- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06760312
Effect van verschillende apicale acties op lokale ontstekingsmediatoren en pijn: een gerandomiseerde klinische studie
Effect van verschillende apicale acties op lokale ontstekingsmediatoren en pijn tijdens wortelkanaalvoorbereiding: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische proef is het bepalen van de ontstekings- en pijnreactie van patiënten op verschillende apicale acties die worden gebruikt in roterende instrumenten tijdens het wortelkanaalvormingsproces. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe beïnvloeden de verschillende apicale acties van endodontische motoren de vrijgave van pijn en ontstekingsmediatoren uit het periapicale gebied van verwante tanden?
- Verschilt de waargenomen pijn tussen de gebruikte apicale actiemethoden na de wortelkanaalpreparatie?
- Zijn de waargenomen pijn en de niveaus van lokale pijnmediatoren coherent?
Deelnemers zullen:
Woon de wortelkanaalbehandeling bij in de endodontiekliniek. De behandeling bestaat uit twee bezoeken.
Beantwoord de vragenlijst op de visuele analoge schaal op dag 0 (eerste appt.) en dag 3 (tweede appt.) Houd een dagboek bij van hun symptomen en het aantal keren dat ze een ontstekingsremmend medicijn gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studieprotocol
Deze studie omvat patiënten in de leeftijd van 18-49 jaar die zich presenteren aan de İzmir Katip Çelebi Universiteit, afdeling Endodontie, en een wortelkanaalbehandeling nodig hebben voor vitale, laesievrije eerste en tweede molaren in de onderkaak. Patiënten met systemische ziekten worden uitgesloten. Bij het onderzoek zullen 66 patiënten betrokken zijn. De steekproefomvang werd berekend volgens de effectgrootte van 0,25, aanbevolen door Cohen (1988).
Beoordeling vóór de behandeling:
- Voorafgaand aan de sessie wordt de patiënt gevraagd naar spontane pijn en percussiepijn gerelateerd aan de aangetaste tand.
- Deze pijnniveaus worden geregistreerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Groepstoewijzing:
- Na isolatie van rubberdammen en preparatie van de toegangsholte worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen met behulp van een vierzijdige dobbelsteen.
Elke groep zal uit 22 patiënten bestaan en een wortelkanaalbehandeling ondergaan met behulp van een endomotor met een van de volgende technieken:
- Continue rotatie
- Apicaal omgekeerd
- Apicale vertraging
Vragenlijst:
Patiënten krijgen een pen en worden gevraagd om vóór de behandeling op dag 0 en dag 3 de huidige en door percussie veroorzaakte pijn van de betreffende tand te markeren met een genummerde lineaire visueel-analoge schaal (VAS).
Wortelkanaalvorming:
- Bepaling van de werklengte: Bepaal de werklengte en creëer een glijpad met behulp van een #10 K-bestand.
- Instrumentatievolgorde: Vergroot de kanalen opeenvolgend met behulp van roterende vijlen met de maten 15.04, 20.04, 25.06, 30.06 en 35.06.
- Irrigatie: Gebruik 2 ml natriumhypochloriet 2,5% (NaOCl) voor irrigatie na elke vijlwissel.
Monsterverzameling (eerste sessie):
- Na voltooiing van de eerste sessie:
- Spoel de kanalen af met gedestilleerd water.
- Verwijder de resterende vloeistof met nr. 45 papierpunten.
- Steek steriele #20.02-papierpunten in de kanalen en laat ze 30 seconden staan om periapicale exsudaten te verzamelen.
- Verzamel drie monsters per kanaal. Snijd de apicale 5 mm van de papieren punten af en plaats deze in Eppendorf-buisjes van 1,5 ml voor opslag bij -80°C.
- Vervolgens worden de kanalen opnieuw gespoeld met 2,5% NaOCl. Patiënten worden ontslagen zonder intra-kanaalmedicatie te gebruiken en krijgen de opdracht om na drie dagen terug te komen voor de vulsessie. Patiënten wordt geadviseerd om 800 mg ibuprofen in te nemen als zij pijn ervaren. Het medicijngebruik wordt gedocumenteerd.
Tweede sessie:
De vragenlijst wordt opnieuw afgenomen met de VAS-scores en percussiegevoeligheid.
- Na plaatselijke verdoving wordt het tussenliggende restauratiemateriaal verwijderd en wordt het wortelkanaal geïrrigeerd met gedestilleerd water.
- De werklengte wordt opnieuw bevestigd met een vijl. Verzamel drie extra monsters per kanaal met #20,02 papierpunten, net als in de eerste sessie.
- Ga verder met het afronden van de wortelkanaalbehandeling.
Laatste wortelkanaalbehandeling:
- Voer de laatste irrigatie uit met 2,5% natriumhypochloriet en 17% EDTA.
- Plaats guttapercha-kegels. 35.06 kegel of fitting .02 taps toelopende kegels worden geselecteerd als de hoofdkegel op basis van de anatomie en pasvorm.
- Vul de kanalen met behulp van een wortelkanaalafdichter op harsbasis met laterale condensatie met behulp van #25 spreader en accessoire #20.02 guttapercha kegels.
- Na het wegsnijden van de overtollige guttapercha reinigt u de caviteit en voltooit u de behandeling met composietharsrestauratie.
Monsterbehandeling:
- Alle verzamelde monsters worden opgeslagen in een vriezer van -80°C voor biochemische analyse. De analyse zal gebaseerd zijn op ELISA-tests die de stof P, IL-1ß, TNF alpha en IL-6 op dag 0 en dag 3 onderzoeken.
Nabehandeling:
- De occlusie zal worden gecontroleerd met behulp van articulatiepapier en er zullen aanpassingen worden gedaan als er primair contact aanwezig is om er zeker van te zijn dat er geen traumatische occlusie is.
Dit gestandaardiseerde protocol zorgt voor consistente gegevensverzameling en optimale behandelresultaten voor alle deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Kalkoen, 35649
- İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Milde, matige pulpitis en pulpa stellen patiënten die een wortelkanaalbehandeling nodig hebben bloot aan hun mandibulaire premolaren.
Gezond parodontaal weefsel met een periapicale index onder de 2.
Uitsluitingscriteria:
Percussiepijn Spontane pijn van de betreffende tand Patiënten die niet hebben ingestemd met een vitale pulpatherapie Radiologisch gezien open apex, wortelresorptie, verkalking Gezonde aangrenzende tanden Parodontale pocket groter dan 4 mm Verbruik van antibiotica of corticosteroïden 1 maand voorafgaand aan de behandeling Verbruik van ontstekingsremmende medicijnen 2 dagen vóór de behandeling. Vastgesteld. Initiële apicale vijl, meer dan 20.000 vijl tijdens de procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue rotatie
De apicale wortelkanaalvormmethode van de geïntegreerde endodontische motor van de apexlocator is "Continu Rotatie", de standaard en meest gebruikte optie in de endodontie.
Werkt ook als controlegroep
|
De wortelkanaalvorming wordt uitgevoerd met een continue rotatiekinematica.
|
|
Experimenteel: Apicaal omgekeerd
De apicale wortelkanaalvormingsmodus van de geïntegreerde endodontische motor van de apexlocator is "Omgekeerd".
De motor maakt een omgekeerde beweging om te voorkomen dat de vijl over de werklengte gaat
|
De wortelkanaalvorming wordt uitgevoerd met een apicale omgekeerde kinematica.
|
|
Experimenteel: Apicale vertraging
De apicale wortelkanaalvormingsmodus van de geïntegreerde endodontische motor van de apexlocator is "Apical Slow-down".
De motor vertraagt de rotatie om de werklengte en apicale vernauwing te behouden.
|
De wortelkanaalvorming wordt uitgevoerd met een apicale vertragingskinematica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stof P
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 3. De laatste meting wordt vlak voor het einde van de interventionele behandeling uitgevoerd.
|
De lokale hoeveelheid Substantie P zal worden bepaald met ELISA-kits
|
Van dag 0 tot dag 3. De laatste meting wordt vlak voor het einde van de interventionele behandeling uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 3. De laatste meting wordt vlak voor het einde van de interventionele behandeling uitgevoerd.
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) vragenlijst over waargenomen pijn.
Een visuele lineaire schaal die begint van 0 tot 10. 0 staat voor geen pijn en 10 is de hoogste pijn die een patiënt ooit heeft doorstaan.
De patiënt wordt gevraagd de pijn op de schaal aan te duiden.
|
Van dag 0 tot dag 3. De laatste meting wordt vlak voor het einde van de interventionele behandeling uitgevoerd.
|
|
Ontstekingsmediator: IL-1ß
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 3. De laatste meting wordt vlak voor het einde van de interventionele behandeling uitgevoerd.
|
Lokale IL-1ß zal worden beoordeeld met lokale verzameling vanaf de apicale locatie.
|
Van dag 0 tot dag 3. De laatste meting wordt vlak voor het einde van de interventionele behandeling uitgevoerd.
|
|
Ontstekingsmediator: IL-6
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 3. De laatste meting wordt vlak voor het einde van de interventionele behandeling uitgevoerd.
|
Lokaal IL-6 zal worden beoordeeld met lokale verzameling vanaf de apicale locatie.
|
Van dag 0 tot dag 3. De laatste meting wordt vlak voor het einde van de interventionele behandeling uitgevoerd.
|
|
Ontstekingsmediator: TNF-alfa
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 3. De laatste meting wordt vlak voor het einde van de interventionele behandeling uitgevoerd.
|
Lokale TNF-alfa zal worden beoordeeld met lokale verzameling vanaf de apicale locatie.
|
Van dag 0 tot dag 3. De laatste meting wordt vlak voor het einde van de interventionele behandeling uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Emrah Karataşlıoğlu, PhD, İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
- Hoofdonderzoeker: Mustafa Mert Tulgar, Dmd, İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
- Hoofdonderzoeker: Yağmur Kılıç, Dmd, İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen, J (1988) Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Erlbaum
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-KAE-0080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .