- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06760312
Erilaisten apikaalisten toimien vaikutus paikallisiin tulehduksen välittäjiin ja kipuun: satunnaistettu kliininen tutkimus
Erilaisten apikaalisten toimien vaikutus paikallisiin tulehduksen välittäjiin ja kipuun juurikanavan valmistelun aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää potilaiden tulehdus- ja kipuvaste erilaisiin apikaalitoimintoihin, joita käytetään rotaatioinstrumenteissa juurikanavan muotoiluprosessin aikana. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Miten endodonttisten moottoreiden erilaiset apikaaliset toiminnot vaikuttavat kivun ja tulehdusvälittäjän vapautumiseen saman hampaan periapikaalisesta alueesta?
- Eroaako koettu kipu juurihoidon jälkeen käytetyissä apikaalisissa toimintamenetelmissä?
- Ovatko koettu kipu ja paikalliset kivunvälittäjätasot johdonmukaisia?
Osallistujat:
Tule juurihoitoon endodontiaklinikalla. Hoito kestää kaksi käyntiä.
Vastaa Visual Analog Scale -kyselyyn päivänä 0 (ensimmäinen sovellus) ja päivänä 3 (toinen sovellus) Pidä päiväkirjaa heidän oireistaan ja kuinka monta kertaa he käyttävät tulehduskipulääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspöytäkirja
Tähän tutkimukseen osallistuu 18–49-vuotiaita potilaita, jotka hakevat İzmir Katip Çelebi -yliopiston endodontian osastolle elintärkeän, vaurioittamattoman alaleuan ensimmäisen ja toisen poskihampaiden juurihoitoa. Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, suljetaan pois. Tutkimukseen osallistuu 66 potilasta. Otoskoko laskettiin Cohenin (1988) suositteleman vaikutuskoon 0,25 mukaan.
Arviointi ennen hoitoa:
- Potilailta kysytään ennen istuntoa sairaan hampaan spontaanista kivusta ja iskukivusta.
- Nämä kiputasot kirjataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Ryhmäjako:
- Kumipadon eristämisen ja sisääntuloontelon valmistelun jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä nelisivuisella meistillä.
Jokainen ryhmä koostuu 22 potilaasta, ja heille tehdään juurikanavan muotoilu endomotorilla jollakin seuraavista tekniikoista:
- Jatkuva kierto
- Apikaalinen kääntöpuoli
- Apikaalinen hidastuminen
Kyselylomake:
Potilaille annetaan kynä, ja heitä pyydetään merkitsemään hampaan nykyinen ja lyömäsoiton aiheuttama kipu numeroidulla lineaarisella Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ennen hoitoa päivänä 0 ja päivänä 3.
Juurikanavan muotoilu:
- Työskentelypituuden määritys: Määritä työpituus ja luo liukupolku #10 K-tiedoston avulla.
- Instrumentointijärjestys: Suurenna kanavia peräkkäin käyttämällä pyöriviä viiloja, joiden koko on 15.04, 20.04, 25.06, 30.06 ja 35.06.
- Kastelu: Käytä 2 ml 2,5 % natriumhypokloriittia (NaOCl) kasteluun jokaisen tiedostonvaihdon jälkeen.
Näytekokoelma (ensimmäinen istunto):
- Ensimmäisen istunnon jälkeen:
- Huuhtele kanavat tislatulla vedellä.
- Poista jäljellä oleva neste #45 paperipisteillä.
- Aseta steriilit #20.02-paperipisteet kanaviin ja jätä ne 30 sekunniksi periapikaalisten eritteiden keräämiseksi.
- Ota kolme näytettä kanavaa kohti. Leikkaa paperipisteistä apikaaliset 5 mm ja laita ne 1,5 ml:n Eppendorf-putkiin säilytystä varten -80 °C:ssa.
- Kanavat huuhdellaan sitten uudelleen 2,5 % NaOCl:lla. Potilaat irtisanotaan ilman kanavansisäistä lääkitystä ja heitä kehotetaan palaamaan täyttökertaan kolmen päivän kuluttua. Potilaita neuvotaan ottamaan 800 mg ibuprofeenia, jos he kokevat kipua. Lääkkeiden käyttö dokumentoidaan.
Toinen istunto:
Kysely suoritetaan uudelleen VAS-pisteillä ja lyömäsoittimien herkkyydellä.
- Paikallispuudutuksen jälkeen välissä oleva korjaava materiaali poistetaan ja juurikanavahuuhtelu tislatulla vedellä.
- Työpituus vahvistetaan uudelleen tiedostolla. Kerää kolme lisänäytettä kanavaa kohti käyttämällä #20.02 paperipistettä kuten ensimmäisessä istunnossa.
- Jatka juurikanavahoidon viimeistelemiseksi.
Viimeinen juurihoito:
- Suorita viimeinen kastelu käyttämällä 2,5 % natriumhypokloriittia ja 17 % EDTA:ta.
- Sopivat guttaperkkakäpyihin. 35.06 kartio tai liitin .02 kartiomaiset kartiot valitaan pääkartioksi anatomian ja istuvuuden mukaan.
- Täytä kanavat hartsipohjaisella juurikanavatiivisteellä lateraalisella kondensaatiolla käyttämällä #25 levitintä ja lisävarusteena #20.02 guttaperkkakartioita.
- Ylimääräisen guttaperkan leikkaamisen jälkeen puhdista ontelo ja viimeistele käsittely komposiittihartsirestauraatiolla.
Näytteen käsittely:
- Kaikki kerätyt näytteet säilytetään -80°C pakastimessa biokemiallista analyysiä varten. Analyysi perustuu ELISA-testeihin, joissa tutkitaan P-aine, IL-1ß, TNF-alfa ja IL-6 päivänä 0 ja päivänä 3.
Jälkihoito:
- Tukos tarkistetaan nivelpaperilla ja säädöt tehdään, jos ensisijainen kontakti on läsnä, jotta varmistetaan, ettei traumaattinen tukos.
Tämä standardoitu protokolla varmistaa johdonmukaisen tiedonkeruun ja optimaaliset hoitotulokset kaikille osallistujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Turkki, 35649
- İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Lievä, keskivaikea pulpitis ja pulpulaali altistavat juurihoitoa tarvitsevat potilaat alaleuan esihammasille.
Terve parodontaalikudos, jonka periapikaalinen indeksi on alle 2.
Poissulkemiskriteerit:
Lyömäkipu Hampaan spontaani kipu Potilaat, jotka eivät suostuneet elintärkeään pulppihoitoon Radiologisesti nähty avoin kärki, juuren resorbtio, kalkkeutuminen Terveet viereiset hampaat Parodontaalitasku yli 4 mm:n pituinen Antibioottien tai kortikosteroidien käyttö 1 kk ennen hoitoa Tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 päivää ennen hoitoa Määritetty Ensimmäinen apikaalinen viila yli 20 000 viilauksen aikana menettelyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva kierto
Apex locator -integroidun endodontiamoottorin apikaalisen juurikanavan muotoilutapa on "Continuous Rotation", joka on endodontian standardi ja enimmäkseen käytetty vaihtoehto.
Toimii myös ohjausryhmänä
|
Juurikanavan muotoilu suoritetaan jatkuvan rotaatiokinematiikassa.
|
|
Kokeellinen: Apikaalinen kääntöpuoli
Apeksin paikantimeen integroidun endodonttimoottorin apikaalinen juurikanavan muotoilutapa on "Reverse".
Moottori tekee taaksepäin liikkeen estääkseen viilan yli työskentelypituuden
|
Juurikanavan muotoilu suoritetaan apikaalisella käänteiskinematiikalla.
|
|
Kokeellinen: Apikaalinen hidastuminen
Apikaalisen juurikanavan muotoilutapa apeksipaikantimella integroidussa endodonttimoottorissa on "Apical Slow-down".
Moottori hidastaa pyörimistä työpituuden ja apikaalisen supistumisen säilyttämiseksi.
|
Juurikanavan muotoilu suoritetaan apikaalisella hidastuskinematiikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aine P
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 3. Viimeinen mittaus tehdään juuri ennen interventiohoidon päättymistä.
|
Paikallinen P-aineen määrä arvioidaan ELISA-sarjoilla
|
Päivästä 0 päivään 3. Viimeinen mittaus tehdään juuri ennen interventiohoidon päättymistä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 3. Viimeinen mittaus tehdään juuri ennen interventiohoidon päättymistä.
|
Visual Analog Scale (VAS) -kysely koetusta kivusta.
Visuaalinen lineaarinen asteikko 0–10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on suurin kipu, jonka potilas on koskaan kestänyt.
Potilasta pyydetään merkitsemään kipu asteikkoon.
|
Päivästä 0 päivään 3. Viimeinen mittaus tehdään juuri ennen interventiohoidon päättymistä.
|
|
Tulehduksen välittäjä: IL-1ß
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 3. Viimeinen mittaus tehdään juuri ennen interventiohoidon päättymistä.
|
Paikallinen IL-1ß arvioidaan paikallisella keräyksellä apikaalisesta paikasta.
|
Päivästä 0 päivään 3. Viimeinen mittaus tehdään juuri ennen interventiohoidon päättymistä.
|
|
Tulehduksen välittäjä: IL-6
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 3. Viimeinen mittaus tehdään juuri ennen interventiohoidon päättymistä.
|
Paikallinen IL-6 arvioidaan paikallisella keräyksellä apikaalisesta paikasta.
|
Päivästä 0 päivään 3. Viimeinen mittaus tehdään juuri ennen interventiohoidon päättymistä.
|
|
Tulehduksen välittäjä: TNF alfa
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 3. Viimeinen mittaus tehdään juuri ennen interventiohoidon päättymistä.
|
Paikallinen TNF-alfa arvioidaan paikallisella keräyksellä apikaalisesta paikasta.
|
Päivästä 0 päivään 3. Viimeinen mittaus tehdään juuri ennen interventiohoidon päättymistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Emrah Karataşlıoğlu, PhD, İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
- Päätutkija: Mustafa Mert Tulgar, Dmd, İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
- Päätutkija: Yağmur Kılıç, Dmd, İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen, J (1988) Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Erlbaum
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-KAE-0080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .