Wirkung verschiedener apikaler Wirkungen auf lokale Entzündungsmediatoren und Schmerzen: eine randomisierte klinische Studie
Einfluss verschiedener apikaler Wirkungen auf lokale Entzündungsmediatoren und Schmerzen während der Wurzelkanalvorbereitung: eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Entzündungs- und Schmerzreaktion der Patienten auf verschiedene apikale Aktionen zu bestimmen, die bei rotierenden Instrumenten während des Wurzelkanalformungsprozesses eingesetzt werden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie beeinflussen die unterschiedlichen apikalen Aktionen endodontischer Motoren die Freisetzung von Schmerzen und Entzündungsmediatoren aus der periapikalen Region des entsprechenden Zahns?
- Unterscheidet sich der empfundene Schmerz bei den verwendeten apikalen Eingriffsmethoden nach der Wurzelkanalaufbereitung?
- Sind der empfundene Schmerz und die Konzentration lokaler Schmerzmediatoren kohärent?
Die Teilnehmer werden:
Betreuen Sie die Wurzelkanalbehandlung in der Klinik für Endodontie. Die Behandlung wird zwei Besuche umfassen.
Beantworten Sie den Fragebogen zur visuellen Analogskala an Tag 0 (erster Termin) und Tag 3 (zweiter Termin). Führen Sie ein Tagebuch über ihre Symptome und wie oft sie ein entzündungshemmendes Medikament einnehmen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studienprotokoll
An dieser Studie werden Patienten im Alter von 18 bis 49 Jahren teilnehmen, die sich an der Abteilung für Endodontie der Universität İzmir Katip Çelebi vorstellen und eine Wurzelkanalbehandlung für vitale, läsionsfreie erste und zweite Molaren des Unterkiefers benötigen. Patienten mit systemischen Erkrankungen werden ausgeschlossen. An der Studie werden 66 Patienten teilnehmen. Die Stichprobengröße wurde gemäß der von Cohen (1988) empfohlenen Effektgröße von 0,25 berechnet.
Beurteilung vor der Behandlung:
- Vor der Sitzung werden die Patienten zu spontanen Schmerzen und Schlagschmerzen im Zusammenhang mit dem betroffenen Zahn befragt.
- Diese Schmerzniveaus werden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet.
Gruppenzuordnung:
- Nach der Isolierung des Kofferdams und der Vorbereitung der Zugangshöhle werden die Patienten mithilfe eines vierseitigen Würfels nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet.
Jede Gruppe besteht aus 22 Patienten und wird einer Wurzelkanalaufbereitung unter Verwendung eines Endomotors mit einer der folgenden Techniken unterzogen:
- Kontinuierliche Rotation
- Apikale Umkehrung
- Apikale Verlangsamung
Fragebogen:
Die Patienten erhalten einen Stift und werden gebeten, vor der Behandlung an Tag 0 und Tag 3 den aktuellen und durch Perkussion hervorgerufenen Schmerz des betreffenden Zahns anhand einer nummerierten linearen visuellen Analogskala (VAS) zu markieren.
Wurzelkanalformung:
- Bestimmung der Arbeitslänge: Bestimmen Sie die Arbeitslänge und erstellen Sie einen Gleitpfad mit einer K-Feile Nr. 10.
- Instrumentierungsreihenfolge: Erweitern Sie die Kanäle nacheinander mit rotierenden Feilen der Größen 15.04, 20.04, 25.06, 30.06 und 35.06.
- Spülung: Nach jedem Feilenwechsel 2 ml 2,5 %iges Natriumhypochlorit (NaOCl) zur Spülung verwenden.
Probensammlung (erste Sitzung):
- Nach Abschluss der ersten Sitzung:
- Spülen Sie die Kanäle mit destilliertem Wasser.
- Restliche Flüssigkeit mit Papierspitzen Nr. 45 entfernen.
- Führen Sie sterile Papierspitzen Nr. 20.02 in die Kanäle ein und lassen Sie sie 30 Sekunden lang stehen, um periapikale Exsudate aufzufangen.
- Sammeln Sie drei Proben pro Kanal. Schneiden Sie die apikalen 5 mm der Papierspitzen ab und legen Sie sie zur Lagerung bei -80 °C in 1,5-ml-Eppendorf-Röhrchen.
- Anschließend werden die Kanäle erneut mit 2,5 % NaOCl gespült. Die Patienten werden ohne die Verwendung von Medikamenten im Kanal entlassen und angewiesen, nach drei Tagen zur Füllungssitzung zurückzukehren. Bei Schmerzen wird den Patienten die Einnahme von 800 mg Ibuprofen empfohlen. Der Medikamenteneinsatz wird dokumentiert.
Zweite Sitzung:
Der Fragebogen wird erneut mit den VAS-Scores und der Percussion-Sensibilität durchgeführt.
- Nach örtlicher Betäubung wird das Zwischenmaterial entfernt und der Wurzelkanal mit destilliertem Wasser gespült.
- Die Arbeitslänge wird erneut mit einer Feile bestätigt. Sammeln Sie wie in der ersten Sitzung drei zusätzliche Proben pro Kanal mit den Papierpunkten Nr. 20,02.
- Fahren Sie mit dem Abschluss der Wurzelkanalbehandlung fort.
Abschließende Wurzelkanalbehandlung:
- Führen Sie die letzte Spülung mit 2,5 % Natriumhypochlorit und 17 % EDTA durch.
- Passen Sie Guttapercha-Kegel an. 35.06 Konus oder Fitting .02 Je nach Anatomie und Passform werden konische Kegel als Hauptkegel ausgewählt.
- Füllen Sie die Kanäle mit einem Wurzelkanalversiegler auf Harzbasis mit seitlicher Kondensation unter Verwendung eines Spreizers Nr. 25 und der als Zubehör erhältlichen Guttapercha-Kegel Nr. 20.02.
- Nachdem Sie die überschüssige Guttapercha abgeschnitten haben, reinigen Sie die Kavität und schließen Sie die Behandlung mit einer Kompositrestauration ab.
Probenhandhabung:
- Alle gesammelten Proben werden zur biochemischen Analyse in einem Gefrierschrank bei -80 °C gelagert. Die Analyse basiert auf ELISA-Tests, die die Substanz P, IL-1ß, TNF alpha und IL-6 an Tag 0 und Tag 3 untersuchen.
Nachbehandlung:
- Die Okklusion wird mithilfe von Artikulationspapier überprüft und bei primärem Kontakt werden Anpassungen vorgenommen, um sicherzustellen, dass es zu keiner traumatischen Okklusion kommt.
Dieses standardisierte Protokoll gewährleistet eine konsistente Datenerfassung und optimale Behandlungsergebnisse für alle Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Çiğli
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İzmir, Çiğli, Truthahn, 35649
- İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei Patienten, die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen, sind bei leichter bis mittelschwerer Pulpitis und Pulpa die Prämolaren des Unterkiefers freigelegt.
Gesundes parodontales Gewebe mit einem periapikalen Index unter 2.
Ausschlusskriterien:
Perkussionsschmerz Spontaner Schmerz des betroffenen Zahns Patienten, die einer Vitalpulpa-Therapie nicht zugestimmt haben Radiologisch gesehen offener Apex, Wurzelresorption, Verkalkung Gesunde Nachbarzähne Parodontaltasche über 4 mm Länge Einnahme von Antibiotika oder Kortikosteroiden 1 Monat vor der Behandlung Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten 2 Tage vor der Behandlung. Bestimmte anfängliche apikale Datei über 20.000 Dateien während des Eingriffs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontinuierliche Rotation
Der apikale Wurzelkanalformungsmodus des in den Apex-Locator integrierten Endodontiemotors ist „Kontinuierliche Rotation“, die standardmäßige und am häufigsten verwendete Option in der Endodontie.
Funktioniert auch als Kontrollgruppe
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Die Wurzelkanalaufbereitung erfolgt mit einer kontinuierlichen Rotationskinematik.
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Experimental: Apikale Umkehrung
Der apikale Wurzelkanalformungsmodus des in den Apex-Lokator integrierten Endodontiemotors ist „Reverse“.
Der Motor führt eine Rückwärtsbewegung aus, um zu verhindern, dass die Feile über die Arbeitslänge hinausragt
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Die Wurzelkanalaufbereitung erfolgt mit einer apikalen Umkehrkinematik.
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Experimental: Apikale Verlangsamung
Der apikale Wurzelkanalformungsmodus des in den Apex-Locator integrierten Endodontiemotors ist „Apical Slow-down“.
Der Motor verlangsamt die Rotation, um die Arbeitslänge und die apikale Verengung beizubehalten.
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Die Wurzelkanalaufbereitung erfolgt mit einer apikalen Abbremskinematik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Substanz P
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 3. Die letzte Messung erfolgt kurz vor Ende der interventionellen Behandlung.
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Die lokale Menge an Substanz P wird mit ELISA-Kits bestimmt
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Von Tag 0 bis Tag 3. Die letzte Messung erfolgt kurz vor Ende der interventionellen Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 3. Die letzte Messung erfolgt kurz vor Ende der interventionellen Behandlung.
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Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) zum wahrgenommenen Schmerz.
Eine visuelle lineare Skala von 0 bis 10. 0 steht für keinen Schmerz und 10 für den stärksten Schmerz, den der Patient jemals erlitten hat.
Der Patient wird gebeten, den Schmerz auf der Skala zu markieren.
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Von Tag 0 bis Tag 3. Die letzte Messung erfolgt kurz vor Ende der interventionellen Behandlung.
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Entzündungsmediator: IL-1ß
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 3. Die letzte Messung erfolgt kurz vor Ende der interventionellen Behandlung.
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Lokales IL-1ß wird durch lokale Sammlung an der apikalen Stelle beurteilt.
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Von Tag 0 bis Tag 3. Die letzte Messung erfolgt kurz vor Ende der interventionellen Behandlung.
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Entzündungsmediator: IL-6
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 3. Die letzte Messung erfolgt kurz vor Ende der interventionellen Behandlung.
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Lokales IL-6 wird durch lokale Sammlung an der apikalen Stelle beurteilt.
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Von Tag 0 bis Tag 3. Die letzte Messung erfolgt kurz vor Ende der interventionellen Behandlung.
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Entzündungsmediator: TNF alpha
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 3. Die letzte Messung erfolgt kurz vor Ende der interventionellen Behandlung.
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Lokales TNF-alpha wird mit lokaler Sammlung an der apikalen Stelle bewertet.
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Von Tag 0 bis Tag 3. Die letzte Messung erfolgt kurz vor Ende der interventionellen Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Emrah Karataşlıoğlu, PhD, İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
- Hauptermittler: Mustafa Mert Tulgar, Dmd, İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
- Hauptermittler: Yağmur Kılıç, Dmd, İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen, J (1988) Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Erlbaum
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-KAE-0080
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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