Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost tablet TTYP01 u dospívajících a dětí s ASD
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie fáze II s tabletami TTYP01 u dospívajících a dětí s poruchami autistického spektra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícenásobná dávka, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, PK profilů a předběžné účinnosti tablet TTYP01 u dospívajících a dětí s ASD.
Soud bude probíhat ve 3 fázích. Plánuje nejprve zapsat 24 dospívajících účastníků (≥12 až <16 let) s PAS. Poté, co všech 24 dospívajících účastníků dokončí 4týdenní sledování a pozorování, Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) zkontroluje údaje získané od těchto dospívajících účastníků a poté vydá doporučení, zda zapsat dětské účastníky (≥ 6 až < 12 let) s ASD a pokračovat v zařazování dospívajících účastníků, zda je nutné upravit protokol nebo zda ukončit studii z bezpečnostních důvodů atd. Pokud lze zapsat pediatrické účastníky, plánuje nejprve zapsat 24 pediatrických účastníků a DSMB zkontroluje všechna data poté, co všichni tito účastníci dokončí 4týdenní sledování a pozorování, a poté vydá doporučení, zda pokračovat v zápisu dospívajících a pediatrických účastníků, zda upravit protokol nebo zda ukončit studii z bezpečnostních důvodů atd. Pokud lze pokračovat v zařazování dospívajících a pediatrických účastníků, bude studie pokračovat do fáze 3, dokud nebude zaregistrováno 150 dospívajících a pediatrických účastníků s ASD. Kromě toho může DSMB v průběhu studie provádět nepravidelné kontroly bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických údajů a údajů o účinnosti a dávat doporučení na základě výsledků kontroly, včetně mimo jiné úpravy zkušebního protokolu a předčasného ukončení studie. z bezpečnostních důvodů. Pokud se objeví neurotoxická AE, spustí se kontrola DSMB. Složení, odpovědnosti atd. DSMB jsou popsány v části 4.2 protokolu.
Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali léčbu TTYP01 nízkou dávkou, vysokou dávkou TTYP01 a placebem. Randomizace je stratifikována podle věkové skupiny (≥12 vs. <12 let). Účastníkům bude podávána odpovídající dávka hodnoceného produktu po dobu 12 týdnů na základě jejich hmotnosti a skupin uvedených v tabulce v protokolu. Dávkovací režim lze upravit na základě bezpečnosti, snášenlivosti, PK a dalších údajů nashromážděných v předchozím období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaolong Hou
- Telefonní číslo: +86-21-65039008
- E-mail: houxl@auzonebio.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Sixth Hospital
-
Kontakt:
- Jing Liu
-
Changsha, Čína
- Zatím nenabíráme
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xuerong Luo
-
Chengdu, Čína
- Zatím nenabíráme
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Yi Huang
-
Nanjing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Nanjing Brain Hospital, The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoyan Ke
-
Tianjin, Čína
- Zatím nenabíráme
- Tianjin Mental Health Center
-
Kontakt:
- Ling Sun
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Účastníci se mohou zúčastnit studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 6 až <16 let v době podpisu ICF (věk <16 let po 12týdenní léčbě), včetně dospívajících ve věku ≥ 12 až <16 let v době podpisu ICF (věk <16 let po 12- týden léčby) a děti ve věku ≥ 6 až <12 let v době podepsání ICF;
- Muž nebo žena;
- Účastníci s diagnózou ASD podle diagnostických kritérií ASD v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) a potvrzeni Plánem pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku v současné a celoživotní verzi (K-SADS-PL ), modul DSM-5 ASD;
- Škála hodnocení dětského autismu 2-ST (CARS 2-ST) hrubé skóre ≥36;
- skóre CGI-S >4;
- Účastníci a jejich zákonní zástupci rozumí tomuto testu a jsou ochotni se ho zúčastnit, přičemž ICF podepíše zákonný zástupce a účastníci ve věku ≥ 8 let; pro účastníky, kteří podle uvážení zkoušejícího mají kognitivní deficity, které jim brání podepsat MKF, jejich zákonní zástupci za ně podepisují MKF;
- Ženy ve fertilním věku (jak je definováno v Příloze 15.1) souhlasí s tím, že zůstanou abstinují nebo budou používat spolehlivou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku.
Kritéria vyloučení:
Každý účastník, který splní některé z následujících kritérií, bude vyloučen:
- Hmotnost <20,0 kg nebo >70,0 kg nebo BMI ≥35,0 kg/m^2;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Přítomnost vážné duševní poruchy podle hodnocení zkoušejícího, např. schizofrenie, bipolární porucha, depresivní porucha atd.; přítomnost významné úzkosti, napětí, neklidu, strachu, deprese nebo přítomnost sebevražedného rizika, významného rizika sebepoškozování, impulzivity, agrese nebo chování na základě anamnézy a rutinního vyšetření duševního stavu;
- Anamnéza epileptických záchvatů během 3 měsíců před screeningem nebo přítomnost těžkého fyzického nebo neurologického onemocnění v anamnéze, anamnéza těžkého poranění hlavy;
- Účastníci s anamnézou nebo symptomy jiné duševní choroby, která podle uvážení zkoušejícího může ovlivnit výsledky studie;
- Účastníci s anamnézou jakéhokoli nestabilního fyzického nebo neurologického stavu nebo v současné době trpí fyzickým nebo neurologickým onemocněním, které je podle uvážení zkoušejícího může vystavit riziku významné nežádoucí příhody nebo narušit hodnocení bezpečnosti a účinnosti během průběh soudu;
- Předtím existující vzdělávací školení a/nebo behaviorální léčba se nepodařilo před screeningem stabilizovat a konzistentní v průběhu studie;
- Účastníci, kteří kvůli svému stavu nemohou přerušit nebo mohou používat jinou léčbu během období screeningu a během studie, včetně: antipsychotických léků (kromě těch, které mohou být použity v kombinaci během studie, jak je uvedeno v protokolu), léků, které mohou mají terapeutický účinek na ASD, nootropika, léky na ADHD, modifikaci střevní flóry a další alternativy suplementace modifikace střevní flóry;
- Účastníci, kteří během 2 měsíců před randomizací použili léčebné modality, jako je transkraniální magnetická stimulace, stimulační terapie stejnosměrným proudem, elektroencefalografická biofeedback terapie, trénink sluchové integrace, trénink výkonných funkcí, akupunkturní terapie atd., nebo mohou takové léčby používat během doba léčby;
- 12-EKG a laboratorní výsledky, jak je uvedeno níže: (1)QTc je mimo normální rozsah místa; (2) Krevní destičky jsou pod spodní hranicí normálu pro dané místo; (3)Hemoglobin je pod spodní hranicí normálu pro dané místo; (4) Počet neutrofilů je pod spodní hranicí normálu pro dané místo; (5)ALT nebo AST ≥ 2 × horní hranice normy nebo celkový bilirubin > horní hranice normy pro dané místo; (6) Močovinový dusík nebo kreatinin je nad horní hranicí normálu pro dané místo; (7) Jakékoli jiné abnormální laboratorní nálezy, vitální funkce nebo 12-EKG nálezy, které jsou podle uvážení zkoušejícího abnormální a klinicky významné a ovlivní bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie;
- Účast v jakékoli klinické studii lékové nebo nelékové intervence během posledního 1 měsíce;
- Během studie mohou být vyžadovány souběžné léky/terapie, které jsou v protokolu zakázané;
- Od účastníků se očekává, že během studie podstoupí plánovanou operaci;
- Účastníci, jejichž rodiče/zákonní zástupci nejsou schopni porozumět a/nebo dokončit hodnocení stupnice v této studii.
- Hypersenzitivita na edaravon a pomocné látky (Soluplus, hydrogensiřičitan sodný, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, polyvinylpolypyrrolidon) v tabletách TTYP01;
- Účastníci, kteří jsou vyšetřovatelem posouzeni jako nezpůsobilí z jiných důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou TTYP01
Tablety TTYP01 (12 mg nebo 18 mg), dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Dávkování je určeno na základě tělesné hmotnosti a rozdělení do skupin, přičemž skupina s nízkou dávkou dostávala 12 mg až 30 mg dvakrát denně, režim dávkování je podrobně popsán ve zkušebním protokolu.
|
Užívejte s mírným množstvím teplé vody nebo po rozpuštění v mírném množství teplé vody, alespoň 60 minut před snídaní a večeří.
Užívejte s mírným množstvím teplé vody nebo po rozpuštění v mírném množství teplé vody, alespoň 60 minut před snídaní a večeří.
|
|
Experimentální: TTYP01 skupina s vysokou dávkou
Tablety TTYP01 (12 mg nebo 18 mg), dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Dávkování je určeno na základě tělesné hmotnosti a přiřazení do skupin, přičemž skupina s vysokou dávkou dostávala 24 mg-60 mg dvakrát denně, dávkovací režim je podrobně popsán ve zkušebním protokolu.
|
Užívejte s mírným množstvím teplé vody nebo po rozpuštění v mírném množství teplé vody, alespoň 60 minut před snídaní a večeří.
Užívejte s mírným množstvím teplé vody nebo po rozpuštění v mírném množství teplé vody, alespoň 60 minut před snídaní a večeří.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Simulant TTYP01 tablety, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Užívejte s mírným množstvím teplé vody nebo po rozpuštění v mírném množství teplé vody, alespoň 60 minut před snídaní a večeří.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre ABC-SW (Aberrant Behavioral Checklist – Social Withdrawal) od výchozího stavu ve 12. týdnu.
Časové okno: Na začátku a týden 12
|
Škála ABC (Aberrant Behavioral Checklist) má 58 položek. Stupnice je rozdělena do pěti podškál včetně ABC-SW (kontrolní seznam aberantního chování – sociální stažení), ABC-I, A, C （kontrolní seznam aberantního chování – podrážděnost, neklid, pláč）, ABC-SB （kontrolní seznam aberantního chování – stereotypní chování ）, ABC-H, N (Aberantní Behaviorální kontrolní seznam – hyperaktivita, nedodržování předpisů) a ABC-IS (kontrolní seznam aberantního chování – nevhodné řeči). Stupnice hodnocení mohou vyplnit rodiče, speciální pedagogové, psychologové, přímí pečovatelé, zdravotní sestry a další se znalostí posuzované osoby. Hodnotitel musí odpovědět na každou z 58 otázek pomocí 4bodové Likertovy škály. Skóre „0“ znamená, že chování nepředstavuje problém, skóre „1“ znamená mírný problém, skóre „2“ znamená vážný problém a „3“ znamená vážný problém. |
Na začátku a týden 12
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), závažných nežádoucích příhod (SAE) a TEAE, které vedou k přerušení léčby.
Časové okno: Po celou zkušební dobu
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tablet TTYP01 u dospívajících a pediatrických účastníků s ASD.
|
Po celou zkušební dobu
|
|
Plazmatické koncentrace a populační PK profily edaravonu a jeho metabolitů u dospívajících a dětských účastníků ASD.
Časové okno: Návštěva 2 (1. den): 30 minut (±5 minut) a 3 hodiny (±10 minut) po první dávce; Návštěva 8 (12. týden ±2 dny) nebo Předčasné vysazení: před první dávkou (0 hodin) a 30 minut (±5 minut) po první dávce v den návštěvy.
|
Koncentrace edaravonu a jeho metabolitů jsou testovány v plazmě dospívajících a pediatrických účastníků s ASD.
Budou analyzovány pomocí deskriptivních statistik podle plánovaných odběrových míst.
|
Návštěva 2 (1. den): 30 minut (±5 minut) a 3 hodiny (±10 minut) po první dávce; Návštěva 8 (12. týden ±2 dny) nebo Předčasné vysazení: před první dávkou (0 hodin) a 30 minut (±5 minut) po první dávce v den návštěvy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre ABC-SW ve 4. a 8. týdnu.
Časové okno: Na začátku, týdny 4 a 8
|
Škála ABC (Aberrant Behavioral Checklist) má 58 položek. Stupnice je rozdělena do pěti podškál včetně ABC-SW (kontrolní seznam aberantního chování – sociální stažení), ABC-I, A, C （kontrolní seznam aberantního chování – podrážděnost, neklid, pláč）, ABC-SB （kontrolní seznam aberantního chování – stereotypní chování ）, ABC-H, N (Aberantní Behaviorální kontrolní seznam – hyperaktivita, nedodržování předpisů) a ABC-IS (kontrolní seznam aberantního chování – nevhodné řeči). Stupnice hodnocení mohou vyplnit rodiče, speciální pedagogové, psychologové, přímí pečovatelé, zdravotní sestry a další se znalostí posuzované osoby. Hodnotitel musí odpovědět na každou z 58 otázek pomocí 4bodové Likertovy škály. Skóre „0“ znamená, že chování nepředstavuje problém, skóre „1“ znamená mírný problém, skóre „2“ znamená vážný problém a „3“ znamená vážný problém. |
Na začátku, týdny 4 a 8
|
|
Změny od výchozí hodnoty v jiných skóre subškály ABC v týdnech 4, 8 a 12.
Časové okno: Na začátku, týdny 4, 8 a 12
|
Škála ABC (Aberrant Behavioral Checklist) má 58 položek. Stupnice je rozdělena do pěti podškál včetně ABC-SW (kontrolní seznam aberantního chování – sociální stažení), ABC-I, A, C （kontrolní seznam aberantního chování – podrážděnost, neklid, pláč）, ABC-SB （kontrolní seznam aberantního chování – stereotypní chování ）, ABC-H, N (Aberantní Behaviorální kontrolní seznam – hyperaktivita, nedodržování předpisů) a ABC-IS (kontrolní seznam aberantního chování – nevhodné řeči). Stupnice hodnocení mohou vyplnit rodiče, speciální pedagogové, psychologové, přímí pečovatelé, zdravotní sestry a další se znalostí posuzované osoby. Hodnotitel musí odpovědět na každou z 58 otázek pomocí 4bodové Likertovy škály. Skóre „0“ znamená, že chování nepředstavuje problém, skóre „1“ znamená mírný problém, skóre „2“ znamená vážný problém a „3“ znamená vážný problém. |
Na začátku, týdny 4, 8 a 12
|
|
Skóre klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I) ve 4., 8. a 12. týdnu.
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
CGI zahrnuje CGI-S a CGI-I.
Hodnotící škála CGI umožňuje celkové hodnocení zlepšení účastníků v průběhu času.
Na začátku je provedeno hodnocení CGI-S a hodnotící zkoušející hodnotí závažnost stavu účastníka na základě 7bodové škály v rozsahu od 1 (žádné příznaky) do 7 (velmi závažné příznaky).
Při následné návštěvě hodnotící zkoušející hodnotil stupeň zlepšení symptomů účastníka ve srovnání s výchozí hodnotou na základě položek CGI-I na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazné zlepšení) do 7 (velmi výrazné zhoršení). .
|
Ve 4., 8. a 12. týdnu.
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve skóre klinických globálních dojmů-závažnost (CGI-S) ve 4., 8. a 12. týdnu.
Časové okno: Na začátku, týdny 4, 8 a 12
|
CGI zahrnuje CGI-S a CGI-I.
Hodnotící škála CGI umožňuje celkové hodnocení zlepšení účastníků v průběhu času.
Na začátku je provedeno hodnocení CGI-S a hodnotící zkoušející hodnotí závažnost stavu účastníka na základě 7bodové škály v rozsahu od 1 (žádné příznaky) do 7 (velmi závažné příznaky).
Při následné návštěvě hodnotící zkoušející hodnotil stupeň zlepšení symptomů účastníka ve srovnání s výchozí hodnotou na základě položek CGI-I na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazné zlepšení) do 7 (velmi výrazné zhoršení). .
|
Na začátku, týdny 4, 8 a 12
|
|
Změny oproti výchozímu stavu v celkovém skóre na stupnici sociální odezvy 2 (SRS-2) ve 4., 8. a 12. týdnu.
Časové okno: Na začátku, týdny 4, 8 a 12
|
SRS-2 hodnotí sociální komunikaci účastníků, sociální povědomí, sociální motivaci a seberegulaci. Škály mohou doplňovat rodiče a učitelé. K posouzení závažnosti příznaků ASD lze použít jak celkové skóre SRS-2, tak skóre pěti dílčích škál. V této studii byl použit SRS-2-School Age. SRS-2 obsahuje 65 položek, z nichž každá je hodnocena hodnotitelem na stupnici 1 (není pravda), 2 (někdy pravdivá), 3 (často pravdivá) a 4 (téměř vždy pravdivá) na základě behaviorálního výkonu. posuzované osoby. Skóre se pohybuje od 65 do 260, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější sociální problémy. |
Na začátku, týdny 4, 8 a 12
|
|
Změny oproti výchozímu stavu v celkovém skóre kontrolního seznamu pro hodnocení léčby autismem (ATEC) ve 4., 8. a 12. týdnu.
Časové okno: Na začátku, týdny 4, 8 a 12
|
ATEC obsahuje čtyři subškály: jazyk/komunikace, sociální, smyslové/kognitivní uvědomění a zdraví/fyzické/behaviorální, přičemž hodnocení škály mohou vyplnit rodiče, speciální pedagogové, psychologové, přímí pečovatelé, zdravotní sestry a další, kteří danou osobu znají. posuzovat. Skóre z každé podškály se spojí a vypočítá se celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 179. Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy autismu a problémy s chováním a nižší skóre ukazuje na zlepšení symptomů. |
Na začátku, týdny 4, 8 a 12
|
|
Změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre na stupnici hodnocení poruchy pozornosti a hyperaktivity-IV – domácí verze (ADHD-RS-IV [domácí verze]) ve 4., 8. a 12. týdnu.
Časové okno: Na začátku, týdny 4, 8 a 12
|
ADHD-RS hodnotí deficit pozornosti a hyperaktivní/impulzivní chování dítěte za posledních šest měsíců. Stupnice hodnocení mohou doplnit rodiče a učitelé. ADHD-RS se skládá z 18 položek, které pokrývají různé aspekty pozornosti a symptomů hyperaktivity. Účastníci hodnotí rozsah každé položky na základě svého výkonu pomocí čtyřbodové škály: 0 (nikdy nebo zřídka), 1 (někdy), 2 (často) a 3 (velmi často). Kombinací těchto položek lze odvodit složené skóre, které měří závažnost symptomů deficitu pozornosti a hyperaktivity. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. |
Na začátku, týdny 4, 8 a 12
|
|
Změny oproti výchozímu skóre ve skóre Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) (rodičovská verze) ve 4., 8. a 12. týdnu.
Časové okno: Na začátku, týdny 4, 8 a 12
|
Dětský BRIEF (verze pro rodiče) posuzuje výkonné fungování u dětí a dospívajících, včetně aspektů pracovní paměti, plánování/organizace a monitorování úkolů, a škálu může doplnit rodič nebo opatrovník. V této studii byla použita první verze Children's BRIEF (Parent Version). Rodičovská verze BRIEF pro děti školního věku hodnotí výkonné fungování dětí ve věku 6 až 18 let a obsahuje 86 položek rozdělených do 2 zeměpisných šířek: behaviorální regulační index (BRI, včetně 3 faktorů inhibice, přepínání a emoční kontroly) a index metakognice (MI, včetně 5 faktorů zahájení úkolu, pracovní paměti, plánování, organizování a monitorování). Každá položka byla hodnocena na stupnici od 1 do 3 (1=nikdy; 2=někdy; 3=často), přičemž vyšší hodnocení odráželo závažnější poškození exekutivních funkcí. |
Na začátku, týdny 4, 8 a 12
|
|
Podíl účastníků s ≥25% snížením skóre ABC-SW vzhledem k výchozí hodnotě v týdnu 12.
Časové okno: Na začátku a týden 12
|
Škála ABC (Aberrant Behavioral Checklist) má 58 položek. Stupnice je rozdělena do pěti podškál včetně ABC-SW (kontrolní seznam aberantního chování – sociální stažení), ABC-I, A, C （kontrolní seznam aberantního chování – podrážděnost, neklid, pláč）, ABC-SB （kontrolní seznam aberantního chování – stereotypní chování ）, ABC-H, N (Aberantní Behaviorální kontrolní seznam – hyperaktivita, nedodržování předpisů) a ABC-IS (kontrolní seznam aberantního chování – nevhodné řeči). Stupnice hodnocení mohou vyplnit rodiče, speciální pedagogové, psychologové, přímí pečovatelé, zdravotní sestry a další se znalostí posuzované osoby. Hodnotitel musí odpovědět na každou z 58 otázek pomocí 4bodové Likertovy škály. Skóre „0“ znamená, že chování nepředstavuje problém, skóre „1“ znamená mírný problém, skóre „2“ znamená vážný problém a „3“ znamená vážný problém. |
Na začátku a týden 12
|
|
Podíl účastníků se skóre CGI-I ≤ 2 v týdnu 12.
Časové okno: V týdnu 12
|
CGI zahrnuje CGI-S a CGI-I.
Hodnotící škála CGI umožňuje celkové hodnocení zlepšení účastníků v průběhu času.
Na začátku je provedeno hodnocení CGI-S a hodnotící zkoušející hodnotí závažnost stavu účastníka na základě 7bodové škály v rozsahu od 1 (žádné příznaky) do 7 (velmi závažné příznaky).
Při následné návštěvě hodnotící zkoušející hodnotil stupeň zlepšení symptomů účastníka ve srovnání s výchozí hodnotou na základě položek CGI-I na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazné zlepšení) do 7 (velmi výrazné zhoršení). .
|
V týdnu 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oproti výchozí hodnotě v poměru času stráveného sledováním různých oblastí obličeje a sociálních situací v úkolech sledování očí metodou sledování očí ve 12. týdnu administrace.
Časové okno: Na začátku a týden 12
|
Průzkumné objektivní metriky, které mohou předpovídat výhody tabletů TTYP01
|
Na začátku a týden 12
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve vyšetření fNIRS v týdnu 12.
Časové okno: Na začátku a týden 12
|
Průzkumné výsledky, ukazatele objektivity, které mohou předpovídat prospěch z tablet TTYP01
|
Na začátku a týden 12
|
|
Změny hladiny plazmatických cytokinů (tj. IL-lp, IL-6, TNF-a, INF-y, IL-7, IL-12 a IL-17) od výchozí hodnoty v týdnu 12.
Časové okno: Na začátku a týden 12
|
Průzkumné výsledky, ukazatele biomarkerů, které mohou předpovídat přínos tablet TTYP01
|
Na začátku a týden 12
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě v hladinách plazmatického redukovaného glutathionu (GSH), oxidovaného glutathionu (GSSG) a GSH/GSSG v týdnu 12.
Časové okno: Na začátku a týden 12
|
Průzkumné výsledky, ukazatele biomarkerů, které mohou předpovídat přínos tablet TTYP01
|
Na začátku a týden 12
|
|
Změny celkové antioxidační kapacity (T-AOC) moči oproti výchozí hodnotě v týdnu 12.
Časové okno: Na začátku a týden 12
|
Průzkumné výsledky, ukazatele biomarkerů, které mohou předpovídat přínos tablet TTYP01
|
Na začátku a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jing Liu, Peking University Sixth Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TTYP01-Ⅱ-ASD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .