Evaluer effektiviteten og sikkerheden af TTYP01-tabletter hos unge og børn med ASD
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret fase II-forsøg med TTYP01-tabletter hos unge og børn med autismespektrumforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, multiple dosisniveauer, parallal gruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, PK-profiler og foreløbig effekt af TTYP01-tabletter hos unge og børn med ASD.
Forsøget vil blive gennemført i 3 trin. Den planlægger først at tilmelde 24 unge deltagere (≥12 til < 16 år) med ASD. Når alle de 24 unge deltagere har gennemført den 4-ugers opfølgning og observation, vil Data and Safety Monitoring Board (DSMB) gennemgå de data, der er opnået fra disse unge deltagere, og derefter komme med en anbefaling om, hvorvidt de skal tilmelde pædiatriske deltagere (≥ 6 til < 12 år) med ASD og fortsætte de unge deltageres tilmelding, om det er nødvendigt at justere protokollen, eller om forsøget skal afsluttes af sikkerhedsmæssige årsager hensyn mv. Hvis pædiatriske deltagere kan tilmeldes, planlægger den først at tilmelde 24 pædiatriske deltagere, og DSMB vil gennemgå alle data, efter at alle disse deltagere har gennemført den 4-ugers opfølgning og observation, og derefter komme med en anbefaling om, hvorvidt de skal fortsætte tilmeldingen af unge og pædiatriske deltagere, om protokollen skal justeres, eller om forsøget skal afsluttes af sikkerhedshensyn mv. Hvis tilmeldingen af unge og pædiatriske deltagere kan fortsættes, vil forsøget fortsætte til trin 3, indtil 150 unge og pædiatriske deltagere med ASD er tilmeldt. Derudover kan DSMB under hele forsøget udføre uregelmæssige gennemgange af data om sikkerhed, tolerabilitet, PK og effekt og give anbefalinger baseret på resultaterne af gennemgangen, herunder men ikke begrænset til justering af forsøgsprotokollen og tidlig afslutning af forsøget af sikkerhedsmæssige hensyn. En DSMB-gennemgang udløses, hvis der opstår en neurotoksicitets-AE. Sammensætningen, ansvarsområder osv. af DSMB er beskrevet i afsnit 4.2 i protokollen.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage TTYP01 lavdosis, TTYP01 højdosis og placebobehandling. Randomisering er stratificeret efter aldersgruppe (≥12 vs < 12 år). Deltagerne vil få den tilsvarende dosis af forsøgsproduktet i 12 uger baseret på deres vægt og grupper som angivet i tabellen i protokollen. Dosisregimet kan justeres baseret på sikkerhed, tolerabilitet, PK og andre data akkumuleret i den foregående periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaolong Hou
- Telefonnummer: +86-21-65039008
- E-mail: houxl@auzonebio.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Sixth Hospital
-
Kontakt:
- Jing Liu
-
Changsha, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xuerong Luo
-
Chengdu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Yi Huang
-
Nanjing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Nanjing Brain Hospital, The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoyan Ke
-
Tianjin, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Tianjin Mental Health Center
-
Kontakt:
- Ling Sun
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne er kun kvalificerede til undersøgelsen, hvis alle følgende inklusionskriterier er opfyldt:
- Alder ≥ 6 til <16 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF (alder <16 år efter 12-ugers behandling), inklusive unge i alderen ≥ 12 til <16 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF (alder <16 år efter 12- uges behandling), og børn i alderen ≥ 6 til <12 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICF;
- Mand eller kvinde;
- Deltagere diagnosticeret med ASD i henhold til ASD-diagnosekriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) og bekræftet af Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children Present and Lifetime version (K-SADS-PL ), DSM-5 ASD-modul;
- Child Autism Rating Scale 2-ST (CARS 2-ST) rå score ≥36;
- CGI-S score ≥4;
- Deltagere og deres juridiske værger forstår og er villige til at deltage i dette forsøg, med ICF underskrevet af den juridiske værge og deltagere i alderen ≥ 8 år; for deltagere, som efter efterforskerens skøn har kognitive mangler, der forhindrer dem i at underskrive ICF, underskriver deres juridiske værger ICF på deres vegne;
- Kvinder i den fødedygtige alder (som defineret i bilag 15.1) accepterer at forblive afholdende eller bruge en pålidelig præventionsmetode i hele forsøgets varighed og indtil 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
Ekskluderingskriterier:
