Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности таблеток TTYP01 у подростков и детей с РАС

12 мая 2025 г. обновлено: Shanghai Auzone Biological Technology Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II таблеток TTYP01 у подростков и детей с расстройствами аутистического спектра.

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с несколькими уровнями доз в параллельных группах для оценки безопасности, фармакокинетических профилей и предварительной эффективности таблеток TTYP01 у подростков и детей с РАС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с несколькими уровнями доз в параллельных группах для оценки безопасности, фармакокинетических профилей и предварительной эффективности таблеток TTYP01 у подростков и детей с РАС.

Суд будет проходить в 3 этапа. Сначала планируется привлечь 24 участника-подростка (от ≥12 до <16 лет) с РАС. После того, как все 24 участника-подростка завершат 4-недельное наблюдение, Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) рассмотрит данные, полученные от этих участников-подростков, а затем вынесет рекомендацию о том, следует ли включать участников-детей (≥ от 6 до <12 лет) с РАС и продолжить набор участников-подростков, необходимо ли скорректировать протокол или прекратить исследование по соображениям безопасности и т. д. Если участники-педиатры могут быть зарегистрированы, он планирует сначала зарегистрировать 24 участника-педиатра, и DSMB рассмотрит все данные после того, как все эти участники завершат 4-недельное наблюдение и наблюдение, а затем даст рекомендацию о том, следует ли продолжать набор участников-педиатров. участники-подростки и дети: следует ли корректировать протокол или прекратить исследование по соображениям безопасности и т. д. Если набор участников-подростков и детей можно будет продолжить, исследование перейдет к этапу 3 до тех пор, пока не будут включены 150 участников-подростков и детей с РАС. Кроме того, на протяжении всего исследования DSMB может проводить нерегулярные проверки данных о безопасности, переносимости, ФК и эффективности и давать рекомендации, основанные на результатах обзора, включая, помимо прочего, корректировку протокола исследования и досрочное прекращение исследования. из соображений безопасности. Проверка DSMB инициируется в случае возникновения НЯ нейротоксичности. Состав, обязанности и т. д. DSMB описаны в разделе 4.2 протокола.

Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения низкой дозы TTYP01, высокой дозы TTYP01 и лечения плацебо. Рандомизация стратифицирована по возрастным группам (≥12 и <12 лет). Участникам будет назначена соответствующая доза исследуемого продукта в течение 12 недель в зависимости от их веса и групп, указанных в таблице протокола. Режим дозирования можно корректировать с учетом безопасности, переносимости, ФК и других данных, накопленных за предыдущий период.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaolong Hou
  • Номер телефона: +86-21-65039008
  • Электронная почта: houxl@auzonebio.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Sixth Hospital
        • Контакт:
          • Jing Liu
      • Changsha, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Xuerong Luo
      • Chengdu, Китай
        • Еще не набирают
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Yi Huang
      • Nanjing, Китай
        • Еще не набирают
        • Nanjing Brain Hospital, The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Xiaoyan Ke
      • Tianjin, Китай
        • Еще не набирают
        • Tianjin Mental Health Center
        • Контакт:
          • Ling Sun

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники имеют право на участие в исследовании только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям включения:

  1. Возраст от ≥ 6 до <16 лет на момент подписания МКФ (возраст <16 лет после 12-недельного лечения), включая подростков в возрасте от ≥ 12 до <16 лет на момент подписания МКФ (возраст <16 лет после 12-недельного курса лечения). недельный курс лечения) и дети в возрасте от ≥ 6 до <12 лет на момент подписания МКФ;
  2. Мужчина или женщина;
  3. У участников был диагностирован РАС в соответствии с диагностическими критериями РАС в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) и подтверждено Графиком аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста в настоящей и прижизненной версии (K-SADS-PL). ), модуль АСД ДСМ-5;
  4. Рейтинговая шкала детского аутизма 2-ST (CARS 2-ST): исходный балл ≥36;
  5. оценка CGI-S ≥4;
  6. Участники и их законные опекуны понимают и готовы участвовать в этом исследовании, при этом МКФ подписан законным опекуном и участниками в возрасте ≥ 8 лет; для участников, которые, по усмотрению исследователя, имеют когнитивные нарушения, не позволяющие им подписать МКФ, от их имени МКФ подписывают их законные опекуны;
  7. Женщины детородного возраста (как определено в Приложении 15.1) соглашаются воздерживаться от приема препарата или использовать надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого продукта.

