- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06760312
Efecto de diferentes acciones apicales sobre los mediadores inflamatorios locales y el dolor: un estudio clínico aleatorizado
Efecto de diferentes acciones apicales sobre los mediadores inflamatorios locales y el dolor durante la preparación del conducto radicular: un estudio clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la respuesta de inflamación y dolor de los pacientes a diferentes acciones apicales utilizadas en la instrumentación rotatoria durante el proceso de conformación del conducto radicular. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo influyen las diferentes acciones apicales de los motores endodónticos en el dolor y la liberación de mediadores inflamatorios de la región periapical del diente relacionado?
- ¿El dolor percibido difiere entre los métodos de acción apical utilizados después de la preparación del conducto radicular?
- ¿Son coherentes el dolor percibido y los niveles de mediadores locales del dolor?
Los participantes:
Asistir al tratamiento de conductos en la clínica de endodoncia. El tratamiento será de dos visitas.
Responda el cuestionario de la Escala Visual Analógica el día 0 (primera cita) y el día 3 (segunda cita). Lleve un diario de sus síntomas y la cantidad de veces que usa un medicamento antiinflamatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Protocolo de estudio
Este estudio incluirá pacientes de entre 18 y 49 años que se presenten en el Departamento de Endodoncia de la Universidad Katip Çelebi de İzmir y que requieran un tratamiento de conducto para los primeros y segundos molares mandibulares vitales y libres de lesiones. Se excluirán los pacientes con enfermedades sistémicas. En el estudio participarán 66 pacientes. El tamaño de la muestra se calculó según el tamaño del efecto de 0,25 recomendado por Cohen (1988).
Evaluación previa al tratamiento:
- Se preguntará a los pacientes sobre el dolor espontáneo y el dolor por percusión relacionado con el diente afectado antes de la sesión.
- Estos niveles de dolor se registrarán utilizando la Escala Visual Analógica (EVA).
Asignación de grupo:
- Después del aislamiento con dique de goma y la preparación de la cavidad de acceso, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos utilizando un troquel de cuatro lados.
Cada grupo estará formado por 22 pacientes y se les realizará un modelado del conducto radicular utilizando un endomotor con una de las siguientes técnicas:
- Rotación continua
- Reverso apical
- Desaceleración apical
Cuestionario:
A los pacientes se les entregará un bolígrafo y se les pedirá que marquen el dolor actual y provocado por la percusión del diente relacionado mediante una escala analógica visual (EVA) lineal numerada antes del tratamiento el día 0 y el día 3.
Conformación del conducto radicular:
- Determinación de la longitud de trabajo: establezca la longitud de trabajo y cree una trayectoria de deslizamiento utilizando una lima K n.º 10.
- Secuencia de instrumentación: agrande los canales secuencialmente utilizando limas rotatorias de tamaños 15.04, 20.04, 25.06, 30.06 y 35.06.
- Irrigación: Utilice 2 ml de hipoclorito de sodio (NaOCl) al 2,5% para irrigación después de cada cambio de lima.
Recogida de muestras (primera sesión):
- Después de completar la primera sesión:
- Enjuague los canales con agua destilada.
- Retire el líquido restante con puntas de papel del n.° 45.
- Inserte puntas de papel estériles #20.02 en los canales y déjelas durante 30 segundos para recolectar los exudados periapicales.
- Recoger tres muestras por canal. Corte los 5 mm apicales de las puntas de papel y colóquelos en tubos Eppendorf de 1,5 ml para su almacenamiento a -80 °C.
- Luego, los canales se enjuagarán nuevamente con NaOCl al 2,5%. Los pacientes serán despedidos sin usar medicación intracanal y se les indicará que regresen para la sesión de llenado después de tres días. Se recomendará a los pacientes que tomen 800 mg de ibuprofeno si sienten dolor. Se documentará el uso de medicamentos.
Segunda Sesión:
El cuestionario se realizará nuevamente con las puntuaciones VAS y la sensibilidad a la percusión.
- Después de la anestesia local se retira el material de restauración intermedio y se irriga el conducto radicular con agua destilada.
- La longitud de trabajo se confirma nuevamente con una lima. Recoja tres muestras adicionales por canal utilizando puntas de papel #20.02 como en la primera sesión.
- Proceder a finalizar el tratamiento de conducto.
Tratamiento final del conducto radicular:
- Realizar el riego final utilizando hipoclorito de sodio al 2,5% y EDTA al 17%.
- Coloque conos de gutapercha. 35.06 cono o racor .02 Se seleccionarán conos cónicos como cono maestro de acuerdo con la anatomía y el ajuste.
- Llene los conductos utilizando un sellador de conductos radiculares a base de resina con condensación lateral utilizando un esparcidor n.° 25 y conos de gutapercha accesorios n.° 20.02.
- Después de cortar el exceso de gutapercha, limpie la cavidad y complete el tratamiento con restauración de resina compuesta.
Manejo de muestras:
- Todas las muestras recolectadas se almacenarán en un congelador a -80 ° C para análisis bioquímicos. El análisis se basará en pruebas ELISA que investigarán la Sustancia P, IL-1ß, TNF alfa e IL-6 el día 0 y el día 3.
Post-Tratamiento:
- La oclusión se verificará con papel de articulación y se realizarán ajustes si hay contacto primario para garantizar que no haya una oclusión traumática.
Este protocolo estandarizado garantiza una recopilación de datos consistente y resultados de tratamiento óptimos para todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çiğli
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İzmir, Çiğli, Pavo, 35649
- İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
La pulpitis leve y moderada y la pulpa exponen a los pacientes que necesitan un tratamiento de conducto a sus premolares mandibulares.
Tejido periodontal sano con índice periapical inferior a 2.
Criterios de exclusión:
Dolor por percusión Dolor espontáneo del diente relacionado Pacientes que no dieron su consentimiento a una terapia de pulpa vital Visto radiológicamente ápice abierto, reabsorción radicular, calcificación Dientes adyacentes sanos Bolsa periodontal de más de 4 mm de longitud Consumo de antibióticos o corticosteroides 1 mes antes del tratamiento Consumo de medicamentos antiinflamatorios 2 días antes del tratamiento Determinado Lima apical inicial sobre lima 20K durante el procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rotación continua
El modo de conformación del conducto radicular apical del motor endodóntico integrado del localizador de ápice es la "rotación continua", que es la opción estándar y más utilizada en endodoncia.
También funciona como grupo de control.
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La conformación del conducto radicular se realiza con una cinemática de rotación continua.
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Experimental: Reverso apical
El modo de conformación del conducto radicular apical del motor endodóntico integrado del localizador de ápice es "inverso".
El motor realiza un movimiento inverso para evitar que la lima sobrepase la longitud de trabajo.
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La conformación del conducto radicular se realiza con una cinemática inversa apical.
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Experimental: Desaceleración apical
El modo de conformación del conducto radicular apical del motor endodóntico integrado del localizador de ápices es "Desaceleración apical".
El motor ralentiza la rotación para preservar la longitud de trabajo y la constricción apical.
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La conformación del conducto radicular se realiza con una cinemática de desaceleración apical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sustancia P
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 3. La última medición se tomará justo antes de finalizar el tratamiento intervencionista.
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La cantidad de Sustancia P local se evaluará con kits ELISA
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Del día 0 al día 3. La última medición se tomará justo antes de finalizar el tratamiento intervencionista.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 3. La última medición se tomará justo antes de finalizar el tratamiento intervencionista.
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Cuestionario de escala analógica visual (EVA) de dolor percibido.
Una escala visual lineal que va del 0 al 10. 0 representa ningún dolor y 10 es el dolor más alto que jamás haya sufrido un paciente.
Se pide al paciente que marque el dolor en la escala.
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Del día 0 al día 3. La última medición se tomará justo antes de finalizar el tratamiento intervencionista.
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Mediador inflamatorio: IL-1ß
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 3. La última medición se tomará justo antes de finalizar el tratamiento intervencionista.
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La IL-1ß local se evaluará con recolección local del sitio apical.
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Del día 0 al día 3. La última medición se tomará justo antes de finalizar el tratamiento intervencionista.
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Mediador inflamatorio: IL-6
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 3. La última medición se tomará justo antes de finalizar el tratamiento intervencionista.
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La IL-6 local se evaluará con recolección local del sitio apical.
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Del día 0 al día 3. La última medición se tomará justo antes de finalizar el tratamiento intervencionista.
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Mediador inflamatorio: TNF alfa
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 3. La última medición se tomará justo antes de finalizar el tratamiento intervencionista.
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El TNF-alfa local se evaluará con recolección local del sitio apical.
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Del día 0 al día 3. La última medición se tomará justo antes de finalizar el tratamiento intervencionista.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Emrah Karataşlıoğlu, PhD, İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
- Investigador principal: Mustafa Mert Tulgar, Dmd, İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
- Investigador principal: Yağmur Kılıç, Dmd, İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen, J (1988) Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Erlbaum
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-KAE-0080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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