Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige apikale handlinger på lokale inflammatoriske mediatorer og smerte: en randomiseret klinisk undersøgelse

12. juli 2025 opdateret af: Emrah Karataşlıoğlu, Izmir Katip Celebi University

Effekt af forskellige apikale handlinger på lokale inflammatoriske mediatorer og smerter under rodkanalforberedelse: en randomiseret klinisk undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme patienters betændelses- og smerterespons på forskellige apikale handlinger, der anvendes i roterende instrumentering under rodkanalformningsprocessen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvordan påvirker de forskellige apikale handlinger af endodontiske motorer frigivelsen af ​​smerte og inflammatorisk mediator fra den periapikale region af beslægtet tand?
  2. Er den oplevede smerte forskellig blandt de anvendte apikale handlingsmetoder efter rodbehandlingsforberedelsen?
  3. Er den oplevede smerte og de lokale smertemediatorniveauer sammenhængende?

Deltagerne vil:

Varetage rodbehandlingen i endodontiklinikken. Behandlingen vil være to besøg.

Besvar spørgeskemaet Visual Analog Scale på dag 0 (første appt.) og dag 3 (anden appt.) Før en dagbog over deres symptomer og antallet af gange, de bruger et antiinflammatorisk lægemiddel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studieprotokol

Denne undersøgelse vil omfatte patienter i alderen 18-49 år, der præsenterer for İzmir Katip Çelebi Universitetet, Department of Endodontics, og som har behov for rodbehandling for vital, læsionsfri mandibular første og anden kindtand. Patienter med systemiske sygdomme vil blive udelukket. Undersøgelsen vil involvere 66 patienter. Prøvestørrelsen blev beregnet efter effektstørrelsen på 0,25 anbefalet af Cohen (1988).

Forbehandlingsvurdering:

  • Patienterne vil blive spurgt om spontane smerter og percussionssmerter relateret til den berørte tand forud for sessionen.
  • Disse smerteniveauer vil blive registreret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).

Gruppetildeling:

  • Efter gummidæmningsisolering og klargøring af adgangskavitet vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper ved hjælp af en firsidet matrice.
  • Hver gruppe vil bestå af 22 patienter og vil gennemgå rodkanalformning ved hjælp af en endomotor med en af ​​følgende teknikker:

    1. Kontinuerlig rotation
    2. Apikal omvendt
    3. Apikal Slow-Down

Spørgeskema:

Patienterne vil få udleveret en pen og vil blive bedt om at markere den aktuelle og percussion-fremkaldte smerte i den relaterede tand med en nummereret lineær Visual Analog Scale (VAS) før behandling på dag 0 og dag 3.

Udformning af rodkanalen:

  1. Arbejdslængdebestemmelse: Etabler arbejdslængden og skab en glidebane ved hjælp af en #10 K-fil.
  2. Instrumenteringssekvens: Forstør kanalerne sekventielt ved hjælp af roterende filer i størrelserne 15.04, 20.04, 25.06, 30.06 og 35.06.
  3. Vanding: Brug 2 ml 2,5% natriumhypochlorit (NaOCl) til vanding efter hvert filskift.

Prøveindsamling (første session):

  • Efter at have gennemført den første session:
  • Skyl kanalerne med destilleret vand.
  • Fjern resterende væske med #45 papirpunkter.
  • Indsæt sterile #20.02 papirpunkter i kanalerne og lad dem stå i 30 sekunder for at opsamle periapikale ekssudater.
  • Saml tre prøver pr. kanal. Klip de apikale 5 mm af papirspidserne og anbring dem i 1,5 ml Eppendorf-rør til opbevaring ved -80°C.
  • Kanalerne vil derefter blive skyllet igen med 2,5 % NaOCl. Patienter vil blive afskediget uden brug af intra-kanal medicin og instrueret i at vende tilbage til påfyldningssessionen efter tre dage. Patienter vil blive rådet til at tage 800 mg ibuprofen, hvis de oplever smerter. Medicinbrugen vil blive dokumenteret.

Anden session:

  • Spørgeskemaet afholdes igen med VAS-score og percussionsfølsomhed.

    • Efter lokalbedøvelse fjernes det mellemliggende genopretningsmateriale og rodkanalen skylles med destilleret vand.
    • Arbejdslængde bekræftes igen med en fil. Saml yderligere tre prøver pr. kanal med #20,02 papirpunkter som i den første session.
    • Fortsæt med at afslutte rodbehandlingen.

Afsluttende rodbehandling:

  1. Udfør den endelige vanding med 2,5 % natriumhypochlorit og 17 % EDTA.
  2. Monter guttaperka kegler. 35.06 kegle eller beslag .02 koniske kegler vil blive valgt som hovedkeglen i henhold til anatomien og pasformen.
  3. Fyld kanalerne med en harpiksbaseret rodkanalforsegler med lateral kondens ved brug af #25 spreder og tilbehør #20.02 guttaperka-kegler.
  4. Efter at have skåret den overskydende guttaperka, rengør du hulrummet og fuldfør behandlingen med kompositharpiksrestaurering.

Prøvehåndtering:

  • Alle indsamlede prøver vil blive opbevaret i en -80°C fryser til biokemisk analyse. Analysen vil være baseret på ELISA-tests, som vil undersøge stoffet P, IL-1ß, TNF alfa og IL-6 på dag 0 og dag 3.

Efterbehandling:

  • Okklusionen vil blive kontrolleret ved hjælp af artikulationspapir, og justeringer vil blive foretaget, hvis primær kontakt er til stede for at sikre, at der ikke er traumatisk okklusion.

Denne standardiserede protokol sikrer ensartet dataindsamling og optimale behandlingsresultater for alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Kalkun, 35649
        • İzmir Katip Çelebi Üniversitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mild, moderat pulpitis og pulpal udsætter patienter med behov for rodbehandling for deres mandibular præmolarer.

Sundt parodontalvæv med periapical indeks under 2.

Ekskluderingskriterier:

Perkussionssmerter Spontane smerter i den relaterede tand Patienter, der ikke har givet samtykke til en vital pulpterapi Radiologisk set åben apex, rodresorption, forkalkning Sunde tilstødende tænder Periodontal lomme ud over 4 mm længde Indtagelse af antibiotika eller kortikosteroider 1 måned før behandlingen Indtagelse af antiinflammatoriske lægemidler 2 dage før behandlingen Fastlagt Indledende apikale fil over 20K fil under proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig rotation
Den apikale rodkanalformningstilstand for den integrerede endodontiske apex-locator-motor er "Continuous Rotation", som er standarden og mest anvendte mulighed i endodonti. Arbejder også som kontrolgruppe
Rodkanalformningen udføres med en kontinuerlig rotationskinematik.
Eksperimentel: Apikal omvendt
Den apikale rodkanalformningstilstand for den integrerede endodontiske motor for apexlocator er "Reverse". Motoren foretager en omvendt bevægelse for at forhindre filen over arbejdslængden
Rodkanalformningen udføres med en apikal omvendt kinematisk.
Eksperimentel: Apikal sænkning
Den apikale rodkanalformningstilstand for den integrerede endodontiske motor for apexlocator er "Apical Slow-down". Motoren sænker rotationen for at bevare arbejdslængden og den apikale indsnævring.
Rodkanalformningen udføres med en apikal slow-down kinematisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stoffet P
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 3. Den sidste måling vil blive taget lige før afslutningen af ​​den interventionelle behandling.
Den lokale Substance P-mængde vil blive vurderet med ELISA-kits
Fra dag 0 til dag 3. Den sidste måling vil blive taget lige før afslutningen af ​​den interventionelle behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 3. Den sidste måling vil blive taget lige før afslutningen af ​​den interventionelle behandling.
Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema over opfattet smerte. En visuel lineær skala, der starter fra 0 til 10. 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 er den højeste smertepatient nogensinde har udholdt. Patienten bliver bedt om at markere smerten i skalaen.
Fra dag 0 til dag 3. Den sidste måling vil blive taget lige før afslutningen af ​​den interventionelle behandling.
Inflammatorisk mediator: IL-1ß
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 3. Den sidste måling vil blive taget lige før afslutningen af ​​den interventionelle behandling.
Lokal IL-1ß vil blive vurderet med lokal indsamling fra apikale sted.
Fra dag 0 til dag 3. Den sidste måling vil blive taget lige før afslutningen af ​​den interventionelle behandling.
Inflammatorisk mediator: IL-6
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 3. Den sidste måling vil blive taget lige før afslutningen af ​​den interventionelle behandling.
Lokal IL-6 vil blive vurderet med lokal indsamling fra apikale sted.
Fra dag 0 til dag 3. Den sidste måling vil blive taget lige før afslutningen af ​​den interventionelle behandling.
Inflammatorisk mediator: TNF alfa
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 3. Den sidste måling vil blive taget lige før afslutningen af ​​den interventionelle behandling.
Lokal TNF-alfa vil blive vurderet med lokal indsamling fra apikale sted.
Fra dag 0 til dag 3. Den sidste måling vil blive taget lige før afslutningen af ​​den interventionelle behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Emrah Karataşlıoğlu, PhD, İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
  • Ledende efterforsker: Mustafa Mert Tulgar, Dmd, İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
  • Ledende efterforsker: Yağmur Kılıç, Dmd, İzmir Katip Çelebi Üniversitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Cohen, J (1988) Statistical power analysis for the behavioral sciences (2nd ed.). Hillsdale, NJ: Erlbaum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Patienternes skriftlige samtykke krævede også, at data, som involverer biologiske markører, kun blev brugt i forsøget og ikke delt med en tredjepart.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner