이전 항종양 치료 후 질병 진행을 위해 펄스 저선량률 외부 방사선 조사(PLDR)와 결합된 Alpaloritovorelli 항체(QL-1706)에 대한 다중 종양 종, 공개 및 다기관 임상 연구

포함 기준:

1. 피험자들은 자발적으로 이 연구에 참여하고, 사전 동의에 서명하고, 순응도가 높았으며, 후속 조치에 기꺼이 협력했습니다.
2. 남성 또는 여성, 연령 범위는 18~75세(18~75세 포함), 성별은 제한되지 않습니다.
3. 병리학적으로 식도암, 비소세포폐암, 자궁경부암으로 확인된 경우
4. 예상 생존 기간 > 3개월;
5. 과거 1차 치료로 질병이 진행된 환자((신규) 보조요법 중 종양의 국소 재발 또는 원격 전이가 있거나 치료 후 3개월 이하인 환자를 1차 치료로 간주함)
6. ECOG 점수 ​​0-2점;
7. RECIST 1.1 기준에 따르면 측정 가능한 두개외 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
8. 등록 전 1주일 이내의 실험실 테스트 결과는 다음 조건을 충족합니다: 1) 혈액 루틴: HGB≥90g/L; WBC≥4.0×109/L; NEUT≥2.0×109/L; PLT ≥100×109/L; 2) 혈액 생화학: TBIL ≤ 1.5 × ULN; ALT 및 AST ≤ 3 × ULN(간 전이 환자의 경우 ALT 및 AST ≤ 5 × ULN); BUN 및 Cr ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분; 3) 등록 후 첫 2주 이내에 심장 초음파 검사 결과가 일관됩니다: 좌심실 박출률(LVEF)>50%;
9. 정상적인 응고 기능, 활동성 출혈이나 혈전성 질환이 없습니다.
10. 방사선요법에 대한 금기사항이 없는 환자;
11. 임신 음성 판정을 받고 시험 기간 동안 자발적으로 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 채택한 가임기 환자
12. 과거에 항종양 치료를 받은 피험자는 이전 치료의 독성 반응이 안정되어 기준 수준으로 돌아온 후에(잔존 탈모 효과 제외) 또는 CTCAE v5.0 등급 점수가 1 이하인 후에만 등록해야 합니다.

제외 기준:

1. 자궁경부암, 식도암, 폐암 이외의 악성종양 환자
2. 무작위 배정 첫 5년 동안, 피부 편평 세포 암종, 피부 기저 세포 암종, 표재성 방광암 및 상피내 유방암과 같이 완치된 국소 치료 가능한 종양을 제외한 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자;
3. 등록 전 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 적이 있고, 본 연구 등록 전 4주 이내에 표적 부위를 대상으로 한 방사선 치료를 받았고, 첫 접종 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 환자 또는 연구 기간 동안 수신할 예정인 경우 첫 투여 전 4주 이내에 한약과 항종양 적응증이 있는 간단한 제제 또는 항종양 효과가 있는 한약과 면역조절 효과가 있는 약물(티모신, 인터페론, 인터루킨 등)로 체계적인 치료를 받았다. .);
4. 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일시적 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증, 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증이 발생한 사례가 있었습니다.
5. 다른 항종양 치료를 동시에 받는 경우
6. 이 약물 요법의 구성 요소에 대한 알레르기 병력, 모세혈관 확장성 운동실조 또는 기타 방사선 과민 반응 병력이 있는 개인;
7. 활동성 전염병을 앓고 있는 대상자
8. 중증 및/또는 조절되지 않는 질병을 앓고 있는 피험자
9. 임신 및 수유 중인 여성 환자, 임신 능력이 있고 기본 임신 테스트 결과가 양성인 여성 환자
10. 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환(중증 고혈압, 중증 폐 기능 장애/질환, 약물로 통제할 수 없는 중증 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있습니다.
11. 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신적 장애의 병력이 뚜렷하고 방사선 치료 절차에 협조할 수 없는 경우
12. 동종 장기 이식 및 동종 조혈 줄기세포 이식의 알려진 병력;
13. 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 알려진 병력;
14. 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 탈모, 건선 또는 습진을 제외하고 활성 또는 잠재적으로 재발하는 자가면역 질환으로 면역결핍 진단을 받았거나 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우, 자가면역 갑상선염으로 인한 갑상선 기능 저하증에는 안정적인 용량의 호르몬 대체 요법만 필요합니다. 안정적인 용량의 인슐린 대체 요법만 필요한 제I형 당뇨병;
15. 활동성 또는 문서화된 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염 등) 및 활동성 게실염을 앓고 있는 경우. 위장관 폐쇄의 임상적 징후 또는 정기적인 비경구 수액 보충, 비경구 영양 또는 유치 위관의 필요성;
16. 사전 동의에 서명하기 전에 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이, 연수막 전이 또는 전이로 인한 척수 압박이 있습니다. 임상 증상이 없고 안정적인 상태에 대한 임상적 및/또는 영상 증거가 있고 최소 2주 동안 코르티코스테로이드 및 항경련제 치료를 중단했으며 추가 치료(방사선 요법, 외과적 절제 및/또는 코르티코스테로이드 치료)가 필요하지 않은 개인은 참여할 수 있습니다. 이 연구에서는;
17. 현재 임상적 관리가 부족하여 반복적인 천자 및 배액과 같은 국소 치료가 필요한 3차 간질액 축적 사례가 있습니다.

18. 다음 심혈관 질환이 있는 피험자를 제외합니다.

    1. 첫 투여 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 폐색전증, 급성/지속성 심근 허혈, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 기타 임상적으로 유의한/약물 유발 동맥 또는 정맥 혈전증, 색전증 또는 허혈성 사건이 발생한 경우 ;
    2. NYHA 클래스 III-IV 울혈성 심부전의 과거 및/또는 현재 존재,
    3. 약물 치료가 필요한 이전 및/또는 현재 심각한 부정맥;
    4. 첫 번째 투여 전, 12개 리드 ECG는 >470 ms의 평균 QT 간격(QTcF)을 나타냈습니다.
19. 연구자들은 환자가 이 연구의 다른 상황에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.