계속할 수 있는 경우 ASD를 앓고 있는 청소년 및 소아 참가자 150명이 등록될 때까지 임상시험은 3단계로 진행됩니다. 또한, 임상시험 전반에 걸쳐 DSMB는 안전성, 내약성, PK, 유효성 데이터에 대한 비정기적인 검토를 실시하고, 검토 결과에 따라 임상시험 프로토콜 조정 및 임상시험 조기 종료를 포함하되 이에 국한되지 않는 권고사항을 제시할 수 있습니다. 안전 고려사항을 위해. 신경독성 AE가 발생하면 DSMB 검토가 시작됩니다. DSMB의 구성, 책임 등은 프로토콜의 섹션 4.2에 설명되어 있습니다.
적격 참가자는 TTYP01 저선량, TTYP01 고용량 및 위약 치료를 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 연령 그룹(≥12세 대 <12세)별로 계층화됩니다. 참가자에게는 프로토콜 표에 나열된 체중과 그룹을 기준으로 12주 동안 해당 용량의 임상시험용 제품이 제공됩니다. 투여방법은 이전 기간에 축적된 안전성, 내약성, PK 및 기타 데이터를 바탕으로 조정될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaolong Hou
- 전화번호: +86-21-65039008
- 이메일: houxl@auzonebio.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Sixth Hospital
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연락하다:
- Jing Liu
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Changsha, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Xuerong Luo
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Chengdu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Yi Huang
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Nanjing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Nanjing Brain Hospital, The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Xiaoyan Ke
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Tianjin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Mental Health Center
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연락하다:
- Ling Sun
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.
- ICF 서명 당시 ≥ 6~16세(12주 치료 후 16세 미만), ICF 서명 당시 ≥ 12~16세 청소년(12~16세 미만) 포함 주간 치료) 및 ICF 서명 당시 ≥ 6세에서 <12세 사이의 어린이;
- 남성 또는 여성;
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5)의 ASD 진단 기준에 따라 ASD로 진단되고 Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children Present and Lifetime 버전(K-SADS-PL)으로 확인된 참가자 ), DSM-5 ASD 모듈;
- 아동 자폐증 평가 척도 2-ST(CARS 2-ST) 원점수 ≥36;
- CGI-S 점수 ≥4;
- 참가자와 법적 보호자는 법적 보호자와 8세 이상의 참가자가 ICF에 서명한 이 임상시험을 이해하고 기꺼이 참여합니다. 조사자의 재량에 따라 ICF에 서명할 수 없는 인지 결함이 있는 참가자의 경우 법적 보호자가 대신 ICF에 서명합니다.
- 가임기 여성(부록 15.1에 정의됨)은 시험 기간 동안 그리고 시험 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 금욕을 유지하거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 제외됩니다.
- 체중 <20.0kg 또는 >70.0kg, 또는 BMI ≥35.0kg/m^2;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 연구자가 평가한 심각한 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 우울증 장애 등)의 존재 상당한 불안, 긴장, 동요, 공포, 우울증의 존재 또는 자살 위험의 존재, 병력 및 일상적인 정신 상태 검사에 근거한 상당한 자해 위험, 충동성, 공격성 또는 행동의 존재;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 간질 발작 병력, 또는 심각한 신체 또는 신경 질환 병력, 심각한 두부 외상 병력,
- 연구자의 재량에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 정신 질환의 병력이나 증상이 있는 참가자
- 불안정한 신체적 또는 신경학적 질환의 병력이 있거나 현재 시험자의 재량에 따라 심각한 부작용의 위험에 놓이거나 시험 중 안전성 및 유효성 평가를 방해할 수 있는 신체적 또는 신경학적 질환을 앓고 있는 참가자 재판 과정;
- 기존의 교육 훈련 및/또는 행동 치료가 스크리닝 전에 안정화되지 않고 시험 전체에 걸쳐 일관되지 않습니다.
- 자신의 상태로 인해 스크리닝 기간 및 시험 기간 동안 다음을 포함하는 다른 치료법을 중단할 수 없거나 사용할 수 있는 참가자: 항정신병 약물(계획서에 명시된 대로 시험 기간 동안 병용할 수 있는 약물 제외), 다음과 같은 약물을 사용할 수 있습니다. ASD, 방향성 약물, ADHD용 약물, 장내 식물상 변형 및 기타 장내 식물상 변형 보충 대안에 치료 효과가 있습니다.
- 무작위 배정 전 2개월 이내에 경두개자기자극요법, 직류자극요법, 뇌파바이오피드백요법, 청각통합훈련, 실행기능훈련, 침술요법 등의 치료 방식을 사용했거나 시험 기간 동안 이러한 치료를 사용할 수 있는 참가자 치료기간;
- 12-ECG 및 실험실 결과는 아래에 요약되어 있습니다: (1)QTc가 해당 부위의 정상 범위를 벗어났습니다. (2)혈소판이 해당 부위의 정상 하한치 미만입니다. (3)헤모글로빈이 해당 부위의 정상 하한치 미만입니다. (4)호중구 수치가 해당 부위의 정상 하한치보다 낮습니다. (5)ALT 또는 AST ≥ 2 × 정상 상한치, 또는 총 빌리루빈 > 해당 부위의 정상 상한치; (6)요소질소 또는 크레아티닌이 해당 부위의 정상 상한치를 초과합니다. (7) 시험자의 재량에 따라 비정상적이고 임상적으로 중요하며 참가자의 안전이나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 비정상적인 실험실, 활력징후 또는 12-ECG 소견.
- 지난 1개월 이내에 약물 또는 비약물 개입에 대한 임상 시험에 참여했습니다.
- 임상시험 기간 동안 프로토콜에서 금지된 병용 약물/치료가 필요할 수 있습니다.
- 임상시험 기간 동안 선택적 수술을 받을 것으로 예상되는 참가자
- 부모/보호자가 이 시험의 규모 평가를 이해 및/또는 완료할 수 없는 참가자.
- TTYP01 정제의 에다라본 및 부형제(솔루플러스, 중아황산나트륨, 미결정 셀룰로오스, 스테아르산 마그네슘, 폴리비닐폴리피롤리돈)에 대한 과민증;
- 기타 사유로 부적격하다고 조사관이 판단한 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TTYP01 저용량군
TTYP01 정제(12mg 또는 18mg), 12주 동안 하루 2회.
복용량은 체중과 그룹 배정에 따라 결정되며, 저용량 그룹은 12mg-30mg BID를 투여받으며, 복용량 요법은 임상 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.
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적당량의 따뜻한 물과 함께 복용하거나 적당량의 따뜻한 물에 녹인 후 아침, 저녁 식사 최소 60분 전에 복용하세요.
적당량의 따뜻한 물과 함께 복용하거나 적당량의 따뜻한 물에 녹인 후 아침, 저녁 식사 최소 60분 전에 복용하세요.
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실험적: TTYP01 고용량군
TTYP01 정제(12mg 또는 18mg), 12주 동안 하루 2회.
복용량은 체중과 그룹 배정에 따라 결정되며 고용량 그룹에는 24mg-60mg BID를 투여하고 복용량 요법은 시험 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.
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적당량의 따뜻한 물과 함께 복용하거나 적당량의 따뜻한 물에 녹인 후 아침, 저녁 식사 최소 60분 전에 복용하세요.
적당량의 따뜻한 물과 함께 복용하거나 적당량의 따뜻한 물에 녹인 후 아침, 저녁 식사 최소 60분 전에 복용하세요.
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위약 비교기: 위약군
Simulant TTYP01 정제, 12주 동안 매일 2회.
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적당량의 따뜻한 물과 함께 복용하거나 적당량의 따뜻한 물에 녹인 후 아침, 저녁 식사 최소 60분 전에 복용하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 ABC-SW(이상 행동 체크리스트 - 사회적 금단) 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선과 12주차
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ABC(이상 행동 체크리스트) 척도에는 58개 항목이 있습니다. 척도는 ABC-SW(이상 행동 체크리스트 - 사회적 위축), ABC-I, A, C(이상 행동 체크리스트 - 과민성, 초조, 울음), ABC-SB(이상 행동 체크리스트 - 고정관념적 행동)를 포함한 5개의 하위 척도로 분류됩니다. ), ABC-H, N(이상 행동 체크리스트 - 과잉 행동, 비순응) 및 ABC-IS(이상 행동 체크리스트 - 부적절한 언어). 척도 평가는 부모, 특수 교육자, 심리학자, 직접 보호자, 간호사 및 평가 대상자에 대해 알고 있는 기타 사람들이 완료할 수 있습니다. 평가자는 4점 Likert 척도를 사용하여 58개의 질문에 각각 답해야 합니다. "0"점은 행동에 문제가 없음을 의미하고, "1"점은 약간의 문제, "2"점은 심각한 문제, "3"점은 심각한 문제를 의미합니다. |
기준선과 12주차
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치료로 인한 이상사례(TEAE), 특별한 관심을 끄는 이상사례(AESI), 심각한 이상사례(SAE) 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률 및 심각도.
기간: 평가판 기간 내내
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ASD가 있는 청소년 및 소아 참가자를 대상으로 TTYP01 정제의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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평가판 기간 내내
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청소년 및 소아 ASD 참가자의 edaravone 및 그 대사 산물의 혈장 농도 및 인구 PK 프로필.
기간: 방문 2(1일차): 첫 번째 투여 후 30분(±5분) 및 3시간(±10분); 방문 8(12주 ±2일) 또는 조기 철회: 방문 당일 첫 번째 투여 전(0시간) 및 첫 번째 투여 후 30분(±5분).
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에다라본과 그 대사산물의 농도는 ASD가 있는 청소년 및 소아 참가자의 혈장에서 분석됩니다.
계획된 샘플링 지점에 따라 기술 통계로 분석됩니다.
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방문 2(1일차): 첫 번째 투여 후 30분(±5분) 및 3시간(±10분); 방문 8(12주 ±2일) 또는 조기 철회: 방문 당일 첫 번째 투여 전(0시간) 및 첫 번째 투여 후 30분(±5분).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차와 8주차의 ABC-SW 점수 기준선 대비 변화.
기간: 기준선에서 4주차와 8주차
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ABC(이상 행동 체크리스트) 척도에는 58개 항목이 있습니다. 척도는 ABC-SW(이상 행동 체크리스트 - 사회적 위축), ABC-I, A, C(이상 행동 체크리스트 - 과민성, 초조, 울음), ABC-SB(이상 행동 체크리스트 - 고정관념적 행동)를 포함한 5개의 하위 척도로 분류됩니다. ), ABC-H, N(이상 행동 체크리스트 - 과잉 행동, 비순응) 및 ABC-IS(이상 행동 체크리스트 - 부적절한 언어). 척도 평가는 부모, 특수 교육자, 심리학자, 직접 보호자, 간호사 및 평가 대상자에 대해 알고 있는 기타 사람들이 완료할 수 있습니다. 평가자는 4점 Likert 척도를 사용하여 58개의 질문에 각각 답해야 합니다. "0"점은 행동에 문제가 없음을 의미하고, "1"점은 약간의 문제, "2"점은 심각한 문제, "3"점은 심각한 문제를 의미합니다. |
기준선에서 4주차와 8주차
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4주차, 8주차, 12주차에 다른 ABC 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선에서는 4주차, 8주차, 12주차에
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ABC(이상 행동 체크리스트) 척도에는 58개 항목이 있습니다. 척도는 ABC-SW(이상 행동 체크리스트 - 사회적 위축), ABC-I, A, C(이상 행동 체크리스트 - 과민성, 초조, 울음), ABC-SB(이상 행동 체크리스트 - 고정관념적 행동)를 포함한 5개의 하위 척도로 분류됩니다. ), ABC-H, N(이상 행동 체크리스트 - 과잉 행동, 비순응) 및 ABC-IS(이상 행동 체크리스트 - 부적절한 언어). 척도 평가는 부모, 특수 교육자, 심리학자, 직접 보호자, 간호사 및 평가 대상자에 대해 알고 있는 기타 사람들이 완료할 수 있습니다. 평가자는 4점 Likert 척도를 사용하여 58개의 질문에 각각 답해야 합니다. "0"점은 행동에 문제가 없음을 의미하고, "1"점은 약간의 문제, "2"점은 심각한 문제, "3"점은 심각한 문제를 의미합니다. |
기준선에서는 4주차, 8주차, 12주차에
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4주차, 8주차, 12주차의 CGI-I(Clinical Global Impressions-Improvement) 점수.
기간: 4주차, 8주차, 12주차에.
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CGI에는 CGI-S와 CGI-I가 포함됩니다.
CGI 등급 척도를 사용하면 시간이 지남에 따라 참가자 개선을 전반적으로 평가할 수 있습니다.
기준선에서 CGI-S 평가가 수행되고 평가 조사관은 1(증상 없음)부터 7(매우 심각한 증상)까지의 7점 척도를 기준으로 참가자 상태의 심각도를 평가합니다.
후속 방문에서 채점 조사관은 CGI-I 항목을 기반으로 기준선과 비교하여 참가자의 증상 개선 정도를 1(매우 현저한 개선)에서 7(매우 현저한 악화) 범위의 7점 척도로 평가했습니다. .
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4주차, 8주차, 12주차에.
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4주차, 8주차, 12주차에 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선에서는 4주차, 8주차, 12주차에
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CGI에는 CGI-S와 CGI-I가 포함됩니다.
CGI 등급 척도를 사용하면 시간이 지남에 따라 참가자 개선을 전반적으로 평가할 수 있습니다.
기준선에서 CGI-S 평가가 수행되고 평가 조사관은 1(증상 없음)부터 7(매우 심각한 증상)까지의 7점 척도를 기준으로 참가자 상태의 심각도를 평가합니다.
후속 방문에서 채점 조사관은 CGI-I 항목을 기반으로 기준선과 비교하여 참가자의 증상 개선 정도를 1(매우 현저한 개선)에서 7(매우 현저한 악화) 범위의 7점 척도로 평가했습니다. .
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기준선에서는 4주차, 8주차, 12주차에
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4주차, 8주차, 12주차의 사회적 반응 척도 2(SRS-2) 총점의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선에서는 4주차, 8주차, 12주차에
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SRS-2는 참가자의 사회적 의사소통, 사회적 인식, 사회적 동기 및 자기 규제를 평가합니다. 척도는 부모와 교사가 작성할 수 있습니다. SRS-2 총점과 5개 하위 척도 점수 모두 ASD 증상의 심각도를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 이 연구에서는 SRS-2-School Age가 사용되었습니다. SRS-2에는 65개 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 행동 성과를 기준으로 평가자가 1(사실 아님), 2(때때로 사실), 3(종종 사실), 4(거의 항상 사실) 등급으로 평가합니다. 평가받는 사람의 모습. 점수 범위는 65~260점으로, 점수가 높을수록 사회적 문제가 더 심각함을 나타냅니다. |
기준선에서는 4주차, 8주차, 12주차에
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4주차, 8주차, 12주차 자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC) 총점의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선에서는 4주차, 8주차, 12주차에
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ATEC에는 언어/의사소통, 사회적, 감각/인지적 인식, 건강/신체/행동의 네 가지 하위 척도가 포함되어 있으며 척도 평가는 부모, 특수 교육자, 심리학자, 직접적인 보호자, 간호사 및 환자를 아는 기타 사람들이 완료할 수 있습니다. 평가되었습니다. 각 하위 척도의 점수를 결합하여 총점을 계산하며 범위는 0~179입니다. 점수가 높을수록 자폐증 증상과 행동 문제가 더 심각함을 나타내고, 점수가 낮을수록 증상이 호전되었음을 나타냅니다. |
기준선에서는 4주차, 8주차, 12주차에
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4주차, 8주차, 12주차에 주의력 결핍 과잉 행동 장애 등급 척도-IV - 가정 버전(ADHD-RS-IV [가정 버전]) 총점의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선에서는 4주차, 8주차, 12주차에
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ADHD-RS는 지난 6개월 동안 아동의 주의력 결핍과 과잉행동/충동적 행동을 평가합니다. 척도 평가는 학부모와 교사가 완료할 수 있습니다. ADHD-RS는 주의력 및 과잉행동 증상의 다양한 측면을 다루는 18개 항목으로 구성됩니다. 참가자는 4점 척도(0(전혀 그렇지 않음), 1(가끔), 2(자주), 3(매우 자주)을 사용하여 자신의 성과를 기반으로 각 항목의 범위를 평가합니다. 이러한 항목을 결합하여 주의력 결핍 및 과잉 행동 증상의 심각도를 측정하는 종합 점수를 도출할 수 있습니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. |
기준선에서는 4주차, 8주차, 12주차에
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4주차, 8주차, 12주차 실행 기능 행동 평가 목록(BRIEF)(부모 버전) 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선에서는 4주차, 8주차, 12주차에
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Children's BRIEF(부모 버전)는 작업 기억, 계획/조직 및 작업 모니터링 측면을 포함하여 어린이 및 청소년의 실행 기능을 평가하며, 척도는 부모 또는 보호자가 완료할 수 있습니다. 본 연구에서는 Children's BRIEF(Parent Version)의 첫 번째 버전이 사용되었습니다. 학령기 아동을 위한 BRIEF의 부모 버전은 6~18세 아동의 실행 기능을 평가하고 2개 위도로 나누어진 86개 항목을 포함합니다: 행동 조절 지수(BRI, 억제, 전환 및 감정 제어의 3가지 요소 포함) 및 메타인지 지수(MI, 작업 시작, 작업 기억, 계획, 구성 및 모니터링의 5가지 요소 포함). 각 항목은 1~3점(1=전혀 그렇지 않음, 2=가끔, 3=자주)으로 평가되었으며, 높은 평가는 실행 기능의 심각한 손상을 반영합니다. |
기준선에서는 4주차, 8주차, 12주차에
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12주차에 기준선에 비해 ABC-SW 점수가 25% 이상 감소한 참가자의 비율.
기간: 기준선과 12주차
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ABC(이상 행동 체크리스트) 척도에는 58개 항목이 있습니다. 척도는 ABC-SW(이상 행동 체크리스트 - 사회적 위축), ABC-I, A, C(이상 행동 체크리스트 - 과민성, 초조, 울음), ABC-SB(이상 행동 체크리스트 - 고정관념적 행동)를 포함한 5개의 하위 척도로 분류됩니다. ), ABC-H, N(이상 행동 체크리스트 - 과잉 행동, 비순응) 및 ABC-IS(이상 행동 체크리스트 - 부적절한 언어). 척도 평가는 부모, 특수 교육자, 심리학자, 직접 보호자, 간호사 및 평가 대상자에 대해 알고 있는 기타 사람들이 완료할 수 있습니다. 평가자는 4점 Likert 척도를 사용하여 58개의 질문에 각각 답해야 합니다. "0"점은 행동에 문제가 없음을 의미하고, "1"점은 약간의 문제, "2"점은 심각한 문제, "3"점은 심각한 문제를 의미합니다. |
기준선과 12주차
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12주차에 CGI-I 점수가 2점 이하인 참가자의 비율.
기간: 12주차에
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CGI에는 CGI-S와 CGI-I가 포함됩니다.
CGI 등급 척도를 사용하면 시간이 지남에 따라 참가자 개선을 전반적으로 평가할 수 있습니다.
기준선에서 CGI-S 평가가 수행되고 평가 조사관은 1(증상 없음)부터 7(매우 심각한 증상)까지의 7점 척도를 기준으로 참가자 상태의 심각도를 평가합니다.
후속 방문에서 채점 조사관은 CGI-I 항목을 기반으로 기준선과 비교하여 참가자의 증상 개선 정도를 1(매우 현저한 개선)에서 7(매우 현저한 악화) 범위의 7점 척도로 평가했습니다. .
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12주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 12주차에 시선 추적 방법을 통해 시선 추적 작업에서 다양한 얼굴 영역과 사회적 상황을 보는 데 소요된 시간 비율의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선과 12주차
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TTYP01 태블릿의 이점을 예측할 수 있는 탐색적 객관적 측정항목
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기준선과 12주차
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12주차 fNIRS 검사의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선과 12주차
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탐색 결과, TTYP01 태블릿의 이점을 예측할 수 있는 객관성 지표
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기준선과 12주차
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12주차에 혈장 사이토카인(즉, IL-1β, IL-6, TNF-α, INF-γ, IL-7, IL-12 및 IL-17) 수준의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선과 12주차
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탐색 결과, TTYP01 정제의 이점을 예측할 수 있는 바이오마커 지표
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기준선과 12주차
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12주차에 혈장 환원 글루타티온(GSH), 산화 글루타티온(GSSG) 및 GSH/GSSG 수준의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선과 12주차
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탐색 결과, TTYP01 정제의 이점을 예측할 수 있는 바이오마커 지표
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기준선과 12주차
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12주차 소변의 총 항산화 용량(T-AOC)이 기준선 대비 변화합니다.
기간: 기준선과 12주차
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탐색 결과, TTYP01 정제의 이점을 예측할 수 있는 바이오마커 지표
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기준선과 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jing Liu, Peking University Sixth Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TTYP01-Ⅱ-ASD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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