Arvioi TTYP01-tablettien tehoa ja turvallisuutta nuorilla ja lapsilla, joilla on ASD
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu vaiheen II koe TTYP01-tableteilla nuorilla ja lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, useita annostasoja, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TTYP01-tablettien turvallisuutta, PK-profiileja ja alustavaa tehoa nuorilla ja lapsilla, joilla on ASD.
Koe suoritetaan 3 vaiheessa. Ensin se suunnittelee ottavansa mukaan 24 nuorta osallistujaa (≥12–<16 vuotta), joilla on ASD. Kun kaikki 24 nuorta osallistujaa ovat suorittaneet 4 viikon seurannan ja havainnoinnin, Data and Safety Monitoring Board (DSMB) tarkistaa näiltä nuorilta saadut tiedot ja antaa sitten suosituksen lapsipotilaiden rekisteröimisestä (≥ 6–< 12-vuotiaat) ASD:tä sairastavat ja jatkamaan nuorten osallistujien ilmoittautumista, onko protokollaa tarpeen muuttaa vai onko tutkimus lopetettava turvallisuussyistä, jne. Jos lapsipotilaita voidaan ilmoittautua, se suunnittelee rekisteröivänsä ensin 24 pediatrista osallistujaa, ja DSMB tarkistaa kaikki tiedot sen jälkeen, kun kaikki nämä osallistujat ovat suorittaneet 4 viikon seurannan ja havainnoinnin, ja antaa sitten suosituksen siitä, jatketaanko nuoret ja lapsipotilaat, muutetaanko tutkimussuunnitelmaa vai lopetetaanko tutkimus turvallisuussyistä jne. Jos nuorten ja lasten osallistujien ilmoittautumista voidaan jatkaa, tutkimus etenee vaiheeseen 3, kunnes 150 nuorta ja lapsipotilasta, joilla on ASD, otetaan mukaan. Lisäksi DSMB voi koko kokeen ajan suorittaa epäsäännöllisiä turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja tehotietoja koskevia tarkastuksia ja antaa suosituksia arvioinnin tulosten perusteella, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tutkimusprotokollan säätämiseen ja tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen. turvallisuussyistä. DSMB-tarkistus käynnistetään, jos hermotoksisuus AE ilmenee. DSMB:n kokoonpano, vastuut jne. on kuvattu protokollan kohdassa 4.2.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan TTYP01 pieniannoksinen, TTYP01 suuri annos ja lumelääke. Satunnaistaminen on ositettu ikäryhmittäin (≥12 vs. < 12-vuotiaat). Osallistujille annetaan vastaava annos tutkimusvalmistetta 12 viikon ajan painonsa ja ryhmiensä mukaan protokollan taulukon mukaisesti. Annostusohjelmaa voidaan säätää turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen ja muiden edellisen ajanjakson aikana kertyneiden tietojen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaolong Hou
- Puhelinnumero: +86-21-65039008
- Sähköposti: houxl@auzonebio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Sixth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Liu
-
Changsha, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuerong Luo
-
Chengdu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Huang
-
Nanjing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Nanjing Brain Hospital, The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyan Ke
-
Tianjin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Sun
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujat ovat oikeutettuja tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät:
- ICF:n allekirjoitushetkellä ≥ 6 - < 16 vuotta (ikä < 16 vuotta 12 viikon hoidon jälkeen), mukaan lukien nuoret, jotka ovat ≥ 12 - < 16 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä (ikä < 16 vuotta 12-vuotiaana). viikon hoito) ja lapset, jotka olivat ≥ 6–<12-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä;
- Mies tai nainen;
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu ASD ASD:n diagnostisten kriteerien mukaan mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa, 5. painos (DSM-5) ja jotka vahvistettiin kouluikäisten lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian aikataulun mukaan, nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL) ), DSM-5 ASD-moduuli;
- Lasten autismin luokitusasteikko 2-ST (CARS 2-ST) raaka-pisteet ≥36;
- CGI-S-pisteet ≥4;
- Osallistujat ja heidän lailliset huoltajansa ymmärtävät ja ovat halukkaita osallistumaan tähän kokeeseen. ICF:n allekirjoittavat laillinen huoltaja ja osallistujat ovat vähintään 8-vuotiaita. niiden osallistujien osalta, joilla on tutkijan harkinnan mukaan kognitiivisia puutteita, jotka estävät heitä allekirjoittamasta ICF:ää, heidän lailliset huoltajansa allekirjoittavat ICF:n heidän puolestaan;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty liitteessä 15.1) suostuvat olemaan pidättyväisyydestä tai käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää kokeen ajan ja 3 kuukautta viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Jokainen osallistuja, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Paino <20,0 kg tai >70,0 kg tai BMI ≥35,0 kg/m^2;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tutkijan arvioiman vakavan mielenterveyden häiriön esiintyminen, esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennushäiriö jne.; merkittävä ahdistuneisuus, jännitys, kiihtyneisyys, pelko, masennus tai itsemurhariski, merkittävä itsensä vahingoittamisen riski, impulsiivisuus, aggressio tai käyttäytyminen sairaushistorian ja rutiininomaisen mielentilatutkimuksen perusteella;
- Epilepsiakohtauksia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai vakava fyysinen tai neurologinen sairaus tai vakava päävamma;
- Osallistujat, joilla on ollut muita mielenterveyssairauksia tai oireita, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin;
- Osallistujat, joilla on ollut epävakaa fyysinen tai neurologinen tila tai jotka tällä hetkellä kärsivät fyysisestä tai neurologisesta tilasta, joka voi tutkijan harkinnan mukaan saattaa heidät vaaraan merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritä turvallisuuden ja tehon arviointia tutkimuksen aikana. oikeudenkäynnin kulku;
- Aiempaa koulutusta ja/tai käyttäytymishoitoja ei saada vakautettua ennen seulontaa ja ne ovat yhdenmukaisia koko kokeen ajan;
- Osallistujat, jotka eivät voi keskeyttää tai voivat käyttää muita hoitoja seulontajakson aikana ja koko tutkimuksen ajan tilansa vuoksi, mukaan lukien: psykoosilääkkeet (paitsi ne, joita voidaan käyttää yhdessä tutkimuksen aikana pöytäkirjan mukaisesti), lääkkeet, jotka voivat niillä on terapeuttinen vaikutus ASD:hen, nootrooppisiin lääkkeisiin, ADHD-lääkkeisiin, suolistoflooran modifikaatioihin ja muihin suolistoflooran modifiointivaihtoehtoihin;
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet hoitomenetelmiä, kuten transkraniaalista magneettistimulaatiohoitoa, tasavirtastimulaatiohoitoa, elektroenkefalografista biofeedback-hoitoa, kuulointegraatiokoulutusta, toimeenpanotoimintojen koulutusta, akupunktioterapiaa jne., kahden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, tai jotka voivat käyttää tällaisia hoitoja tutkimuksen aikana. hoitojakso;
- 12-EKG- ja laboratoriotulokset alla kuvatulla tavalla: (1)QTc on alueen normaalin alueen ulkopuolella; (2) Verihiutaleet ovat alueen normaalin alarajan alapuolella; (3) Hemoglobiini on alle normaalin alarajan alueella; (4) Neutrofiilien määrä on alle alueen normaalin alarajan; (5)ALT tai AST ≥ 2 × normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja kyseiselle alueelle; (6) Urean typpi tai kreatiniini ylittää alueen normaalin ylärajan; (7) kaikki muut epänormaalit laboratorio-, elintoiminto- tai 12-EKG-löydökset, jotka ovat tutkijan harkinnan mukaan poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä ja vaikuttavat osallistujan turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan;
- Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai muuhun kuin lääkehoitoon viimeisen kuukauden aikana;
- Tutkimuksen aikana voidaan tarvita samanaikaisia lääkkeitä/hoitoja, jotka ovat protokollassa kiellettyjä;
- Osallistujat, joiden odotetaan joutuvan elektiiviseen leikkaukseen kokeen aikana;
- Osallistujat, joiden vanhemmat/huoltajat eivät pysty ymmärtämään ja/tai suorittamaan asteikkoarvioita tässä kokeessa.
- Yliherkkyys edaravonille ja apuaineille (Soluplus, natriumbisulfiitti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, polyvinyylipolypyrrolidoni) TTYP01-tableteissa;
- Osallistujat, jotka tutkija on katsonut kelpaamattomiksi muista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TTYP01 pieniannoksinen ryhmä
TTYP01-tabletit (12 mg tai 18 mg), kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Annostus määräytyy ruumiinpainon ja ryhmäjaon perusteella. Pienen annoksen ryhmä saa 12-30 mg kahdesti vuorokaudessa. Annostusohjelma on kuvattu yksityiskohtaisesti tutkimuspöytäkirjassa.
|
Otettu kohtuullisen lämpimän veden kanssa tai sen jälkeen dispergoituna kohtuulliseen määrään lämmintä vettä, vähintään 60 minuuttia ennen aamiaista ja illallista.
Otettu kohtuullisen lämpimän veden kanssa tai sen jälkeen dispergoituna kohtuulliseen määrään lämmintä vettä, vähintään 60 minuuttia ennen aamiaista ja illallista.
|
|
Kokeellinen: TTYP01 suuren annoksen ryhmä
TTYP01-tabletit (12 mg tai 18 mg), kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Annostus määräytyy ruumiinpainon ja ryhmäjaon perusteella. Suuriannosryhmä saa 24–60 mg kahdesti vuorokaudessa. Annostusohjelma on kuvattu yksityiskohtaisesti tutkimuspöytäkirjassa.
|
Otettu kohtuullisen lämpimän veden kanssa tai sen jälkeen dispergoituna kohtuulliseen määrään lämmintä vettä, vähintään 60 minuuttia ennen aamiaista ja illallista.
Otettu kohtuullisen lämpimän veden kanssa tai sen jälkeen dispergoituna kohtuulliseen määrään lämmintä vettä, vähintään 60 minuuttia ennen aamiaista ja illallista.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Simulantti TTYP01 -tabletit, kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Otettu kohtuullisen lämpimän veden kanssa tai sen jälkeen dispergoituna kohtuulliseen määrään lämmintä vettä, vähintään 60 minuuttia ennen aamiaista ja illallista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ABC-SW:n (poikkeava käyttäytymisen tarkistuslista – sosiaalinen vetäytyminen) -pisteissä viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
ABC (Aberrant Behavioral Checklist) -asteikolla on 58 kohtaa. Asteikko on jaettu viiteen ala-asteikkoon, mukaan lukien ABC-SW (poikkeavan käytöksen tarkistuslista - sosiaalinen vetäytyminen), ABC-I, A, C (poikkeavan käytöksen tarkistuslista - ärtyneisyys, kiihtyneisyys, itku), ABC-SB (poikkeavan käytöksen tarkistuslista - steriili). ）, ABC-H, N (Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista - yliaktiivisuus, noudattamatta jättäminen ) ja ABC-IS (poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista - sopimaton puhe). Asteikkoarvioinnin voivat suorittaa vanhemmat, erityisopettajat, psykologit, välittömät omaishoitajat, sairaanhoitajat ja muut, joilla on tietoa arvioitavasta henkilöstä. Arvioijan on vastattava kaikkiin 58 kysymyksestä nelipisteisellä Likert-asteikolla. Arvosana "0" tarkoittaa, että käyttäytyminen ei ole ongelma, pistemäärä "1" tarkoittaa pientä ongelmaa, pistemäärä "2" tarkoittaa vakavaa ongelmaa ja "3" tarkoittaa vakavaa ongelmaa. |
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon keskeyttämiseen johtavien TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Koko koeajan ajan
|
Arvioida TTYP01-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä nuorilla ja lapsilla, joilla on ASD.
|
Koko koeajan ajan
|
|
Edaravonin ja sen metaboliittien plasmapitoisuudet ja populaation PK-profiilit nuorten ja lasten ASD-osallistujilla.
Aikaikkuna: Käynti 2 (päivä 1): 30 minuuttia (±5 minuuttia) ja 3 tuntia (±10 minuuttia) ensimmäisen annoksen jälkeen; Käynti 8 (viikko 12 ±2 päivää) tai Varhainen lopettaminen: ennen ensimmäistä annosta (0 tuntia) ja 30 minuuttia (±5 minuuttia) ensimmäisen annoksen jälkeen käyntipäivänä.
|
Edaravonin ja sen metaboliittien pitoisuudet määritetään ASD:tä sairastavien nuorten ja lasten plasmasta.
Niitä analysoidaan kuvaavilla tilastoilla suunniteltujen näytteenottopisteiden mukaisesti.
|
Käynti 2 (päivä 1): 30 minuuttia (±5 minuuttia) ja 3 tuntia (±10 minuuttia) ensimmäisen annoksen jälkeen; Käynti 8 (viikko 12 ±2 päivää) tai Varhainen lopettaminen: ennen ensimmäistä annosta (0 tuntia) ja 30 minuuttia (±5 minuuttia) ensimmäisen annoksen jälkeen käyntipäivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta ABC-SW-pisteissä viikoilla 4 ja 8.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikot 4 ja 8
|
ABC (Aberrant Behavioral Checklist) -asteikolla on 58 kohtaa. Asteikko on jaettu viiteen ala-asteikkoon, mukaan lukien ABC-SW (poikkeavan käytöksen tarkistuslista - sosiaalinen vetäytyminen), ABC-I, A, C (poikkeavan käytöksen tarkistuslista - ärtyneisyys, kiihtyneisyys, itku), ABC-SB (poikkeavan käytöksen tarkistuslista - steriili). ）, ABC-H, N (Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista - yliaktiivisuus, noudattamatta jättäminen ) ja ABC-IS (poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista - sopimaton puhe). Asteikkoarvioinnin voivat suorittaa vanhemmat, erityisopettajat, psykologit, välittömät omaishoitajat, sairaanhoitajat ja muut, joilla on tietoa arvioitavasta henkilöstä. Arvioijan on vastattava kaikkiin 58 kysymyksestä nelipisteisellä Likert-asteikolla. Arvosana "0" tarkoittaa, että käyttäytyminen ei ole ongelma, pistemäärä "1" tarkoittaa pientä ongelmaa, pistemäärä "2" tarkoittaa vakavaa ongelmaa ja "3" tarkoittaa vakavaa ongelmaa. |
Lähtötilanteessa viikot 4 ja 8
|
|
Muutokset lähtötasosta muissa ABC-alaasteikkopisteissä viikoilla 4, 8 ja 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikot 4, 8 ja 12
|
ABC (Aberrant Behavioral Checklist) -asteikolla on 58 kohtaa. Asteikko on jaettu viiteen ala-asteikkoon, mukaan lukien ABC-SW (poikkeavan käytöksen tarkistuslista - sosiaalinen vetäytyminen), ABC-I, A, C (poikkeavan käytöksen tarkistuslista - ärtyneisyys, kiihtyneisyys, itku), ABC-SB (poikkeavan käytöksen tarkistuslista - steriili). ）, ABC-H, N (Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista - yliaktiivisuus, noudattamatta jättäminen ) ja ABC-IS (poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista - sopimaton puhe). Asteikkoarvioinnin voivat suorittaa vanhemmat, erityisopettajat, psykologit, välittömät omaishoitajat, sairaanhoitajat ja muut, joilla on tietoa arvioitavasta henkilöstä. Arvioijan on vastattava kaikkiin 58 kysymyksestä nelipisteisellä Likert-asteikolla. Arvosana "0" tarkoittaa, että käyttäytyminen ei ole ongelma, pistemäärä "1" tarkoittaa pientä ongelmaa, pistemäärä "2" tarkoittaa vakavaa ongelmaa ja "3" tarkoittaa vakavaa ongelmaa. |
Lähtötilanteessa viikot 4, 8 ja 12
|
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) -pisteet viikoilla 4, 8 ja 12.
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12.
|
CGI sisältää CGI-S:n ja CGI-I:n.
CGI-luokitusasteikko mahdollistaa kokonaisarvioinnin osallistujien parantumisesta ajan myötä.
Lähtötilanteessa suoritetaan CGI-S-arviointi, ja luokitustutkija arvioi osallistujan tilan vakavuuden 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei oireita) 7:ään (erittäin vakavat oireet).
Seurantakäynnillä pisteytystutkija arvioi osallistujan oireiden paranemisasteen verrattuna lähtötasoon CGI-I-kohteiden perusteella 7-pisteen asteikolla 1 (erittäin selvä parannus) 7 (erittäin selvä heikkeneminen) .
|
Viikoilla 4, 8 ja 12.
|
|
Muutokset lähtötasosta CGI-S-pisteissä viikoilla 4, 8 ja 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikot 4, 8 ja 12
|
CGI sisältää CGI-S:n ja CGI-I:n.
CGI-luokitusasteikko mahdollistaa kokonaisarvioinnin osallistujien parantumisesta ajan myötä.
Lähtötilanteessa suoritetaan CGI-S-arviointi, ja luokitustutkija arvioi osallistujan tilan vakavuuden 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei oireita) 7:ään (erittäin vakavat oireet).
Seurantakäynnillä pisteytystutkija arvioi osallistujan oireiden paranemisasteen verrattuna lähtötasoon CGI-I-kohteiden perusteella 7-pisteen asteikolla 1 (erittäin selvä parannus) 7 (erittäin selvä heikkeneminen) .
|
Lähtötilanteessa viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutokset perustasosta sosiaalisen reagointiasteikon 2 (SRS-2) kokonaispisteissä viikoilla 4, 8 ja 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikot 4, 8 ja 12
|
SRS-2 arvioi osallistujien sosiaalista kommunikaatiota, sosiaalista tietoisuutta, sosiaalista motivaatiota ja itsesääntelyä. Asteikot voivat täyttää vanhemmat ja opettajat. Sekä SRS-2-kokonaispistemäärää että viittä ala-asteikkoa voidaan käyttää ASD-oireiden vakavuuden arvioimiseen. Tässä tutkimuksessa käytettiin SRS-2-kouluikää. SRS-2 sisältää 65 kohdetta, joista jokaisen arvioija arvioi asteikolla 1 (ei totta), 2 (joskus totta), 3 (usein totta) ja 4 (melkein aina totta) käyttäytymissuorituskyvyn perusteella. arvioitavasta henkilöstä. Pisteet vaihtelevat 65-260, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia sosiaalisia ongelmia. |
Lähtötilanteessa viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutokset lähtötasosta autismin hoidon arvioinnin tarkistuslistan (ATEC) kokonaispisteissä viikoilla 4, 8 ja 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikot 4, 8 ja 12
|
ATEC sisältää neljä ala-asteikkoa: kieli/viestintä, sosiaalinen, aistillinen/kognitiivinen tietoisuus ja terveys/fyysinen/käyttäytymiskyky, ja asteikon luokituksia voivat täyttää vanhemmat, erityisopettajat, psykologit, välittömät omaishoitajat, sairaanhoitajat ja muut, jotka tuntevat henkilön. arvioitu. Kunkin ala-asteikon pisteet yhdistetään kokonaispistemäärän laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 179. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia autismin oireita ja käyttäytymisongelmia, ja alhaisemmat pisteet osoittavat oireiden paranemista. |
Lähtötilanteessa viikot 4, 8 ja 12
|
|
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön luokitusasteikon IV - Kotiversio (ADHD-RS-IV [kotiversio]) kokonaispistemäärän muutokset lähtötasosta viikoilla 4, 8 ja 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikot 4, 8 ja 12
|
ADHD-RS arvioi lapsen tarkkaavaisuutta ja hyperaktiivista/impulsiivista käyttäytymistä viimeisen kuuden kuukauden aikana. Vanhemmat ja opettajat voivat täyttää asteikkoarvioinnit. ADHD-RS koostuu 18 osasta, jotka kattavat huomion ja yliaktiivisuuden oireiden eri näkökohdat. Osallistujat arvioivat kunkin kohteen laajuutta suorituksensa perusteella käyttämällä neljän pisteen asteikkoa: 0 (ei koskaan tai harvoin), 1 (joskus), 2 (usein) ja 3 (erittäin usein). Yhdistämällä nämä kohteet voidaan johtaa yhdistetty pistemäärä, joka mittaa tarkkaavaisuuden ja yliaktiivisuuden oireiden vakavuutta. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. |
Lähtötilanteessa viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutokset lähtötasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) -pisteissä (parent Version) viikoilla 4, 8 ja 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikot 4, 8 ja 12
|
Children's BRIEF (Parent Version) arvioi lasten ja nuorten toimeenpanotoimintaa, mukaan lukien työmuistin, suunnittelun/organisoinnin ja tehtävien seurannan näkökohdat, ja asteikon voi täyttää vanhempi tai huoltaja. Tässä tutkimuksessa käytettiin Children's BRIEF:n ensimmäistä versiota (Parent Version). BRIEF:n kouluikäisille lapsille tarkoitettu emoversio arvioi 6–18-vuotiaiden lasten toimeenpanotoimintaa ja sisältää 86 kohdetta, jotka on jaettu kahteen leveysasteeseen: käyttäytymisen säätelyindeksi (BRI, mukaan lukien 3 esto-, vaihto- ja tunnehallintatekijää) ja metakognitioindeksi (MI, mukaan lukien 5 tekijää tehtävän aloittamisesta, työmuistista, suunnittelusta, organisoinnista ja seurannasta). Jokainen kohde arvioitiin asteikolla 1-3 (1 = ei koskaan; 2 = joskus; 3 = usein), ja korkeammat arvosanat heijastavat vakavampaa johtamistoimintojen heikkenemistä. |
Lähtötilanteessa viikot 4, 8 ja 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden ABC-SW-pistemäärä pieneni ≥25 % verrattuna lähtötasoon viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
ABC (Aberrant Behavioral Checklist) -asteikolla on 58 kohtaa. Asteikko on jaettu viiteen ala-asteikkoon, mukaan lukien ABC-SW (poikkeavan käytöksen tarkistuslista - sosiaalinen vetäytyminen), ABC-I, A, C (poikkeavan käytöksen tarkistuslista - ärtyneisyys, kiihtyneisyys, itku), ABC-SB (poikkeavan käytöksen tarkistuslista - steriili). ）, ABC-H, N (Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista - yliaktiivisuus, noudattamatta jättäminen ) ja ABC-IS (poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista - sopimaton puhe). Asteikkoarvioinnin voivat suorittaa vanhemmat, erityisopettajat, psykologit, välittömät omaishoitajat, sairaanhoitajat ja muut, joilla on tietoa arvioitavasta henkilöstä. Arvioijan on vastattava kaikkiin 58 kysymyksestä nelipisteisellä Likert-asteikolla. Arvosana "0" tarkoittaa, että käyttäytyminen ei ole ongelma, pistemäärä "1" tarkoittaa pientä ongelmaa, pistemäärä "2" tarkoittaa vakavaa ongelmaa ja "3" tarkoittaa vakavaa ongelmaa. |
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden CGI-I-pistemäärä on ≤ 2 viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
CGI sisältää CGI-S:n ja CGI-I:n.
CGI-luokitusasteikko mahdollistaa kokonaisarvioinnin osallistujien parantumisesta ajan myötä.
Lähtötilanteessa suoritetaan CGI-S-arviointi, ja luokitustutkija arvioi osallistujan tilan vakavuuden 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei oireita) 7:ään (erittäin vakavat oireet).
Seurantakäynnillä pisteytystutkija arvioi osallistujan oireiden paranemisasteen verrattuna lähtötasoon CGI-I-kohteiden perusteella 7-pisteen asteikolla 1 (erittäin selvä parannus) 7 (erittäin selvä heikkeneminen) .
|
Viikolla 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta eri kasvojen ja sosiaalisten tilanteiden katseluun käytetyn ajan osuudessa katseenseurantatehtävissä katseenseurantamenetelmällä hoidon viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Tutkivat objektiiviset mittarit, jotka voivat ennustaa hyötyjä TTYP01-tableteista
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Muutokset lähtötasosta fNIRS-tutkimuksessa viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Tutkimustulokset, objektiivisuusindikaattorit, jotka voivat ennustaa hyötyä TTYP01-tableteista
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Muutokset lähtötasosta plasman sytokiinien (eli IL-1β, IL-6, TNF-α, INF-y, IL-7, IL-12 ja IL-17) tasossa viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Tutkimustulokset, biomarkkerin indikaattorit, jotka voivat ennustaa hyötyä TTYP01-tableteista
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Muutokset lähtötasosta plasman pelkistyneen glutationin (GSH), hapettuneen glutationin (GSSG) ja GSH/GSSG:n tasoissa viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Tutkimustulokset, biomarkkerin indikaattorit, jotka voivat ennustaa hyötyä TTYP01-tableteista
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Virtsan kokonaisantioksidanttikapasiteetin (T-AOC) muutokset lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Tutkimustulokset, biomarkkerin indikaattorit, jotka voivat ennustaa hyötyä TTYP01-tableteista
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jing Liu, Peking University Sixth Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTYP01-Ⅱ-ASD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .