Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von TTYP01-Tabletten bei Jugendlichen und Kindern mit ASD
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-II-Studie mit TTYP01-Tabletten bei Jugendlichen und Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, mehrere Dosisstufen umfassende, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, PK-Profile und vorläufigen Wirksamkeit von TTYP01-Tabletten bei Jugendlichen und Kindern mit ASD.
Der Prozess wird in drei Phasen durchgeführt. Es ist geplant, zunächst 24 jugendliche Teilnehmer (≥12 bis <16 Jahre) mit ASD einzuschreiben. Nachdem alle 24 jugendlichen Teilnehmer die 4-wöchige Nachbeobachtung und Beobachtung abgeschlossen haben, überprüft das Data and Safety Monitoring Board (DSMB) die von diesen jugendlichen Teilnehmern erhaltenen Daten und gibt dann eine Empfehlung ab, ob pädiatrische Teilnehmer (≥) aufgenommen werden sollen 6 bis < 12 Jahre) mit ASD und Fortsetzung der Rekrutierung jugendlicher Teilnehmer, unabhängig davon, ob eine Anpassung des Protokolls erforderlich ist oder ob die Studie aus Sicherheitsgründen usw. abgebrochen werden soll. Wenn pädiatrische Teilnehmer eingeschrieben werden können, ist geplant, zunächst 24 pädiatrische Teilnehmer einzuschreiben, und das DSMB wird alle Daten überprüfen, nachdem alle diese Teilnehmer die vierwöchige Nachbeobachtung und Beobachtung abgeschlossen haben, und dann eine Empfehlung aussprechen, ob die Einschreibung fortgesetzt werden soll jugendliche und pädiatrische Teilnehmer, ob das Protokoll angepasst oder die Studie aus Sicherheitsgründen usw. abgebrochen werden soll. Wenn die Einschreibung jugendlicher und pädiatrischer Teilnehmer fortgesetzt werden kann, wird die Studie mit Stufe 3 fortfahren, bis 150 jugendliche und pädiatrische Teilnehmer mit ASD eingeschrieben sind. Darüber hinaus kann das DSMB während der gesamten Studie unregelmäßige Überprüfungen der Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK- und Wirksamkeitsdaten durchführen und auf der Grundlage der Ergebnisse der Überprüfung Empfehlungen aussprechen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Anpassung des Studienprotokolls und den vorzeitigen Abbruch der Studie aus Sicherheitsgründen. Eine DSMB-Überprüfung wird ausgelöst, wenn ein Neurotoxizitäts-AE auftritt. Die Zusammensetzung, Zuständigkeiten usw. des DSMB sind in Abschnitt 4.2 des Protokolls beschrieben.
Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten die Behandlung mit TTYP01 in niedriger Dosis, TTYP01 in hoher Dosis und Placebo. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Altersgruppen (≥12 vs. <12 Jahre). Den Teilnehmern wird 12 Wochen lang die entsprechende Dosis des Prüfpräparats verabreicht, basierend auf ihrem Gewicht und ihren Gruppen, wie in der Tabelle im Protokoll aufgeführt. Das Dosierungsschema kann basierend auf der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und anderen im vorangegangenen Zeitraum gesammelten Daten angepasst werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaolong Hou
- Telefonnummer: +86-21-65039008
- E-Mail: houxl@auzonebio.com
Studienorte
-
-
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University Sixth Hospital
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Kontakt:
- Jing Liu
-
Changsha, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Kontakt:
- Xuerong Luo
-
Chengdu, China
- Noch keine Rekrutierung
- West China Hospital of Sichuan University
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Kontakt:
- Yi Huang
-
Nanjing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Nanjing Brain Hospital, The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Xiaoyan Ke
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Tianjin, China
- Noch keine Rekrutierung
- Tianjin Mental Health Center
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Kontakt:
- Ling Sun
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer sind nur dann für die Studie geeignet, wenn alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt sind:
- Alter ≥ 6 bis <16 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF (Alter <16 Jahre nach 12-wöchiger Behandlung), einschließlich Jugendlicher im Alter von ≥ 12 bis <16 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF (Alter <16 Jahre nach 12-wöchiger Behandlung). wöchentliche Behandlung) und Kinder im Alter von ≥ 6 bis <12 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
- Männlich oder weiblich;
- Teilnehmer, bei denen ASD gemäß den ASD-Diagnosekriterien im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnostiziert und durch die Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) bestätigt wurde ), DSM-5 ASD-Modul;
- Rohwert der Bewertungsskala für Autismus bei Kindern 2-ST (CARS 2-ST) ≥36;
- CGI-S-Score ≥4;
- Die Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten verstehen und sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen, wobei die ICF vom Erziehungsberechtigten und den Teilnehmern im Alter von ≥ 8 Jahren unterzeichnet wird. Bei Teilnehmern, die nach Ermessen des Prüfers kognitive Defizite haben, die sie daran hindern, die ICF zu unterzeichnen, unterzeichnen ihre Erziehungsberechtigten die ICF in ihrem Namen;
- Frauen im gebärfähigen Alter (wie in Anhang 15.1 definiert) erklären sich damit einverstanden, für die Dauer des Versuchs und bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats abstinent zu bleiben oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
Jeder Teilnehmer, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird ausgeschlossen:
- Gewicht <20,0 kg oder >70,0 kg oder BMI ≥35,0 kg/m^2;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Vorliegen einer schwerwiegenden psychischen Störung nach Einschätzung des Prüfarztes, z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, depressive Störung usw.; das Vorliegen erheblicher Ängste, Anspannung, Unruhe, Furcht, Depression oder das Vorliegen eines Suizidrisikos, eines erheblichen Risikos von Selbstverletzung, Impulsivität, Aggression oder Verhaltensweisen basierend auf der Krankengeschichte und der routinemäßigen Untersuchung des psychischen Status;
- Vorgeschichte epileptischer Anfälle innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Vorliegen einer Vorgeschichte schwerer körperlicher oder neurologischer Erkrankungen, Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas;
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Symptomen einer anderen psychischen Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinflussen können;
- Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit eine instabile körperliche oder neurologische Erkrankung aufgetreten ist oder die derzeit an einer körperlichen oder neurologischen Erkrankung leiden, die sie nach Ermessen des Prüfarztes dem Risiko eines erheblichen unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit während der Teilnahme beeinträchtigen kann Verlauf des Prozesses;
- Bereits bestehende pädagogische Schulungen und/oder Verhaltensbehandlungen können vor dem Screening nicht stabilisiert werden und sind während der gesamten Studie nicht konsistent.
- Teilnehmer, die aufgrund ihres Zustands während des Screening-Zeitraums und während der gesamten Studie nicht in der Lage sind, andere Behandlungen abzubrechen oder möglicherweise andere Behandlungen anzuwenden, einschließlich: Antipsychotika (mit Ausnahme derjenigen, die während der Studie gemäß den Angaben im Protokoll in Kombination verwendet werden können), Medikamente, die möglicherweise verwendet werden haben eine therapeutische Wirkung auf ASD, Nootropika, Medikamente gegen ADHS, die Veränderung der Darmflora und andere Ergänzungsalternativen zur Veränderung der Darmflora;
- Teilnehmer, die innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung Behandlungsmodalitäten wie transkranielle Magnetstimulationstherapie, Gleichstromstimulationstherapie, elektroenzephalographische Biofeedback-Therapie, auditives Integrationstraining, exekutives Funktionstraining, Akupunkturtherapie usw. angewendet haben oder solche Behandlungen während der Randomisierung anwenden können Behandlungsdauer;
- 12-EKG- und Laborergebnisse wie unten aufgeführt: (1)QTc liegt außerhalb des normalen Bereichs des Standorts; (2) Die Blutplättchen liegen unterhalb der unteren Normgrenze für den Standort. (3) Hämoglobin liegt unter der unteren Normgrenze für den Standort; (4) Die Neutrophilenzahl liegt unter der unteren Normgrenze für den Standort. (5) ALT oder AST ≥ 2 × Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalwerts für die Stelle; (6) Harnstoffstickstoff oder Kreatinin liegen über der oberen Normgrenze für den Standort; (7) Alle anderen abnormalen Labor-, Vitalzeichen- oder 12-EKG-Befunde, die nach Ermessen des Prüfarztes abnormal und klinisch bedeutsam sind und die Sicherheit des Teilnehmers oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen;
- Teilnahme an einer klinischen Studie zu einer medikamentösen oder nichtmedikamentösen Intervention innerhalb des letzten 1 Monats;
- Während der Studie können begleitende Medikamente/Therapien erforderlich sein, die im Protokoll verboten sind.
- Von den Teilnehmern wurde erwartet, dass sie sich während der Studie einer elektiven Operation unterziehen;
- Teilnehmer, deren Eltern/Erziehungsberechtigte die Skalenbewertungen in diesem Versuch nicht verstehen und/oder nicht abschließen können.
- Überempfindlichkeit gegen Edaravon und Hilfsstoffe (Soluplus, Natriumbisulfit, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Polyvinylpolypyrrolidon) in TTYP01-Tabletten;
- Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers aus anderen Gründen nicht teilnahmeberechtigt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TTYP01-Niedrigdosisgruppe
TTYP01-Tabletten (12 mg oder 18 mg), zweimal täglich für 12 Wochen.
Die Dosierung wird auf der Grundlage des Körpergewichts und der Gruppenzuordnung bestimmt, wobei die niedrig dosierte Gruppe 12–30 mg BID erhält. Das Dosierungsschema ist im Studienprotokoll detailliert beschrieben.
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Mit einer mäßigen Menge warmem Wasser einnehmen oder in einer mäßigen Menge warmem Wasser auflösen, mindestens 60 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen.
Mit einer mäßigen Menge warmem Wasser einnehmen oder in einer mäßigen Menge warmem Wasser auflösen, mindestens 60 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen.
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Experimental: TTYP01-Hochdosisgruppe
TTYP01-Tabletten (12 mg oder 18 mg), zweimal täglich für 12 Wochen.
Die Dosierung wird auf der Grundlage des Körpergewichts und der Gruppenzuordnung bestimmt, wobei die Hochdosisgruppe 24–60 mg BID erhält. Das Dosierungsschema ist im Studienprotokoll detailliert beschrieben.
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Mit einer mäßigen Menge warmem Wasser einnehmen oder in einer mäßigen Menge warmem Wasser auflösen, mindestens 60 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen.
Mit einer mäßigen Menge warmem Wasser einnehmen oder in einer mäßigen Menge warmem Wasser auflösen, mindestens 60 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Simulant TTYP01-Tabletten, zweimal täglich für 12 Wochen.
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Mit einer mäßigen Menge warmem Wasser einnehmen oder in einer mäßigen Menge warmem Wasser auflösen, mindestens 60 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der ABC-SW-Werte (Aberrant Behavioral Checklist – Social Withdrawal) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
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Die ABC-Skala (Aberrant Behavioral Checklist) umfasst 58 Elemente. Die Skala ist in fünf Unterskalen unterteilt, darunter ABC-SW (Checkliste für abweichendes Verhalten – sozialer Rückzug), ABC-I, A, C (Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeit, Unruhe, Weinen) und ABC-SB (Checkliste für abweichendes Verhalten – stereotypes Verhalten). ）, ABC-H, N (Checkliste für abweichendes Verhalten - Hyperaktivität, Noncompliance) und ABC-IS (Aberrant Behavioral Checklist – Unangemessene Sprache). Skalenbewertungen können von Eltern, Sonderpädagogen, Psychologen, direkten Betreuern, Krankenschwestern und anderen Personen mit Kenntnissen über die zu beurteilende Person durchgeführt werden. Der Bewerter muss jede der 58 Fragen anhand einer 4-stufigen Likert-Skala beantworten. Ein Wert von „0“ bedeutet, dass das Verhalten kein Problem darstellt, ein Wert von „1“ bedeutet ein leichtes Problem, ein Wert von „2“ bedeutet ein ernstes Problem und eine „3“ bedeutet ein schwerwiegendes Problem. |
Zu Studienbeginn und in Woche 12
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Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führen.
Zeitfenster: Während der gesamten Probezeit
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TTYP01-Tabletten bei jugendlichen und pädiatrischen Teilnehmern mit ASD.
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Während der gesamten Probezeit
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Plasmakonzentrationen und Populations-PK-Profile von Edaravon und seinen Metaboliten bei jugendlichen und pädiatrischen ASD-Teilnehmern.
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1): 30 Minuten (±5 Minuten) und 3 Stunden (±10 Minuten) nach der ersten Dosis; Besuch 8 (Woche 12 ± 2 Tage) oder vorzeitiger Entzug: vor der ersten Dosis (0 Stunde) und 30 Minuten (± 5 Minuten) nach der ersten Dosis am Tag des Besuchs.
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Die Konzentrationen von Edaravon und seinen Metaboliten werden im Plasma jugendlicher und pädiatrischer Teilnehmer mit ASD untersucht.
Sie werden anhand der geplanten Probenahmestellen deskriptiv statistisch analysiert.
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Besuch 2 (Tag 1): 30 Minuten (±5 Minuten) und 3 Stunden (±10 Minuten) nach der ersten Dosis; Besuch 8 (Woche 12 ± 2 Tage) oder vorzeitiger Entzug: vor der ersten Dosis (0 Stunde) und 30 Minuten (± 5 Minuten) nach der ersten Dosis am Tag des Besuchs.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der ABC-SW-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 8.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 und 8
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Die ABC-Skala (Aberrant Behavioral Checklist) umfasst 58 Elemente. Die Skala ist in fünf Unterskalen unterteilt, darunter ABC-SW (Checkliste für abweichendes Verhalten – sozialer Rückzug), ABC-I, A, C (Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeit, Unruhe, Weinen) und ABC-SB (Checkliste für abweichendes Verhalten – stereotypes Verhalten). ）, ABC-H, N (Checkliste für abweichendes Verhalten - Hyperaktivität, Noncompliance) und ABC-IS (Aberrant Behavioral Checklist – Unangemessene Sprache). Skalenbewertungen können von Eltern, Sonderpädagogen, Psychologen, direkten Betreuern, Krankenschwestern und anderen Personen mit Kenntnissen über die zu beurteilende Person durchgeführt werden. Der Bewerter muss jede der 58 Fragen anhand einer 4-stufigen Likert-Skala beantworten. Ein Wert von „0“ bedeutet, dass das Verhalten kein Problem darstellt, ein Wert von „1“ bedeutet ein leichtes Problem, ein Wert von „2“ bedeutet ein ernstes Problem und eine „3“ bedeutet ein schwerwiegendes Problem. |
Zu Studienbeginn, Woche 4 und 8
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in anderen ABC-Subskalenwerten in den Wochen 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12
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Die ABC-Skala (Aberrant Behavioral Checklist) umfasst 58 Elemente. Die Skala ist in fünf Unterskalen unterteilt, darunter ABC-SW (Checkliste für abweichendes Verhalten – sozialer Rückzug), ABC-I, A, C (Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeit, Unruhe, Weinen) und ABC-SB (Checkliste für abweichendes Verhalten – stereotypes Verhalten). ）, ABC-H, N (Checkliste für abweichendes Verhalten - Hyperaktivität, Noncompliance) und ABC-IS (Aberrant Behavioral Checklist – Unangemessene Sprache). Skalenbewertungen können von Eltern, Sonderpädagogen, Psychologen, direkten Betreuern, Krankenschwestern und anderen Personen mit Kenntnissen über die zu beurteilende Person durchgeführt werden. Der Bewerter muss jede der 58 Fragen anhand einer 4-stufigen Likert-Skala beantworten. Ein Wert von „0“ bedeutet, dass das Verhalten kein Problem darstellt, ein Wert von „1“ bedeutet ein leichtes Problem, ein Wert von „2“ bedeutet ein ernstes Problem und eine „3“ bedeutet ein schwerwiegendes Problem. |
Zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12
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Ergebnisse der Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) in den Wochen 4, 8 und 12.
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12.
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Das CGI umfasst CGI-S und CGI-I.
Die CGI-Bewertungsskala ermöglicht eine Gesamtbewertung der Verbesserung der Teilnehmer im Laufe der Zeit.
Zu Studienbeginn wird die CGI-S-Bewertung durchgeführt und der Bewertungsprüfer bewertet den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers anhand einer 7-Punkte-Skala von 1 (keine Symptome) bis 7 (sehr schwere Symptome).
Beim Nachuntersuchungsbesuch bewertete der Scoring-Untersucher den Grad der Verbesserung der Symptome des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert anhand der CGI-I-Elemente auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr deutliche Verbesserung) bis 7 (sehr deutliche Verschlechterung). .
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In den Wochen 4, 8 und 12.
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Veränderungen der Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12
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Das CGI umfasst CGI-S und CGI-I.
Die CGI-Bewertungsskala ermöglicht eine Gesamtbewertung der Verbesserung der Teilnehmer im Laufe der Zeit.
Zu Studienbeginn wird die CGI-S-Bewertung durchgeführt und der Bewertungsprüfer bewertet den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers anhand einer 7-Punkte-Skala von 1 (keine Symptome) bis 7 (sehr schwere Symptome).
Beim Nachuntersuchungsbesuch bewertete der Scoring-Untersucher den Grad der Verbesserung der Symptome des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert anhand der CGI-I-Elemente auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr deutliche Verbesserung) bis 7 (sehr deutliche Verschlechterung). .
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Zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12
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Veränderungen der Gesamtpunktzahl der Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) in den Wochen 4, 8 und 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12
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Der SRS-2 bewertet die soziale Kommunikation, das soziale Bewusstsein, die soziale Motivation und die Selbstregulierung der Teilnehmer. Die Skalen können von Eltern und Lehrern ausgefüllt werden. Sowohl der SRS-2-Gesamtscore als auch die fünf Subskalenscores können zur Beurteilung der Schwere der ASD-Symptome herangezogen werden. In dieser Studie wurde das SRS-2-Schulalter verwendet. Der SRS-2 enthält 65 Items, die vom Prüfer jeweils anhand der Verhaltensleistung auf einer Skala von 1 (trifft nicht zu), 2 (trifft manchmal zu), 3 (trifft oft zu) und 4 (trifft fast immer zu) bewertet werden der zu beurteilenden Person. Die Werte liegen zwischen 65 und 260, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere soziale Probleme hinweisen. |
Zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12
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Änderungen der Gesamtpunktzahl der Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12
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Der ATEC enthält vier Unterskalen: Sprache/Kommunikation, soziales, sensorisches/kognitives Bewusstsein und Gesundheit/körperliches/Verhalten. Die Skalenbewertungen können von Eltern, Sonderpädagogen, Psychologen, direkten Betreuern, Krankenschwestern und anderen, die die Person kennen, ausgefüllt werden beurteilt. Die Ergebnisse jeder Subskala werden kombiniert, um einen Gesamtscore zu berechnen, der zwischen 0 und 179 liegt. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Autismus-Symptome und Verhaltensprobleme hin, und niedrigere Werte deuten auf eine Verbesserung der Symptome hin. |
Zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung-Bewertungsskala IV – Heimversion (ADHS-RS-IV [Heimversion]) in den Wochen 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12
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Der ADHS-RS beurteilt das Aufmerksamkeitsdefizit und das hyperaktive/impulsive Verhalten des Kindes in den letzten sechs Monaten. Skalenbewertungen können von Eltern und Lehrern ausgefüllt werden. Der ADHS-RS besteht aus 18 Items, die verschiedene Aspekte der Aufmerksamkeits- und Hyperaktivitätssymptome abdecken. Die Teilnehmer bewerten den Umfang jedes Elements anhand ihrer Leistung anhand einer vierstufigen Skala: 0 (nie oder selten), 1 (manchmal), 2 (oft) und 3 (sehr oft). Durch die Kombination dieser Elemente kann ein zusammengesetzter Score abgeleitet werden, der den Schweregrad der Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätssymptome misst. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. |
Zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) (übergeordnete Version) in den Wochen 4, 8 und 12.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12
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Der Children's BRIEF (Elternversion) bewertet die exekutive Funktion von Kindern und Jugendlichen, einschließlich Aspekten des Arbeitsgedächtnisses, der Planung/Organisation und der Aufgabenüberwachung. Die Skala kann von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten ausgefüllt werden. In dieser Studie wurde die erste Version des Children's BRIEF (Elternversion) verwendet. Die übergeordnete Version des BRIEF für Kinder im schulpflichtigen Alter bewertet die exekutive Funktion von Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren und enthält 86 Elemente, die in zwei Breitengrade unterteilt sind: Verhaltensregulationsindex (BRI, einschließlich 3 Faktoren für Hemmung, Wechsel und emotionale Kontrolle) und Metakognitionsindex (MI, einschließlich 5 Faktoren der Aufgabeninitiierung, des Arbeitsgedächtnisses, der Planung, Organisation und Überwachung). Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 1 bis 3 (1=nie; 2=manchmal; 3=oft) bewertet, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Beeinträchtigung der exekutiven Funktion widerspiegelten. |
Zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12
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Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung des ABC-SW-Scores um ≥25 % im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
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Die ABC-Skala (Aberrant Behavioral Checklist) umfasst 58 Elemente. Die Skala ist in fünf Unterskalen unterteilt, darunter ABC-SW (Checkliste für abweichendes Verhalten – sozialer Rückzug), ABC-I, A, C (Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeit, Unruhe, Weinen) und ABC-SB (Checkliste für abweichendes Verhalten – stereotypes Verhalten). ）, ABC-H, N (Checkliste für abweichendes Verhalten - Hyperaktivität, Noncompliance) und ABC-IS (Aberrant Behavioral Checklist – Unangemessene Sprache). Skalenbewertungen können von Eltern, Sonderpädagogen, Psychologen, direkten Betreuern, Krankenschwestern und anderen Personen mit Kenntnissen über die zu beurteilende Person durchgeführt werden. Der Bewerter muss jede der 58 Fragen anhand einer 4-stufigen Likert-Skala beantworten. Ein Wert von „0“ bedeutet, dass das Verhalten kein Problem darstellt, ein Wert von „1“ bedeutet ein leichtes Problem, ein Wert von „2“ bedeutet ein ernstes Problem und eine „3“ bedeutet ein schwerwiegendes Problem. |
Zu Studienbeginn und in Woche 12
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Anteil der Teilnehmer mit einem CGI-I-Score ≤ 2 in Woche 12.
Zeitfenster: In Woche 12
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Das CGI umfasst CGI-S und CGI-I.
Die CGI-Bewertungsskala ermöglicht eine Gesamtbewertung der Verbesserung der Teilnehmer im Laufe der Zeit.
Zu Studienbeginn wird die CGI-S-Bewertung durchgeführt und der Bewertungsprüfer bewertet den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers anhand einer 7-Punkte-Skala von 1 (keine Symptome) bis 7 (sehr schwere Symptome).
Beim Nachuntersuchungsbesuch bewertete der Scoring-Untersucher den Grad der Verbesserung der Symptome des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert anhand der CGI-I-Elemente auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr deutliche Verbesserung) bis 7 (sehr deutliche Verschlechterung). .
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In Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Anteil der Zeit, die für die Betrachtung verschiedener Gesichtsbereiche und sozialer Situationen bei Eye-Tracking-Aufgaben aufgewendet wurde, je Eye-Tracking-Methode in Woche 12 der Verabreichung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
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Exploratorische objektive Kennzahlen, die den Nutzen von TTYP01-Tabletten vorhersagen können
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Zu Studienbeginn und in Woche 12
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der fNIRS-Untersuchung in Woche 12.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
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Explorative Ergebnisse, Objektivitätsindikatoren, die den Nutzen von TTYP01-Tabletten vorhersagen können
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Zu Studienbeginn und in Woche 12
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Veränderungen des Plasmazytokinspiegels (d. h. IL-1β, IL-6, TNF-α, INF-γ, IL-7, IL-12 und IL-17) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
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Explorative Ergebnisse, Biomarker-Indikatoren, die den Nutzen von TTYP01-Tabletten vorhersagen können
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Zu Studienbeginn und in Woche 12
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Veränderungen der Plasmaspiegel von reduziertem Glutathion (GSH), oxidiertem Glutathion (GSSG) und GSH/GSSG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
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Explorative Ergebnisse, Biomarker-Indikatoren, die den Nutzen von TTYP01-Tabletten vorhersagen können
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Zu Studienbeginn und in Woche 12
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Veränderungen der gesamten antioxidativen Kapazität (T-AOC) des Urins in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
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Explorative Ergebnisse, Biomarker-Indikatoren, die den Nutzen von TTYP01-Tabletten vorhersagen können
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Zu Studienbeginn und in Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jing Liu, Peking University Sixth Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TTYP01-Ⅱ-ASD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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