Enhver deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:
- Vægt <20,0 kg eller >70,0 kg, eller BMI ≥35,0 kg/m^2;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Tilstedeværelse af en alvorlig psykisk lidelse som vurderet af efterforskeren, f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, depressiv lidelse, etc.; tilstedeværelsen af betydelig angst, spænding, agitation, frygt, depression eller tilstedeværelsen af selvmordsrisiko, betydelig risiko for selvskade, impulsivitet, aggression eller adfærd baseret på sygehistorien og den rutinemæssige mentale statusundersøgelse;
- Anamnese med epileptiske anfald inden for 3 måneder før screening, eller tilstedeværelse af en historie med alvorlig fysisk eller neurologisk sygdom, anamnese med alvorligt hovedtraume;
- Deltagere med en historie eller symptomer på anden psykisk sygdom, som efter investigatorens skøn kan påvirke undersøgelsens resultater;
- Deltagere med en historie med ustabil fysisk eller neurologisk tilstand eller i øjeblikket lider af en fysisk eller neurologisk tilstand, der efter investigatorens skøn kan bringe dem i fare for en væsentlig uønsket hændelse eller forstyrre vurderingen af sikkerhed og effekt under forløbet af retssagen;
- Eksisterende uddannelsestræning og/eller adfærdsbehandlinger er ikke stabiliserede før screening og konsistente gennem hele forsøget;
- Deltagere, der ikke er i stand til at afbryde eller kan bruge andre behandlinger i screeningsperioden og i hele forsøget på grund af deres tilstand, herunder: antipsykotisk medicin (undtagen dem, der kan bruges i kombination under forsøget som specificeret i protokollen), medicin, der evt. have en terapeutisk effekt på ASD, nootropiske lægemidler, medicin mod ADHD, modifikation af tarmfloraen og andre alternativer til modifikation af tarmfloraen;
- Deltagere, der har brugt behandlingsmodaliteter såsom transkraniel magnetisk stimulationsterapi, jævnstrømsstimuleringsterapi, elektroencefalografisk biofeedback-terapi, auditiv integrationstræning, eksekutivfunktionstræning, akupunkturterapi osv. inden for 2 måneder før randomisering, eller kan bruge sådanne behandlinger under behandlingsperiode;
- 12-EKG og laboratorieresultater som skitseret nedenfor: (1)QTc er uden for det normale område af stedet; (2) Blodplader er under den nedre normalgrænse for stedet; (3) Hæmoglobin er under den nedre normalgrænse for stedet; (4)Neutrofiltal er under den nedre normalgrænse for stedet; (5)ALT eller AST ≥ 2 × øvre normalgrænse, eller total bilirubin > øvre normalgrænse for stedet; (6) Urinstofnitrogen eller kreatinin er over den øvre grænse for normalen for stedet; (7) Alle andre unormale laboratorie-, vitale tegn eller 12-EKG-fund, som efter investigatorens skøn er unormale og klinisk signifikante og vil påvirke deltagerens sikkerhed eller fortolkningen af undersøgelsesresultaterne;
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et lægemiddel eller ikke-lægemiddelintervention inden for den sidste 1 måned;
- Samtidig medicin/terapi, der er forbudt i protokollen, kan være påkrævet under forsøget;
- Deltagerne forventes at gennemgå elektiv kirurgi under forsøget;
- Deltagere, hvis forældre/værger ikke er i stand til at forstå og/eller gennemføre skalavurderingerne i dette forsøg.
- Overfølsomhed over for edaravon og hjælpestoffer (Soluplus, natriumbisulfit, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, polyvinylpolypyrrolidon) i TTYP01-tabletter;
- Deltagere, der af efterforskeren vurderes at være udelukket af andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TTYP01 lavdosis gruppe
TTYP01 tabletter (12mg eller 18mg), 2 gange dagligt i 12 uger.
Dosis bestemmes baseret på kropsvægt og gruppetildeling, hvor lavdosisgruppen modtager 12 mg-30 mg to gange dagligt, er doseringsregimet beskrevet i forsøgsprotokollen.
|
Tages med en moderat mængde varmt vand eller efter dispergering i en moderat mængde varmt vand, mindst 60 minutter før morgenmad og aftensmad.
Tages med en moderat mængde varmt vand eller efter dispergering i en moderat mængde varmt vand, mindst 60 minutter før morgenmad og aftensmad.
|
|
Eksperimentel: TTYP01 højdosis gruppe
TTYP01 tabletter (12mg eller 18mg), 2 gange dagligt i 12 uger.
Dosis bestemmes baseret på kropsvægt og gruppetildeling, hvor højdosisgruppen modtager 24 mg-60 mg 2 gange dagligt, doseringsregimet er detaljeret beskrevet i forsøgsprotokollen.
|
Tages med en moderat mængde varmt vand eller efter dispergering i en moderat mængde varmt vand, mindst 60 minutter før morgenmad og aftensmad.
Tages med en moderat mængde varmt vand eller efter dispergering i en moderat mængde varmt vand, mindst 60 minutter før morgenmad og aftensmad.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Simulant TTYP01 tabletter, to gange dagligt i 12 uger.
|
Tages med en moderat mængde varmt vand eller efter dispergering i en moderat mængde varmt vand, mindst 60 minutter før morgenmad og aftensmad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ABC-SW (Aberrant Behavioural Checklist - Social Abstinens) score i uge 12.
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
|
ABC-skalaen (Aberrant Behavioral Checklist) har 58 punkter. Skalaen er opdelt i fem underskalaer, herunder ABC-SW（Aberrant Behavioural Checklist - Social Revolution）, ABC-I, A, C（Aberrant Behavioural Checklist - Irritability, Agitation, Crying）, ABC-SB （Aberrant Behavioral Checklist - Stereotypic ）, ABC-H, N (afvigende Behavioural Checklist - Hyperactivity, Noncompliance ) og ABC-IS (Aberrant Behavioural Checklist - Inappropriate Speech ). Skalavurderinger kan udfyldes af forældre, specialpædagoger, psykologer, direkte pårørende, sygeplejersker og andre med kendskab til den person, der vurderes. Bedømmeren skal besvare hvert af de 58 spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. En score på "0" betyder, at adfærden ikke er et problem, en score på "1" betyder et lille problem, en score på "2" betyder et alvorligt problem, og en "3" betyder et alvorligt problem. |
Ved baseline og uge 12
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og TEAE'er, der fører til seponering af behandlingen.
Tidsramme: I hele prøveperioden
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af TTYP01-tabletter hos unge og pædiatriske deltagere med ASD.
|
I hele prøveperioden
|
|
Plasmakoncentrationer og populations-PK-profiler af edaravon og dets metabolitter hos unge og pædiatriske ASD-deltagere.
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1): 30 minutter (±5 minutter) og 3 timer (±10 minutter) efter den første dosis; Besøg 8 (uge 12 ±2 dage) eller tidlig abstinens: før den første dosis (0 time) og 30 minutter (±5 minutter) efter den første dosis på besøgsdagen.
|
Koncentrationer af edaravon og dets metabolitter analyseres i plasma fra unge og pædiatriske deltagere med ASD.
De vil blive analyseret med beskrivende statistik i henhold til planlagte prøveudtagningspunkter.
|
Besøg 2 (dag 1): 30 minutter (±5 minutter) og 3 timer (±10 minutter) efter den første dosis; Besøg 8 (uge 12 ±2 dage) eller tidlig abstinens: før den første dosis (0 time) og 30 minutter (±5 minutter) efter den første dosis på besøgsdagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i ABC-SW-score i uge 4 og 8.
Tidsramme: Ved baseline, uge 4 og 8
|
ABC-skalaen (Aberrant Behavioral Checklist) har 58 punkter. Skalaen er opdelt i fem underskalaer, herunder ABC-SW（Aberrant Behavioural Checklist - Social Revolution）, ABC-I, A, C（Aberrant Behavioural Checklist - Irritability, Agitation, Crying）, ABC-SB （Aberrant Behavioral Checklist - Stereotypic ）, ABC-H, N (afvigende Behavioural Checklist - Hyperactivity, Noncompliance ) og ABC-IS (Aberrant Behavioural Checklist - Inappropriate Speech ). Skalavurderinger kan udfyldes af forældre, specialpædagoger, psykologer, direkte pårørende, sygeplejersker og andre med kendskab til den person, der vurderes. Bedømmeren skal besvare hvert af de 58 spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. En score på "0" betyder, at adfærden ikke er et problem, en score på "1" betyder et lille problem, en score på "2" betyder et alvorligt problem, og en "3" betyder et alvorligt problem. |
Ved baseline, uge 4 og 8
|
|
Ændringer fra baseline i andre ABC-underskala-scores i uge 4, 8 og 12.
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, 8 og 12
|
ABC-skalaen (Aberrant Behavioral Checklist) har 58 punkter. Skalaen er opdelt i fem underskalaer, herunder ABC-SW（Aberrant Behavioural Checklist - Social Revolution）, ABC-I, A, C（Aberrant Behavioural Checklist - Irritability, Agitation, Crying）, ABC-SB （Aberrant Behavioral Checklist - Stereotypic ）, ABC-H, N (afvigende Behavioural Checklist - Hyperactivity, Noncompliance ) og ABC-IS (Aberrant Behavioural Checklist - Inappropriate Speech ). Skalavurderinger kan udfyldes af forældre, specialpædagoger, psykologer, direkte pårørende, sygeplejersker og andre med kendskab til den person, der vurderes. Bedømmeren skal besvare hvert af de 58 spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. En score på "0" betyder, at adfærden ikke er et problem, en score på "1" betyder et lille problem, en score på "2" betyder et alvorligt problem, og en "3" betyder et alvorligt problem. |
Ved baseline, uge 4, 8 og 12
|
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-score i uge 4, 8 og 12.
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12.
|
CGI inkluderer CGI-S og CGI-I.
CGI-vurderingsskalaen giver mulighed for en samlet vurdering af deltagerforbedring over tid.
Ved baseline udføres CGI-S-vurderingen, og vurderingsforskeren vurderer sværhedsgraden af deltagerens tilstand baseret på en 7-trins skala fra 1 (ingen symptomer) til 7 (meget alvorlige symptomer).
Ved opfølgningsbesøget vurderede scoringsforskeren graden af forbedring i deltagerens symptomer i forhold til baseline baseret på CGI-I-punkterne på en 7-punkts skala fra 1 (meget markant forbedring) til 7 (meget markant forværring) .
|
I uge 4, 8 og 12.
|
|
Ændringer fra baseline i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-score i uge 4, 8 og 12.
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, 8 og 12
|
CGI inkluderer CGI-S og CGI-I.
CGI-vurderingsskalaen giver mulighed for en samlet vurdering af deltagerforbedring over tid.
Ved baseline udføres CGI-S-vurderingen, og vurderingsforskeren vurderer sværhedsgraden af deltagerens tilstand baseret på en 7-trins skala fra 1 (ingen symptomer) til 7 (meget alvorlige symptomer).
Ved opfølgningsbesøget vurderede scoringsforskeren graden af forbedring i deltagerens symptomer i forhold til baseline baseret på CGI-I-punkterne på en 7-punkts skala fra 1 (meget markant forbedring) til 7 (meget markant forværring) .
|
Ved baseline, uge 4, 8 og 12
|
|
Ændringer fra baseline i Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) samlede score i uge 4, 8 og 12.
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, 8 og 12
|
SRS-2 vurderer deltagernes sociale kommunikation, sociale bevidsthed, sociale motivation og selvregulering. Skalaer kan udfyldes af forældre og lærere. Både den samlede SRS-2-score og de fem underskala-scores kan bruges til at vurdere sværhedsgraden af ASD-symptomer. SRS-2-skolealderen blev brugt i denne undersøgelse. SRS-2 indeholder 65 punkter, som hver er vurderet af bedømmeren på en skala fra 1 (ikke sandt), 2 (nogle gange sandt), 3 (ofte sandt) og 4 (næsten altid sandt) baseret på adfærdspræstationen af den person, der vurderes. Score varierer fra 65-260, hvor højere score indikerer mere alvorlige sociale problemer. |
Ved baseline, uge 4, 8 og 12
|
|
Ændringer fra baseline i Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) samlede score i uge 4, 8 og 12.
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, 8 og 12
|
ATEC indeholder fire underskalaer: sprog/kommunikation, social, sensorisk/kognitiv bevidsthed og sundhed/fysisk/adfærdsmæssig, og skalavurderinger kan udfyldes af forældre, specialpædagoger, psykologer, direkte omsorgspersoner, sygeplejersker og andre, der kender personen vurderet. Scorer fra hver underskala kombineres for at beregne en samlet score, der spænder fra 0 til 179. Højere score indikerer mere alvorlige autismesymptomer og adfærdsproblemer, og lavere score indikerer forbedring af symptomer. |
Ved baseline, uge 4, 8 og 12
|
|
Ændringer fra baseline i den samlede score for Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV - Home version (ADHD-RS-IV [Home version]) i uge 4, 8 og 12.
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, 8 og 12
|
ADHD-RS vurderer barnets opmærksomhedsunderskud og hyperaktive/impulsive adfærd i løbet af de seneste seks måneder. Skalavurderinger kan udfyldes af forældre og lærere. ADHD-RS består af 18 punkter, der dækker forskellige aspekter af opmærksomheds- og hyperaktivitetssymptomer. Deltagerne vurderer omfanget af hvert element baseret på deres præstationer ved hjælp af en fire-punkts skala: 0 (Aldrig eller Sjældent), 1 (Nogle gange), 2 (Ofte) og 3 (Meget ofte). Ved at kombinere disse elementer kan der udledes en sammensat score, der måler sværhedsgraden af symptomer på opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitet. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. |
Ved baseline, uge 4, 8 og 12
|
|
Ændringer fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) (Prent Version)-score i uge 4, 8 og 12.
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, 8 og 12
|
The Children's BRIEF (forældreversion) vurderer den udøvende funktion hos børn og unge, herunder aspekter af arbejdshukommelse, planlægning/organisering og opgaveovervågning, og skalaen kan udfyldes af en forælder eller værge. Den første version af Children's BRIEF (forældreversion) blev brugt i denne undersøgelse. Forældreversionen af BRIEF for børn i skolealderen vurderer den udøvende funktion af børn i alderen 6 til 18 år og indeholder 86 punkter opdelt i 2 breddegrader: adfærdsreguleringsindeks (BRI, inklusive 3 faktorer for hæmning, skift og følelsesmæssig kontrol) og metakognitionsindeks (MI, herunder 5 faktorer for opgavestart, arbejdshukommelse, planlægning, organisering og overvågning). Hvert emne blev vurderet på en skala fra 1 til 3 (1=aldrig; 2=nogle gange; 3=ofte), med højere vurderinger, der afspejler mere alvorlig svækkelse af den udøvende funktion. |
Ved baseline, uge 4, 8 og 12
|
|
Andel af deltagere med ≥25 % reduktion i ABC-SW-score i forhold til baseline i uge 12.
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
|
ABC-skalaen (Aberrant Behavioral Checklist) har 58 punkter. Skalaen er opdelt i fem underskalaer, herunder ABC-SW（Aberrant Behavioural Checklist - Social Revolution）, ABC-I, A, C（Aberrant Behavioural Checklist - Irritability, Agitation, Crying）, ABC-SB （Aberrant Behavioral Checklist - Stereotypic ）, ABC-H, N (afvigende Behavioural Checklist - Hyperactivity, Noncompliance ) og ABC-IS (Aberrant Behavioural Checklist - Inappropriate Speech ). Skalavurderinger kan udfyldes af forældre, specialpædagoger, psykologer, direkte pårørende, sygeplejersker og andre med kendskab til den person, der vurderes. Bedømmeren skal besvare hvert af de 58 spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. En score på "0" betyder, at adfærden ikke er et problem, en score på "1" betyder et lille problem, en score på "2" betyder et alvorligt problem, og en "3" betyder et alvorligt problem. |
Ved baseline og uge 12
|
|
Andel af deltagere med en CGI-I-score ≤ 2 i uge 12.
Tidsramme: I uge 12
|
CGI inkluderer CGI-S og CGI-I.
CGI-vurderingsskalaen giver mulighed for en samlet vurdering af deltagerforbedring over tid.
Ved baseline udføres CGI-S-vurderingen, og vurderingsforskeren vurderer sværhedsgraden af deltagerens tilstand baseret på en 7-trins skala fra 1 (ingen symptomer) til 7 (meget alvorlige symptomer).
Ved opfølgningsbesøget vurderede scoringsforskeren graden af forbedring i deltagerens symptomer i forhold til baseline baseret på CGI-I-punkterne på en 7-punkts skala fra 1 (meget markant forbedring) til 7 (meget markant forværring) .
|
I uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i andelen af tid brugt på at se på forskellige ansigtsområder og sociale situationer i eye-tracking-opgaver ved eye-tracking-metode i uge 12 af administrationen.
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
|
Udforskende objektive metrics, der kan forudsige fordele ved TTYP01-tablets
|
Ved baseline og uge 12
|
|
Ændringer fra baseline i fNIRS-undersøgelse i uge 12.
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
|
Udforskende resultater, objektivitetsindikatorer, der kan forudsige fordele ved TTYP01-tablets
|
Ved baseline og uge 12
|
|
Ændringer fra baseline i niveauet af plasmacytokiner (dvs. IL-1β, IL-6, TNF-α, INF-γ, IL-7, IL-12 og IL-17) i uge 12.
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
|
Exploratory Outcomes, Biomarkør-indikatorer, der kan forudsige fordele ved TTYP01-tabletter
|
Ved baseline og uge 12
|
|
Ændringer fra baseline i niveauerne af plasma reducerede glutathion (GSH), oxideret glutathion (GSSG) og GSH/GSSG i uge 12.
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
|
Exploratory Outcomes, Biomarkør-indikatorer, der kan forudsige fordele ved TTYP01-tabletter
|
Ved baseline og uge 12
|
|
Ændringer fra baseline i total antioxidantkapacitet (T-AOC) af urin i uge 12.
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
|
Exploratory Outcomes, Biomarkør-indikatorer, der kan forudsige fordele ved TTYP01-tabletter
|
Ved baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jing Liu, Peking University Sixth Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TTYP01-Ⅱ-ASD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .