- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06760312
국소 염증 매개체 및 통증에 대한 다양한 근단 작용의 효과: 무작위 임상 연구
근관 준비 중 국소 염증 매개체 및 통증에 대한 다양한 근단 작용의 효과: 무작위 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 근관 형성 과정 중 회전 기구에 사용되는 다양한 치근단 작용에 대한 환자의 염증 및 통증 반응을 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 신경치료 모터의 다양한 치근단 작용이 관련 치아 치근단 부위의 통증 및 염증 매개체 방출에 어떻게 영향을 미칩니까?
- 근관 삭제 후 근단 작용 방법에 따라 인지되는 통증이 다른가요?
- 인지된 통증과 국소 통증 매개체 수준이 일관성이 있습니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
근관치료클리닉에서 근관치료를 받으세요. 치료는 2회 방문으로 이루어집니다.
0일차(첫 번째 앱)와 3일차(두 번째 앱)에 시각적 아날로그 척도 설문지에 응답하세요. 증상과 항염증제 사용 횟수를 일기로 기록하십시오.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 프로토콜
이 연구에는 이즈미르 카팁 첼레비 대학교 근관치료학과에 내원하여 병변이 없는 중요한 하악 제1대구치와 제2대구치에 대한 근관 치료가 필요한 18~49세의 환자가 포함됩니다. 전신질환이 있는 환자는 제외됩니다. 이 연구에는 66명의 환자가 참여할 예정이다. 표본 크기는 Cohen(1988)이 권장하는 효과 크기 0.25에 따라 계산되었습니다.
치료 전 평가:
- 환자는 세션 전에 영향을 받은 치아와 관련된 자발적인 통증 및 타진 통증에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 이러한 통증 수준은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 기록됩니다.
그룹 할당:
- 러버댐 분리 및 접근 공동 준비 후, 환자는 4면 다이를 사용하여 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
각 그룹은 22명의 환자로 구성되며 다음 기술 중 하나를 사용하여 근관 성형을 수행합니다.
- 연속 회전
- 정점 역방향
- 정점 속도 저하
설문지:
환자에게 펜을 제공하고 0일차와 3일차 치료 전에 번호가 매겨진 선형 시각적 아날로그 척도(VAS)로 관련 치아의 현재 통증과 타진으로 인한 통증을 표시하도록 요청받게 됩니다.
근관 형성:
- 작업 길이 결정: 작업 길이를 설정하고 #10 K-파일을 사용하여 글라이드 경로를 만듭니다.
- 계측 순서: 크기 15.04, 20.04, 25.06, 30.06 및 35.06의 회전 파일을 사용하여 근관을 순차적으로 확장합니다.
- 관개: 파일을 변경할 때마다 관개를 위해 2.5% 차아염소산나트륨(NaOCl) 2ml를 사용합니다.
샘플 수집(첫 번째 세션):
- 첫 번째 세션을 완료한 후:
- 증류수로 근관을 헹굽니다.
- #45 페이퍼 포인트로 남은 액체를 제거합니다.
- 멸균된 #20.02 종이 포인트를 근관에 삽입하고 30초 동안 방치하여 치근단 삼출물을 수집합니다.
- 관당 세 개의 샘플을 수집합니다. 종이 끝부분의 5mm를 잘라서 -80°C에서 보관할 수 있도록 1.5ml Eppendorf 튜브에 넣습니다.
- 그런 다음 근관을 2.5% NaOCl로 다시 헹구게 됩니다. 환자는 근관 내 약물을 사용하지 않고 퇴원하고 3일 후에 충전 세션을 위해 다시 오도록 지시받습니다. 환자가 통증을 느끼면 이부프로펜 800mg을 복용하는 것이 좋습니다. 약물 사용이 문서화됩니다.
두 번째 세션:
VAS 점수와 타악기 감도에 대한 설문조사가 다시 진행됩니다.
- 국소마취 후 중간 수복재를 제거하고 증류수로 근관을 세척합니다.
- 작업 길이는 파일로 다시 확인됩니다. 첫 번째 세션에서와 같이 #20.02 종이 포인트를 사용하여 근관당 3개의 추가 샘플을 수집합니다.
- 근관치료 마무리를 진행합니다.
최종 근관 치료:
- 2.5% 차아염소산나트륨과 17% EDTA를 사용하여 최종 관개를 수행합니다.
- 구타페르카 콘을 장착하세요. 35.06 콘 또는 피팅 .02 테이퍼 콘은 해부학적 구조와 맞춤에 따라 마스터 콘으로 선택됩니다.
- #25 스프레더와 액세서리 #20.02 구타페르카 콘을 사용하여 측면 응축이 있는 레진 기반 근관 밀봉기를 사용하여 근관을 채웁니다.
- 여분의 구타페르카를 절단한 후 와동을 깨끗이 세척하고 복합레진 복원으로 치료를 마무리합니다.
샘플 처리:
- 수집된 모든 샘플은 생화학적 분석을 위해 -80°C 냉동고에 보관됩니다. 분석은 0일차와 3일차에 물질 P, IL-1β, TNF 알파 및 IL-6를 조사하는 ELISA 테스트를 기반으로 합니다.
치료 후:
- 교합지를 사용하여 교합을 확인하고, 외상성 교합이 없는지 확인하기 위해 일차 접촉이 있는 경우 조정이 이루어집니다.
이 표준화된 프로토콜은 모든 참가자에게 일관된 데이터 수집과 최적의 치료 결과를 보장합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Çiğli
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İzmir, Çiğli, 칠면조, 35649
- İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
경도, 중등도 치수염 및 치수는 근관 치료가 필요한 환자를 하악 소구치에 노출시킵니다.
치근단 지수가 2 미만인 건강한 치주 조직.
제외 기준:
타진 통증 관련 치아의 자발 통증 필수 치수 치료에 동의하지 않은 환자 방사선학적으로 근단 개방, 치근 흡수, 석회화 관찰 건강한 인접 치아 길이 4mm를 초과하는 치주 주머니 치료 1개월 전 항생제 또는 코르티코스테로이드 소비 항염증제 소비 치료 2일 전 절차 중 초기 근단 파일이 20K 파일을 초과하는 것으로 결정되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연속 회전
근관장 측정기 통합 근관 모터의 근관 근관 형성 모드는 근관 치료에서 표준이자 가장 많이 사용되는 옵션인 "연속 회전"입니다.
통제 그룹으로도 작동
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근관 형성은 지속적인 회전 운동학으로 수행됩니다.
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실험적: 정점 역방향
근관장 측정기 통합 근관 모터의 근관 근관 형성 모드는 "역방향"입니다.
파일이 작업 길이를 초과하는 것을 방지하기 위해 모터가 역방향으로 움직입니다.
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근관 형성은 근단 역운동학으로 수행됩니다.
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실험적: 정점 감속
근관장 위치 측정기 통합 근관 모터의 근관 근관 형성 모드는 "근단 감속"입니다.
모터는 작업 길이와 근단 수축을 보존하기 위해 회전 속도를 늦춥니다.
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근관 형성은 근단의 느린 운동학으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질 P
기간: 0일부터 3일까지. 마지막 측정은 중재적 치료가 끝나기 직전에 수행됩니다.
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현지 물질 P 양은 ELISA 키트로 평가됩니다.
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0일부터 3일까지. 마지막 측정은 중재적 치료가 끝나기 직전에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일
기간: 0일부터 3일까지. 마지막 측정은 중재적 치료가 끝나기 직전에 수행됩니다.
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인지된 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 설문지.
0부터 10까지 시작하는 시각적 선형 척도입니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 환자가 견뎌낸 가장 높은 통증을 나타냅니다.
환자에게 저울에 통증을 표시하도록 요청합니다.
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0일부터 3일까지. 마지막 측정은 중재적 치료가 끝나기 직전에 수행됩니다.
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염증 매개체: IL-1ß
기간: 0일부터 3일까지. 마지막 측정은 중재적 치료가 끝나기 직전에 수행됩니다.
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국소 IL-1ß는 정점 부위의 국소 수집을 통해 평가됩니다.
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0일부터 3일까지. 마지막 측정은 중재적 치료가 끝나기 직전에 수행됩니다.
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염증 매개체: IL-6
기간: 0일부터 3일까지. 마지막 측정은 중재적 치료가 끝나기 직전에 수행됩니다.
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국소 IL-6은 정점 부위로부터의 국소 수집을 통해 평가될 것입니다.
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0일부터 3일까지. 마지막 측정은 중재적 치료가 끝나기 직전에 수행됩니다.
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염증 매개체: TNF 알파
기간: 0일부터 3일까지. 마지막 측정은 중재적 치료가 끝나기 직전에 수행됩니다.
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국소 TNF-알파는 정점 부위로부터의 국소 수집을 통해 평가될 것입니다.
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0일부터 3일까지. 마지막 측정은 중재적 치료가 끝나기 직전에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Emrah Karataşlıoğlu, PhD, İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
- 수석 연구원: Mustafa Mert Tulgar, Dmd, İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
- 수석 연구원: Yağmur Kılıç, Dmd, İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cohen, J (1988) Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Erlbaum
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-KAE-0080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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