Avalie a eficácia e segurança dos comprimidos TTYP01 em adolescentes e crianças com TEA
Um ensaio de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo e controlado por placebo de comprimidos TTYP01 em adolescentes e crianças com transtornos do espectro do autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de níveis de dose múltiplos, grupo paralelo, estudo controlado por placebo, para avaliar a segurança, perfis farmacocinéticos e eficácia preliminar dos comprimidos TTYP01 em adolescentes e crianças com TEA.
O julgamento será realizado em 3 etapas. Planeja inscrever inicialmente 24 participantes adolescentes (≥12 a <16 anos) com TEA. Depois que todos os 24 participantes adolescentes tiverem completado o acompanhamento e observação de 4 semanas, o Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) revisará os dados obtidos desses participantes adolescentes e, em seguida, fará uma recomendação sobre a inscrição de participantes pediátricos (≥ 6 a <12 anos) com TEA e continuar a inscrição dos participantes adolescentes, se é necessário ajustar o protocolo ou encerrar o estudo por questões de segurança, etc. Se os participantes pediátricos puderem ser inscritos, ele planeja inscrever primeiro 24 participantes pediátricos, e o DSMB revisará todos os dados depois que todos esses participantes tiverem completado o acompanhamento e observação de 4 semanas, e então fará uma recomendação sobre se deve continuar a inscrição de participantes adolescentes e pediátricos, se devem ajustar o protocolo ou encerrar o ensaio por questões de segurança, etc. Se a inscrição de participantes adolescentes e pediátricos puder continuar, o estudo prosseguirá para o Estágio 3 até que 150 participantes adolescentes e pediátricos com TEA sejam inscritos. Além disso, durante todo o ensaio, o DSMB pode realizar revisões irregulares de dados de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia, e fornecer recomendações com base nos resultados da revisão, incluindo, mas não limitado a, ajuste do protocolo do ensaio e encerramento antecipado do ensaio. por considerações de segurança. Uma revisão do DSMB é acionada se ocorrer um EA de neurotoxicidade. A composição, responsabilidades, etc. do DSMB estão descritas na Seção 4.2 do protocolo.
Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1: 1: 1 para receber dose baixa de TTYP01, dose alta de TTYP01 e tratamento com placebo. A randomização é estratificada por faixa etária (≥12 vs <12 anos de idade). Os participantes receberão a dose correspondente do produto experimental por 12 semanas com base em seu peso e grupos listados na tabela do protocolo. O regime posológico pode ser ajustado com base na segurança, tolerabilidade, farmacocinética e outros dados acumulados no período anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaolong Hou
- Número de telefone: +86-21-65039008
- E-mail: houxl@auzonebio.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Sixth Hospital
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Contato:
- Jing Liu
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Changsha, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Xuerong Luo
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Chengdu, China
- Ainda não está recrutando
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Yi Huang
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Nanjing, China
- Ainda não está recrutando
- Nanjing Brain Hospital, The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Xiaoyan Ke
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Tianjin, China
- Ainda não está recrutando
- Tianjin Mental Health Center
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Contato:
- Ling Sun
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes são elegíveis para o estudo somente se todos os seguintes critérios de inclusão forem atendidos:
- Idade ≥ 6 a <16 anos no momento da assinatura do TCLE (idade <16 anos após 12 semanas de tratamento), incluindo adolescentes com idade ≥ 12 a<16 anos no momento da assinatura do TCLE (idade <16 anos após 12- semana de tratamento) e crianças com idade ≥ 6 a<12 anos no momento da assinatura do TCLE;
- Macho ou fêmea;
- Participantes com diagnóstico de TEA de acordo com os critérios diagnósticos de TEA do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) e confirmados pelo Cronograma para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar Versão Presente e Vitalícia (K-SADS-PL ), módulo DSM-5 ASD;
- Pontuação bruta da Escala de Avaliação de Autismo Infantil 2-ST (CARS 2-ST) ≥36;
- Pontuação CGI-S ≥4;
- Os participantes e seus responsáveis legais entendem e estão dispostos a participar deste ensaio, com TCLE assinado pelo responsável legal e participantes com idade ≥ 8 anos; para os participantes que, a critério do investigador, apresentem déficits cognitivos que os impeçam de assinar o TCLE, seus responsáveis legais assinam o TCLE em nome deles;
- Mulheres com potencial para engravidar (conforme definido no Apêndice 15.1) concordam em permanecer abstinentes ou usar um método contraceptivo confiável durante o estudo e até 3 meses após a última dose do produto sob investigação.
Critérios de exclusão:
Será excluído qualquer participante que atenda a qualquer um dos seguintes critérios:
- Peso <20,0 kg ou >70,0 kg, ou IMC ≥35,0 kg/m^2;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Presença de um transtorno mental grave avaliado pelo investigador, por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno depressivo, etc.; a presença de ansiedade significativa, tensão, agitação, medo, depressão ou presença de risco suicida, risco significativo de automutilação, impulsividade, agressão ou comportamentos baseados na história médica e no exame de rotina do estado mental;
- História de crises epilépticas nos 3 meses anteriores à triagem, ou presença de história de doença física ou neurológica grave, história de traumatismo cranioencefálico grave;
- Participantes com histórico ou sintomas de outras doenças mentais que, a critério do investigador, possam afetar os resultados do estudo;
- Participantes com histórico de qualquer condição física ou neurológica instável ou que atualmente sofrem de uma condição física ou neurológica que, a critério do investigador, possa colocá-los em risco de um evento adverso significativo ou interferir na avaliação de segurança e eficácia durante o decorrer do julgamento;
- O treinamento educacional pré-existente e/ou tratamentos comportamentais não são estabilizados antes da triagem e consistentes durante todo o ensaio;
- Participantes que não podem interromper ou podem usar outros tratamentos durante o período de triagem e durante todo o estudo devido à sua condição, incluindo: medicamentos antipsicóticos (exceto aqueles que podem ser usados em combinação durante o estudo, conforme especificado no protocolo), medicamentos que podem ter efeito terapêutico no TEA, medicamentos nootrópicos, medicamentos para TDAH, modificação da flora intestinal e outras alternativas de suplementação para modificação da flora intestinal;
- Participantes que usaram modalidades de tratamento, como terapia de estimulação magnética transcraniana, terapia de estimulação por corrente contínua, terapia de biofeedback eletroencefalográfico, treinamento de integração auditiva, treinamento de funções executivas, terapia de acupuntura, etc., dentro de 2 meses antes da randomização, ou podem usar tais tratamentos durante o período de tratamento;
- 12-ECG e resultados laboratoriais conforme descrito abaixo: (1) QTc está fora da faixa normal do local; (2) As plaquetas estão abaixo do limite inferior do normal para o local; (3) A hemoglobina está abaixo do limite inferior do normal para o local; (4) A contagem de neutrófilos está abaixo do limite inferior do normal para o local; (5) ALT ou AST ≥ 2 × limite superior do normal, ou bilirrubina total > limite superior do normal para o local; (6) O nitrogênio ureico ou a creatinina estão acima do limite superior do normal para o local; (7) Quaisquer outros resultados anormais de laboratório, sinais vitais ou 12-ECG que, a critério do investigador, sejam anormais e clinicamente significativos e afetarão a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo;
- Participação em qualquer ensaio clínico de uma intervenção medicamentosa ou não medicamentosa no último mês;
- Medicamentos/terapias concomitantes que são proibidos no protocolo podem ser necessários durante o estudo;
- Os participantes deveriam ser submetidos a uma cirurgia eletiva durante o estudo;
- Participantes cujos pais/responsáveis não conseguem compreender e/ou completar as avaliações da escala neste ensaio.
- Hipersensibilidade à edaravona e excipientes (Soluplus, bissulfito de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polivinilpolipirrolidona) em comprimidos TTYP01;
- Participantes considerados inelegíveis pelo investigador por outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dose baixa TTYP01
Comprimidos TTYP01 (12 mg ou 18 mg), duas vezes ao dia durante 12 semanas.
A dosagem é determinada com base no peso corporal e na atribuição do grupo, com o grupo de dose baixa recebendo 12mg-30mg BID, o regime de dosagem é detalhado no protocolo do ensaio.
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Tomar com uma quantidade moderada de água morna ou depois dispersar em uma quantidade moderada de água morna, pelo menos 60 minutos antes do café da manhã e do jantar.
Tomar com uma quantidade moderada de água morna ou depois dispersar em uma quantidade moderada de água morna, pelo menos 60 minutos antes do café da manhã e do jantar.
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Experimental: Grupo de alta dose TTYP01
Comprimidos TTYP01 (12 mg ou 18 mg), duas vezes ao dia durante 12 semanas.
A dosagem é determinada com base no peso corporal e na atribuição do grupo, com o grupo de alta dose recebendo 24mg-60mg BID, o regime de dosagem é detalhado no protocolo do ensaio.
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Tomar com uma quantidade moderada de água morna ou depois dispersar em uma quantidade moderada de água morna, pelo menos 60 minutos antes do café da manhã e do jantar.
Tomar com uma quantidade moderada de água morna ou depois dispersar em uma quantidade moderada de água morna, pelo menos 60 minutos antes do café da manhã e do jantar.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Comprimidos simuladores TTYP01, duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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Tomar com uma quantidade moderada de água morna ou depois dispersar em uma quantidade moderada de água morna, pelo menos 60 minutos antes do café da manhã e do jantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base nas pontuações do ABC-SW （Lista de Verificação Comportamental Aberrante - Retirada Social） na Semana 12.
Prazo: No início do estudo e na semana 12
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A escala ABC (Aberrant Behavioral Checklist) possui 58 itens. A escala é dividida em cinco subescalas, incluindo ABC-SW （Lista de Verificação Comportamental Aberrante - Retraimento Social）, ABC-I, A, C （Lista de Verificação Comportamental Aberrante - Irritabilidade, Agitação, Choro）, ABC-SB （Lista de Verificação Comportamental Aberrante - Comportamento Estereotipado ）, ABC-H, N (Lista de Verificação Comportamental Aberrante - Hiperatividade, Descumprimento) e ABC-IS (Lista de Verificação Comportamental Aberrante - Fala Inapropriada). As classificações da escala podem ser preenchidas pelos pais, educadores especiais, psicólogos, cuidadores diretos, enfermeiros e outras pessoas com conhecimento da pessoa que está sendo avaliada. O avaliador deve responder a cada uma das 58 questões usando uma escala Likert de 4 pontos. Uma pontuação “0” significa que o comportamento não é um problema, uma pontuação “1” significa um problema leve, uma pontuação “2” significa um problema sério e um “3” significa um problema grave. |
No início do estudo e na semana 12
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Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos de interesse especial (AESIs), eventos adversos graves (SAEs) e TEAEs que levam à descontinuação do tratamento.
Prazo: Durante todo o período experimental
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Avaliar a segurança e tolerabilidade dos comprimidos TTYP01 em participantes adolescentes e pediátricos com TEA.
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Durante todo o período experimental
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Concentrações plasmáticas e perfis farmacocinéticos populacionais de edaravona e seus metabólitos em participantes adolescentes e pediátricos com TEA.
Prazo: Visita 2 (Dia 1): 30 minutos (±5 minutos) e 3 horas (±10 minutos) após a primeira dose; Visita 8 (Semana 12 ±2 dias) ou Retirada antecipada: antes da primeira dose (0 hora) e 30 minutos (±5 minutos) após a primeira dose no dia da visita.
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As concentrações de edaravona e seus metabólitos são avaliadas no plasma de participantes adolescentes e pediátricos com TEA.
Serão analisados com estatística descritiva de acordo com pontos amostrais planejados.
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Visita 2 (Dia 1): 30 minutos (±5 minutos) e 3 horas (±10 minutos) após a primeira dose; Visita 8 (Semana 12 ±2 dias) ou Retirada antecipada: antes da primeira dose (0 hora) e 30 minutos (±5 minutos) após a primeira dose no dia da visita.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças em relação à linha de base nas pontuações ABC-SW nas semanas 4 e 8.
Prazo: No início do estudo, semanas 4 e 8
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A escala ABC (Aberrant Behavioral Checklist) possui 58 itens. A escala é dividida em cinco subescalas, incluindo ABC-SW （Lista de Verificação Comportamental Aberrante - Retraimento Social）, ABC-I, A, C （Lista de Verificação Comportamental Aberrante - Irritabilidade, Agitação, Choro）, ABC-SB （Lista de Verificação Comportamental Aberrante - Comportamento Estereotipado ）, ABC-H, N (Lista de Verificação Comportamental Aberrante - Hiperatividade, Descumprimento) e ABC-IS (Lista de Verificação Comportamental Aberrante - Fala Inapropriada). As classificações da escala podem ser preenchidas pelos pais, educadores especiais, psicólogos, cuidadores diretos, enfermeiros e outras pessoas com conhecimento da pessoa que está sendo avaliada. O avaliador deve responder a cada uma das 58 questões usando uma escala Likert de 4 pontos. Uma pontuação “0” significa que o comportamento não é um problema, uma pontuação “1” significa um problema leve, uma pontuação “2” significa um problema sério e um “3” significa um problema grave. |
No início do estudo, semanas 4 e 8
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Mudanças em relação à linha de base em outras pontuações da subescala ABC nas semanas 4, 8 e 12.
Prazo: No início do estudo, semanas 4, 8 e 12
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A escala ABC (Aberrant Behavioral Checklist) possui 58 itens. A escala é dividida em cinco subescalas, incluindo ABC-SW （Lista de Verificação Comportamental Aberrante - Retraimento Social）, ABC-I, A, C （Lista de Verificação Comportamental Aberrante - Irritabilidade, Agitação, Choro）, ABC-SB （Lista de Verificação Comportamental Aberrante - Comportamento Estereotipado ）, ABC-H, N (Lista de Verificação Comportamental Aberrante - Hiperatividade, Descumprimento) e ABC-IS (Lista de Verificação Comportamental Aberrante - Fala Inapropriada). As classificações da escala podem ser preenchidas pelos pais, educadores especiais, psicólogos, cuidadores diretos, enfermeiros e outras pessoas com conhecimento da pessoa que está sendo avaliada. O avaliador deve responder a cada uma das 58 questões usando uma escala Likert de 4 pontos. Uma pontuação “0” significa que o comportamento não é um problema, uma pontuação “1” significa um problema leve, uma pontuação “2” significa um problema sério e um “3” significa um problema grave. |
No início do estudo, semanas 4, 8 e 12
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Pontuações de Melhoria de Impressões Clínicas Globais (CGI-I) nas Semanas 4, 8 e 12.
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12.
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O CGI inclui o CGI-S e o CGI-I.
A escala de classificação CGI permite uma avaliação global da melhoria dos participantes ao longo do tempo.
No início do estudo, a avaliação CGI-S é realizada e o investigador de classificação avalia a gravidade da condição do participante com base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (sem sintomas) a 7 (sintomas muito graves).
Na visita de acompanhamento, o investigador de pontuação avaliou o grau de melhora nos sintomas do participante em relação à linha de base com base nos itens do CGI-I em uma escala de 7 pontos variando de 1 (melhoria muito acentuada) a 7 (deterioração muito acentuada) .
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Nas semanas 4, 8 e 12.
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Alterações da linha de base nas pontuações de Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI-S) nas Semanas 4, 8 e 12.
Prazo: No início do estudo, semanas 4, 8 e 12
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O CGI inclui o CGI-S e o CGI-I.
A escala de classificação CGI permite uma avaliação global da melhoria dos participantes ao longo do tempo.
No início do estudo, a avaliação CGI-S é realizada e o investigador de classificação avalia a gravidade da condição do participante com base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (sem sintomas) a 7 (sintomas muito graves).
Na visita de acompanhamento, o investigador de pontuação avaliou o grau de melhora nos sintomas do participante em relação à linha de base com base nos itens do CGI-I em uma escala de 7 pontos variando de 1 (melhoria muito acentuada) a 7 (deterioração muito acentuada) .
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No início do estudo, semanas 4, 8 e 12
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Mudanças em relação à linha de base nas pontuações totais da Escala de Responsividade Social 2 (SRS-2) nas semanas 4, 8 e 12.
Prazo: No início do estudo, semanas 4, 8 e 12
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O SRS-2 avalia a comunicação social, a consciência social, a motivação social e a autorregulação dos participantes. As escalas podem ser preenchidas por pais e professores. Tanto a pontuação total do SRS-2 quanto as cinco pontuações das subescalas podem ser usadas para avaliar a gravidade dos sintomas do TEA. O SRS-2-Idade Escolar foi utilizado neste estudo. A SRS-2 contém 65 itens, cada um dos quais é avaliado pelo avaliador numa escala de 1 (não verdadeiro), 2 (às vezes verdadeiro), 3 (frequentemente verdadeiro) e 4 (quase sempre verdadeiro) com base no desempenho comportamental. da pessoa que está sendo avaliada. As pontuações variam entre 65 e 260, onde pontuações mais altas indicam problemas sociais mais graves. |
No início do estudo, semanas 4, 8 e 12
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Mudanças da linha de base nas pontuações totais da Lista de Verificação de Avaliação do Tratamento do Autismo (ATEC) nas Semanas 4, 8 e 12.
Prazo: No início do estudo, semanas 4, 8 e 12
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A ATEC contém quatro subescalas: linguagem/comunicação, consciência social, sensorial/cognitiva e saúde/física/comportamental, e as classificações da escala podem ser preenchidas por pais, educadores especiais, psicólogos, cuidadores diretos, enfermeiros e outros que conheçam a pessoa que está sendo avaliado. As pontuações de cada subescala são combinadas para calcular uma pontuação total, que varia de 0 a 179. Pontuações mais altas indicam sintomas de autismo e problemas comportamentais mais graves, e pontuações mais baixas indicam melhora dos sintomas. |
No início do estudo, semanas 4, 8 e 12
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Mudanças em relação à linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade-IV - Versão inicial (ADHD-RS-IV [versão inicial]) nas semanas 4, 8 e 12.
Prazo: No início do estudo, semanas 4, 8 e 12
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O TDAH-RS avalia o déficit de atenção e os comportamentos hiperativos/impulsivos da criança nos últimos seis meses. As classificações da escala podem ser preenchidas por pais e professores. O TDAH-RS é composto por 18 itens que abrangem diversos aspectos dos sintomas de atenção e hiperatividade. Os participantes avaliam a extensão de cada item com base no seu desempenho usando uma escala de quatro pontos: 0 (Nunca ou Raramente), 1 (Às vezes), 2 (Frequentemente) e 3 (Muito Frequentemente). Ao combinar esses itens, pode-se derivar um escore composto que mede a gravidade dos sintomas de déficit de atenção e hiperatividade. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. |
No início do estudo, semanas 4, 8 e 12
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Mudanças da linha de base nas pontuações do Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF) (versão dos pais) nas semanas 4, 8 e 12.
Prazo: No início do estudo, semanas 4, 8 e 12
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O Children's BRIEF (Versão para Pais) avalia o funcionamento executivo em crianças e adolescentes, incluindo aspectos de memória de trabalho, planejamento/organização e monitoramento de tarefas, e a escala pode ser preenchida por um dos pais ou responsável. A primeira versão do Children's BRIEF (Versão dos Pais) foi utilizada neste estudo. A versão parental do BRIEF para crianças em idade escolar avalia o funcionamento executivo de crianças de 6 a 18 anos e contém 86 itens divididos em 2 latitudes: índice de regulação comportamental (BRI, incluindo 3 fatores de inibição, mudança e controle emocional) e índice de metacognição (IM, incluindo 5 fatores de início de tarefa, memória de trabalho, planejamento, organização e monitoramento). Cada item foi avaliado em uma escala de 1 a 3 (1=nunca; 2=às vezes; 3=frequentemente), com classificações mais altas refletindo comprometimento mais grave da função executiva. |
No início do estudo, semanas 4, 8 e 12
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Proporção de participantes com redução ≥25% na pontuação ABC-SW em relação à linha de base na Semana 12.
Prazo: No início do estudo e na semana 12
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A escala ABC (Aberrant Behavioral Checklist) possui 58 itens. A escala é dividida em cinco subescalas, incluindo ABC-SW （Lista de Verificação Comportamental Aberrante - Retraimento Social）, ABC-I, A, C （Lista de Verificação Comportamental Aberrante - Irritabilidade, Agitação, Choro）, ABC-SB （Lista de Verificação Comportamental Aberrante - Comportamento Estereotipado ）, ABC-H, N (Lista de Verificação Comportamental Aberrante - Hiperatividade, Descumprimento) e ABC-IS (Lista de Verificação Comportamental Aberrante - Fala Inapropriada). As classificações da escala podem ser preenchidas pelos pais, educadores especiais, psicólogos, cuidadores diretos, enfermeiros e outras pessoas com conhecimento da pessoa que está sendo avaliada. O avaliador deve responder a cada uma das 58 questões usando uma escala Likert de 4 pontos. Uma pontuação “0” significa que o comportamento não é um problema, uma pontuação “1” significa um problema leve, uma pontuação “2” significa um problema sério e um “3” significa um problema grave. |
No início do estudo e na semana 12
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Proporção de participantes com pontuação CGI-I ≤ 2 na semana 12.
Prazo: Na semana 12
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O CGI inclui o CGI-S e o CGI-I.
A escala de classificação CGI permite uma avaliação global da melhoria dos participantes ao longo do tempo.
No início do estudo, a avaliação CGI-S é realizada e o investigador de classificação avalia a gravidade da condição do participante com base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (sem sintomas) a 7 (sintomas muito graves).
Na visita de acompanhamento, o investigador de pontuação avaliou o grau de melhora nos sintomas do participante em relação à linha de base com base nos itens do CGI-I em uma escala de 7 pontos variando de 1 (melhoria muito acentuada) a 7 (deterioração muito acentuada) .
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Na semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças em relação à linha de base na proporção de tempo gasto observando diferentes áreas faciais e situações sociais em tarefas de rastreamento ocular pelo método de rastreamento ocular na Semana 12 de administração.
Prazo: No início do estudo e na semana 12
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Métricas objetivas exploratórias que podem prever o benefício dos tablets TTYP01
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No início do estudo e na semana 12
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Alterações da linha de base no exame fNIRS na semana 12.
Prazo: No início do estudo e na semana 12
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Resultados exploratórios, indicadores de objetividade que podem prever o benefício dos tablets TTYP01
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No início do estudo e na semana 12
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Alterações da linha de base no nível de citocinas plasmáticas (ou seja, IL-1β, IL-6, TNF-α, INF-γ, IL-7, IL-12 e IL-17) na semana 12.
Prazo: No início do estudo e na semana 12
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Resultados exploratórios, indicadores de biomarcadores que podem prever o benefício dos comprimidos TTYP01
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No início do estudo e na semana 12
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Alterações da linha de base nos níveis plasmáticos de glutationa reduzida (GSH), glutationa oxidada (GSSG) e GSH/GSSG na semana 12.
Prazo: No início do estudo e na semana 12
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Resultados exploratórios, indicadores de biomarcadores que podem prever o benefício dos comprimidos TTYP01
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No início do estudo e na semana 12
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Alterações da linha de base na capacidade antioxidante total (T-AOC) da urina na semana 12.
Prazo: No início do estudo e na semana 12
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Resultados exploratórios, indicadores de biomarcadores que podem prever o benefício dos comprimidos TTYP01
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No início do estudo e na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jing Liu, Peking University Sixth Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTYP01-Ⅱ-ASD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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