근전도 신호(FitFES)에 의해 제어되는 기능성 전기자극기의 유용성 및 수용성 연구
2025년 2월 27일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
뇌졸중 후 상지 재활을 위한 근전도 신호에 의해 제어되는 기능성 전기 자극기의 최적화를 위한 유용성과 수용성에 대한 파일럿 연구
뇌졸중 후 상지의 기능적 회복은 재활에서 가장 중요한 문제 중 하나입니다.
혁신적인 기술의 출현은 재활 치료사에게 도움이 될 수 있으며 명확한 치료 적응증 외에 다른 해결책이 없는 경우 개입할 수 있습니다.
기능성 전기자극기를 사용하면 움직임을 적극적이고 기능적으로 지원할 수 있어 뇌졸중 환자가 잔여 능력을 고려하여 운동 동작을 완료할 수 있도록 돕습니다.
연구 개요
상세 설명
FitFES는 편마비 근육의 잔여 근전위 활동에 따라 설정된 지속적인 자극을 제공하는 웨어러블 비침습적 장치입니다. 자발적인 움직임을 수행하는 동안 근육에서 중추신경계로의 신경생리학적 피드백을 복원하기 위해 생체 영감을 받은 기능이 구현되었습니다.
이 연구의 목적은 뇌졸중 후 환자와 의료 종사자를 대상으로 이 장치의 유용성, 수용성 및 만족도를 평가하는 것입니다.
뇌졸중 후 대상자 10명과 건강한 의료 종사자 10명을 모집합니다. 참가자들은 FitFES의 지원을 받아 일상 생활의 운동 활동을 수행하는 단일 세션에 참여하게 됩니다. 세션이 끝나면 참가자들은 설문지를 작성하게 됩니다.
수집된 결과는 무작위 대조 연구에 사용될 장치의 최종 버전을 얻기 위해 참가자의 요청과 의견을 기반으로 FitFES 장치의 추가 개발을 위한 입력 자료로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
뇌졸중 포함 기준:
- 연령 18세 이상
- 최소 2주 동안 첫 번째 허혈성 또는 출혈성 일측 뇌졸중 진단
뇌졸중 제외 기준
- 간이 정신 상태 검사(연령 및 학력에 따라 보정됨) < 24
- 시공간 장애, 의념운동 실행증, 행동 장애, 방치, 장치 사용을 방해하는 심각한 시각 및 청각 감각 장애에 대한 임상적 증거
- 주요 두부 외상
- 심장-호흡기 또는 내부 임상적 불안정성
- 임신
- 심한 경직(Ashworth 척도 > 3)
- 장치와 인터페이스된 표면의 피부 무결성 문제
- 이식된 전자 장치
- 간질
- 심각한 말초 신경병증
건강한 의료 전문가 포함 기준:
- 연령 18세 이상
건강한 의료 전문가 제외 기준:
- 임신
- 장치와 인터페이스된 표면의 피부 무결성 문제
- 이식된 전자 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사용성 세션 1개
피험자는 일상 생활 활동과 관련된 운동 작업을 수행하기 위한 필요 기반 지원으로 장치를 사용합니다.
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EMG 기반 FES 장치를 착용한 상태에서 상지의 작업 중심 운동을 실행하는 1시간 세션입니다.
장치의 유용성, 수용성 및 만족도와 관련된 설문지 제출.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 단일 테스트 세션 종료 시(세션은 60분)
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SUS는 장치의 유용성과 수용성을 평가합니다.
SUS는 매우 동의함부터 매우 반대함까지 응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지로 구성됩니다.
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단일 테스트 세션 종료 시(세션은 60분)
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기술 수용 및 사용에 관한 통합 이론(UTAUT)
기간: 단일 테스트 세션 종료 시(세션은 60분)
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기술 장치가 얼마나 수용 가능하고 사용하기 쉬운지를 묻는 설문지입니다.
UTAUT의 이론적 모델은 기술의 실제 사용이 행동 의도에 의해 결정된다고 제안합니다.
기술 채택에 대한 인지된 가능성은 성과 기대, 노력 기대, 사회적 영향력 및 촉진 조건이라는 네 가지 주요 구성 요소의 직접적인 효과에 따라 달라집니다.
UTAUT는 성과 기대, 노력 기대, 사회적 영향력 및 촉진 조건의 영향에 따라 결정되는 기술 수용을 조사합니다.
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단일 테스트 세션 종료 시(세션은 60분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 재활 동기 부여 척도(7항목 SRMS)
기간: 단일 테스트 세션 종료 시(세션은 60분)
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사용된 재활 접근법의 동기 부여 영향 7개 항목 SRMS는 28개 항목 SRMS에서 고안되었으며 재활을 위한 내적 및 외적 동기 영역을 조사합니다.
점수는 1~7점으로 총점은 7~35점이며, 점수가 높을수록 동기가 높은 것을 의미합니다.
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단일 테스트 세션 종료 시(세션은 60분)
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인지된 운동 평가/보그 6-20(RPE)
기간: 단일 테스트 세션 종료 시(세션은 60분)
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전반적인 스트레스와 상지 스트레스에 대한 인식.
척도는 6(노력 없음)부터 20(최대 노력)까지의 노력을 평가합니다.
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단일 테스트 세션 종료 시(세션은 60분)
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반구조화된 인터뷰
기간: 단일 테스트 세션 종료 시(세션은 60분)
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FES 장치의 사용, 재활에의 적용 및 장치 유용성에 대한 피험자의 인식과 관련된 개방형 설문지
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단일 테스트 세션 종료 시(세션은 60분)
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부작용 보고
기간: 단일 테스트 세션 종료 시(세션은 60분)
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기기 사용 중 발생하는 부작용에 대한 체계적인 보고
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단일 테스트 세션 종료 시(세션은 60분)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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인구통계 데이터 및 전문 배경 정보
기간: 단일 테스트 세션 시작 시(세션은 60분)
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나이, 성별, 학력, 경력
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단일 테스트 세션 시작 시(세션은 60분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maurizio Ferrarin, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Doyle S, Bennett S, Fasoli SE, McKenna KT. Interventions for sensory impairment in the upper limb after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD006331. doi: 10.1002/14651858.CD006331.pub2.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. doi: 10.1161/STR.0000000000000120. Stroke. 2017 Dec;48(12):e369. doi: 10.1161/STR.0000000000000156.
- Bovonsunthonchai S, Hiengkaew V, Vachalathiti R, Vongsirinavarat M, Tretriluxana J. Effect of speed on the upper and contralateral lower limb coordination during gait in individuals with stroke. Kaohsiung J Med Sci. 2012 Dec;28(12):667-72. doi: 10.1016/j.kjms.2012.04.036. Epub 2012 Jul 28.
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- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
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- Dmytriw AA, Dibas M, Phan K, Efendizade A, Ospel J, Schirmer C, Settecase F, Heran MKS, Kuhn AL, Puri AS, Menon BK, Sivakumar S, Mowla A, Vela-Duarte D, Linfante I, Dabus GC, Regenhardt RW, D'Amato S, Rosenthal JA, Zha A, Talukder N, Sheth SA, Hassan AE, Cooke DL, Leung LY, Malek AM, Voetsch B, Sehgal S, Wakhloo AK, Goyal M, Wu H, Cohen J, Ghozy S, Turkel-Parella D, Farooq Z, Vranic JE, Rabinov JD, Stapleton CJ, Minhas R, Velayudhan V, Chaudhry ZA, Xavier A, Bullrich MB, Pandey S, Sposato LA, Johnson SA, Gupta G, Khandelwal P, Ali L, Liebeskind DS, Farooqui M, Ortega-Gutierrez S, Nahab F, Jillella DV, Chen K, Aziz-Sultan MA, Abdalkader M, Kaliaev A, Nguyen TN, Haussen DC, Nogueira RG, Haq IU, Zaidat OO, Sanborn E, Leslie-Mazwi TM, Patel AB, Siegler JE, Tiwari A; North American Neurovascular COVID-19 (NAN-C) Consortium & Society of Vascular and Interventional Neurology (SVIN) Investigators. Acute ischaemic stroke associated with SARS-CoV-2 infection in North America. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Apr;93(4):360-368. doi: 10.1136/jnnp-2021-328354. Epub 2022 Jan 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RAISE-FITFES-US
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공유 데이터는 결과 게시에 사용되는 IPD로만 구성됩니다.
합당한 요청이 있을 경우 데이터를 이용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
게시 후 종료 날짜 없이 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 연구책임자나 출판물의 교신저자에게 전달되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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