- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06760312
Effekt av forskjellige apikale handlinger på lokale inflammatoriske mediatorer og smerte: en randomisert klinisk studie
Effekten av forskjellige apikale handlinger på lokale inflammatoriske mediatorer og smerte under rotkanalforberedelse: en randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å bestemme pasientenes betennelses- og smerterespons på forskjellige apikale handlinger som brukes i roterende instrumentering under rotkanalformingsprosessen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan de forskjellige apikale handlingene til endodontiske motorer påvirker smerte og inflammatorisk mediatorfrigjøring fra den periapikale regionen til relatert tann?
- Er den opplevde smerten forskjellig mellom de brukte apikale handlingsmetodene etter rotfyllingsforberedelsen?
- Er den opplevde smerten og de lokale smertemediatornivåene sammenhengende?
Deltakerne vil:
Ivareta rotbehandlingen i endodontiklinikken. Behandlingen vil være to besøk.
Svar på spørreskjemaet Visual Analog Scale på dag 0 (første appt.) og dag 3 (andre appt.) Hold en dagbok over symptomene deres og antall ganger de bruker et antiinflammatorisk legemiddel.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studieprotokoll
Denne studien vil inkludere pasienter i alderen 18-49 år som oppsøker İzmir Katip Çelebi universitetet, avdeling for endodonti, som krever rotkanalbehandling for vitale, lesjonsfrie underkjevens første og andre molarer. Pasienter med systemiske sykdommer vil bli ekskludert. Studien vil involvere 66 pasienter. Prøvestørrelsen ble beregnet etter effektstørrelsen på 0,25 anbefalt av Cohen (1988).
Vurdering før behandling:
- Pasientene vil bli spurt om spontane smerter og perkusjonssmerter relatert til den berørte tannen før økten.
- Disse smertenivåene vil bli registrert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Gruppetildeling:
- Etter isolering av kofferdam og klargjøring av tilgangshulrom, vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av fire grupper ved hjelp av en firesidig dyse.
Hver gruppe vil bestå av 22 pasienter og vil gjennomgå rotkanalforming ved hjelp av en endomotor med en av følgende teknikker:
- Kontinuerlig rotasjon
- Apikalt omvendt
- Apical Slow-Down
Spørreskjema:
Pasientene vil få en penn og vil bli bedt om å markere den nåværende og perkusjonsprovoserte smerten i den relaterte tannen med en nummerert lineær visuell analog skala (VAS) før behandling på dag 0 og dag 3.
Utforming av rotkanalen:
- Arbeidslengdebestemmelse: Etabler arbeidslengden og lag en glidebane ved hjelp av en #10 K-fil.
- Instrumenteringssekvens: Forstørr kanalene sekvensielt ved å bruke roterende filer i størrelsene 15.04, 20.04, 25.06, 30.06 og 35.06.
- Vanning: Bruk 2 ml 2,5 % natriumhypokloritt (NaOCl) til vanning etter hvert filskifte.
Prøvesamling (første økt):
- Etter å ha fullført den første økten:
- Skyll kanalene med destillert vann.
- Fjern gjenværende væske med #45 papirpunkter.
- Sett sterile #20.02 papirpunkter inn i kanalene og la dem stå i 30 sekunder for å samle periapikale ekssudater.
- Samle tre prøver per kanal. Klipp de apikale 5 mm av papirpunktene og plasser dem i 1,5 ml Eppendorf-rør for lagring ved -80 °C.
- Kanalene vil deretter skylles igjen med 2,5 % NaOCl. Pasienter vil bli avskjediget uten bruk av intrakanalmedisiner og instruert om å returnere for fyllingsøkten etter tre dager. Pasienter vil bli bedt om å ta 800 mg ibuprofen hvis de opplever smerte. Medisinbruken vil bli dokumentert.
Andre økt:
Spørreskjemaet vil bli holdt igjen med VAS-score og perkusjonsfølsomhet.
- Etter lokalbedøvelse fjernes det mellomliggende restaureringsmaterialet og rotkanalen vannes med destillert vann.
- Arbeidslengde bekreftes igjen med en fil. Samle tre ekstra prøver per kanal med #20,02 papirpoeng som i den første økten.
- Fortsett for å fullføre rotbehandlingen.
Avsluttende rotbehandling:
- Utfør den endelige vanningen med 2,5 % natriumhypokloritt og 17 % EDTA.
- Monter guttaperka kjegler. 35.06 kjegle eller beslag .02 koniske kjegler vil bli valgt som hovedkjegle i henhold til anatomien og passformen.
- Fyll kanalene med en harpiksbasert rotkanalforsegler med lateral kondens ved å bruke #25 spreder og tilbehør #20.02 guttaperkakjegler.
- Etter å ha kuttet overflødig guttaperka, rengjør hulrommet og fullfør behandlingen med komposittharpiksrestaurering.
Prøvehåndtering:
- Alle innsamlede prøver vil bli lagret i en -80°C fryser for biokjemisk analyse. Analysen vil være basert på ELISA-tester som vil undersøke substans P, IL-1ß, TNF alfa og IL-6 på dag 0 og dag 3.
Etterbehandling:
- Okklusjonen vil bli sjekket med artikulasjonspapir, og justeringer vil bli gjort hvis primærkontakt er tilstede for å sikre ingen traumatisk okklusjon.
Denne standardiserte protokollen sikrer konsistent datainnsamling og optimale behandlingsresultater for alle deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Tyrkia, 35649
- İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Mild, moderat pulpitt og pulpa eksponerer pasienter som trenger rotbehandling for sine underkjevepremolarer.
Sunt periodontalt vev med periapikal indeks under 2.
Ekskluderingskriterier:
Perkusjonssmerter Spontane smerter i den relaterte tannen Pasienter som ikke samtykket til en vital pulpabehandling Radiologisk sett åpen apex, rotresorpsjon, forkalkning Friske tilstøtende tenner Periodontal lomme utover 4 mm lengde Inntak av antibiotika eller kortikosteroider 1 måned før behandlingen Inntak av antiinflammatoriske legemidler 2 dager før behandlingen Bestemt Initial apikale fil over 20K fil under prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig rotasjon
Den apikale rotkanalformingsmodusen til den integrerte endodontiske motoren for apex locator er "Continuous Rotation" som er standard og mest brukte alternativ innen endodonti.
Fungerer også som kontrollgruppe
|
Rotkanalformingen utføres med en kontinuerlig rotasjonskinematisk.
|
|
Eksperimentell: Apikalt omvendt
Den apikale rotkanalformingsmodusen til den integrerte endodontiske motoren for apex locator er "Reverse".
Motoren gjør en omvendt bevegelse for å hindre filen over arbeidslengden
|
Rotkanalens forming utføres med en apikal omvendt kinematisk.
|
|
Eksperimentell: Apikal nedbremsing
Den apikale rotkanalformingsmodusen til den integrerte endodontiske motoren for apex locator er "Apical Slow-down".
Motoren bremser rotasjonen for å bevare arbeidslengden og apikale innsnevring.
|
Rotkanalformingen utføres med en apikal nedbremsingskinematisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoff P
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 3. Den siste målingen vil bli tatt like før slutten av intervensjonsbehandlingen.
|
Den lokale substans P-mengden vil bli vurdert med ELISA-sett
|
Fra dag 0 til dag 3. Den siste målingen vil bli tatt like før slutten av intervensjonsbehandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 3. Den siste målingen vil bli tatt like før slutten av intervensjonsbehandlingen.
|
Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema over opplevd smerte.
En visuell lineær skala som starter fra 0 til 10. 0 representerer ingen smerte og 10 er den høyeste smertepasienten som noen gang har utholdt.
Pasienten blir bedt om å markere smerten på skalaen.
|
Fra dag 0 til dag 3. Den siste målingen vil bli tatt like før slutten av intervensjonsbehandlingen.
|
|
Inflammatorisk mediator: IL-1ß
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 3. Den siste målingen vil bli tatt like før slutten av intervensjonsbehandlingen.
|
Lokal IL-1ß vil bli vurdert med lokal innsamling fra apikale lokalitet.
|
Fra dag 0 til dag 3. Den siste målingen vil bli tatt like før slutten av intervensjonsbehandlingen.
|
|
Inflammatorisk mediator: IL-6
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 3. Den siste målingen vil bli tatt like før slutten av intervensjonsbehandlingen.
|
Lokal IL-6 vil bli vurdert med lokal innsamling fra apikale sted.
|
Fra dag 0 til dag 3. Den siste målingen vil bli tatt like før slutten av intervensjonsbehandlingen.
|
|
Inflammatorisk mediator: TNF alfa
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 3. Den siste målingen vil bli tatt like før slutten av intervensjonsbehandlingen.
|
Lokal TNF-alfa vil bli vurdert med lokal innsamling fra apikale lokalitet.
|
Fra dag 0 til dag 3. Den siste målingen vil bli tatt like før slutten av intervensjonsbehandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Emrah Karataşlıoğlu, PhD, İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
- Hovedetterforsker: Mustafa Mert Tulgar, Dmd, İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
- Hovedetterforsker: Yağmur Kılıç, Dmd, İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen, J (1988) Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Erlbaum
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-KAE-0080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .