Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek TTYP01 u młodzieży i dzieci z ASD

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Auzone Biological Technology Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy II tabletek TTYP01 u młodzieży i dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, wielokrotne poziomy dawek, prowadzone w grupach równoległych, badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, profili farmakokinetycznych i wstępnej skuteczności tabletek TTYP01 u młodzieży i dzieci z ASD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, wielokrotne poziomy dawek, prowadzone w grupach równoległych, badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, profili farmakokinetycznych i wstępnej skuteczności tabletek TTYP01 u młodzieży i dzieci z ASD.

Badanie będzie prowadzone w 3 etapach. Planuje najpierw włączyć do badania 24 nastolatków (w wieku od 12 do < 16 lat) z ASD. Po zakończeniu 4-tygodniowego okresu obserwacji i obserwacji wszystkich 24 nastolatków Komisja ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) dokona przeglądu danych uzyskanych od tych nastolatków, a następnie wyda zalecenie dotyczące włączenia uczestników pediatrycznych (≥ 6 do < 12 lat) z ASD i kontynuować rekrutację nastolatków, niezależnie od tego, czy konieczne jest dostosowanie protokołu, czy też zakończyć badanie ze względów bezpieczeństwa itp. Jeśli możliwe będzie włączenie uczestników pediatrycznych, planuje najpierw zapisać 24 uczestników pediatrycznych, a DSMB dokona przeglądu wszystkich danych po tym, jak wszyscy uczestnicy zakończą 4-tygodniową obserwację i obserwację, a następnie wyda zalecenie, czy kontynuować rejestrację młodzieży i dzieci, czy należy dostosować protokół, czy zakończyć badanie ze względów bezpieczeństwa itp. Jeżeli będzie można kontynuować nabór uczestników w wieku młodzieńczym i pediatrycznym, badanie przejdzie do Etapu 3 do czasu zapisania 150 uczestników z grupy młodzieży i dzieci z ASD. Ponadto podczas całego badania DSMB może przeprowadzać nieregularne przeglądy danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności oraz wydawać zalecenia na podstawie wyników przeglądu, w tym między innymi dostosowywanie protokołu badania i wcześniejsze zakończenie badania ze względów bezpieczeństwa. Przegląd DSMB jest uruchamiany w przypadku wystąpienia niepożądanego działania neurotoksycznego. Skład, obowiązki itp. DSMB opisano w sekcji 4.2 protokołu.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej niską dawkę TTYP01, dużą dawkę TTYP01 i leczenie placebo. Randomizacja jest stratyfikowana według grupy wiekowej (≥12 vs <12 lat). Uczestnicy otrzymają odpowiednią dawkę badanego produktu przez 12 tygodni w zależności od ich masy ciała i grup, jak wyszczególniono w tabeli w protokole. Schemat dawkowania można dostosować na podstawie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i innych danych zgromadzonych w poprzednim okresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Liu
      • Changsha, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Xuerong Luo
      • Chengdu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yi Huang
      • Nanjing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Brain Hospital, The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Ke
      • Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Ling Sun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy kwalifikują się do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 6 do < 16 lat w momencie podpisania ICF (wiek < 16 lat po 12-tygodniowym leczeniu), w tym młodzież w wieku ≥ 12 do < 16 lat w momencie podpisania ICF (wiek < 16 lat po 12-tygodniowym leczeniu) tygodniowe leczenie) oraz dzieci w wieku od ≥ 6 do < 12 lat w momencie podpisania ICF;
  2. Mężczyzna lub kobieta;
  3. Uczestnicy, u których zdiagnozowano ASD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ASD zawartymi w Podręczniku Diagnostyczno-Statystycznym Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) i potwierdzono Harmonogramem zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym w wersji obecnej i życiowej (K-SADS-PL ), moduł DSM-5 ASD;
  4. Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego 2-ST (CARS 2-ST) surowy wynik ≥36;
  5. wynik CGI-S ≥4;
  6. Uczestnicy i ich opiekunowie prawni rozumieją i chcą uczestniczyć w tym badaniu, z podpisem ICF przez opiekuna prawnego i uczestników w wieku ≥ 8 lat; w przypadku uczestników, którzy według uznania badacza mają deficyty poznawcze uniemożliwiające im podpisanie ICF, w ich imieniu podpisują ich prawni opiekunowie;
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (zgodnie z definicją w Załączniku 15.1) zgadzają się zachować abstynencję lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

Kryteria wykluczenia:

Każdy uczestnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony:

  1. Masa ciała <20,0 kg lub >70,0 kg lub BMI ≥35,0 kg/m^2;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  3. obecność poważnego zaburzenia psychicznego w ocenie badacza, np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, choroby depresyjnej itp.; obecność znacznego lęku, napięcia, pobudzenia, strachu, depresji lub obecność ryzyka samobójstwa, znacznego ryzyka samookaleczenia, impulsywności, agresji lub zachowań stwierdzonych na podstawie wywiadu i rutynowego badania stanu psychicznego;
  4. napady padaczkowe w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecność ciężkich chorób fizycznych lub neurologicznych w wywiadzie, ciężki uraz głowy w wywiadzie;
  5. Uczestnicy z historią lub objawami innej choroby psychicznej, która według uznania badacza może mieć wpływ na wyniki badania;
  6. Uczestnicy, którzy w przeszłości cierpieli na niestabilny stan fizyczny lub neurologiczny lub obecnie cierpią na schorzenie fizyczne lub neurologiczne, które według uznania badacza może narazić ich na ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłócać ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podczas badania. przebieg rozprawy;
  7. Istniejące wcześniej szkolenia edukacyjne i/lub metody leczenia behawioralnego nie zostały ustabilizowane przed badaniem przesiewowym i nie były spójne przez cały czas trwania badania;
  8. Uczestnicy, którzy nie mogą przerwać leczenia lub mogą stosować inne metody leczenia w okresie przesiewowym i przez cały okres badania ze względu na swój stan, w tym: leki przeciwpsychotyczne (z wyjątkiem tych, które mogą być stosowane w skojarzeniu podczas badania zgodnie z protokołem), leki, które mogą mają działanie terapeutyczne na ASD, leki nootropowe, leki na ADHD, modyfikację flory jelitowej i inne alternatywy suplementacji modyfikujące florę jelitową;
  9. Uczestnicy, którzy korzystali z takich metod leczenia, jak przezczaszkowa terapia magnetyczna, terapia prądem stałym, terapia biofeedbackiem elektroencefalograficznym, trening integracji słuchowej, trening funkcji wykonawczych, terapia akupunkturą itp., w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją, lub mogą korzystać z takich terapii w trakcie okres leczenia;
  10. Wyniki 12-EKG i badań laboratoryjnych przedstawiono poniżej: (1) QTc jest poza normalnym zakresem dla danego miejsca; (2) Liczba płytek krwi poniżej dolnej granicy normy dla tego miejsca; (3)Hemoglobina jest poniżej dolnej granicy normy dla danego miejsca; (4) Liczba neutrofili jest poniżej dolnej granicy normy dla danego miejsca; (5)ALT lub AST ≥ 2 × górna granica normy lub bilirubina całkowita > górna granica normy dla miejsca; (6) Poziom azotu mocznikowego lub kreatyniny jest powyżej górnej granicy normy dla danego miejsca; (7) Wszelkie inne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub 12-EKG, które według uznania badacza są nieprawidłowe i istotne klinicznie i będą miały wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania;
  11. Udział w dowolnym badaniu klinicznym dotyczącym interwencji lekowej lub nielekowej w ciągu ostatniego miesiąca;
  12. Podczas badania mogą być wymagane jednoczesne leki/terapie zabronione w protokole;
  13. Oczekiwano, że uczestnicy zostaną poddani planowej operacji podczas badania;
  14. Uczestnicy, których rodzice/opiekunowie nie są w stanie zrozumieć i/lub ukończyć ocen na skali w tym badaniu.
  15. Nadwrażliwość na edarawon i substancje pomocnicze (Soluplus, wodorosiarczyn sodu, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, poliwinylopolipirolidon) w tabletkach TTYP01;
  16. Uczestnicy uznani przez badacza za niekwalifikujących się z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskodawkowa TTYP01
Tabletki TTYP01 (12 mg lub 18 mg), dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała i przydziału grup, przy czym grupa otrzymująca małą dawkę otrzymuje 12 mg–30 mg dwa razy na dobę, schemat dawkowania jest szczegółowo opisany w protokole badania.
Lek: Tabletki TTYP01 (12 mg lub 18 mg)
Przyjmować z umiarkowaną ilością ciepłej wody lub po rozpuszczeniu w umiarkowanej ilości ciepłej wody, co najmniej 60 minut przed śniadaniem i kolacją.
Lek: Placebo (tabletki symulujące TTYP01)
Przyjmować z umiarkowaną ilością ciepłej wody lub po rozpuszczeniu w umiarkowanej ilości ciepłej wody, co najmniej 60 minut przed śniadaniem i kolacją.
Eksperymentalny: Grupa TTYP01 z dużą dawką
Tabletki TTYP01 (12 mg lub 18 mg), dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała i przydziału grup, przy czym grupa otrzymująca dużą dawkę otrzymuje 24 mg–60 mg BID, schemat dawkowania jest szczegółowo opisany w protokole badania.
Lek: Tabletki TTYP01 (12 mg lub 18 mg)
Przyjmować z umiarkowaną ilością ciepłej wody lub po rozpuszczeniu w umiarkowanej ilości ciepłej wody, co najmniej 60 minut przed śniadaniem i kolacją.
Lek: Placebo (tabletki symulujące TTYP01)
Przyjmować z umiarkowaną ilością ciepłej wody lub po rozpuszczeniu w umiarkowanej ilości ciepłej wody, co najmniej 60 minut przed śniadaniem i kolacją.
Komparator placebo: Grupa placebo
Tabletki symulujące TTYP01, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo (tabletki symulujące TTYP01)
Przyjmować z umiarkowaną ilością ciepłej wody lub po rozpuszczeniu w umiarkowanej ilości ciepłej wody, co najmniej 60 minut przed śniadaniem i kolacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach ABC-SW (lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – wycofanie społeczne) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 12

Skala ABC (lista kontrolna nieprawidłowego zachowania) składa się z 58 pozycji. Skala podzielona jest na pięć podskal, w tym ABC-SW (lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – wycofanie społeczne), ABC-I, A, C (lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – drażliwość, pobudzenie, płacz), ABC-SB (lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – zachowanie stereotypowe) ）, ABC-H, N (Nieprawidłowe zachowanie Lista kontrolna – nadpobudliwość, nieprzestrzeganie zaleceń) i ABC-IS (lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – niewłaściwa mowa). Oceny w skali mogą wypełniać rodzice, pedagodzy specjalni, psychologowie, bezpośredni opiekunowie, pielęgniarki i inne osoby posiadające wiedzę na temat ocenianej osoby.

Osoba oceniająca musi odpowiedzieć na każde z 58 pytań, korzystając z 4-punktowej skali Likerta. Wynik „0” oznacza, że ​​zachowanie nie stanowi problemu, wynik „1” oznacza niewielki problem, wynik „2” oznacza poważny problem, a „3” oznacza poważny problem.
Na początku badania i w tygodniu 12
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz TEAE, które prowadzą do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tabletek TTYP01 u młodzieży i dzieci z ASD.
Przez cały okres próbny
Stężenia w osoczu i populacyjne profile PK edarawonu i jego metabolitów u młodzieży i dzieci z ASD.
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 1): 30 minut (±5 minut) i 3 godziny (±10 minut) po pierwszej dawce; Wizyta 8 (tydzień 12 ±2 dni) lub wczesne wycofanie: przed pierwszą dawką (0 godzin) i 30 minut (±5 minut) po pierwszej dawce w dniu wizyty.
Stężenie edarawonu i jego metabolitów oznacza się w osoczu młodzieży i dzieci z ASD. Zostaną one poddane analizie za pomocą statystyk opisowych według planowanych punktów poboru próbek.
Wizyta 2 (Dzień 1): 30 minut (±5 minut) i 3 godziny (±10 minut) po pierwszej dawce; Wizyta 8 (tydzień 12 ±2 dni) lub wczesne wycofanie: przed pierwszą dawką (0 godzin) i 30 minut (±5 minut) po pierwszej dawce w dniu wizyty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach ABC-SW w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Na początku badania, w 4. i 8. tygodniu

Skala ABC (lista kontrolna nieprawidłowego zachowania) składa się z 58 pozycji. Skala podzielona jest na pięć podskal, w tym ABC-SW (lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – wycofanie społeczne), ABC-I, A, C (lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – drażliwość, pobudzenie, płacz), ABC-SB (lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – zachowanie stereotypowe) ）, ABC-H, N (Nieprawidłowe zachowanie Lista kontrolna – nadpobudliwość, nieprzestrzeganie zaleceń) i ABC-IS (lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – niewłaściwa mowa). Oceny w skali mogą wypełniać rodzice, pedagodzy specjalni, psychologowie, bezpośredni opiekunowie, pielęgniarki i inne osoby posiadające wiedzę na temat ocenianej osoby.

Osoba oceniająca musi odpowiedzieć na każde z 58 pytań, korzystając z 4-punktowej skali Likerta. Wynik „0” oznacza, że ​​zachowanie nie stanowi problemu, wynik „1” oznacza niewielki problem, wynik „2” oznacza poważny problem, a „3” oznacza poważny problem.
Na początku badania, w 4. i 8. tygodniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w innych wynikach podskali ABC w tygodniach 4, 8 i 12.
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12

Skala ABC (lista kontrolna nieprawidłowego zachowania) składa się z 58 pozycji. Skala podzielona jest na pięć podskal, w tym ABC-SW (lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – wycofanie społeczne), ABC-I, A, C (lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – drażliwość, pobudzenie, płacz), ABC-SB (lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – zachowanie stereotypowe) ）, ABC-H, N (Nieprawidłowe zachowanie Lista kontrolna – nadpobudliwość, nieprzestrzeganie zaleceń) i ABC-IS (lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – niewłaściwa mowa). Oceny w skali mogą wypełniać rodzice, pedagodzy specjalni, psychologowie, bezpośredni opiekunowie, pielęgniarki i inne osoby posiadające wiedzę na temat ocenianej osoby.

Osoba oceniająca musi odpowiedzieć na każde z 58 pytań, korzystając z 4-punktowej skali Likerta. Wynik „0” oznacza, że ​​zachowanie nie stanowi problemu, wynik „1” oznacza niewielki problem, wynik „2” oznacza poważny problem, a „3” oznacza poważny problem.
Na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12
Wyniki ogólnej poprawy wrażeń klinicznych (CGI-I) w tygodniach 4, 8 i 12.
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12.
CGI obejmuje CGI-S i CGI-I. Skala ocen CGI pozwala na ogólną ocenę poprawy uczestnika w czasie. Na początku przeprowadzana jest ocena CGI-S, a badacz oceniający ciężkość stanu uczestnika w oparciu o 7-punktową skalę od 1 (brak objawów) do 7 (bardzo poważne objawy). Podczas wizyty kontrolnej badacz oceniający stopień poprawy objawów uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych w oparciu o elementy CGI-I w 7-punktowej skali od 1 (bardzo wyraźna poprawa) do 7 (bardzo wyraźne pogorszenie). .
W tygodniach 4, 8 i 12.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) w tygodniach 4, 8 i 12.
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12
CGI obejmuje CGI-S i CGI-I. Skala ocen CGI pozwala na ogólną ocenę poprawy uczestnika w czasie. Na początku przeprowadzana jest ocena CGI-S, a badacz oceniający ciężkość stanu uczestnika w oparciu o 7-punktową skalę od 1 (brak objawów) do 7 (bardzo poważne objawy). Podczas wizyty kontrolnej badacz oceniający stopień poprawy objawów uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych w oparciu o elementy CGI-I w 7-punktowej skali od 1 (bardzo wyraźna poprawa) do 7 (bardzo wyraźne pogorszenie). .
Na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku w skali reakcji społecznej 2 (SRS-2) w tygodniach 4, 8 i 12.
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12

SRS-2 ocenia komunikację społeczną uczestników, świadomość społeczną, motywację społeczną i samoregulację. Skalę mogą wypełniać rodzice i nauczyciele. Do oceny nasilenia objawów ASD można wykorzystać zarówno wynik całkowity SRS-2, jak i wyniki pięciu podskal. W tym badaniu wykorzystano wiek szkolny SRS-2.

SRS-2 zawiera 65 pozycji, z których każda jest oceniana przez osobę oceniającą w skali od 1 (nieprawda), 2 (czasami prawda), 3 (często prawda) i 4 (prawie zawsze prawda) na podstawie wyników zachowania ocenianej osoby. Wyniki wahają się od 65 do 260, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy społeczne.
Na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych na liście kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC) w tygodniach 4, 8 i 12.
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12

Skala ATEC zawiera cztery podskale: język/komunikacja, świadomość społeczna, sensoryczna/poznawcza oraz zdrowie/fizyczne/behawioralne, a oceny na skali mogą wypełniać rodzice, pedagodzy specjalni, psycholodzy, bezpośredni opiekunowie, pielęgniarki i inne osoby znające osobę badaną. oceniony.

Wyniki z każdej podskali są łączone w celu obliczenia całkowitego wyniku, który mieści się w zakresie od 0 do 179. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy autyzmu i problemy behawioralne, a niższe wyniki wskazują na poprawę objawów.
Na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku Skali Oceny Zespołu Nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi – wersja domowa (ADHD-RS-IV [wersja domowa]) w tygodniach 4, 8 i 12.
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12

ADHD-RS ocenia deficyt uwagi dziecka i zachowania nadpobudliwe/impulsywne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Oceny w skali mogą wypełniać rodzice i nauczyciele.

ADHD-RS składa się z 18 pozycji, które obejmują różne aspekty objawów nadpobudliwości i uwagi. Uczestnicy oceniają zakres każdego elementu na podstawie swoich osiągnięć, stosując czteropunktową skalę: 0 (nigdy lub rzadko), 1 (czasami), 2 (często) i 3 (bardzo często). Łącząc te elementy, można uzyskać złożony wynik, który mierzy nasilenie objawów deficytu uwagi i nadpobudliwości. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12
Zmiany w stosunku do wartości początkowej wyników w Inwentarzu Oceny Zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) (wersja dla rodziców) w 4., 8. i 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12

Dziecięcy BRIEF (wersja dla rodziców) ocenia funkcjonowanie wykonawcze dzieci i młodzieży, w tym aspekty pamięci roboczej, planowania/organizacji i monitorowania zadań. Skalę może wypełnić rodzic lub opiekun. W badaniu wykorzystano pierwszą wersję Dziecięcego BRIEF (wersję dla rodziców).

Wersja rodzicielska BRIEF dla dzieci w wieku szkolnym ocenia funkcjonowanie wykonawcze dzieci w wieku od 6 do 18 lat i zawiera 86 pozycji podzielonych na 2 szerokości geograficzne: wskaźnik regulacji zachowania (BRI, obejmujący 3 czynniki hamowania, przełączania i kontroli emocjonalnej). oraz wskaźnik metapoznania (MI, obejmujący 5 czynników inicjowania zadań, pamięci roboczej, planowania, organizowania i monitorowania). Każdy element oceniano w skali od 1 do 3 (1 = nigdy; 2 = czasami; 3 = często), przy czym wyższe oceny odzwierciedlały poważniejsze upośledzenie funkcji wykonawczych.
Na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, u których w 12. tygodniu wynik ABC-SW był obniżony o ≥25% w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 12

Skala ABC (lista kontrolna nieprawidłowego zachowania) składa się z 58 pozycji. Skala podzielona jest na pięć podskal, w tym ABC-SW (lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – wycofanie społeczne), ABC-I, A, C (lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – drażliwość, pobudzenie, płacz), ABC-SB (lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – zachowanie stereotypowe) ）, ABC-H, N (Nieprawidłowe zachowanie Lista kontrolna – nadpobudliwość, nieprzestrzeganie zaleceń) i ABC-IS (lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – niewłaściwa mowa). Oceny w skali mogą wypełniać rodzice, pedagodzy specjalni, psychologowie, bezpośredni opiekunowie, pielęgniarki i inne osoby posiadające wiedzę na temat ocenianej osoby.

Osoba oceniająca musi odpowiedzieć na każde z 58 pytań, korzystając z 4-punktowej skali Likerta. Wynik „0” oznacza, że ​​zachowanie nie stanowi problemu, wynik „1” oznacza niewielki problem, wynik „2” oznacza poważny problem, a „3” oznacza poważny problem.
Na początku badania i w tygodniu 12
Odsetek uczestników z wynikiem CGI-I ≤ 2 w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: W tygodniu 12
CGI obejmuje CGI-S i CGI-I. Skala ocen CGI pozwala na ogólną ocenę poprawy uczestnika w czasie. Na początku przeprowadzana jest ocena CGI-S, a badacz oceniający ciężkość stanu uczestnika w oparciu o 7-punktową skalę od 1 (brak objawów) do 7 (bardzo poważne objawy). Podczas wizyty kontrolnej badacz oceniający stopień poprawy objawów uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych w oparciu o elementy CGI-I w 7-punktowej skali od 1 (bardzo wyraźna poprawa) do 7 (bardzo wyraźne pogorszenie). .
W tygodniu 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w proporcji czasu spędzonego na patrzeniu na różne obszary twarzy i sytuacje społeczne w zadaniach śledzenia wzroku metodą śledzenia wzroku w 12. tygodniu podawania.
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 12
Eksploracyjne obiektywne wskaźniki, które mogą przewidzieć korzyści ze stosowania tabletek TTYP01
Na początku badania i w tygodniu 12
Zmiany w badaniu fNIRS w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 12
Wyniki eksploracyjne, wskaźniki obiektywności, które mogą przewidzieć korzyści ze stosowania tabletek TTYP01
Na początku badania i w tygodniu 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomu cytokin w osoczu (tj. IL-1β, IL-6, TNF-α, INF-γ, IL-7, IL-12 i IL-17) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 12
Wyniki eksploracyjne, wskaźniki biomarkerów, które mogą przewidywać korzyści ze stosowania tabletek TTYP01
Na początku badania i w tygodniu 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomów zredukowanego glutationu (GSH), utlenionego (GSSG) i GSH/GSSG w osoczu w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 12
Wyniki eksploracyjne, wskaźniki biomarkerów, które mogą przewidywać korzyści ze stosowania tabletek TTYP01
Na początku badania i w tygodniu 12
Zmiany całkowitej pojemności przeciwutleniającej (T-AOC) w moczu w 12. tygodniu od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 12
Wyniki eksploracyjne, wskaźniki biomarkerów, które mogą przewidywać korzyści ze stosowania tabletek TTYP01
Na początku badania i w tygodniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Auzone Biological Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jing Liu, Peking University Sixth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTYP01-Ⅱ-ASD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj