Brukervennlighet og akseptabilitetsstudie av en funksjonell elektrostimulator kontrollert av elektromyografisk signal (FitFES)
27. februar 2025 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Pilotstudie av brukervennlighet og akseptabilitet for optimalisering av en funksjonell elektrisk stimulator kontrollert av elektromyografisk signal for rehabilitering av øvre lem hos personer etter hjerneslag
Funksjonell utvinning av overekstremiteten etter et hjerneslag er et av de viktigste kritiske problemene ved rehabilitering.
Fremkomsten av innovative teknologier kan være nyttig for rehabilitatorer og gripe inn der det ikke finnes noen annen løsning enn en klar terapeutisk indikasjon.
Bruken av funksjonelle elektrostimulatorer kan aktivt og funksjonelt støtte bevegelser, og hjelpe personer som er rammet av hjerneslag til å fullføre en motorisk gest under hensyntagen til deres gjenværende kapasitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FitFES er en bærbar og ikke-invasiv enhet som gir kontinuerlig stimulering satt i henhold til den gjenværende myoelektriske aktiviteten til hemiparetiske muskler. Dens bioinspirerte funksjon har blitt implementert for å gjenopprette den nevrofysiologiske tilbakemeldingen fra musklene til sentralnervesystemet mens du utfører frivillige bevegelser.
Denne studien tar sikte på å vurdere brukervennligheten, akseptabiliteten og tilfredsheten til denne enheten av pasienter etter hjerneslag og helsepersonell.
Ti forsøkspersoner etter hjerneslag og ti friske helsearbeidere skal rekrutteres. Deltakerne vil ta del i en enkelt økt hvor de skal utføre motoriske oppgaver i dagliglivet med støtte fra FitFES. På slutten av økten vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer.
Innsamlede resultater vil tjene som input for videreutvikling av FitFES-enheten, basert på forespørsler og meninger fra deltakerne, for å få en endelig versjon av enheten som skal brukes i en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for slag:
- Alder lik eller over 18 år
- Diagnose av første iskemisk eller hemorragisk ensidig slag i minst to uker
Utelukkelseskriterier for slag
- Mini mental tilstandseksamen (korrigert for alder og skolegang) < 24
- Klinisk bevis på visuospatiale forstyrrelser, ideomotorisk apraksi, atferdsforstyrrelser, omsorgssvikt, alvorlige visuelle og auditive sensoriske forstyrrelser som forhindrer bruken av enheten
- Store hodetraumer
- Kardio-respiratorisk eller intern klinisk ustabilitet
- Svangerskap
- Alvorlig spastisitet (Ashworth-skala > 3)
- Hudintegritetsproblemer på overflaten som er koblet til enheten
- Implanterte elektroniske enheter
- Epilepsi
- Alvorlige perifere nevropatier
Inkluderingskriterier for friske helsepersonell:
- Alder lik eller over 18 år
Ekskluderingskriterier for friske helsepersonell:
- Svangerskap
- Hudintegritetsproblemer på overflaten som er koblet til enheten
- Implanterte elektroniske enheter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Én brukervennlighetsøkt
Forsøkspersonene vil bruke enheten som behovsbasert støtte for å utføre motoriske oppgaver knyttet til dagliglivets aktiviteter
|
En økt på en time for å utføre oppgaveorienterte øvelser med overekstremiteten mens du har på deg den EMG-baserte FES-enheten.
Innsending av spørreskjemaer knyttet til brukervennlighet, aksept og tilfredshet med enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: På slutten av den enkle testøkten (økten er 60 minutter)
|
SUS vurderer brukervennlighet og akseptabilitet for en enhet.
SUS består av et 10 punkters spørreskjema med fem svaralternativer for respondentene, fra helt enig til helt uenig.
|
På slutten av den enkle testøkten (økten er 60 minutter)
|
|
Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT)
Tidsramme: På slutten av den enkle testøkten (økten er 60 minutter)
|
Et spørreskjema som spør hvor akseptabelt og enkelt å bruke den teknologiske enheten er.
Den teoretiske modellen til UTAUT antyder at den faktiske bruken av teknologi bestemmes av atferdsintensjon.
Den oppfattede sannsynligheten for å ta i bruk teknologien er avhengig av den direkte effekten av fire nøkkelkonstruksjoner, nemlig ytelsesforventning, innsatsforventning, sosial innflytelse og tilretteleggingsforhold.
UTAUT undersøker aksepten av teknologi, bestemt av effektene av ytelsesforventning, innsatsforventning, sosial innflytelse og tilretteleggingsforhold.
|
På slutten av den enkle testøkten (økten er 60 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagrehabiliteringsmotivasjonsskala (7-element SRMS)
Tidsramme: På slutten av den enkle testøkten (økten er 60 minutter)
|
Motivasjonseffekten av rehabiliteringstilnærmingen som ble brukt 7-element SRMS ble utviklet fra 28-element SRMS og spør om indre og ytre motivasjonsdomener for rehabilitering.
Poengsummen varierer fra 1 til 7, så den totale poengsummen kan variere fra 7-35 med høyere poengsum som indikerer høyere motivasjon.
|
På slutten av den enkle testøkten (økten er 60 minutter)
|
|
Vurdering av opplevd anstrengelse/Borg 6-20 (RPE)
Tidsramme: På slutten av den enkle testøkten (økten er 60 minutter)
|
Oppfatning av det generelle og av stress i øvre lemmer.
Skalaen vurderer anstrengelse fra en skala fra 6 (ingen anstrengelse) til 20 (maksimal innsats).
|
På slutten av den enkle testøkten (økten er 60 minutter)
|
|
Semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: På slutten av den enkle testøkten (økten er 60 minutter)
|
Spørreskjemaer med åpent svar relatert til bruken av FES-enheten, dens anvendelse i rehabilitering og fagets oppfatning av enhetens brukbarhet
|
På slutten av den enkle testøkten (økten er 60 minutter)
|
|
Rapport om uønskede hendelser
Tidsramme: På slutten av den enkle testøkten (økten er 60 minutter)
|
Organisert rapportering av uønskede hendelser som oppstår under bruk av enheten
|
På slutten av den enkle testøkten (økten er 60 minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data og faglig bakgrunnsinformasjon
Tidsramme: Ved starten av den enkle testøkten (økten er 60 minutter)
|
Alder, kjønn, vitenskap, faglig bakgrunn
|
Ved starten av den enkle testøkten (økten er 60 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maurizio Ferrarin, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Doyle S, Bennett S, Fasoli SE, McKenna KT. Interventions for sensory impairment in the upper limb after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD006331. doi: 10.1002/14651858.CD006331.pub2.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. doi: 10.1161/STR.0000000000000120. Stroke. 2017 Dec;48(12):e369. doi: 10.1161/STR.0000000000000156.
- Bovonsunthonchai S, Hiengkaew V, Vachalathiti R, Vongsirinavarat M, Tretriluxana J. Effect of speed on the upper and contralateral lower limb coordination during gait in individuals with stroke. Kaohsiung J Med Sci. 2012 Dec;28(12):667-72. doi: 10.1016/j.kjms.2012.04.036. Epub 2012 Jul 28.
- Hwang YI, Yoon J. Changes in gait kinematics and muscle activity in stroke patients wearing various arm slings. J Exerc Rehabil. 2017 Apr 30;13(2):194-199. doi: 10.12965/jer.1734898.449. eCollection 2017 Apr.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Wafa HA, Wolfe CDA, Emmett E, Roth GA, Johnson CO, Wang Y. Burden of Stroke in Europe: Thirty-Year Projections of Incidence, Prevalence, Deaths, and Disability-Adjusted Life Years. Stroke. 2020 Aug;51(8):2418-2427. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029606. Epub 2020 Jul 10.
- Li L, Scott CA, Rothwell PM. Association of Younger vs Older Ages With Changes in Incidence of Stroke and Other Vascular Events, 2002-2018. JAMA. 2022 Aug 9;328(6):563-574. doi: 10.1001/jama.2022.12759.
- Dmytriw AA, Dibas M, Phan K, Efendizade A, Ospel J, Schirmer C, Settecase F, Heran MKS, Kuhn AL, Puri AS, Menon BK, Sivakumar S, Mowla A, Vela-Duarte D, Linfante I, Dabus GC, Regenhardt RW, D'Amato S, Rosenthal JA, Zha A, Talukder N, Sheth SA, Hassan AE, Cooke DL, Leung LY, Malek AM, Voetsch B, Sehgal S, Wakhloo AK, Goyal M, Wu H, Cohen J, Ghozy S, Turkel-Parella D, Farooq Z, Vranic JE, Rabinov JD, Stapleton CJ, Minhas R, Velayudhan V, Chaudhry ZA, Xavier A, Bullrich MB, Pandey S, Sposato LA, Johnson SA, Gupta G, Khandelwal P, Ali L, Liebeskind DS, Farooqui M, Ortega-Gutierrez S, Nahab F, Jillella DV, Chen K, Aziz-Sultan MA, Abdalkader M, Kaliaev A, Nguyen TN, Haussen DC, Nogueira RG, Haq IU, Zaidat OO, Sanborn E, Leslie-Mazwi TM, Patel AB, Siegler JE, Tiwari A; North American Neurovascular COVID-19 (NAN-C) Consortium & Society of Vascular and Interventional Neurology (SVIN) Investigators. Acute ischaemic stroke associated with SARS-CoV-2 infection in North America. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Apr;93(4):360-368. doi: 10.1136/jnnp-2021-328354. Epub 2022 Jan 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAISE-FITFES-US
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Delte data vil kun omfatte IPD som brukes i resultatpublisering.
Data vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering uten sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørselen skal rettes til hovedetterforskeren eller den tilsvarende forfatteren av publikasjonen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .