Évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés TTYP01 chez les adolescents et les enfants atteints de TSA
Un essai de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo, portant sur les comprimés TTYP01 chez des adolescents et des enfants atteints de troubles du spectre autistique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à niveaux de dose multiples, en groupe parallèle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, les profils pharmacocinétiques et l'efficacité préliminaire des comprimés TTYP01 chez les adolescents et les enfants atteints de TSA.
L'essai se déroulera en 3 étapes. Il prévoit d'inscrire dans un premier temps 24 participants adolescents (≥ 12 à < 16 ans) atteints de TSA. Une fois que les 24 participants adolescents auront terminé le suivi et l'observation de 4 semaines, le Comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) examinera les données obtenues auprès de ces participants adolescents, puis formulera une recommandation sur l'opportunité d'inscrire des participants pédiatriques (≥ 6 à < 12 ans) atteints de TSA et poursuivre le recrutement des participants adolescents, s'il est nécessaire d'ajuster le protocole, ou s'il faut mettre fin à l'essai pour des raisons de sécurité, etc. Si les participants pédiatriques peuvent être inscrits, il prévoit d'inscrire d'abord 24 participants pédiatriques, et le DSMB examinera toutes les données une fois que tous ces participants auront terminé le suivi et l'observation de 4 semaines, puis formulera une recommandation sur l'opportunité de poursuivre le recrutement de participants adolescents et pédiatriques, s'il convient d'ajuster le protocole ou de mettre fin à l'essai pour des raisons de sécurité, etc. Si le recrutement des participants adolescents et pédiatriques peut se poursuivre, l'essai passera à l'étape 3 jusqu'à ce que 150 participants adolescents et pédiatriques atteints de TSA soient inscrits. En outre, tout au long de l'essai, le DSMB peut procéder à des examens irréguliers des données de sécurité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et d'efficacité, et formuler des recommandations basées sur les résultats de l'examen, y compris, mais sans s'y limiter, l'ajustement du protocole d'essai et l'arrêt anticipé de l'essai. pour des raisons de sécurité. Un examen DSMB est déclenché si un EI de neurotoxicité survient. La composition, les responsabilités, etc. du DSMB sont décrites dans la section 4.2 du protocole.
Les participants éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1:1 pour recevoir une faible dose de TTYP01, une dose élevée de TTYP01 et un traitement placebo. La randomisation est stratifiée par groupe d'âge (≥12 vs <12 ans). Les participants recevront la dose correspondante du produit expérimental pendant 12 semaines en fonction de leur poids et de leurs groupes comme indiqué dans le tableau du protocole. Le schéma posologique peut être ajusté en fonction de la sécurité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et d'autres données accumulées au cours de la période précédente.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaolong Hou
- Numéro de téléphone: +86-21-65039008
- E-mail: houxl@auzonebio.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University Sixth Hospital
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Contact:
- Jing Liu
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Changsha, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contact:
- Xuerong Luo
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Chengdu, Chine
- Pas encore de recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
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Contact:
- Yi Huang
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Nanjing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Nanjing Brain Hospital, The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Xiaoyan Ke
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Tianjin, Chine
- Pas encore de recrutement
- Tianjin Mental Health Center
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Contact:
- Ling Sun
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Les participants ne sont éligibles à l'étude que si tous les critères d'inclusion suivants sont remplis :
- Âgés de ≥ 6 à < 16 ans au moment de la signature de l'ICF (âge < 16 ans après 12 semaines de traitement), y compris les adolescents âgés de ≥ 12 à < 16 ans au moment de la signature de l'ICF (âge < 16 ans après 12 semaines de traitement). traitement d'une semaine) et les enfants âgés de ≥ 6 à <12 ans au moment de la signature de l'ICF ;
- Mâle ou femelle;
- Participants diagnostiqués avec un TSA selon les critères de diagnostic du TSA dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) et confirmés par le Calendrier des troubles affectifs et de la schizophrénie pour les enfants d'âge scolaire, version actuelle et à vie (K-SADS-PL ), module ASD DSM-5 ;
- Score brut de l'échelle d'évaluation de l'autisme des enfants 2-ST (CARS 2-ST) ≥36 ;
- Score CGI-S ≥4 ;
- Les participants et leurs tuteurs légaux comprennent et sont disposés à participer à cet essai, avec un ICF signé par le tuteur légal et les participants âgés de ≥ 8 ans ; pour les participants qui, à la discrétion de l'enquêteur, ont des déficits cognitifs qui les empêchent de signer l'ICF, leurs tuteurs légaux signent l'ICF en leur nom ;
- Les femmes en âge de procréer (telles que définies à l'annexe 15.1) acceptent de rester abstinentes ou d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant toute la durée de l'essai et jusqu'à 3 mois après la dernière dose du produit expérimental.
Critères d'exclusion :
Tout participant répondant à l’un des critères suivants sera exclu :
- Poids <20,0 kg ou >70,0 kg, ou IMC ≥35,0 kg/m^2 ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Présence d'un trouble mental grave évalué par l'investigateur, par exemple schizophrénie, trouble bipolaire, trouble dépressif, etc. ; la présence d'anxiété, de tension, d'agitation, de peur, de dépression ou la présence d'un risque suicidaire, d'un risque important d'automutilation, d'impulsivité, d'agressivité ou de comportements basés sur les antécédents médicaux et l'examen de routine de l'état mental ;
- Antécédents de crises d'épilepsie dans les 3 mois précédant le dépistage, ou présence d'antécédents de maladie physique ou neurologique grave, antécédents de traumatisme crânien grave ;
- Les participants ayant des antécédents ou des symptômes d'une autre maladie mentale qui, à la discrétion de l'investigateur, peuvent affecter les résultats de l'étude ;
- Participants ayant des antécédents de condition physique ou neurologique instable ou souffrant actuellement d'une condition physique ou neurologique qui, à la discrétion de l'investigateur, peut les exposer à un risque d'événement indésirable important ou interférer avec l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité pendant le déroulement du procès ;
- La formation pédagogique et/ou les traitements comportementaux préexistants ne parviennent pas à être stabilisés avant le dépistage et cohérents tout au long de l'essai ;
- Les participants qui ne peuvent pas interrompre ou peuvent utiliser d'autres traitements pendant la période de sélection et tout au long de l'essai en raison de leur état, y compris : les médicaments antipsychotiques (à l'exception de ceux qui peuvent être utilisés en association pendant l'essai comme spécifié dans le protocole), les médicaments qui peuvent ont un effet thérapeutique sur les TSA, les médicaments nootropiques, les médicaments pour le TDAH, la modification de la flore intestinale et d'autres alternatives de supplémentation en modification de la flore intestinale ;
- Les participants qui ont utilisé des modalités de traitement telles que la thérapie de stimulation magnétique transcrânienne, la thérapie de stimulation par courant continu, la thérapie de biofeedback électroencéphalographique, la formation à l'intégration auditive, la formation des fonctions exécutives, la thérapie d'acupuncture, etc., dans les 2 mois précédant la randomisation, ou qui peuvent utiliser de tels traitements pendant le période de traitement;
- 12-ECG et résultats de laboratoire comme indiqué ci-dessous : (1) QTc est en dehors de la plage normale du site ; (2) Les plaquettes sont inférieures à la limite inférieure de la normale pour le site ; (3) L'hémoglobine est inférieure à la limite inférieure de la normale pour le site ; (4) Le nombre de neutrophiles est inférieur à la limite inférieure de la normale pour le site ; (5) ALT ou AST ≥ 2 × limite supérieure de la normale, ou bilirubine totale > limite supérieure de la normale pour le site ; (6) L'azote uréique ou la créatinine est supérieur à la limite supérieure de la normale pour le site ; (7) Tout autre résultat anormal de laboratoire, de signe vital ou d'ECG 12 qui, à la discrétion de l'investigateur, est anormal et cliniquement significatif et affectera la sécurité du participant ou l'interprétation des résultats de l'étude ;
- Participation à tout essai clinique d'une intervention médicamenteuse ou non médicamenteuse au cours du dernier mois ;
- Des médicaments/thérapies concomitantes interdites dans le protocole peuvent être nécessaires pendant l'essai ;
- Les participants devaient subir une intervention chirurgicale élective pendant l'essai ;
- Les participants dont les parents/tuteurs sont incapables de comprendre et/ou de compléter les évaluations de cet essai.
- Hypersensibilité à l'édaravone et aux excipients (Soluplus, bisulfite de sodium, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, polyvinylpolypyrrolidone) des comprimés TTYP01 ;
- Les participants jugés par l'enquêteur inéligibles pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TTYP01 à faible dose
Comprimés TTYP01 (12 mg ou 18 mg), deux fois par jour pendant 12 semaines.
La posologie est déterminée en fonction du poids corporel et de l'affectation du groupe, le groupe à faible dose recevant 12 mg à 30 mg deux fois par jour, le schéma posologique est détaillé dans le protocole d'essai.
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Prendre avec une quantité modérée d'eau tiède ou après dispersion dans une quantité modérée d'eau tiède, au moins 60 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner.
Prendre avec une quantité modérée d'eau tiède ou après dispersion dans une quantité modérée d'eau tiède, au moins 60 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner.
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Expérimental: Groupe TTYP01 à dose élevée
Comprimés TTYP01 (12 mg ou 18 mg), deux fois par jour pendant 12 semaines.
La posologie est déterminée en fonction du poids corporel et de l'affectation du groupe, le groupe à dose élevée recevant 24 mg à 60 mg deux fois par jour, le schéma posologique est détaillé dans le protocole d'essai.
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Prendre avec une quantité modérée d'eau tiède ou après dispersion dans une quantité modérée d'eau tiède, au moins 60 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner.
Prendre avec une quantité modérée d'eau tiède ou après dispersion dans une quantité modérée d'eau tiède, au moins 60 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Comprimés simulant TTYP01, deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Prendre avec une quantité modérée d'eau tiède ou après dispersion dans une quantité modérée d'eau tiède, au moins 60 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des scores ABC-SW (Liste de contrôle comportementale aberrante - Retrait social) à la semaine 12.
Délai: Au départ et à la semaine 12
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L’échelle ABC (Aberrant Behavioral Checklist) comprend 58 éléments. L'échelle est divisée en cinq sous-échelles, dont ABC-SW (Liste de contrôle des comportements aberrants - Retrait social), ABC-I, A, C (Liste de contrôle des comportements aberrants - Irritabilité, agitation, pleurs), ABC-SB (Liste de contrôle des comportements aberrants - Comportement stéréotypé). ）, ABC-H, N (Liste de contrôle des comportements aberrants - Hyperactivité, Non-conformité ) et ABC-IS (Liste de contrôle des comportements aberrants - Discours inappropriés ). Les évaluations de l'échelle peuvent être complétées par les parents, les éducateurs spécialisés, les psychologues, les soignants directs, les infirmières et autres personnes connaissant la personne évaluée. L'évaluateur doit répondre à chacune des 58 questions en utilisant une échelle de Likert à 4 points. Un score de « 0 » signifie que le comportement n'est pas un problème, un score de « 1 » signifie un léger problème, un score de « 2 » signifie un problème grave et un « 3 » signifie un problème grave. |
Au départ et à la semaine 12
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Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), des événements indésirables graves (EIG) et des TEAE qui conduisent à l'arrêt du traitement.
Délai: Pendant toute la période d'essai
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des comprimés TTYP01 chez les participants adolescents et pédiatriques atteints de TSA.
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Pendant toute la période d'essai
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Concentrations plasmatiques et profils pharmacocinétiques de population de l'édaravone et de ses métabolites chez les adolescents et les enfants atteints de TSA.
Délai: Visite 2 (Jour 1) : 30 minutes (± 5 minutes) et 3 heures (± 10 minutes) après la première dose ; Visite 8 (semaine 12 ± 2 jours) ou retrait anticipé : avant la première dose (0 heure) et 30 minutes (± 5 minutes) après la première dose le jour de la visite.
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Les concentrations d'édaravone et de ses métabolites sont dosées dans le plasma de participants adolescents et pédiatriques atteints de TSA.
Ils seront analysés avec des statistiques descriptives selon les points de prélèvement prévus.
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Visite 2 (Jour 1) : 30 minutes (± 5 minutes) et 3 heures (± 10 minutes) après la première dose ; Visite 8 (semaine 12 ± 2 jours) ou retrait anticipé : avant la première dose (0 heure) et 30 minutes (± 5 minutes) après la première dose le jour de la visite.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport à la valeur initiale des scores ABC-SW aux semaines 4 et 8.
Délai: Au départ, semaines 4 et 8
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L’échelle ABC (Aberrant Behavioral Checklist) comprend 58 éléments. L'échelle est divisée en cinq sous-échelles, dont ABC-SW (Liste de contrôle des comportements aberrants - Retrait social), ABC-I, A, C (Liste de contrôle des comportements aberrants - Irritabilité, agitation, pleurs), ABC-SB (Liste de contrôle des comportements aberrants - Comportement stéréotypé). ）, ABC-H, N (Liste de contrôle des comportements aberrants - Hyperactivité, Non-conformité ) et ABC-IS (Liste de contrôle des comportements aberrants - Discours inappropriés ). Les évaluations de l'échelle peuvent être complétées par les parents, les éducateurs spécialisés, les psychologues, les soignants directs, les infirmières et autres personnes connaissant la personne évaluée. L'évaluateur doit répondre à chacune des 58 questions en utilisant une échelle de Likert à 4 points. Un score de « 0 » signifie que le comportement n'est pas un problème, un score de « 1 » signifie un léger problème, un score de « 2 » signifie un problème grave et un « 3 » signifie un problème grave. |
Au départ, semaines 4 et 8
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Changements par rapport à la ligne de base dans d'autres scores de la sous-échelle ABC aux semaines 4, 8 et 12.
Délai: Au départ, semaines 4, 8 et 12
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L’échelle ABC (Aberrant Behavioral Checklist) comprend 58 éléments. L'échelle est divisée en cinq sous-échelles, dont ABC-SW (Liste de contrôle des comportements aberrants - Retrait social), ABC-I, A, C (Liste de contrôle des comportements aberrants - Irritabilité, agitation, pleurs), ABC-SB (Liste de contrôle des comportements aberrants - Comportement stéréotypé). ）, ABC-H, N (Liste de contrôle des comportements aberrants - Hyperactivité, Non-conformité ) et ABC-IS (Liste de contrôle des comportements aberrants - Discours inappropriés ). Les évaluations de l'échelle peuvent être complétées par les parents, les éducateurs spécialisés, les psychologues, les soignants directs, les infirmières et autres personnes connaissant la personne évaluée. L'évaluateur doit répondre à chacune des 58 questions en utilisant une échelle de Likert à 4 points. Un score de « 0 » signifie que le comportement n'est pas un problème, un score de « 1 » signifie un léger problème, un score de « 2 » signifie un problème grave et un « 3 » signifie un problème grave. |
Au départ, semaines 4, 8 et 12
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Scores d'amélioration des impressions cliniques globales (CGI-I) aux semaines 4, 8 et 12.
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12.
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Le CGI comprend le CGI-S et le CGI-I.
L'échelle de notation CGI permet une évaluation globale de l'amélioration des participants au fil du temps.
Au départ, l'évaluation CGI-S est effectuée et l'enquêteur évaluateur évalue la gravité de l'état du participant sur la base d'une échelle de 7 points allant de 1 (aucun symptôme) à 7 (symptômes très graves).
Lors de la visite de suivi, l'investigateur évaluateur a évalué le degré d'amélioration des symptômes du participant par rapport à la ligne de base sur la base des éléments CGI-I sur une échelle de 7 points allant de 1 (amélioration très marquée) à 7 (détérioration très marquée). .
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Aux semaines 4, 8 et 12.
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Modifications par rapport à la valeur initiale des scores d'impressions cliniques globales-sévérité (CGI-S) aux semaines 4, 8 et 12.
Délai: Au départ, semaines 4, 8 et 12
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Le CGI comprend le CGI-S et le CGI-I.
L'échelle de notation CGI permet une évaluation globale de l'amélioration des participants au fil du temps.
Au départ, l'évaluation CGI-S est effectuée et l'enquêteur évaluateur évalue la gravité de l'état du participant sur la base d'une échelle de 7 points allant de 1 (aucun symptôme) à 7 (symptômes très graves).
Lors de la visite de suivi, l'investigateur évaluateur a évalué le degré d'amélioration des symptômes du participant par rapport à la ligne de base sur la base des éléments CGI-I sur une échelle de 7 points allant de 1 (amélioration très marquée) à 7 (détérioration très marquée). .
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Au départ, semaines 4, 8 et 12
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Changements par rapport à la ligne de base des scores totaux de l'échelle de réactivité sociale 2 (SRS-2) aux semaines 4, 8 et 12.
Délai: Au départ, semaines 4, 8 et 12
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Le SRS-2 évalue la communication sociale, la conscience sociale, la motivation sociale et l'autorégulation des participants. Les échelles peuvent être complétées par les parents et les enseignants. Le score total SRS-2 et les cinq scores des sous-échelles peuvent être utilisés pour évaluer la gravité des symptômes du TSA. L'âge SRS-2-School a été utilisé dans cette étude. Le SRS-2 contient 65 éléments, dont chacun est noté par l'évaluateur sur une échelle de 1 (pas vrai), 2 (parfois vrai), 3 (souvent vrai) et 4 (presque toujours vrai) en fonction de la performance comportementale. de la personne évaluée. Les scores varient de 65 à 260, les scores les plus élevés indiquant des problèmes sociaux plus graves. |
Au départ, semaines 4, 8 et 12
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Changements par rapport à la valeur initiale des scores totaux de la liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC) aux semaines 4, 8 et 12.
Délai: Au départ, semaines 4, 8 et 12
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L'ATEC contient quatre sous-échelles : langage/communication, conscience sociale, sensorielle/cognitive et santé/physique/comportementale, et les évaluations de l'échelle peuvent être complétées par les parents, les éducateurs spécialisés, les psychologues, les soignants directs, les infirmières et d'autres personnes qui connaissent la personne. évalué. Les scores de chaque sous-échelle sont combinés pour calculer un score total allant de 0 à 179. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'autisme et des problèmes de comportement plus graves, et des scores plus faibles indiquent une amélioration des symptômes. |
Au départ, semaines 4, 8 et 12
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Modifications par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention-IV - version à domicile (ADHD-RS-IV [version à domicile]) aux semaines 4, 8 et 12.
Délai: Au départ, semaines 4, 8 et 12
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Le TDAH-RS évalue le déficit d’attention et les comportements hyperactifs/impulsifs de l’enfant au cours des six derniers mois. Les évaluations à l'échelle peuvent être complétées par les parents et les enseignants. Le ADHD-RS se compose de 18 éléments qui couvrent divers aspects des symptômes d’attention et d’hyperactivité. Les participants évaluent l'étendue de chaque élément en fonction de leurs performances à l'aide d'une échelle à quatre points : 0 (jamais ou rarement), 1 (parfois), 2 (souvent) et 3 (très souvent). En combinant ces éléments, un score composite peut être dérivé qui mesure la gravité des symptômes de déficit d’attention et d’hyperactivité. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. |
Au départ, semaines 4, 8 et 12
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Changements par rapport à la ligne de base dans les scores de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF) (version parentale) aux semaines 4, 8 et 12.
Délai: Au départ, semaines 4, 8 et 12
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Le Children's BRIEF (version parent) évalue le fonctionnement exécutif des enfants et des adolescents, y compris les aspects de la mémoire de travail, de la planification/organisation et du suivi des tâches, et l'échelle peut être complétée par un parent ou un tuteur. La première version du Children's BRIEF (version parent) a été utilisée dans cette étude. La version parent du BRIEF destiné aux enfants d'âge scolaire évalue le fonctionnement exécutif des enfants âgés de 6 à 18 ans, et contient 86 items répartis en 2 latitudes : indice de régulation comportementale (BRI, incluant 3 facteurs d'inhibition, de commutation et de contrôle émotionnel) et indice de métacognition (IM, incluant 5 facteurs d'initiation aux tâches, de mémoire de travail, de planification, d'organisation et de suivi). Chaque élément a été noté sur une échelle de 1 à 3 (1 = jamais ; 2 = parfois ; 3 = souvent), les notes plus élevées reflétant une déficience plus grave de la fonction exécutive. |
Au départ, semaines 4, 8 et 12
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Proportion de participants présentant une réduction ≥ 25 % du score ABC-SW par rapport à la valeur initiale à la semaine 12.
Délai: Au départ et à la semaine 12
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L’échelle ABC (Aberrant Behavioral Checklist) comprend 58 éléments. L'échelle est divisée en cinq sous-échelles, dont ABC-SW (Liste de contrôle des comportements aberrants - Retrait social), ABC-I, A, C (Liste de contrôle des comportements aberrants - Irritabilité, agitation, pleurs), ABC-SB (Liste de contrôle des comportements aberrants - Comportement stéréotypé). ）, ABC-H, N (Liste de contrôle des comportements aberrants - Hyperactivité, Non-conformité ) et ABC-IS (Liste de contrôle des comportements aberrants - Discours inappropriés ). Les évaluations de l'échelle peuvent être complétées par les parents, les éducateurs spécialisés, les psychologues, les soignants directs, les infirmières et autres personnes connaissant la personne évaluée. L'évaluateur doit répondre à chacune des 58 questions en utilisant une échelle de Likert à 4 points. Un score de « 0 » signifie que le comportement n'est pas un problème, un score de « 1 » signifie un léger problème, un score de « 2 » signifie un problème grave et un « 3 » signifie un problème grave. |
Au départ et à la semaine 12
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Proportion de participants avec un score CGI-I ≤ 2 à la semaine 12.
Délai: À la semaine 12
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Le CGI comprend le CGI-S et le CGI-I.
L'échelle de notation CGI permet une évaluation globale de l'amélioration des participants au fil du temps.
Au départ, l'évaluation CGI-S est effectuée et l'enquêteur évaluateur évalue la gravité de l'état du participant sur la base d'une échelle de 7 points allant de 1 (aucun symptôme) à 7 (symptômes très graves).
Lors de la visite de suivi, l'investigateur évaluateur a évalué le degré d'amélioration des symptômes du participant par rapport à la ligne de base sur la base des éléments CGI-I sur une échelle de 7 points allant de 1 (amélioration très marquée) à 7 (détérioration très marquée). .
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À la semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport à la valeur initiale dans la proportion de temps passé à regarder différentes zones du visage et situations sociales dans les tâches de suivi oculaire par méthode de suivi oculaire à la semaine 12 d'administration.
Délai: Au départ et à la semaine 12
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Mesures objectives exploratoires pouvant prédire les bénéfices des comprimés TTYP01
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Au départ et à la semaine 12
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Changements par rapport à la valeur initiale de l'examen fNIRS à la semaine 12.
Délai: Au départ et à la semaine 12
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Résultats exploratoires, indicateurs d'objectivité pouvant prédire les bénéfices des comprimés TTYP01
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Au départ et à la semaine 12
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Modifications par rapport à la valeur initiale du taux de cytokines plasmatiques (c'est-à-dire IL-1β, IL-6, TNF-α, INF-γ, IL-7, IL-12 et IL-17) à la semaine 12.
Délai: Au départ et à la semaine 12
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Résultats exploratoires, indicateurs de biomarqueurs pouvant prédire les bénéfices des comprimés TTYP01
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Au départ et à la semaine 12
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Modifications par rapport aux valeurs initiales des taux plasmatiques de glutathion réduit (GSH), de glutathion oxydé (GSSG) et de GSH/GSSG à la semaine 12.
Délai: Au départ et à la semaine 12
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Résultats exploratoires, indicateurs de biomarqueurs pouvant prédire les bénéfices des comprimés TTYP01
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Au départ et à la semaine 12
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Modifications par rapport à la valeur initiale de la capacité antioxydante totale (T-AOC) de l'urine à la semaine 12.
Délai: Au départ et à la semaine 12
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Résultats exploratoires, indicateurs de biomarqueurs pouvant prédire les bénéfices des comprimés TTYP01
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Au départ et à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jing Liu, Peking University Sixth Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TTYP01-Ⅱ-ASD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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