Evaluer effektiviteten og sikkerheten til TTYP01-tabletter hos ungdom og barn med ASD
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert fase II-forsøk av TTYP01-tabletter hos ungdom og barn med autismespekterforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, multiple dosenivåer, parallellgruppe, placebokontrollert studie, for å evaluere sikkerheten, PK-profiler og foreløpig effekt av TTYP01-tabletter hos ungdom og barn med ASD.
Forsøket vil bli gjennomført i 3 trinn. Det planlegges først å registrere 24 ungdomsdeltakere (≥12 til < 16 år) med ASD. Etter at alle de 24 ungdomsdeltakerne har fullført den 4-ukers oppfølgingen og observasjonen, vil Data and Safety Monitoring Board (DSMB) gjennomgå dataene som er hentet fra disse ungdomsdeltakerne, og deretter gi en anbefaling om de skal registrere pediatriske deltakere (≥ 6 til < 12 år) med ASD og fortsette ungdomsdeltakernes påmelding, om det er nødvendig å justere protokollen, eller om å avslutte forsøket for sikkerhets skyld hensyn osv. Hvis pediatriske deltakere kan registreres, planlegger den først å melde inn 24 pediatriske deltakere, og DSMB vil gjennomgå alle data etter at alle disse deltakerne har fullført den 4-ukers oppfølgingen og observasjonen, og deretter gi en anbefaling om å fortsette registreringen av ungdoms- og pediatriske deltakere, om man skal justere protokollen, eller om man skal avslutte studien av sikkerhetshensyn, etc. Hvis registreringen av ungdoms- og pediatriske deltakere kan fortsette, vil forsøket fortsette til trinn 3 inntil 150 ungdoms- og pediatriske deltakere med ASD er registrert. I tillegg, gjennom hele studien, kan DSMB gjennomføre uregelmessige gjennomganger av data om sikkerhet, tolerabilitet, PK og effekt, og gi anbefalinger basert på resultatene av gjennomgangen, inkludert men ikke begrenset til justering av studieprotokollen og tidlig avslutning av studien av sikkerhetshensyn. En DSMB-gjennomgang utløses hvis en nevrotoksisitet AE oppstår. Sammensetningen, ansvaret osv. til DSMB er beskrevet i avsnitt 4.2 i protokollen.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta TTYP01 lavdose, TTYP01 høydose og placebobehandling. Randomisering er stratifisert etter aldersgruppe (≥12 vs < 12 år). Deltakerne vil få den tilsvarende dosen av undersøkelsesproduktet i 12 uker basert på deres vekt og grupper som oppført i tabellen i protokollen. Doseringsregimet kan justeres basert på sikkerhet, tolerabilitet, PK og andre data akkumulert i forrige periode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaolong Hou
- Telefonnummer: +86-21-65039008
- E-post: houxl@auzonebio.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Sixth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jing Liu
-
Changsha, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Xuerong Luo
-
Chengdu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Yi Huang
-
Nanjing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Nanjing Brain Hospital, The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyan Ke
-
Tianjin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Tianjin Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Ling Sun
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere er kun kvalifisert for studien hvis alle følgende inklusjonskriterier er oppfylt:
- Alder ≥ 6 til <16 år på tidspunktet for signering av ICF (alder <16 år etter 12-ukers behandling), inkludert ungdom i alderen ≥ 12 til <16 år på tidspunktet for signering av ICF (alder <16 år etter 12- ukes behandling), og barn i alderen ≥ 6 til <12 år på tidspunktet for signering av ICF;
- Mann eller kvinne;
- Deltakere diagnostisert med ASD i henhold til ASD-diagnosekriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) og bekreftet av Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children Present and Lifetime-versjon (K-SADS-PL ), DSM-5 ASD-modul;
- Child Autism Rating Scale 2-ST (CARS 2-ST) råscore ≥36;
- CGI-S-score ≥4;
- Deltakere og deres juridiske foresatte forstår og er villige til å delta i denne rettssaken, med ICF signert av den juridiske vergen og deltakere i alderen ≥ 8 år; for deltakere som, etter etterforskerens skjønn, har kognitive mangler som hindrer dem i å signere ICF, signerer deres juridiske foresatte ICF på vegne av dem;
- Kvinner i fertil alder (som definert i vedlegg 15.1) samtykker i å forbli avholdende eller bruke en pålitelig prevensjonsmetode under varigheten av forsøket og inntil 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet.
Ekskluderingskriterier:
Enhver deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:
- Vekt <20,0 kg eller >70,0 kg, eller BMI ≥35,0 kg/m^2;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Tilstedeværelse av en alvorlig psykisk lidelse som vurdert av etterforskeren, f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, depressiv lidelse, etc.; tilstedeværelsen av betydelig angst, spenning, agitasjon, frykt, depresjon eller tilstedeværelse av selvmordsrisiko, betydelig risiko for selvskading, impulsivitet, aggresjon eller atferd basert på sykehistorien og rutinemessig mentalstatusundersøkelse;
- Historie med epileptiske anfall innen 3 måneder før screening, eller tilstedeværelse av en historie med alvorlig fysisk eller nevrologisk sykdom, historie med alvorlig hodetraume;
- Deltakere med en historie eller symptomer på annen psykisk sykdom som, etter etterforskerens skjønn, kan påvirke resultatene av studien;
- Deltakere med en historie med ustabil fysisk eller nevrologisk tilstand eller lider av en fysisk eller nevrologisk tilstand som, etter etterforskerens skjønn, kan sette dem i fare for en betydelig uønsket hendelse eller forstyrre vurderingen av sikkerhet og effekt under løpet av rettssaken;
- Eksisterende pedagogisk trening og/eller atferdsbehandlinger klarer ikke å stabiliseres før screening og konsistente gjennom hele forsøket;
- Deltakere som ikke er i stand til å avbryte eller kan bruke andre behandlinger i løpet av screeningsperioden og gjennom hele forsøket på grunn av sin tilstand, inkludert: antipsykotiske medisiner (unntatt de som kan brukes i kombinasjon under forsøket som spesifisert i protokollen), medisiner som kan ha en terapeutisk effekt på ASD, nootropiske legemidler, medisiner for ADHD, tarmfloramodifikasjon og andre alternativer for modifisering av tarmfloraen;
- Deltakere som har brukt behandlingsmodaliteter som transkraniell magnetisk stimuleringsterapi, likestrømsstimuleringsterapi, elektroencefalografisk biofeedback-terapi, auditiv integreringstrening, eksekutivfunksjonstrening, akupunkturterapi, etc., innen 2 måneder før randomisering, eller kan bruke slike behandlinger under behandlingsperiode;
- 12-EKG og laboratorieresultater som skissert nedenfor: (1)QTc er utenfor det normale området for stedet; (2) Blodplater er under den nedre normalgrensen for stedet; (3)Hemoglobin er under den nedre normalgrensen for stedet; (4)Nøytrofiltall er under den nedre normalgrensen for stedet; (5)ALT eller ASAT ≥ 2 × øvre normalgrense, eller total bilirubin > øvre normalgrense for stedet; (6) Urea-nitrogen eller kreatinin er over den øvre normalgrensen for stedet; (7) Alle andre unormale laboratorie-, vitale tegn eller 12-EKG-funn som, etter etterforskerens skjønn, er unormale og klinisk signifikante og vil påvirke sikkerheten til deltakeren eller tolkningen av studieresultatene;
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et medikament eller ikke-medikamentell intervensjon i løpet av den siste 1 måneden;
- Samtidige medisiner/terapier som er forbudt i protokollen kan være nødvendig under forsøket;
- Deltakerne forventet å gjennomgå elektiv kirurgi under forsøket;
- Deltakere hvis foreldre/foresatte ikke er i stand til å forstå og/eller fullføre skalavurderingene i denne utprøvingen.
- Overfølsomhet overfor edaravon og hjelpestoffer (Soluplus, natriumbisulfitt, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, polyvinylpolypyrrolidon) i TTYP01-tabletter;
- Deltakere som av etterforskeren bedømmes som ikke kvalifiserte av andre grunner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TTYP01 lavdosegruppe
TTYP01-tabletter (12mg eller 18mg), to ganger daglig i 12 uker.
Dosering bestemmes basert på kroppsvekt og gruppetilordning, med lavdosegruppen som mottar 12 mg-30 mg to ganger daglig, doseringsregimet er detaljert i utprøvingsprotokollen.
|
Tas med en moderat mengde varmt vann eller etter dispergering i en moderat mengde varmt vann, minst 60 minutter før frokost og middag.
Tas med en moderat mengde varmt vann eller etter dispergering i en moderat mengde varmt vann, minst 60 minutter før frokost og middag.
|
|
Eksperimentell: TTYP01 høydosegruppe
TTYP01-tabletter (12mg eller 18mg), to ganger daglig i 12 uker.
Dosering bestemmes basert på kroppsvekt og gruppetilordning, med høydosegruppen som mottar 24mg-60mg BID, doseringsregimet er detaljert i utprøvingsprotokollen.
|
Tas med en moderat mengde varmt vann eller etter dispergering i en moderat mengde varmt vann, minst 60 minutter før frokost og middag.
Tas med en moderat mengde varmt vann eller etter dispergering i en moderat mengde varmt vann, minst 60 minutter før frokost og middag.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Simulant TTYP01 tabletter, to ganger daglig i 12 uker.
|
Tas med en moderat mengde varmt vann eller etter dispergering i en moderat mengde varmt vann, minst 60 minutter før frokost og middag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ABC-SW (Aberrant Behavioural Checklist - Sosial tilbaketrekning) poengsum ved uke 12.
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
|
ABC-skalaen (Aberrant Behavioral Checklist) har 58 elementer. Skalaen er delt opp i fem underskalaer, inkludert ABC-SW（Aberrant Behavioural Checklist - Social Withdrawal）, ABC-I, A, C（Aberrant Behavioral Checklist - Irritability, Agitation, Crying）, ABC-SB （Aberrant Behavioral Checklist - Stereotypic ）, ABC-H, N (Aberrant Behavioural Checklist - Hyperactivity, Noncompliance ), og ABC-IS (Aberrant Behavioural Checklist - Inappropriate Speech ). Skalavurderinger kan fullføres av foreldre, spesialpedagoger, psykologer, direkte omsorgspersoner, sykepleiere og andre med kunnskap om personen som vurderes. Bedømmeren må svare på hvert av de 58 spørsmålene ved å bruke en 4-punkts Likert-skala. En poengsum på "0" betyr at atferden ikke er et problem, en poengsum på en "1" betyr et lite problem, en poengsum på en "2" betyr et alvorlig problem, og en "3" betyr et alvorlig problem. |
Ved baseline og uke 12
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI), alvorlige bivirkninger (SAE) og TEAE som fører til seponering av behandlingen.
Tidsramme: Gjennom hele prøveperioden
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til TTYP01-tabletter hos ungdom og pediatriske deltakere med ASD.
|
Gjennom hele prøveperioden
|
|
Plasmakonsentrasjoner og populasjons-PK-profiler av edaravon og dets metabolitter hos ungdom og pediatriske ASD-deltakere.
Tidsramme: Besøk 2 (dag 1): 30 minutter (±5 minutter) og 3 timer (±10 minutter) etter den første dosen; Besøk 8 (Uke 12 ±2 dager) eller tidlig abstinens: før den første dosen (0 time), og 30 minutter (±5 minutter) etter den første dosen på besøksdagen.
|
Konsentrasjoner av edaravon og dets metabolitter analyseres i plasma hos ungdom og pediatriske deltakere med ASD.
De vil bli analysert med beskrivende statistikk i henhold til planlagte prøvepunkter.
|
Besøk 2 (dag 1): 30 minutter (±5 minutter) og 3 timer (±10 minutter) etter den første dosen; Besøk 8 (Uke 12 ±2 dager) eller tidlig abstinens: før den første dosen (0 time), og 30 minutter (±5 minutter) etter den første dosen på besøksdagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i ABC-SW-score i uke 4 og 8.
Tidsramme: Ved baseline, uke 4 og 8
|
ABC-skalaen (Aberrant Behavioral Checklist) har 58 elementer. Skalaen er delt opp i fem underskalaer, inkludert ABC-SW（Aberrant Behavioural Checklist - Social Withdrawal）, ABC-I, A, C（Aberrant Behavioral Checklist - Irritability, Agitation, Crying）, ABC-SB （Aberrant Behavioral Checklist - Stereotypic ）, ABC-H, N (Aberrant Behavioural Checklist - Hyperactivity, Noncompliance ), og ABC-IS (Aberrant Behavioural Checklist - Inappropriate Speech ). Skalavurderinger kan fullføres av foreldre, spesialpedagoger, psykologer, direkte omsorgspersoner, sykepleiere og andre med kunnskap om personen som vurderes. Bedømmeren må svare på hvert av de 58 spørsmålene ved å bruke en 4-punkts Likert-skala. En poengsum på "0" betyr at atferden ikke er et problem, en poengsum på en "1" betyr et lite problem, en poengsum på en "2" betyr et alvorlig problem, og en "3" betyr et alvorlig problem. |
Ved baseline, uke 4 og 8
|
|
Endringer fra baseline i andre ABC-underskala-skårer i uke 4, 8 og 12.
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8 og 12
|
ABC-skalaen (Aberrant Behavioral Checklist) har 58 elementer. Skalaen er delt opp i fem underskalaer, inkludert ABC-SW（Aberrant Behavioural Checklist - Social Withdrawal）, ABC-I, A, C（Aberrant Behavioral Checklist - Irritability, Agitation, Crying）, ABC-SB （Aberrant Behavioral Checklist - Stereotypic ）, ABC-H, N (Aberrant Behavioural Checklist - Hyperactivity, Noncompliance ), og ABC-IS (Aberrant Behavioural Checklist - Inappropriate Speech ). Skalavurderinger kan fullføres av foreldre, spesialpedagoger, psykologer, direkte omsorgspersoner, sykepleiere og andre med kunnskap om personen som vurderes. Bedømmeren må svare på hvert av de 58 spørsmålene ved å bruke en 4-punkts Likert-skala. En poengsum på "0" betyr at atferden ikke er et problem, en poengsum på en "1" betyr et lite problem, en poengsum på en "2" betyr et alvorlig problem, og en "3" betyr et alvorlig problem. |
Ved baseline, uke 4, 8 og 12
|
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-score i uke 4, 8 og 12.
Tidsramme: I uke 4, 8 og 12.
|
CGI inkluderer CGI-S og CGI-I.
CGI-vurderingsskalaen gir mulighet for en samlet vurdering av deltakerforbedring over tid.
Ved baseline utføres CGI-S-vurderingen og vurderingsforskeren vurderer alvorlighetsgraden av deltakerens tilstand basert på en 7-punkts skala fra 1 (ingen symptomer) til 7 (svært alvorlige symptomer).
Ved oppfølgingsbesøket vurderte skåringsetterforskeren graden av bedring i deltakerens symptomer i forhold til baseline basert på CGI-I-elementene på en 7-punkts skala fra 1 (svært markant forbedring) til 7 (svært markert forverring) .
|
I uke 4, 8 og 12.
|
|
Endringer fra baseline i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-score i uke 4, 8 og 12.
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8 og 12
|
CGI inkluderer CGI-S og CGI-I.
CGI-vurderingsskalaen gir mulighet for en samlet vurdering av deltakerforbedring over tid.
Ved baseline utføres CGI-S-vurderingen og vurderingsforskeren vurderer alvorlighetsgraden av deltakerens tilstand basert på en 7-punkts skala fra 1 (ingen symptomer) til 7 (svært alvorlige symptomer).
Ved oppfølgingsbesøket vurderte skåringsetterforskeren graden av bedring i deltakerens symptomer i forhold til baseline basert på CGI-I-elementene på en 7-punkts skala fra 1 (svært markant forbedring) til 7 (svært markert forverring) .
|
Ved baseline, uke 4, 8 og 12
|
|
Endringer fra baseline i Sosial Responsiveness Scale 2 (SRS-2) totalscore i uke 4, 8 og 12.
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8 og 12
|
SRS-2 vurderer deltakernes sosiale kommunikasjon, sosiale bevissthet, sosiale motivasjon og selvregulering. Skalaer kan fylles ut av foreldre og lærere. Både SRS-2-totalskåren og de fem subskala-skårene kan brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av ASD-symptomer. SRS-2-skolealderen ble brukt i denne studien. SRS-2 inneholder 65 elementer, som hver er vurdert av bedømmeren på en skala fra 1 (ikke sant), 2 (noen ganger sant), 3 (ofte sant) og 4 (nesten alltid sant) basert på atferdsmessig ytelse. av personen som vurderes. Score varierer fra 65-260, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige sosiale problemer. |
Ved baseline, uke 4, 8 og 12
|
|
Endringer fra baseline i totalscore for Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) i uke 4, 8 og 12.
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8 og 12
|
ATEC inneholder fire underskalaer: språk/kommunikasjon, sosial, sensorisk/kognitiv bevissthet og helse/fysisk/atferdsmessig, og skalavurderinger kan fullføres av foreldre, spesiallærere, psykologer, direkte omsorgspersoner, sykepleiere og andre som kjenner personen vurdert. Poeng fra hver underskala kombineres for å beregne en total poengsum, som varierer fra 0 til 179. Høyere skår indikerer mer alvorlige autismesymptomer og atferdsproblemer, og lavere skår indikerer bedring i symptomer. |
Ved baseline, uke 4, 8 og 12
|
|
Endringer fra baseline i totalpoengsummen til Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV - Home-versjon (ADHD-RS-IV [Hjemmeversjon]) i uke 4, 8 og 12.
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8 og 12
|
ADHD-RS vurderer barnets oppmerksomhetssvikt og hyperaktive/impulsive atferd de siste seks månedene. Skalavurderinger kan fullføres av foreldre og lærere. ADHD-RS består av 18 elementer som dekker ulike aspekter ved oppmerksomhets- og hyperaktivitetssymptomer. Deltakerne vurderer omfanget av hvert element basert på deres ytelse ved å bruke en firepunktsskala: 0 (Aldri eller Sjelden), 1 (Noen ganger), 2 (Ofte) og 3 (Veldig ofte). Ved å kombinere disse elementene, kan en sammensatt poengsum utledes som måler alvorlighetsgraden av oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetssymptomer. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. |
Ved baseline, uke 4, 8 og 12
|
|
Endringer fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) (overordnet versjon)-score i uke 4, 8 og 12.
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8 og 12
|
The Children's BRIEF (foreldreversjon) vurderer utøvende funksjon hos barn og ungdom, inkludert aspekter ved arbeidsminne, planlegging/organisering og oppgaveovervåking, og skalaen kan fylles ut av en forelder eller foresatt. Den første versjonen av Children's BRIEF (Prent Version) ble brukt i denne studien. Foreldreversjonen av BRIEF for barn i skolealder vurderer den utøvende funksjonen til barn i alderen 6 til 18 år, og inneholder 86 elementer fordelt på 2 breddegrader: atferdsreguleringsindeks (BRI, inkludert 3 faktorer for hemming, bytte og emosjonell kontroll) og metakognisjonsindeks (MI, inkludert 5 faktorer for oppgavestart, arbeidsminne, planlegging, organisering og overvåking). Hvert element ble vurdert på en skala fra 1 til 3 (1=aldri; 2=noen ganger; 3=ofte), med høyere rangeringer som reflekterte mer alvorlig svekkelse av utøvende funksjon. |
Ved baseline, uke 4, 8 og 12
|
|
Andel deltakere med ≥25 % reduksjon i ABC-SW-score i forhold til baseline ved uke 12.
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
|
ABC-skalaen (Aberrant Behavioral Checklist) har 58 elementer. Skalaen er delt opp i fem underskalaer, inkludert ABC-SW（Aberrant Behavioural Checklist - Social Withdrawal）, ABC-I, A, C（Aberrant Behavioral Checklist - Irritability, Agitation, Crying）, ABC-SB （Aberrant Behavioral Checklist - Stereotypic ）, ABC-H, N (Aberrant Behavioural Checklist - Hyperactivity, Noncompliance ), og ABC-IS (Aberrant Behavioural Checklist - Inappropriate Speech ). Skalavurderinger kan fullføres av foreldre, spesialpedagoger, psykologer, direkte omsorgspersoner, sykepleiere og andre med kunnskap om personen som vurderes. Bedømmeren må svare på hvert av de 58 spørsmålene ved å bruke en 4-punkts Likert-skala. En poengsum på "0" betyr at atferden ikke er et problem, en poengsum på en "1" betyr et lite problem, en poengsum på en "2" betyr et alvorlig problem, og en "3" betyr et alvorlig problem. |
Ved baseline og uke 12
|
|
Andel deltakere med en CGI-I-score ≤ 2 ved uke 12.
Tidsramme: I uke 12
|
CGI inkluderer CGI-S og CGI-I.
CGI-vurderingsskalaen gir mulighet for en samlet vurdering av deltakerforbedring over tid.
Ved baseline utføres CGI-S-vurderingen og vurderingsforskeren vurderer alvorlighetsgraden av deltakerens tilstand basert på en 7-punkts skala fra 1 (ingen symptomer) til 7 (svært alvorlige symptomer).
Ved oppfølgingsbesøket vurderte skåringsetterforskeren graden av bedring i deltakerens symptomer i forhold til baseline basert på CGI-I-elementene på en 7-punkts skala fra 1 (svært markant forbedring) til 7 (svært markert forverring) .
|
I uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i andelen tid brukt på å se på ulike ansiktsområder og sosiale situasjoner i øyesporingsoppgaver ved øyesporingsmetode ved uke 12 av administrasjonen.
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
|
Utforskende objektive beregninger som kan forutsi nytte av TTYP01-nettbrett
|
Ved baseline og uke 12
|
|
Endringer fra baseline i fNIRS-undersøkelse i uke 12.
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
|
Utforskende resultater, objektivitetsindikatorer som kan forutsi nytte av TTYP01-nettbrett
|
Ved baseline og uke 12
|
|
Endringer fra baseline i nivået av plasmacytokiner (dvs. IL-1β, IL-6, TNF-α, INF-γ, IL-7, IL-12 og IL-17) ved uke 12.
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
|
Utforskende resultater, biomarkørindikatorer som kan forutsi nytte av TTYP01-tabletter
|
Ved baseline og uke 12
|
|
Endringer fra baseline i nivåene av plasma reduserte glutation (GSH), oksidert glutation (GSSG) og GSH/GSSG ved uke 12.
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
|
Utforskende resultater, biomarkørindikatorer som kan forutsi nytte av TTYP01-tabletter
|
Ved baseline og uke 12
|
|
Endringer fra baseline i total antioksidantkapasitet (T-AOC) i urin ved uke 12.
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
|
Utforskende resultater, biomarkørindikatorer som kan forutsi nytte av TTYP01-tabletter
|
Ved baseline og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jing Liu, Peking University Sixth Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TTYP01-Ⅱ-ASD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .