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Valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse TTYP01 negli adolescenti e nei bambini con ASD

12 maggio 2025 aggiornato da: Shanghai Auzone Biological Technology Co., Ltd.

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sulle compresse di TTYP01 in adolescenti e bambini con disturbi dello spettro autistico

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, i profili farmacocinetici e l'efficacia preliminare delle compresse di TTYP01 negli adolescenti e nei bambini con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, a gruppi paralleli, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, i profili farmacocinetici e l'efficacia preliminare delle compresse di TTYP01 negli adolescenti e nei bambini con ASD.

La sperimentazione si svolgerà in 3 fasi. Si prevede di arruolare inizialmente 24 partecipanti adolescenti (da ≥12 a <16 anni) con ASD. Dopo che tutti i 24 partecipanti adolescenti hanno completato il follow-up e l'osservazione di 4 settimane, il Data and Safety Monitoring Board (DSMB) esaminerà i dati ottenuti da questi partecipanti adolescenti e quindi formulerà una raccomandazione sull'opportunità di arruolare partecipanti pediatrici (≥ da 6 a < 12 anni) con ASD e continuare l'arruolamento dei partecipanti adolescenti, se è necessario modificare il protocollo o se interrompere lo studio per considerazioni sulla sicurezza, ecc. Se è possibile arruolare partecipanti pediatrici, si prevede di arruolare prima 24 partecipanti pediatrici e il DSMB esaminerà tutti i dati dopo che tutti questi partecipanti avranno completato il follow-up e l'osservazione di 4 settimane, quindi formulerà una raccomandazione sull'opportunità di continuare l'arruolamento di partecipanti adolescenti e pediatrici, se modificare il protocollo o se interrompere lo studio per considerazioni sulla sicurezza, ecc. Se l’arruolamento di partecipanti adolescenti e pediatrici può essere continuato, lo studio procederà alla Fase 3 fino all’arruolamento di 150 partecipanti adolescenti e pediatrici con ASD. Inoltre, nel corso dello studio, il DSMB può condurre revisioni irregolari dei dati di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia e fornire raccomandazioni basate sui risultati della revisione, incluso ma non limitato all'adeguamento del protocollo dello studio e alla conclusione anticipata dello studio. per considerazioni sulla sicurezza. Se si verifica un evento avverso legato alla neurotossicità, viene avviata una revisione DSMB. La composizione, le responsabilità, ecc. del DSMB sono descritte nella sezione 4.2 del protocollo.

I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 per ricevere il trattamento con TTYP01 a basso dosaggio, TTYP01 ad alto dosaggio e placebo. La randomizzazione è stratificata per fascia di età (≥12 vs <12 anni di età). Ai partecipanti verrà somministrata la dose corrispondente del prodotto in sperimentazione per 12 settimane in base al peso e ai gruppi elencati nella tabella del protocollo. Il regime posologico può essere aggiustato in base alla sicurezza, alla tollerabilità, alla farmacocinetica e ad altri dati accumulati nel periodo precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Sixth Hospital
        • Contatto:
          • Jing Liu
      • Changsha, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Xuerong Luo
      • Chengdu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Yi Huang
      • Nanjing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Brain Hospital, The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Xiaoyan Ke
      • Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Mental Health Center
        • Contatto:
          • Ling Sun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti sono idonei per lo studio solo se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Di età compresa tra ≥ 6 e <16 anni al momento della firma dell’ICF (età <16 anni dopo 12 settimane di trattamento), compresi gli adolescenti di età compresa tra ≥ 12 e <16 anni al momento della firma dell’ICF (età <16 anni dopo 12- settimana di trattamento) e bambini di età compresa tra ≥ 6 e < 12 anni al momento della firma dell'ICF;
  2. Maschio o femmina;
  3. Partecipanti con diagnosi di ASD secondo i criteri diagnostici ASD contenuti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) e confermati dalla versione Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children Present and Lifetime (K-SADS-PL) ), modulo ASD DSM-5;
  4. Punteggio grezzo della Child Autism Rating Scale 2-ST (CARS 2-ST) ≥ 36;
  5. Punteggio CGI-S ≥4;
  6. I partecipanti e i loro tutori legali comprendono e sono disposti a partecipare a questo studio, con l'ICF firmato dal tutore legale e dai partecipanti di età ≥ 8 anni; per i partecipanti che, a discrezione dello sperimentatore, hanno deficit cognitivi che impediscono loro di firmare l'ICF, i loro tutori legali firmano l'ICF per loro conto;
  7. Le donne in età fertile (come definito nell'Appendice 15.1) accettano di rimanere in astinenza o di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per la durata dello studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

Verrà escluso qualsiasi partecipante che soddisfi uno dei seguenti criteri:

  1. Peso <20,0 kg o >70,0 kg, o BMI ≥35,0 kg/m^2;
  2. Donne in gravidanza o in allattamento;
  3. Presenza di un disturbo mentale grave valutato dallo sperimentatore, ad esempio schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo, ecc.; la presenza di ansia, tensione, agitazione, paura, depressione significative o la presenza di rischio suicidario, rischio significativo di autolesionismo, impulsività, aggressività o comportamenti basati sull'anamnesi e sull'esame di routine dello stato mentale;
  4. Storia di crisi epilettiche nei 3 mesi precedenti lo screening, o presenza di una storia di grave malattia fisica o neurologica, storia di grave trauma cranico;
  5. Partecipanti con anamnesi o sintomi di altre malattie mentali che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbero influenzare i risultati dello studio;
  6. Partecipanti con una storia di qualsiasi condizione fisica o neurologica instabile o attualmente affetti da una condizione fisica o neurologica che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbe metterli a rischio di un evento avverso significativo o interferire con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia durante il corso del processo;
  7. La formazione educativa e/o i trattamenti comportamentali preesistenti non riescono a essere stabilizzati prima dello screening e coerenti durante tutta la sperimentazione;
  8. Partecipanti che non sono in grado di interrompere o che possono utilizzare altri trattamenti durante il periodo di screening e durante lo studio a causa della loro condizione, tra cui: farmaci antipsicotici (ad eccezione di quelli che possono essere utilizzati in combinazione durante lo studio come specificato nel protocollo), farmaci che possono avere un effetto terapeutico sull'ASD, sui farmaci nootropi, sui farmaci per l'ADHD, sulla modificazione della flora intestinale e su altre alternative di integrazione per la modificazione della flora intestinale;
  9. Partecipanti che hanno utilizzato modalità di trattamento quali terapia di stimolazione magnetica transcranica, terapia di stimolazione a corrente continua, terapia di biofeedback elettroencefalografico, formazione sull'integrazione uditiva, formazione sulle funzioni esecutive, terapia con agopuntura, ecc., entro 2 mesi prima della randomizzazione, o che possono utilizzare tali trattamenti durante il periodo di trattamento;
  10. Risultati 12-ECG e di laboratorio come indicato di seguito: (1) Il QTc è al di fuori dell'intervallo normale del sito; (2)Le piastrine sono al di sotto del limite inferiore della norma per il sito; (3) L'emoglobina è inferiore al limite inferiore della norma per il sito; (4) La conta dei neutrofili è inferiore al limite inferiore della norma per il sito; (5)ALT o AST ≥ 2 × limite superiore della norma o bilirubina totale > limite superiore della norma per il sito; (6) L'azoto ureico o la creatinina sono superiori al limite massimo normale per il sito; (7) Qualsiasi altro risultato anomalo di laboratorio, segno vitale o 12 ECG che, a discrezione dello sperimentatore, è anomalo e clinicamente significativo e influenzerà la sicurezza del partecipante o l'interpretazione dei risultati dello studio;
  11. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un intervento farmacologico o non farmacologico nell'ultimo mese;
  12. Durante lo studio potrebbero essere necessari farmaci/terapie concomitanti vietati nel protocollo;
  13. I partecipanti dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo durante lo studio;
  14. Partecipanti i cui genitori/tutori non sono in grado di comprendere e/o completare le valutazioni della scala in questo studio.
  15. Ipersensibilità all'edaravone e agli eccipienti (Soluplus, bisolfito di sodio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polivinilpolipirrolidone) nelle compresse di TTYP01;
  16. Partecipanti giudicati dallo sperimentatore non idonei per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio TTYP01
Compresse TTYP01 (12 mg o 18 mg), due volte al giorno per 12 settimane. Il dosaggio viene determinato in base al peso corporeo e all'assegnazione del gruppo, con il gruppo a basso dosaggio che riceve 12 mg-30 mg BID, il regime di dosaggio è dettagliato nel protocollo dello studio.
Droga: Compresse TTYP01 (12 mg o 18 mg)
Assumere con una moderata quantità di acqua tiepida o dopo disperdere in una moderata quantità di acqua tiepida, almeno 60 minuti prima di colazione e cena.
Droga: Placebo (compresse simulanti TTYP01)
Assumere con una moderata quantità di acqua tiepida o dopo disperdere in una moderata quantità di acqua tiepida, almeno 60 minuti prima di colazione e cena.
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio TTYP01
Compresse TTYP01 (12 mg o 18 mg), due volte al giorno per 12 settimane. Il dosaggio viene determinato in base al peso corporeo e all'assegnazione del gruppo, con il gruppo ad alto dosaggio che riceve 24 mg-60 mg BID, il regime di dosaggio è dettagliato nel protocollo dello studio.
Droga: Compresse TTYP01 (12 mg o 18 mg)
Assumere con una moderata quantità di acqua tiepida o dopo disperdere in una moderata quantità di acqua tiepida, almeno 60 minuti prima di colazione e cena.
Droga: Placebo (compresse simulanti TTYP01)
Assumere con una moderata quantità di acqua tiepida o dopo disperdere in una moderata quantità di acqua tiepida, almeno 60 minuti prima di colazione e cena.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Compresse simulanti TTYP01, due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo (compresse simulanti TTYP01)
Assumere con una moderata quantità di acqua tiepida o dopo disperdere in una moderata quantità di acqua tiepida, almeno 60 minuti prima di colazione e cena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi ABC-SW（Lista di controllo comportamentale aberrante - Ritiro sociale） alla settimana 12.
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12

La scala ABC (Aberrant Behavioral Checklist) è composta da 58 item. La scala è suddivisa in cinque sottoscale: ABC-SW（Lista di controllo comportamentale aberrante - Ritiro sociale）, ABC-I, A, C （Lista di controllo comportamentale aberrante - Irritabilità, agitazione, pianto）, ABC-SB （Lista di controllo comportamentale aberrante - Comportamento stereotipato ）, ABC-H, N (Lista di controllo comportamentale aberrante - Iperattività, non conformità) e ABC-IS (lista di controllo comportamentale aberrante - discorso inappropriato). Le valutazioni della scala possono essere completate da genitori, educatori speciali, psicologi, operatori sanitari diretti, infermieri e altri soggetti a conoscenza della persona da valutare.

Il valutatore deve rispondere a ciascuna delle 58 domande utilizzando una scala Likert a 4 punti. Un punteggio "0" significa che il comportamento non è un problema, un punteggio "1" significa un problema lieve, un punteggio "2" significa un problema serio e un punteggio "3" significa un problema grave.
Al basale e alla settimana 12
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), degli eventi avversi di particolare interesse (AESI), degli eventi avversi gravi (SAE) e dei TEAE che portano all'interruzione del trattamento.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di prova
Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di TTYP01 nei partecipanti adolescenti e pediatrici con ASD.
Per tutto il periodo di prova
Concentrazioni plasmatiche e profili farmacocinetici di popolazione di edaravone e dei suoi metaboliti nei partecipanti adolescenti e pediatrici con ASD.
Lasso di tempo: Visita 2 (Giorno 1): 30 minuti (±5 minuti) e 3 ore (±10 minuti) dopo la prima dose; Visita 8 (settimana 12 ±2 giorni) o sospensione anticipata: prima della prima dose (0 ore) e 30 minuti (±5 minuti) dopo la prima dose il giorno della visita.
Le concentrazioni di edaravone e dei suoi metaboliti sono state analizzate nel plasma di partecipanti adolescenti e pediatrici con ASD. Saranno analizzati con statistiche descrittive secondo i punti di campionamento previsti.
Visita 2 (Giorno 1): 30 minuti (±5 minuti) e 3 ore (±10 minuti) dopo la prima dose; Visita 8 (settimana 12 ±2 giorni) o sospensione anticipata: prima della prima dose (0 ore) e 30 minuti (±5 minuti) dopo la prima dose il giorno della visita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi ABC-SW alle settimane 4 e 8.
Lasso di tempo: Al basale, settimane 4 e 8

La scala ABC (Aberrant Behavioral Checklist) è composta da 58 item. La scala è suddivisa in cinque sottoscale: ABC-SW（Lista di controllo comportamentale aberrante - Ritiro sociale）, ABC-I, A, C （Lista di controllo comportamentale aberrante - Irritabilità, agitazione, pianto）, ABC-SB （Lista di controllo comportamentale aberrante - Comportamento stereotipato ）, ABC-H, N (Lista di controllo comportamentale aberrante - Iperattività, non conformità) e ABC-IS (lista di controllo comportamentale aberrante - discorso inappropriato). Le valutazioni della scala possono essere completate da genitori, educatori speciali, psicologi, operatori sanitari diretti, infermieri e altri soggetti a conoscenza della persona da valutare.

Il valutatore deve rispondere a ciascuna delle 58 domande utilizzando una scala Likert a 4 punti. Un punteggio "0" significa che il comportamento non è un problema, un punteggio "1" significa un problema lieve, un punteggio "2" significa un problema serio e un punteggio "3" significa un problema grave.
Al basale, settimane 4 e 8
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi di altre sottoscale ABC alle settimane 4, 8 e 12.
Lasso di tempo: Al basale, settimane 4, 8 e 12

La scala ABC (Aberrant Behavioral Checklist) è composta da 58 item. La scala è suddivisa in cinque sottoscale: ABC-SW（Lista di controllo comportamentale aberrante - Ritiro sociale）, ABC-I, A, C （Lista di controllo comportamentale aberrante - Irritabilità, agitazione, pianto）, ABC-SB （Lista di controllo comportamentale aberrante - Comportamento stereotipato ）, ABC-H, N (Lista di controllo comportamentale aberrante - Iperattività, non conformità) e ABC-IS (lista di controllo comportamentale aberrante - discorso inappropriato). Le valutazioni della scala possono essere completate da genitori, educatori speciali, psicologi, operatori sanitari diretti, infermieri e altri soggetti a conoscenza della persona da valutare.

Il valutatore deve rispondere a ciascuna delle 58 domande utilizzando una scala Likert a 4 punti. Un punteggio "0" significa che il comportamento non è un problema, un punteggio "1" significa un problema lieve, un punteggio "2" significa un problema serio e un punteggio "3" significa un problema grave.
Al basale, settimane 4, 8 e 12
Punteggi Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) alle settimane 4, 8 e 12.
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12.
Il CGI include CGI-S e CGI-I. La scala di valutazione CGI consente una valutazione complessiva del miglioramento dei partecipanti nel tempo. Al basale, viene eseguita la valutazione CGI-S e il ricercatore valuta la gravità della condizione del partecipante sulla base di una scala a 7 punti che va da 1 (nessun sintomo) a 7 (sintomi molto gravi). Alla visita di follow-up, l'investigatore del punteggio ha valutato il grado di miglioramento dei sintomi del partecipante rispetto al basale sulla base degli elementi CGI-I su una scala a 7 punti che va da 1 (miglioramento molto marcato) a 7 (peggioramento molto marcato) .
Alle settimane 4, 8 e 12.
Variazioni rispetto al basale nei punteggi Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) alle settimane 4, 8 e 12.
Lasso di tempo: Al basale, settimane 4, 8 e 12
Il CGI include CGI-S e CGI-I. La scala di valutazione CGI consente una valutazione complessiva del miglioramento dei partecipanti nel tempo. Al basale, viene eseguita la valutazione CGI-S e il ricercatore valuta la gravità della condizione del partecipante sulla base di una scala a 7 punti che va da 1 (nessun sintomo) a 7 (sintomi molto gravi). Alla visita di follow-up, l'investigatore del punteggio ha valutato il grado di miglioramento dei sintomi del partecipante rispetto al basale sulla base degli elementi CGI-I su una scala a 7 punti che va da 1 (miglioramento molto marcato) a 7 (peggioramento molto marcato) .
Al basale, settimane 4, 8 e 12
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi totali della Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) alle settimane 4, 8 e 12.
Lasso di tempo: Al basale, settimane 4, 8 e 12

L'SRS-2 valuta la comunicazione sociale, la consapevolezza sociale, la motivazione sociale e l'autoregolamentazione dei partecipanti. Le scale possono essere completate da genitori e insegnanti. Sia il punteggio totale SRS-2 che i cinque punteggi delle sottoscale possono essere utilizzati per valutare la gravità dei sintomi dell'ASD. In questo studio è stata utilizzata l'età scolastica SRS-2.

L'SRS-2 contiene 65 item, ciascuno dei quali è valutato dal valutatore su una scala di 1 (non vero), 2 (a volte vero), 3 (spesso vero) e 4 (quasi sempre vero) in base alla prestazione comportamentale della persona valutata. I punteggi vanno da 65 a 260, dove i punteggi più alti indicano problemi sociali più gravi.
Al basale, settimane 4, 8 e 12
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi totali dell'Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) alle settimane 4, 8 e 12.
Lasso di tempo: Al basale, settimane 4, 8 e 12

L'ATEC contiene quattro sottoscale: linguaggio/comunicazione, consapevolezza sociale, sensoriale/cognitiva e salute/fisica/comportamentale, e le valutazioni della scala possono essere completate da genitori, educatori speciali, psicologi, caregiver diretti, infermieri e altri che conoscono la persona valutato.

I punteggi di ciascuna sottoscala vengono combinati per calcolare un punteggio totale, che varia da 0 a 179. I punteggi più alti indicano sintomi di autismo e problemi comportamentali più gravi, mentre i punteggi più bassi indicano un miglioramento dei sintomi.
Al basale, settimane 4, 8 e 12
Variazioni rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività - IV - versione Home (ADHD-RS-IV [versione Home]) alle settimane 4, 8 e 12.
Lasso di tempo: Al basale, settimane 4, 8 e 12

L'ADHD-RS valuta il deficit di attenzione e i comportamenti iperattivi/impulsivi del bambino negli ultimi sei mesi. Le valutazioni della scala possono essere completate da genitori e insegnanti.

L'ADHD-RS è composto da 18 item che coprono vari aspetti dei sintomi di attenzione e iperattività. I partecipanti valutano la portata di ciascun elemento in base alla loro performance utilizzando una scala a quattro punti: 0 (Mai o Raramente), 1 (A volte), 2 (Spesso) e 3 (Molto spesso). Combinando questi elementi, è possibile derivare un punteggio composito che misura la gravità dei sintomi di deficit di attenzione e iperattività. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Al basale, settimane 4, 8 e 12
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi del Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) (versione principale) alle settimane 4, 8 e 12.
Lasso di tempo: Al basale, settimane 4, 8 e 12

Il Children's BRIEF (versione per genitori) valuta il funzionamento esecutivo nei bambini e negli adolescenti, compresi gli aspetti della memoria di lavoro, della pianificazione/organizzazione e del monitoraggio dei compiti, e la scala può essere completata da un genitore o tutore. In questo studio è stata utilizzata la prima versione del Children's BRIEF (versione per i genitori).

La versione genitoriale del BRIEF per bambini in età scolare valuta il funzionamento esecutivo dei bambini dai 6 ai 18 anni e contiene 86 item divisi in 2 latitudini: indice di regolazione comportamentale (BRI, inclusi 3 fattori di inibizione, commutazione e controllo emotivo) e indice di metacognizione (MI, inclusi 5 fattori di inizio del compito, memoria di lavoro, pianificazione, organizzazione e monitoraggio). Ciascun item è stato valutato su una scala da 1 a 3 (1=mai; 2=a volte; 3=spesso), con punteggi più alti che riflettevano una compromissione più grave delle funzioni esecutive.
Al basale, settimane 4, 8 e 12
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥25% del punteggio ABC-SW rispetto al basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12

La scala ABC (Aberrant Behavioral Checklist) è composta da 58 item. La scala è suddivisa in cinque sottoscale: ABC-SW（Lista di controllo comportamentale aberrante - Ritiro sociale）, ABC-I, A, C （Lista di controllo comportamentale aberrante - Irritabilità, agitazione, pianto）, ABC-SB （Lista di controllo comportamentale aberrante - Comportamento stereotipato ）, ABC-H, N (Lista di controllo comportamentale aberrante - Iperattività, non conformità) e ABC-IS (lista di controllo comportamentale aberrante - discorso inappropriato). Le valutazioni della scala possono essere completate da genitori, educatori speciali, psicologi, operatori sanitari diretti, infermieri e altri soggetti a conoscenza della persona da valutare.

Il valutatore deve rispondere a ciascuna delle 58 domande utilizzando una scala Likert a 4 punti. Un punteggio "0" significa che il comportamento non è un problema, un punteggio "1" significa un problema lieve, un punteggio "2" significa un problema serio e un punteggio "3" significa un problema grave.
Al basale e alla settimana 12
Proporzione di partecipanti con un punteggio CGI-I ≤ 2 alla settimana 12.
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il CGI include CGI-S e CGI-I. La scala di valutazione CGI consente una valutazione complessiva del miglioramento dei partecipanti nel tempo. Al basale, viene eseguita la valutazione CGI-S e il ricercatore valuta la gravità della condizione del partecipante sulla base di una scala a 7 punti che va da 1 (nessun sintomo) a 7 (sintomi molto gravi). Alla visita di follow-up, l'investigatore del punteggio ha valutato il grado di miglioramento dei sintomi del partecipante rispetto al basale sulla base degli elementi CGI-I su una scala a 7 punti che va da 1 (miglioramento molto marcato) a 7 (peggioramento molto marcato) .
Alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella proporzione del tempo trascorso guardando diverse aree del viso e situazioni sociali nelle attività di tracciamento oculare mediante il metodo di tracciamento oculare alla settimana 12 di somministrazione.
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Metriche oggettive esplorative che possono prevedere i benefici dei tablet TTYP01
Al basale e alla settimana 12
Cambiamenti rispetto al basale nell'esame fNIRS alla settimana 12.
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Risultati esplorativi, indicatori di obiettività che possono prevedere i benefici dei tablet TTYP01
Al basale e alla settimana 12
Variazioni rispetto al basale del livello di citochine plasmatiche (cioè IL-1β, IL-6, TNF-α, INF-γ, IL-7, IL-12 e IL-17) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Risultati esplorativi, indicatori di biomarcatori che possono prevedere i benefici delle compresse TTYP01
Al basale e alla settimana 12
Variazioni rispetto al basale dei livelli plasmatici di glutatione ridotto (GSH), glutatione ossidato (GSSG) e GSH/GSSG alla settimana 12.
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Risultati esplorativi, indicatori di biomarcatori che possono prevedere i benefici delle compresse TTYP01
Al basale e alla settimana 12
Variazioni rispetto al basale della capacità antiossidante totale (T-AOC) delle urine alla settimana 12.
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Risultati esplorativi, indicatori di biomarcatori che possono prevedere i benefici delle compresse TTYP01
Al basale e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Auzone Biological Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jing Liu, Peking University Sixth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

6 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTYP01-Ⅱ-ASD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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