- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06762041
자폐증이 있는 대상의 안드로겐 및 기타 스테로이드 호르몬에 대한 메트포르민의 영향 (Metformin)
2025년 1월 6일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
자폐증이 있는 대상의 안드로겐 및 기타 스테로이드 호르몬에 대한 메트포르민의 효과를 밝히기 위한 코호트 연구 - 첫 번째 파일럿 연구
자폐증은 원인에 대한 불확실성이 남아 있음에도 불구하고 최근 몇 년간 진단 빈도가 증가하고 있습니다.
이 장애는 사회적 행동의 결함, 의사소통 기술의 부족, 반복적이고 고정관념적인 관심을 특징으로 합니다.
연구의 일환으로 이 장애가 내분비 관련으로 인해 발생한다는 가설을 추구하려고 시도했습니다.
따라서 한스 아스퍼거의 원래 묘사를 먼저 분석했다.
이어서 자폐증이 있는 소녀와 소년을 대상으로 포괄적인 스테로이드 호르몬 분석이 이루어졌습니다.
스테로이드 호르몬이 관련되어 있다는 가정에 기초하여, 미네랄코르티코이드, 글루코코르티코이드, 안드로겐 등 모든 대사산물 종류에 대한 부신 조절 장애가 확인되었습니다.
이후의 동물 실험에서는 시상하부-뇌하수체 시스템의 조절 장애가 자폐 행동의 원인일 수 있다는 결론에 이르렀습니다.
이는 아마도 p38에 의해 구동되는 산화 스트레스의 조율 효소인 17/20 리아제의 과잉 활동과 관련이 있는 것으로 보입니다.
증가된 산화 스트레스는 미토콘드리아 기원이고 따라서 다른 대사 단계가 관여하는 것으로 의심됩니다.
의심되는 조절 장애에 대한 이해가 발전함에 따라 치료를 위한 새로운 치료 옵션이 열리게 되었으며, 특히 다낭성 난소 증후군에 사용되는 항안드로겐 효과로 알려진 메트포르민이 개발된 마우스 모델에서 사회적 위축에 가장 좋은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. .
초기 소변 분석을 통해 메트포르민이 스테로이드 생성에 직접적으로 영향을 미친다는 가정이 가능해지며, 따라서 영향을 받는 자폐증 환자에 대한 임상 시험의 가능성이 열립니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 사회적 금단 행동의 병인 또는 생화학적 기초는 확실하게 밝혀지지 않았으므로 치료 옵션이 고갈되지 않았습니다.
연구자들은 자폐증 환자 중 가장 심각한 형태의 사회적 손상을 받은 환자를 분석한 결과 콜레스테롤 의존성 스테로이드 대사에 변화가 있는 것으로 나타났습니다.
더욱이, 다른 물질을 이용한 치료가 유망할 수 있다고 가정할 수 있습니다.
메트포르민은 안드로겐 합성 경로를 직접적으로 억제하는 동시에 사회적 행동에도 영향을 미치는 것으로 보입니다.
원칙적으로 메트포르민은 제2형 당뇨병 치료에 주로 사용된다. 60년 이상 사용되어 온 비구아나이드계 약물이다.
연구에 따르면 메트포르민은 당뇨병 환자의 사망률을 향상시키는 것으로 나타났으며, 더 젊은 연구에서는 암, 비만, 비알코올성 지방간 질환, 다낭성 난소 증후군 및 대사 증후군 치료에 추가 효과가 있음을 보여줍니다. 메트포르민 치료는 다음과 같은 칼로리 제한의 일부 이점을 모방합니다. 인슐린 민감도가 증가하고 저밀도 지단백질 및 콜레스테롤 수치가 감소하면서 신체적 성능이 향상되었습니다.
또한, 만성염증은 운동훈련에 의해서도 영향을 받기 때문에 메트포르민과 신체활동의 메커니즘이 유사하다고 가정할 수 있다.
분자 수준에서 메트포르민은 활성화된 단백질 키나제 활성을 증가시키고 항산화 보호를 증가시켜 산화 손상 축적과 만성 염증을 모두 감소시켜 지구력 훈련의 긍정적인 효과를 모방합니다. 결과적으로 이러한 작용이 유익한 효과에 기여할 수 있는 것으로 나타났습니다. 건강과 수명에 대한 메트포르민의 영향.
메트포르민이 영향을 미치는 신경질환을 중심으로 알츠하이머병에 대한 긍정적인 효과가 나타났습니다.
메트포르민은 쥐의 공간 기억 결핍, 해마의 신경 세포 손실 및 강화된 신경 발생을 약화시켰습니다.
또 다른 마우스 모델에서 메트포르민 치료는 투여 시 사회적 패배 스트레스를 겪는 마우스에서 우울증과 유사한 행동의 발달을 방해했습니다.
이는 자폐증 환자의 스테로이드 호르몬에 대한 메트포르민의 효과를 평가하는 연구 목표에 직접적으로 부합합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benedikt A Gasser, Dr. Dr,med
- 전화번호: +41 0788170711
- 이메일: benedikt.gasser@yahoo.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자폐증이 있는 과목
설명
포함 기준:
- DSM-V에 따른 자폐증 진단.
- 서면 동의
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 수반되는 질병 상태(예: 진행성 신부전, 간부전 - 젖산산증의 위험인자)
- 심각한 근골격계 질환
- 활성 감염
- 면역억제 의학 요법
- 규정 위반, 약물 또는 알코올 남용이 알려졌거나 의심되는 경우
- 임산부나 수유 중인 산모는 제외됩니다.
- 연구 절차를 따를 수 없음. 언어 능력 부족, 심리적 장애, 매우 심각한 치매로 인해 적절하게 보고할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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메트포르민 치료
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자폐증이 있는 관심 있는 피험자는 표준 용량의 메트포르민으로 치료됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 안드로겐의 스테로이드 호르몬 농도
기간: 메트포르민 치료 6~9개월 후
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스테로이드 호르몬
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메트포르민 치료 6~9개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Markus Mohaupt, Prof. Dr., University of Berne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gasser BA, Kurz J, Dick B, Mohaupt MG. Steroid Metabolites Support Evidence of Autism as a Spectrum. Behav Sci (Basel). 2019 May 9;9(5):52. doi: 10.3390/bs9050052.
- Gasser BA, Kurz J, Senn W, Escher G, Mohaupt MG. Stress-induced alterations of social behavior are reversible by antagonism of steroid hormones in C57/BL6 mice. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2021 Jan;394(1):127-135. doi: 10.1007/s00210-020-01970-7. Epub 2020 Sep 7.
- Gasser B, Escher G, Calin AE, Deppeler M, Marchon M, Kurz J, Mohaupt M. Are steroid hormones and autistic traits affected by metformin? First insights from a pilot. Compr Psychoneuroendocrinol. 2023 Jul 29;16:100196. doi: 10.1016/j.cpnec.2023.100196. eCollection 2023 Nov. Erratum In: Compr Psychoneuroendocrinol. 2023 Sep 09;16:100208. doi: 10.1016/j.cpnec.2023.100208.
- Gasser B, Escher G, Calin AE, Deppeler M, Marchon M, Mistry HD, Kurz J, Mohaupt MG. Prior to versus after Metformin Treatment-Effects on Steroid Enzymatic Activities. Life (Basel). 2023 Apr 27;13(5):1094. doi: 10.3390/life13051094.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Steroidlabs
- Lindenhofhospital Berne (기타 식별자: Lindenhofhospital Berne)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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