Критерии исключения:

Любой участник, соответствующий любому из следующих критериев, будет исключен:

  1. Вес <20,0 кг или >70,0 кг или ИМТ ≥35,0 кг/м^2;
  2. Беременные или кормящие женщины;
  3. Наличие серьезного психического расстройства по оценке исследователя, например, шизофрении, биполярного расстройства, депрессивного расстройства и т. д.; наличие значительной тревоги, напряжения, возбуждения, страха, депрессии или наличие суицидального риска, значительного риска членовредительства, импульсивности, агрессии или поведения на основании истории болезни и обычного обследования психического статуса;
  4. Эпилептические припадки в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга или наличие в анамнезе тяжелых соматических или неврологических заболеваний, тяжелой травмы головы в анамнезе;
  5. Участники с историей или симптомами других психических заболеваний, которые, по усмотрению исследователя, могут повлиять на результаты исследования;
  6. Участники, имеющие в анамнезе какое-либо нестабильное физическое или неврологическое состояние или в настоящее время страдающие физическим или неврологическим заболеванием, которое, по усмотрению исследователя, может подвергнуть их риску значительного нежелательного явления или помешать оценке безопасности и эффективности во время исследования. ход судебного разбирательства;
  7. Существовавшая ранее образовательная подготовка и/или поведенческое лечение не стабилизировались до скрининга и не были последовательными на протяжении всего исследования;
  8. Участники, которые не могут прекратить или могут использовать другие методы лечения в течение периода скрининга и на протяжении всего исследования из-за своего состояния, включая: антипсихотические препараты (за исключением тех, которые могут использоваться в комбинации во время исследования, как указано в протоколе), лекарства, которые могут оказывать терапевтическое воздействие на РАС, ноотропные препараты, лекарства от СДВГ, модификацию кишечной флоры и другие альтернативы добавкам для модификации кишечной флоры;
  9. Участники, которые использовали такие методы лечения, как транскраниальная магнитная стимуляция, стимуляция постоянным током, электроэнцефалографическая терапия с биологической обратной связью, тренировка слуховой интеграции, тренировка исполнительных функций, иглоукалывание и т. д., в течение 2 месяцев до рандомизации или могут использовать такие методы лечения во время период лечения;
  10. 12-ЭКГ и лабораторные результаты, как указано ниже: (1) QTc выходит за пределы нормального диапазона участка; (2) Уровень тромбоцитов ниже нижней границы нормы для данного участка; (3) Гемоглобин ниже нижней границы нормы для данного участка; (4) Число нейтрофилов ниже нижней границы нормы для данного участка; (5) АЛТ или АСТ ≥ 2 × верхняя граница нормы или общий билирубин > верхней границы нормы для данного участка; (6) Азот мочевины или креатинин выше верхнего предела нормы для данного участка; (7) Любые другие отклонения от нормы лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности или результатов 12-ЭКГ, которые, по усмотрению исследователя, являются ненормальными и клинически значимыми и могут повлиять на безопасность участника или интерпретацию результатов исследования;
  11. Участие в любом клиническом исследовании лекарственного препарата или немедикаментозного вмешательства в течение последнего 1 месяца;
  12. Во время исследования может потребоваться сопутствующее лечение/терапия, запрещенная протоколом;
  13. Ожидается, что участникам во время исследования будет проведена плановая операция;
  14. Участники, чьи родители/опекуны не могут понять и/или выполнить шкалу оценки в этом исследовании.
  15. Повышенная чувствительность к эдаравону и вспомогательным веществам (Солюплюс, бисульфит натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, поливинилполипирролидон) в таблетках TTYP01;
  16. Участники, признанные следователем не допущенными к участию по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа низких доз TTYP01
TTYP01 Таблетки (12 или 18 мг) два раза в день в течение 12 недель. Дозировка определяется на основе массы тела и группового распределения, при этом группа с низкой дозой получает 12–30 мг два раза в день, режим дозирования подробно описан в протоколе исследования.
Лекарство: TTYP01 Таблетки (12 или 18 мг)
Принимать с умеренным количеством теплой воды или после растворения в умеренном количестве теплой воды, по крайней мере, за 60 минут до завтрака и ужина.
Лекарство: Плацебо (таблетки-симуляторы TTYP01)
Принимать с умеренным количеством теплой воды или после растворения в умеренном количестве теплой воды, по крайней мере, за 60 минут до завтрака и ужина.
Экспериментальный: Группа высоких доз TTYP01
TTYP01 Таблетки (12 или 18 мг) два раза в день в течение 12 недель. Дозировка определяется на основе массы тела и группового распределения, при этом группа, получающая высокие дозы, получает 24–60 мг два раза в день, режим дозирования подробно описан в протоколе исследования.
Лекарство: TTYP01 Таблетки (12 или 18 мг)
Принимать с умеренным количеством теплой воды или после растворения в умеренном количестве теплой воды, по крайней мере, за 60 минут до завтрака и ужина.
Лекарство: Плацебо (таблетки-симуляторы TTYP01)
Принимать с умеренным количеством теплой воды или после растворения в умеренном количестве теплой воды, по крайней мере, за 60 минут до завтрака и ужина.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Таблетки Simulant TTYP01 два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо (таблетки-симуляторы TTYP01)
Принимать с умеренным количеством теплой воды или после растворения в умеренном количестве теплой воды, по крайней мере, за 60 минут до завтрака и ужина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей ABC-SW (Контрольный список аберрантного поведения – социальная изоляция) на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе

Шкала ABC (контрольный список аберрантного поведения) состоит из 58 пунктов. Шкала разбита на пять подшкал, включая ABC-SW (Контрольный список аберрантного поведения — социальная изоляция), ABC-I, A, C (Контрольный список аберрантного поведения — раздражительность, возбуждение, плач), ABC-SB (Контрольный список аберрантного поведения — стереотипное поведение). ）, ABC-H, N (аберрантный Поведенческий контрольный список — гиперактивность, неподчинение) и ABC-IS (аберрантный поведенческий контрольный список — неуместная речь). Оценки по шкале могут составлять родители, специальные педагоги, психологи, лица, осуществляющие непосредственный уход, медсестры и другие лица, знакомые с оцениваемым человеком.

Оценщик должен ответить на каждый из 58 вопросов, используя 4-балльную шкалу Лайкерта. Оценка «0» означает, что поведение не является проблемой, оценка «1» означает небольшую проблему, оценка «2» означает серьезную проблему и «3» означает серьезную проблему.
Исходно и на 12 неделе
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), серьезных нежелательных явлений (SAE) и TEAE, которые приводят к прекращению лечения.
Временное ограничение: На протяжении всего испытательного периода
Оценить безопасность и переносимость таблеток TTYP01 у подростков и детей с РАС.
На протяжении всего испытательного периода
Концентрации в плазме и популяционные фармакокинетические профили эдаравона и его метаболитов у подростков и детей с РАС.
Временное ограничение: Визит 2 (день 1): через 30 минут (±5 минут) и 3 часа (±10 минут) после первой дозы; Визит 8 (12 неделя ±2 дня) или ранний отказ: до приема первой дозы (0 часов) и через 30 минут (±5 минут) после приема первой дозы в день визита.
Концентрации эдаравона и его метаболитов анализируются в плазме подростков и детей с РАС. Они будут проанализированы с помощью описательной статистики в соответствии с запланированными точками отбора проб.
Визит 2 (день 1): через 30 минут (±5 минут) и 3 часа (±10 минут) после первой дозы; Визит 8 (12 неделя ±2 дня) или ранний отказ: до приема первой дозы (0 часов) и через 30 минут (±5 минут) после приема первой дозы в день визита.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем показателей ABC-SW на 4-й и 8-й неделях.
Временное ограничение: Исходно, недели 4 и 8

Шкала ABC (контрольный список аберрантного поведения) состоит из 58 пунктов. Шкала разбита на пять подшкал, включая ABC-SW (Контрольный список аберрантного поведения — социальная изоляция), ABC-I, A, C (Контрольный список аберрантного поведения — раздражительность, возбуждение, плач), ABC-SB (Контрольный список аберрантного поведения — стереотипное поведение). ）, ABC-H, N (аберрантный Поведенческий контрольный список — гиперактивность, неподчинение) и ABC-IS (аберрантный поведенческий контрольный список — неуместная речь). Оценки по шкале могут составлять родители, специальные педагоги, психологи, лица, осуществляющие непосредственный уход, медсестры и другие лица, знакомые с оцениваемым человеком.

Оценщик должен ответить на каждый из 58 вопросов, используя 4-балльную шкалу Лайкерта. Оценка «0» означает, что поведение не является проблемой, оценка «1» означает небольшую проблему, оценка «2» означает серьезную проблему и «3» означает серьезную проблему.
Исходно, недели 4 и 8
Изменения по сравнению с исходным уровнем других показателей по подшкале ABC на 4, 8 и 12 неделях.
Временное ограничение: Исходно, недели 4, 8 и 12

Шкала ABC (контрольный список аберрантного поведения) состоит из 58 пунктов. Шкала разбита на пять подшкал, включая ABC-SW (Контрольный список аберрантного поведения — социальная изоляция), ABC-I, A, C (Контрольный список аберрантного поведения — раздражительность, возбуждение, плач), ABC-SB (Контрольный список аберрантного поведения — стереотипное поведение). ）, ABC-H, N (аберрантный Поведенческий контрольный список — гиперактивность, неподчинение) и ABC-IS (аберрантный поведенческий контрольный список — неуместная речь). Оценки по шкале могут составлять родители, специальные педагоги, психологи, лица, осуществляющие непосредственный уход, медсестры и другие лица, знакомые с оцениваемым человеком.

Оценщик должен ответить на каждый из 58 вопросов, используя 4-балльную шкалу Лайкерта. Оценка «0» означает, что поведение не является проблемой, оценка «1» означает небольшую проблему, оценка «2» означает серьезную проблему и «3» означает серьезную проблему.
Исходно, недели 4, 8 и 12
Оценка общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I) на 4, 8 и 12 неделях.
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделях.
CGI включает CGI-S и CGI-I. Рейтинговая шкала CGI позволяет дать общую оценку улучшения участников с течением времени. На исходном уровне проводится оценка CGI-S, и рейтинговый исследователь оценивает тяжесть состояния участника по 7-балльной шкале от 1 (нет симптомов) до 7 (очень тяжелые симптомы). Во время последующего визита исследователь оценивал степень улучшения симптомов участника по сравнению с исходным уровнем на основе пунктов CGI-I по 7-балльной шкале от 1 (очень выраженное улучшение) до 7 (очень выраженное ухудшение). .
На 4, 8 и 12 неделях.
Изменения по сравнению с исходным уровнем показателей клинического общего впечатления-тяжести (CGI-S) на 4, 8 и 12 неделях.
Временное ограничение: Исходно, недели 4, 8 и 12
CGI включает CGI-S и CGI-I. Рейтинговая шкала CGI позволяет дать общую оценку улучшения участников с течением времени. На исходном уровне проводится оценка CGI-S, и рейтинговый исследователь оценивает тяжесть состояния участника по 7-балльной шкале от 1 (нет симптомов) до 7 (очень тяжелые симптомы). Во время последующего визита исследователь оценивал степень улучшения симптомов участника по сравнению с исходным уровнем на основе пунктов CGI-I по 7-балльной шкале от 1 (очень выраженное улучшение) до 7 (очень выраженное ухудшение). .
Исходно, недели 4, 8 и 12
Изменения общих баллов по шкале социальной реакции 2 (SRS-2) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделях.
Временное ограничение: Исходно, недели 4, 8 и 12

SRS-2 оценивает социальное общение участников, социальную осведомленность, социальную мотивацию и саморегуляцию. Шкалы могут заполняться родителями и учителями. Для оценки тяжести симптомов РАС можно использовать как общий балл SRS-2, так и пять баллов по подшкалам. В этом исследовании использовался SRS-2-школьный возраст.

SRS-2 содержит 65 пунктов, каждый из которых оценивается экспертом по шкале 1 (неверно), 2 (иногда верно), 3 (часто верно) и 4 (почти всегда верно) на основе поведенческих показателей. оцениваемого лица. Баллы варьируются от 65 до 260, где более высокие баллы указывают на более серьезные социальные проблемы.
Исходно, недели 4, 8 и 12
Изменения по сравнению с исходным уровнем в общих баллах Контрольного списка оценки лечения аутизма (ATEC) на 4, 8 и 12 неделях.
Временное ограничение: Исходно, недели 4, 8 и 12

ATEC содержит четыре подшкалы: язык/коммуникация, социальная, сенсорная/когнитивная осведомленность и здоровье/физические/поведенческие оценки, а оценки по шкале могут заполняться родителями, специальными педагогами, психологами, непосредственными опекунами, медсестрами и другими людьми, которые знают человека, о котором идет речь. оценено.

Баллы по каждой субшкале объединяются для расчета общего балла, который варьируется от 0 до 179. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы аутизма и поведенческие проблемы, а более низкие баллы указывают на улучшение симптомов.
Исходно, недели 4, 8 и 12
Изменения по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности-IV — домашняя версия (ADHD-RS-IV [Домашняя версия]) на 4, 8 и 12 неделях.
Временное ограничение: Исходно, недели 4, 8 и 12

ADHD-RS оценивает дефицит внимания и гиперактивное/импульсивное поведение ребенка за последние шесть месяцев. Оценки по шкале могут заполняться родителями и учителями.

ADHD-RS состоит из 18 пунктов, которые охватывают различные аспекты внимания и симптомы гиперактивности. Участники оценивают степень выполнения каждого пункта на основе своих результатов по четырехбалльной шкале: 0 (никогда или редко), 1 (иногда), 2 (часто) и 3 (очень часто). Объединив эти элементы, можно получить сводную оценку, которая измеряет тяжесть симптомов дефицита внимания и гиперактивности. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Исходно, недели 4, 8 и 12
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах по шкале оценки поведения исполнительных функций (BRIEF) (версия для родителей) на 4, 8 и 12 неделях.
Временное ограничение: Исходно, недели 4, 8 и 12

Children’s BRIEF (версия для родителей) оценивает исполнительные функции детей и подростков, включая аспекты рабочей памяти, планирования/организации и мониторинга задач. Шкалу может заполнить родитель или опекун. В этом исследовании использовалась первая версия Children's BRIEF (версия для родителей).

Родительская версия БРИФ для детей школьного возраста оценивает исполнительные функции детей в возрасте от 6 до 18 лет и содержит 86 пунктов, разделенных на 2 широты: индекс регуляции поведения (ИБП, включающий 3 фактора торможения, переключения и эмоционального контроля) и индекс метапознания (ИМ, включающий 5 факторов инициации задачи, рабочая память, планирование, организация и мониторинг). Каждый пункт оценивался по шкале от 1 до 3 (1 = никогда; 2 = иногда; 3 = часто), причем более высокие оценки отражают более тяжёлое нарушение исполнительной функции.
Исходно, недели 4, 8 и 12
Доля участников со снижением показателя ABC-SW на ≥25% относительно исходного уровня на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе

Шкала ABC (контрольный список аберрантного поведения) состоит из 58 пунктов. Шкала разбита на пять подшкал, включая ABC-SW (Контрольный список аберрантного поведения — социальная изоляция), ABC-I, A, C (Контрольный список аберрантного поведения — раздражительность, возбуждение, плач), ABC-SB (Контрольный список аберрантного поведения — стереотипное поведение). ）, ABC-H, N (аберрантный Поведенческий контрольный список — гиперактивность, неподчинение) и ABC-IS (аберрантный поведенческий контрольный список — неуместная речь). Оценки по шкале могут составлять родители, специальные педагоги, психологи, лица, осуществляющие непосредственный уход, медсестры и другие лица, знакомые с оцениваемым человеком.

Оценщик должен ответить на каждый из 58 вопросов, используя 4-балльную шкалу Лайкерта. Оценка «0» означает, что поведение не является проблемой, оценка «1» означает небольшую проблему, оценка «2» означает серьезную проблему и «3» означает серьезную проблему.
Исходно и на 12 неделе
Доля участников с оценкой CGI-I ≤ 2 на 12 неделе.
Временное ограничение: На 12 неделе
CGI включает CGI-S и CGI-I. Рейтинговая шкала CGI позволяет дать общую оценку улучшения участников с течением времени. На исходном уровне проводится оценка CGI-S, и рейтинговый исследователь оценивает тяжесть состояния участника по 7-балльной шкале от 1 (нет симптомов) до 7 (очень тяжелые симптомы). Во время последующего визита исследователь оценивал степень улучшения симптомов участника по сравнению с исходным уровнем на основе пунктов CGI-I по 7-балльной шкале от 1 (очень выраженное улучшение) до 7 (очень выраженное ухудшение). .
На 12 неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем доли времени, затрачиваемого на просмотр различных областей лица и социальных ситуаций в задачах по отслеживанию глаз с помощью метода отслеживания глаз, на 12 неделе применения.
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
Исследовательские объективные показатели, которые могут предсказать пользу от таблеток TTYP01.
Исходно и на 12 неделе
Изменения по сравнению с исходным уровнем при обследовании fNIRS на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
Исследовательские результаты, показатели объективности, которые могут предсказать пользу от таблеток TTYP01.
Исходно и на 12 неделе
Изменения по сравнению с исходным уровнем уровня плазменных цитокинов (т.е. IL-1β, IL-6, TNF-α, INF-γ, IL-7, IL-12 и IL-17) на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
Исследовательские результаты, индикаторы биомаркеров, которые могут предсказать пользу от таблеток TTYP01.
Исходно и на 12 неделе
Изменения по сравнению с исходным уровнем уровней глутатиона в плазме снижали (GSH), окисленного глутатиона (GSSG) и GSH/GSSG на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
Исследовательские результаты, индикаторы биомаркеров, которые могут предсказать пользу от таблеток TTYP01.
Исходно и на 12 неделе
Изменения общей антиоксидантной способности (Т-АОС) мочи по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
Исследовательские результаты, индикаторы биомаркеров, которые могут предсказать пользу от таблеток TTYP01.
Исходно и на 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Auzone Biological Technology Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Jing Liu, Peking University Sixth Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTYP01-Ⅱ-ASD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться