Evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas TTYP01 en adolescentes y niños con TEA
Un ensayo de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo de tabletas TTYP01 en adolescentes y niños con trastornos del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de niveles de dosis múltiples, de grupos paralelos y controlado con placebo, para evaluar la seguridad, los perfiles farmacocinéticos y la eficacia preliminar de las tabletas TTYP01 en adolescentes y niños con TEA.
El juicio se llevará a cabo en 3 etapas. En primer lugar, planea inscribir a 24 participantes adolescentes (≥12 a <16 años) con TEA. Después de que los 24 participantes adolescentes hayan completado el seguimiento y la observación de 4 semanas, la Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) revisará los datos obtenidos de estos participantes adolescentes y luego hará una recomendación sobre si se deben inscribir participantes pediátricos (≥ 6 a < 12 años) con TEA y continuar con la inscripción de los participantes adolescentes, si es necesario ajustar el protocolo, o si finalizar el ensayo por consideraciones de seguridad, etc. Si se pueden inscribir participantes pediátricos, planea inscribir primero a 24 participantes pediátricos, y el DSMB revisará todos los datos después de que todos estos participantes hayan completado el seguimiento y la observación de 4 semanas, y luego hará una recomendación sobre si se debe continuar con la inscripción de participantes adolescentes y pediátricos, si se debe ajustar el protocolo o si se debe finalizar el ensayo por consideraciones de seguridad, etc. Si se puede continuar con la inscripción de participantes adolescentes y pediátricos, el ensayo pasará a la Etapa 3 hasta que se inscriban 150 participantes adolescentes y pediátricos con TEA. Además, durante todo el ensayo, el DSMB puede realizar revisiones irregulares de los datos de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia, y dar recomendaciones basadas en los resultados de la revisión, que incluyen, entre otros, ajustar el protocolo del ensayo y la terminación anticipada del mismo. por consideraciones de seguridad. Se activa una revisión de DSMB si se produce un EA de neurotoxicidad. La composición, responsabilidades, etc. del DSMB se describen en la Sección 4.2 del protocolo.
Los participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir TTYP01 en dosis bajas, TTYP01 en dosis altas y tratamiento con placebo. La aleatorización se estratifica por grupo de edad (≥12 frente a <12 años). Los participantes recibirán la dosis correspondiente del producto en investigación durante 12 semanas según su peso y los grupos que se enumeran en la tabla del protocolo. El régimen de dosificación se puede ajustar según la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y otros datos acumulados en el período anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaolong Hou
- Número de teléfono: +86-21-65039008
- Correo electrónico: houxl@auzonebio.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Sixth Hospital
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Contacto:
- Jing Liu
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Changsha, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Xuerong Luo
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Chengdu, Porcelana
- Aún no reclutando
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- Yi Huang
-
Nanjing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Nanjing Brain Hospital, The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Xiaoyan Ke
-
Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tianjin Mental Health Center
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Contacto:
- Ling Sun
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes son elegibles para el estudio solo si se cumplen todos los siguientes criterios de inclusión:
- Edad ≥ 6 a <16 años al momento de firmar la CIF (edad <16 años después de 12 semanas de tratamiento), incluidos adolescentes de ≥ 12 a <16 años al momento de firmar la CIF (edad <16 años después de 12- tratamiento semanal), y niños con edades ≥ 6 a <12 años al momento de firmar la CIF;
- Masculino o femenino;
- Participantes diagnosticados con TEA de acuerdo con los criterios de diagnóstico de TEA en el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) y confirmados por el Programa de trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar, versión presente y de por vida (K-SADS-PL ), módulo ASD DSM-5;
- Puntuación bruta de la Escala de calificación de autismo infantil 2-ST (CARS 2-ST) ≥36;
- Puntuación CGI-S ≥4;
- Los participantes y sus tutores legales entienden y están dispuestos a participar en este ensayo, con el ICF firmado por el tutor legal y los participantes mayores de 8 años; para los participantes que, a criterio del investigador, tienen déficits cognitivos que les impiden firmar el ICF, sus tutores legales firman el ICF en su nombre;
- Las mujeres en edad fértil (como se define en el Apéndice 15.1) aceptan permanecer en abstinencia o utilizar un método anticonceptivo confiable durante la duración del ensayo y hasta 3 meses después de la última dosis del producto en investigación.
Criterios de exclusión:
Quedará excluido cualquier participante que cumpla alguno de los siguientes criterios:
- Peso <20,0 kg o >70,0 kg, o IMC ≥35,0 kg/m^2;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Presencia de un trastorno mental grave según la evaluación del investigador, por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo, etc.; la presencia de ansiedad significativa, tensión, agitación, miedo, depresión o la presencia de riesgo suicida, riesgo significativo de autolesión, impulsividad, agresión o comportamientos basados en el historial médico y el examen de rutina del estado mental;
- Antecedentes de ataques epilépticos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o presencia de antecedentes de enfermedad física o neurológica grave, antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave;
- Participantes con antecedentes o síntomas de otra enfermedad mental que, a criterio del investigador, puedan afectar los resultados del estudio;
- Participantes con antecedentes de cualquier condición física o neurológica inestable o que actualmente padezcan una condición física o neurológica que, a discreción del investigador, pueda ponerlos en riesgo de sufrir un evento adverso significativo o interferir con la evaluación de seguridad y eficacia durante el curso del juicio;
- La capacitación educativa y/o los tratamientos conductuales preexistentes no se estabilizan antes de la evaluación y no son consistentes durante todo el ensayo;
- Participantes que no pueden suspender o pueden usar otros tratamientos durante el período de selección y durante todo el ensayo debido a su condición, incluidos: medicamentos antipsicóticos (excepto aquellos que pueden usarse en combinación durante el ensayo como se especifica en el protocolo), medicamentos que pueden tener un efecto terapéutico sobre el TEA, fármacos nootrópicos, medicamentos para el TDAH, modificación de la flora intestinal y otras alternativas de suplementación para la modificación de la flora intestinal;
- Participantes que hayan utilizado modalidades de tratamiento como terapia de estimulación magnética transcraneal, terapia de estimulación de corriente continua, terapia de biorretroalimentación electroencefalográfica, entrenamiento de integración auditiva, entrenamiento de funciones ejecutivas, terapia de acupuntura, etc., dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización, o que puedan usar dichos tratamientos durante el período de tratamiento;
- 12-ECG y resultados de laboratorio como se describe a continuación: (1) QTc está fuera del rango normal del sitio; (2) Las plaquetas están por debajo del límite inferior normal para el sitio; (3) La hemoglobina está por debajo del límite inferior normal para el sitio; (4) El recuento de neutrófilos está por debajo del límite inferior normal para el sitio; (5) ALT o AST ≥ 2 × límite superior normal o bilirrubina total > límite superior normal para el sitio; (6) El nitrógeno ureico o la creatinina están por encima del límite superior normal para el sitio; (7) Cualquier otro hallazgo anormal de laboratorio, signo vital o 12-ECG que, a discreción del investigador, sea anormal y clínicamente significativo y afectará la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio;
- Participación en cualquier ensayo clínico de una intervención farmacológica o no farmacológica dentro del último mes;
- Es posible que durante el ensayo se requieran medicamentos/terapias concomitantes que están prohibidos en el protocolo;
- Se esperaba que los participantes se sometieran a una cirugía electiva durante el ensayo;
- Participantes cuyos padres/tutores no puedan comprender y/o completar las evaluaciones de escala en este ensayo.
- Hipersensibilidad a edaravona y excipientes (Soluplus, bisulfito de sodio, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, polivinilpolipirrolidona) en tabletas TTYP01;
- Participantes que el investigador considere no elegibles por otros motivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TTYP01 grupo de dosis baja
TTYP01 Tabletas (12 mg o 18 mg), dos veces al día durante 12 semanas.
La dosis se determina en función del peso corporal y la asignación del grupo; el grupo de dosis baja recibe 12 mg-30 mg dos veces al día; el régimen de dosificación se detalla en el protocolo del ensayo.
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Tomar con una cantidad moderada de agua tibia o después de dispersarlo en una cantidad moderada de agua tibia, al menos 60 minutos antes del desayuno y la cena.
Tomar con una cantidad moderada de agua tibia o después de dispersarlo en una cantidad moderada de agua tibia, al menos 60 minutos antes del desayuno y la cena.
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Experimental: Grupo de dosis alta TTYP01
TTYP01 Tabletas (12 mg o 18 mg), dos veces al día durante 12 semanas.
La dosis se determina en función del peso corporal y la asignación del grupo; el grupo de dosis alta recibe 24 mg-60 mg dos veces al día; el régimen de dosificación se detalla en el protocolo del ensayo.
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Tomar con una cantidad moderada de agua tibia o después de dispersarlo en una cantidad moderada de agua tibia, al menos 60 minutos antes del desayuno y la cena.
Tomar con una cantidad moderada de agua tibia o después de dispersarlo en una cantidad moderada de agua tibia, al menos 60 minutos antes del desayuno y la cena.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Tabletas Simulant TTYP01, dos veces al día durante 12 semanas.
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Tomar con una cantidad moderada de agua tibia o después de dispersarlo en una cantidad moderada de agua tibia, al menos 60 minutos antes del desayuno y la cena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de ABC-SW （Lista de verificación de comportamiento aberrante - Retiro social） en la semana 12.
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
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La escala ABC (Aberrant Behavioral Checklist) tiene 58 ítems. La escala se divide en cinco subescalas que incluyen ABC-SW (Lista de verificación de comportamiento aberrante - Retraimiento social), ABC-I, A, C (Lista de verificación de comportamiento aberrante - Irritabilidad, agitación, llanto), ABC-SB (Lista de verificación de comportamiento aberrante - Comportamiento estereotipado) ）, ABC-H, N (Lista de verificación de comportamiento aberrante - Hiperactividad, Incumplimiento) y ABC-IS (Lista de verificación de comportamiento aberrante - Habla inapropiada). Las calificaciones de escala pueden ser completadas por padres, educadores especiales, psicólogos, cuidadores directos, enfermeras y otras personas con conocimiento de la persona que está siendo evaluada. El evaluador debe responder cada una de las 58 preguntas utilizando una escala Likert de 4 puntos. Una puntuación de "0" significa que el comportamiento no es un problema, una puntuación de "1" significa un problema leve, una puntuación de "2" significa un problema grave y un "3" significa un problema grave. |
Al inicio y en la semana 12
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos que surgen del tratamiento (EAET), eventos adversos de interés especial (AESI), eventos adversos graves (AAG) y EAET que conducen a la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de prueba
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de las tabletas TTYP01 en participantes adolescentes y pediátricos con TEA.
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Durante todo el periodo de prueba
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Concentraciones plasmáticas y perfiles farmacocinéticos poblacionales de edaravona y sus metabolitos en participantes adolescentes y pediátricos con TEA.
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 1): 30 minutos (±5 minutos) y 3 horas (±10 minutos) después de la primera dosis; Visita 8 (Semana 12 ±2 Días) o Retiro Temprano: antes de la primera dosis (0 hora), y 30 minutos (±5 minutos) después de la primera dosis el día de la visita.
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Las concentraciones de edaravona y sus metabolitos se analizan en el plasma de participantes adolescentes y pediátricos con TEA.
Serán analizados con estadística descriptiva según puntos de muestreo planificados.
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Visita 2 (Día 1): 30 minutos (±5 minutos) y 3 horas (±10 minutos) después de la primera dosis; Visita 8 (Semana 12 ±2 Días) o Retiro Temprano: antes de la primera dosis (0 hora), y 30 minutos (±5 minutos) después de la primera dosis el día de la visita.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones ABC-SW en las semanas 4 y 8.
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 4 y 8
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La escala ABC (Aberrant Behavioral Checklist) tiene 58 ítems. La escala se divide en cinco subescalas que incluyen ABC-SW (Lista de verificación de comportamiento aberrante - Retraimiento social), ABC-I, A, C (Lista de verificación de comportamiento aberrante - Irritabilidad, agitación, llanto), ABC-SB (Lista de verificación de comportamiento aberrante - Comportamiento estereotipado) ）, ABC-H, N (Lista de verificación de comportamiento aberrante - Hiperactividad, Incumplimiento) y ABC-IS (Lista de verificación de comportamiento aberrante - Habla inapropiada). Las calificaciones de escala pueden ser completadas por padres, educadores especiales, psicólogos, cuidadores directos, enfermeras y otras personas con conocimiento de la persona que está siendo evaluada. El evaluador debe responder cada una de las 58 preguntas utilizando una escala Likert de 4 puntos. Una puntuación de "0" significa que el comportamiento no es un problema, una puntuación de "1" significa un problema leve, una puntuación de "2" significa un problema grave y un "3" significa un problema grave. |
Al inicio, semanas 4 y 8
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Cambios desde el inicio en otras puntuaciones de la subescala ABC en las semanas 4, 8 y 12.
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 4, 8 y 12
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La escala ABC (Aberrant Behavioral Checklist) tiene 58 ítems. La escala se divide en cinco subescalas que incluyen ABC-SW (Lista de verificación de comportamiento aberrante - Retraimiento social), ABC-I, A, C (Lista de verificación de comportamiento aberrante - Irritabilidad, agitación, llanto), ABC-SB (Lista de verificación de comportamiento aberrante - Comportamiento estereotipado) ）, ABC-H, N (Lista de verificación de comportamiento aberrante - Hiperactividad, Incumplimiento) y ABC-IS (Lista de verificación de comportamiento aberrante - Habla inapropiada). Las calificaciones de escala pueden ser completadas por padres, educadores especiales, psicólogos, cuidadores directos, enfermeras y otras personas con conocimiento de la persona que está siendo evaluada. El evaluador debe responder cada una de las 58 preguntas utilizando una escala Likert de 4 puntos. Una puntuación de "0" significa que el comportamiento no es un problema, una puntuación de "1" significa un problema leve, una puntuación de "2" significa un problema grave y un "3" significa un problema grave. |
Al inicio, semanas 4, 8 y 12
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Puntuaciones de mejora de impresiones clínicas globales (CGI-I) en las semanas 4, 8 y 12.
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12.
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El CGI incluye el CGI-S y el CGI-I.
La escala de calificación CGI permite una evaluación general de la mejora de los participantes a lo largo del tiempo.
Al inicio, se realiza la evaluación CGI-S y el investigador de calificación califica la gravedad de la condición del participante según una escala de 7 puntos que va desde 1 (sin síntomas) a 7 (síntomas muy graves).
En la visita de seguimiento, el investigador de puntuación evaluó el grado de mejoría en los síntomas del participante en relación con el valor inicial basándose en los ítems del CGI-I en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mejoría muy marcada) a 7 (deterioro muy marcado). .
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En las semanas 4, 8 y 12.
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Cambios con respecto al valor inicial en las puntuaciones de Gravedad de las Impresiones Clínicas Globales (CGI-S) en las Semanas 4, 8 y 12.
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 4, 8 y 12
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El CGI incluye el CGI-S y el CGI-I.
La escala de calificación CGI permite una evaluación general de la mejora de los participantes a lo largo del tiempo.
Al inicio, se realiza la evaluación CGI-S y el investigador de calificación califica la gravedad de la condición del participante según una escala de 7 puntos que va desde 1 (sin síntomas) a 7 (síntomas muy graves).
En la visita de seguimiento, el investigador de puntuación evaluó el grado de mejoría en los síntomas del participante en relación con el valor inicial basándose en los ítems del CGI-I en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mejoría muy marcada) a 7 (deterioro muy marcado). .
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Al inicio, semanas 4, 8 y 12
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Cambios con respecto al valor inicial en las puntuaciones totales de la Escala de capacidad de respuesta social 2 (SRS-2) en las semanas 4, 8 y 12.
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 4, 8 y 12
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El SRS-2 evalúa la comunicación social, la conciencia social, la motivación social y la autorregulación de los participantes. Los padres y maestros pueden completar las escalas. Tanto la puntuación total del SRS-2 como las cinco subescalas se pueden utilizar para evaluar la gravedad de los síntomas del TEA. En este estudio se utilizó el SRS-2-Edad Escolar. El SRS-2 contiene 65 ítems, cada uno de los cuales es calificado por el evaluador en una escala de 1 (falso), 2 (a veces cierto), 3 (a menudo cierto) y 4 (casi siempre cierto) según el desempeño conductual. de la persona que está siendo evaluada. Las puntuaciones oscilan entre 65 y 260, donde las puntuaciones más altas indican problemas sociales más graves. |
Al inicio, semanas 4, 8 y 12
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Cambios con respecto al valor inicial en las puntuaciones totales de la Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC) en las semanas 4, 8 y 12.
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 4, 8 y 12
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El ATEC contiene cuatro subescalas: lenguaje/comunicación, social, conciencia sensorial/cognitiva y salud/física/conductual, y las calificaciones de la escala pueden ser completadas por padres, educadores especiales, psicólogos, cuidadores directos, enfermeras y otras personas que conocen a la persona. juzgado. Las puntuaciones de cada subescala se combinan para calcular una puntuación total, que oscila entre 0 y 179. Las puntuaciones más altas indican síntomas de autismo y problemas de conducta más graves, y las puntuaciones más bajas indican una mejora en los síntomas. |
Al inicio, semanas 4, 8 y 12
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Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación total de la Escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad-IV - Versión casera (ADHD-RS-IV [versión casera]) en las semanas 4, 8 y 12.
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 4, 8 y 12
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El ADHD-RS evalúa el déficit de atención y las conductas hiperactivas/impulsivas del niño durante los últimos seis meses. Las calificaciones de escala pueden ser completadas por padres y maestros. El ADHD-RS consta de 18 ítems que cubren diversos aspectos de los síntomas de atención e hiperactividad. Los participantes evalúan el alcance de cada ítem en función de su desempeño utilizando una escala de cuatro puntos: 0 (Nunca o Rara vez), 1 (A veces), 2 (A menudo) y 3 (Muy a menudo). Combinando estos ítems, se puede derivar una puntuación compuesta que mide la gravedad de los síntomas de déficit de atención e hiperactividad. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. |
Al inicio, semanas 4, 8 y 12
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Cambios con respecto al valor inicial en las puntuaciones del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF) (versión para padres) en las semanas 4, 8 y 12.
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 4, 8 y 12
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El Children's BRIEF (versión para padres) evalúa el funcionamiento ejecutivo en niños y adolescentes, incluidos aspectos de la memoria de trabajo, la planificación/organización y el seguimiento de tareas, y la escala puede ser completada por un padre o tutor. En este estudio se utilizó la primera versión del Children's BRIEF (versión para padres). La versión para padres del BRIEF para niños en edad escolar evalúa el funcionamiento ejecutivo de niños de 6 a 18 años y contiene 86 ítems divididos en 2 latitudes: índice de regulación del comportamiento (BRI, que incluye 3 factores de inhibición, conmutación y control emocional) e índice de metacognición (IM, que incluye 5 factores de inicio de tareas, memoria de trabajo, planificación, organización y seguimiento). Cada ítem se calificó en una escala de 1 a 3 (1 = nunca; 2 = a veces; 3 = a menudo), donde las calificaciones más altas reflejan un deterioro más grave de la función ejecutiva. |
Al inicio, semanas 4, 8 y 12
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Proporción de participantes con una reducción ≥25 % en la puntuación ABC-SW en relación con el valor inicial en la semana 12.
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
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La escala ABC (Aberrant Behavioral Checklist) tiene 58 ítems. La escala se divide en cinco subescalas que incluyen ABC-SW (Lista de verificación de comportamiento aberrante - Retraimiento social), ABC-I, A, C (Lista de verificación de comportamiento aberrante - Irritabilidad, agitación, llanto), ABC-SB (Lista de verificación de comportamiento aberrante - Comportamiento estereotipado) ）, ABC-H, N (Lista de verificación de comportamiento aberrante - Hiperactividad, Incumplimiento) y ABC-IS (Lista de verificación de comportamiento aberrante - Habla inapropiada). Las calificaciones de escala pueden ser completadas por padres, educadores especiales, psicólogos, cuidadores directos, enfermeras y otras personas con conocimiento de la persona que está siendo evaluada. El evaluador debe responder cada una de las 58 preguntas utilizando una escala Likert de 4 puntos. Una puntuación de "0" significa que el comportamiento no es un problema, una puntuación de "1" significa un problema leve, una puntuación de "2" significa un problema grave y un "3" significa un problema grave. |
Al inicio y en la semana 12
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Proporción de participantes con una puntuación CGI-I ≤ 2 en la semana 12.
Periodo de tiempo: En la semana 12
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El CGI incluye el CGI-S y el CGI-I.
La escala de calificación CGI permite una evaluación general de la mejora de los participantes a lo largo del tiempo.
Al inicio, se realiza la evaluación CGI-S y el investigador de calificación califica la gravedad de la condición del participante según una escala de 7 puntos que va desde 1 (sin síntomas) a 7 (síntomas muy graves).
En la visita de seguimiento, el investigador de puntuación evaluó el grado de mejoría en los síntomas del participante en relación con el valor inicial basándose en los ítems del CGI-I en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mejoría muy marcada) a 7 (deterioro muy marcado). .
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En la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios con respecto al valor inicial en la proporción de tiempo dedicado a mirar diferentes áreas faciales y situaciones sociales en tareas de seguimiento ocular mediante el método de seguimiento ocular en la semana 12 de administración.
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
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Métricas objetivas exploratorias que pueden predecir el beneficio de las tabletas TTYP01
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Al inicio y en la semana 12
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Cambios desde el inicio en el examen fNIRS en la semana 12.
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
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Resultados exploratorios, indicadores de objetividad que pueden predecir el beneficio de las tabletas TTYP01
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Al inicio y en la semana 12
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Cambios con respecto al valor inicial en el nivel de citocinas plasmáticas (es decir, IL-1β, IL-6, TNF-α, INF-γ, IL-7, IL-12 e IL-17) en la semana 12.
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
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Resultados exploratorios, indicadores de biomarcadores que pueden predecir el beneficio de las tabletas TTYP01
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Al inicio y en la semana 12
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Cambios con respecto al valor inicial en los niveles plasmáticos de glutatión reducido (GSH), glutatión oxidado (GSSG) y GSH/GSSG en la semana 12.
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
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Resultados exploratorios, indicadores de biomarcadores que pueden predecir el beneficio de las tabletas TTYP01
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Al inicio y en la semana 12
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Cambios con respecto al valor inicial en la capacidad antioxidante total (T-AOC) de la orina en la semana 12.
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
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Resultados exploratorios, indicadores de biomarcadores que pueden predecir el beneficio de las tabletas TTYP01
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Al inicio y en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jing Liu, Peking University Sixth Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TTYP01-Ⅱ-ASD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .