Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende apicale acties op lokale ontstekingsmediatoren en pijn: een gerandomiseerde klinische studie

12 juli 2025 bijgewerkt door: Emrah Karataşlıoğlu, Izmir Katip Celebi University

Effect van verschillende apicale acties op lokale ontstekingsmediatoren en pijn tijdens wortelkanaalvoorbereiding: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische proef is het bepalen van de ontstekings- en pijnreactie van patiënten op verschillende apicale acties die worden gebruikt in roterende instrumenten tijdens het wortelkanaalvormingsproces. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Hoe beïnvloeden de verschillende apicale acties van endodontische motoren de vrijgave van pijn en ontstekingsmediatoren uit het periapicale gebied van verwante tanden?
  2. Verschilt de waargenomen pijn tussen de gebruikte apicale actiemethoden na de wortelkanaalpreparatie?
  3. Zijn de waargenomen pijn en de niveaus van lokale pijnmediatoren coherent?

Deelnemers zullen:

Woon de wortelkanaalbehandeling bij in de endodontiekliniek. De behandeling bestaat uit twee bezoeken.

Beantwoord de vragenlijst op de visuele analoge schaal op dag 0 (eerste appt.) en dag 3 (tweede appt.) Houd een dagboek bij van hun symptomen en het aantal keren dat ze een ontstekingsremmend medicijn gebruiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studieprotocol

Deze studie omvat patiënten in de leeftijd van 18-49 jaar die zich presenteren aan de İzmir Katip Çelebi Universiteit, afdeling Endodontie, en een wortelkanaalbehandeling nodig hebben voor vitale, laesievrije eerste en tweede molaren in de onderkaak. Patiënten met systemische ziekten worden uitgesloten. Bij het onderzoek zullen 66 patiënten betrokken zijn. De steekproefomvang werd berekend volgens de effectgrootte van 0,25, aanbevolen door Cohen (1988).

Beoordeling vóór de behandeling:

  • Voorafgaand aan de sessie wordt de patiënt gevraagd naar spontane pijn en percussiepijn gerelateerd aan de aangetaste tand.
  • Deze pijnniveaus worden geregistreerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).

Groepstoewijzing:

  • Na isolatie van rubberdammen en preparatie van de toegangsholte worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen met behulp van een vierzijdige dobbelsteen.
  • Elke groep zal uit 22 patiënten bestaan ​​en een wortelkanaalbehandeling ondergaan met behulp van een endomotor met een van de volgende technieken:

    1. Continue rotatie
    2. Apicaal omgekeerd
    3. Apicale vertraging

Vragenlijst:

Patiënten krijgen een pen en worden gevraagd om vóór de behandeling op dag 0 en dag 3 de huidige en door percussie veroorzaakte pijn van de betreffende tand te markeren met een genummerde lineaire visueel-analoge schaal (VAS).

Wortelkanaalvorming:

  1. Bepaling van de werklengte: Bepaal de werklengte en creëer een glijpad met behulp van een #10 K-bestand.
  2. Instrumentatievolgorde: Vergroot de kanalen opeenvolgend met behulp van roterende vijlen met de maten 15.04, 20.04, 25.06, 30.06 en 35.06.
  3. Irrigatie: Gebruik 2 ml natriumhypochloriet 2,5% (NaOCl) voor irrigatie na elke vijlwissel.

Monsterverzameling (eerste sessie):

  • Na voltooiing van de eerste sessie:
  • Spoel de kanalen af ​​met gedestilleerd water.
  • Verwijder de resterende vloeistof met nr. 45 papierpunten.
  • Steek steriele #20.02-papierpunten in de kanalen en laat ze 30 seconden staan ​​om periapicale exsudaten te verzamelen.
  • Verzamel drie monsters per kanaal. Snijd de apicale 5 mm van de papieren punten af ​​en plaats deze in Eppendorf-buisjes van 1,5 ml voor opslag bij -80°C.
  • Vervolgens worden de kanalen opnieuw gespoeld met 2,5% NaOCl. Patiënten worden ontslagen zonder intra-kanaalmedicatie te gebruiken en krijgen de opdracht om na drie dagen terug te komen voor de vulsessie. Patiënten wordt geadviseerd om 800 mg ibuprofen in te nemen als zij pijn ervaren. Het medicijngebruik wordt gedocumenteerd.

Tweede sessie:

  • De vragenlijst wordt opnieuw afgenomen met de VAS-scores en percussiegevoeligheid.

    • Na plaatselijke verdoving wordt het tussenliggende restauratiemateriaal verwijderd en wordt het wortelkanaal geïrrigeerd met gedestilleerd water.
    • De werklengte wordt opnieuw bevestigd met een vijl. Verzamel drie extra monsters per kanaal met #20,02 papierpunten, net als in de eerste sessie.
    • Ga verder met het afronden van de wortelkanaalbehandeling.

Laatste wortelkanaalbehandeling:

  1. Voer de laatste irrigatie uit met 2,5% natriumhypochloriet en 17% EDTA.
  2. Plaats guttapercha-kegels. 35.06 kegel of fitting .02 taps toelopende kegels worden geselecteerd als de hoofdkegel op basis van de anatomie en pasvorm.
  3. Vul de kanalen met behulp van een wortelkanaalafdichter op harsbasis met laterale condensatie met behulp van #25 spreader en accessoire #20.02 guttapercha kegels.
  4. Na het wegsnijden van de overtollige guttapercha reinigt u de caviteit en voltooit u de behandeling met composietharsrestauratie.

Monsterbehandeling:

  • Alle verzamelde monsters worden opgeslagen in een vriezer van -80°C voor biochemische analyse. De analyse zal gebaseerd zijn op ELISA-tests die de stof P, IL-1ß, TNF alpha en IL-6 op dag 0 en dag 3 onderzoeken.

Nabehandeling:

  • De occlusie zal worden gecontroleerd met behulp van articulatiepapier en er zullen aanpassingen worden gedaan als er primair contact aanwezig is om er zeker van te zijn dat er geen traumatische occlusie is.

Dit gestandaardiseerde protocol zorgt voor consistente gegevensverzameling en optimale behandelresultaten voor alle deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Kalkoen, 35649
        • İzmir Katip Çelebi Üniversitesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Milde, matige pulpitis en pulpa stellen patiënten die een wortelkanaalbehandeling nodig hebben bloot aan hun mandibulaire premolaren.

Gezond parodontaal weefsel met een periapicale index onder de 2.

Uitsluitingscriteria:

Percussiepijn Spontane pijn van de betreffende tand Patiënten die niet hebben ingestemd met een vitale pulpatherapie Radiologisch gezien open apex, wortelresorptie, verkalking Gezonde aangrenzende tanden Parodontale pocket groter dan 4 mm Verbruik van antibiotica of corticosteroïden 1 maand voorafgaand aan de behandeling Verbruik van ontstekingsremmende medicijnen 2 dagen vóór de behandeling. Vastgesteld. Initiële apicale vijl, meer dan 20.000 vijl tijdens de procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue rotatie
De apicale wortelkanaalvormmethode van de geïntegreerde endodontische motor van de apexlocator is "Continu Rotatie", de standaard en meest gebruikte optie in de endodontie. Werkt ook als controlegroep
De wortelkanaalvorming wordt uitgevoerd met een continue rotatiekinematica.
Experimenteel: Apicaal omgekeerd
De apicale wortelkanaalvormingsmodus van de geïntegreerde endodontische motor van de apexlocator is "Omgekeerd". De motor maakt een omgekeerde beweging om te voorkomen dat de vijl over de werklengte gaat
De wortelkanaalvorming wordt uitgevoerd met een apicale omgekeerde kinematica.
Experimenteel: Apicale vertraging
De apicale wortelkanaalvormingsmodus van de geïntegreerde endodontische motor van de apexlocator is "Apical Slow-down". De motor vertraagt ​​de rotatie om de werklengte en apicale vernauwing te behouden.
De wortelkanaalvorming wordt uitgevoerd met een apicale vertragingskinematica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stof P
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 3. De laatste meting wordt vlak voor het einde van de interventionele behandeling uitgevoerd.
De lokale hoeveelheid Substantie P zal worden bepaald met ELISA-kits
Van dag 0 tot dag 3. De laatste meting wordt vlak voor het einde van de interventionele behandeling uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 3. De laatste meting wordt vlak voor het einde van de interventionele behandeling uitgevoerd.
Visuele Analoge Schaal (VAS) vragenlijst over waargenomen pijn. Een visuele lineaire schaal die begint van 0 tot 10. 0 staat voor geen pijn en 10 is de hoogste pijn die een patiënt ooit heeft doorstaan. De patiënt wordt gevraagd de pijn op de schaal aan te duiden.
Van dag 0 tot dag 3. De laatste meting wordt vlak voor het einde van de interventionele behandeling uitgevoerd.
Ontstekingsmediator: IL-1ß
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 3. De laatste meting wordt vlak voor het einde van de interventionele behandeling uitgevoerd.
Lokale IL-1ß zal worden beoordeeld met lokale verzameling vanaf de apicale locatie.
Van dag 0 tot dag 3. De laatste meting wordt vlak voor het einde van de interventionele behandeling uitgevoerd.
Ontstekingsmediator: IL-6
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 3. De laatste meting wordt vlak voor het einde van de interventionele behandeling uitgevoerd.
Lokaal IL-6 zal worden beoordeeld met lokale verzameling vanaf de apicale locatie.
Van dag 0 tot dag 3. De laatste meting wordt vlak voor het einde van de interventionele behandeling uitgevoerd.
Ontstekingsmediator: TNF-alfa
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 3. De laatste meting wordt vlak voor het einde van de interventionele behandeling uitgevoerd.
Lokale TNF-alfa zal worden beoordeeld met lokale verzameling vanaf de apicale locatie.
Van dag 0 tot dag 3. De laatste meting wordt vlak voor het einde van de interventionele behandeling uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Emrah Karataşlıoğlu, PhD, İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
  • Hoofdonderzoeker: Mustafa Mert Tulgar, Dmd, İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
  • Hoofdonderzoeker: Yağmur Kılıç, Dmd, İzmir Katip Çelebi Üniversitesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Cohen, J (1988) Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Erlbaum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De schriftelijke toestemming van de patiënten vereiste ook dat de gegevens, waarbij biologische markers betrokken zijn, alleen binnen het experiment mochten worden gebruikt en niet met derden mochten worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren