재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 인간 CI-135(FLT3) 표적 CAR-T 세포 주입의 안전성 및 유효성 평가
2025년 1월 5일 업데이트: Hrain Biotechnology Co., Ltd.
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 치료에서 CI-135 CAR-T 세포 주입의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
본 연구는 항 인간 CI-135(FLT3) CAR-T 주사제의 안전성, 내약성, 약동학/약력학 특성을 탐색하고 시험의 효능을 예비적으로 관찰하기 위한 단일군, 공개 라벨, 용량 증량 시험입니다. 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자의 약물입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
7
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Suning Chen, M.D.
- 전화번호: 86-13814881746
- 이메일: chensuning@sina.com
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- 모병
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Suning Chen, M. D.
- 전화번호: 86-13814881746
- 이메일: chensuning@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 등록을 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 임상 시험에 자원하여 참여하고, 임상시험을 이해하고 알리고, 사전 동의서에 서명하고, 모든 임상시험 절차를 기꺼이 완료할 의향이 있습니다.
- 18세 이상 70세 미만(기준치 포함), 남성 및 여성;
- 예상 생존 기간 > 12주;
이전에 ELN 업데이트 기준(2017)에 따라 급성 골수성 백혈병으로 진단되었으며 다음 지표 중 하나를 충족함:
- 최소 3주기의 표준 유도 요법 후에도 완전 관해(CR)에 도달하지 못한 AML 환자, 또는
- 유도요법 후 완전 관해를 달성했으나 1년 이내에 재발한 AML 환자, 또는
- 1년 이상 유도 요법 후 완전 관해에 도달했지만 재발 후 원래 요법으로 1주기의 화학요법 후에도 관해에 도달하지 못한 AML 환자, 또는
- 이식 후 재발한 AML 환자, 또는
- 2회 이상의 재발을 경험한 AML 환자. 참고: FLT3 돌연변이가 있는 a), b) 또는 c) 조건을 충족하는 환자의 경우, 완전 관해에 도달하지 않고 티로신 키나제 억제제(TKI)로 최소 1회 치료를 받아야 하거나 완전 관해에 도달한 후 재발해야 합니다. TKI 치료를 견딜 수 없거나 TKI 치료에 금기 사항이 있는 사람.
- 백혈병 세포 유전자 검사로 확인된 FLT3 돌연변이에 대해 양성이거나 FLT3 발현이 ≥35%입니다.
- 1-2의 ECOG 활동 상태 점수;
다음 기준을 충족하는 간, 신장, 심장 및 폐 기능:
- 사구체 여과율(GFR) ≥60ml/min/1.73 m² 또는 혈청 크레아티닌은 정상 상한치(ULN)의 2배 이하입니다.
- 혈청 AST 및 ALT는 ULN의 3배 이하, 총 빌리루빈은 ULN의 1.5배 이하입니다.
- 산소 포화도 > 92%;
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%, 초음파상 심낭 삼출이 관찰되지 않고 임상적으로 유의미한 심전도 이상이 없습니다.
- 연구 내용을 이해하고 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병(APL M3)으로 진단됨;
- 통제되지 않은 기타 악성 종양이 존재하는 경우(시험의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 것으로 평가되지 않는 한)
- 이전에 CAR-T 세포 또는 기타 유전자 변형 세포 치료법으로 치료받은 적이 있는 경우
- 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 유의미한 부정맥(예: 심실 세동, 심실성 빈맥), 투여 전 6개월 이내에 관상동맥 성형술, 이식형 심장 제세동기 또는 기타 임상적으로 심각한 심혈관 위험의 병력 또는 증거가 있는 경우 안전 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 관련 동반질환;
- HBV DNA 수준이 말초혈액 검출 한계 이상인 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 양성입니다. 검출 가능한 HCV RNA가 있는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 양성입니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 양성; 또는 매독 검사에 양성 반응을 보임;
- 급성 또는 만성 C형 간염에 양성. 예외: 바이러스가 완전히 제거된 급성 C형 간염; 지속적인 바이러스 반응(SVR24)을 보이는 만성 C형 간염, 치료 후 24주에 검출할 수 없는 바이러스 수치가 확인됨;
- 등록 전 3개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력이 있는 경우
- 전신 면역조절제가 필요한 이식편대숙주병 병력이 있는 경우
- 중추신경계 질환 또는 치료가 필요한 상태(예: 조절되지 않는 발작)의 병력이 있는 경우
- 통제되지 않은 활성 감염이 있는 경우
- CI-135 CAR-T 세포 제제 또는 림프구 결핍 요법(시클로포스파미드 및 플루다라빈)의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기;
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 세포 주입 후 1년 이내에 임신을 계획하는 여성 대상, 또는 주입 후 1년 이내에 임신을 계획하는 파트너가 있는 남성 대상,
- 조사관이 등록에 부적합하다고 간주하는 기타 조건이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 항 CI-135(FLT3) CAR-T 주입
단일 투여: 0.5 * 10^6 CAR-T 세포/kg, 1.0 * 10^6 CAR-T 세포/kg
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자가 유전자 변형 항-CI135 CAR 형질도입 T 세포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 주입 후 28일
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안전 표시기
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주입 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 주입 후 2년
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OS는 CAR-T의 최초 주입일로부터 대상자의 사망일까지 측정된다.
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주입 후 2년
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약동학 매개변수 - 말초 혈액 내 최대 CAR 수준(Cmax)
기간: 주입 후 2년
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효율성 지표
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주입 후 2년
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약동학 매개변수 - 말초 혈액 내 최대 CAR 수준까지의 시간(Tmax)
기간: 주입 후 2년
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효율성 지표
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주입 후 2년
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약동학 매개변수 - 말초 혈액 내 CAR 수준의 28일 곡선하 면적(AUC0-28)
기간: 주입 후 2년
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효율성 지표
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주입 후 2년
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전체 응답률(ORR)
기간: 주입 후 28일
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ORR은 28일차 연구자 평가에 의해 결정된 ELN 2017에 따라 부분 관해(PR), 형태학적 백혈병 없는 상태(MLFS) 이상(CR, CRi)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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주입 후 28일
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무진행 생존(PFS)
기간: 주입 후 2년
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PFS는 CAR-T의 초기 주입 날짜부터 ELN2017 기준에 따른 첫 번째 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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주입 후 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 주입 후 2년
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DOR은 ELN 기준(2017)에 정의된 대로 초기 반응 날짜(PR, MLFS 이상)부터 진행성 질환에 대한 최초 문서화된 증거 날짜까지 반응자(PR, MLFS 이상) 중에서 계산됩니다.
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주입 후 2년
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약력학 특성 - 사이토카인 농도, 말초혈액 내 사이토카인 수준
기간: 주입 후 2년
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 ELISA를 통해 결정된 효과 지표: 인터루킨-15(IL-15)(pg/μl 혈액 샘플 기준); 인터루킨-6(IL-6)(pg/μl 혈액 샘플 기준); 그랜자임 B(pg/μl 혈액 샘플 기준); 인터페론-γ(IFN-γ)(pg/μl 혈액 샘플 기준); 종양 괴사 인자 α(TNF-α)(pg/μl 혈액 샘플 기준); |
주입 후 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAMA 면역원성
기간: 주입 후 2년
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인간 항-마우스 항체를 통한 면역원성 결정.
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주입 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRAIN01-AML02-POC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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