Estudio de usabilidad y aceptabilidad de un electroestimulador funcional controlado por señal electromiográfica (FitFES)
27 de febrero de 2025 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Estudio piloto de usabilidad y aceptabilidad para la optimización de un estimulador eléctrico funcional controlado por señal electromiográfica para la rehabilitación del miembro superior en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular
La recuperación funcional del miembro superior después de un ictus cerebral es una de las cuestiones críticas más importantes en la rehabilitación.
La llegada de tecnologías innovadoras puede ser de ayuda para los rehabilitadores e intervenir cuando no hay otra solución que una clara indicación terapéutica.
El uso de electroestimuladores funcionales puede apoyar activa y funcionalmente los movimientos, ayudando a las personas afectadas por un ictus a completar un gesto motor teniendo en cuenta sus capacidades residuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FitFES es un dispositivo portátil y no invasivo que proporciona estimulación continua según la actividad mioeléctrica residual de los músculos hemiparéticos. Su funcionamiento bioinspirado se ha implementado para restaurar la retroalimentación neurofisiológica de los músculos al sistema nervioso central mientras se realizan movimientos voluntarios.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la usabilidad, aceptabilidad y satisfacción de este dispositivo por parte de sujetos que han sufrido un accidente cerebrovascular y trabajadores de la salud.
Se reclutarán diez sujetos que hayan sufrido un accidente cerebrovascular y diez trabajadores sanitarios sanos. Los participantes participarán en una única sesión donde ejecutarán tareas motoras de la vida diaria con el apoyo del FitFES. Al final de la sesión, los participantes completarán cuestionarios.
Los resultados recopilados servirán como insumo para un mayor desarrollo del dispositivo FitFES, basado en las solicitudes y opiniones de los participantes, para obtener una versión final del dispositivo que se utilizará en un estudio controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión de accidentes cerebrovasculares:
- Edad igual o mayor a 18 años
- Diagnóstico del primer ictus unilateral isquémico o hemorrágico durante al menos dos semanas
Criterios de exclusión de accidente cerebrovascular
- Mini Examen del Estado Mental (corregido por edad y escolaridad) < 24
- Evidencia clínica de trastornos visuoespaciales, apraxia ideomotora, trastornos del comportamiento, negligencia, trastornos sensoriales visuales y auditivos graves que impiden el uso del dispositivo.
- Traumatismo craneoencefálico mayor
- Inestabilidad clínica cardiorrespiratoria o interna
- Embarazo
- Espasticidad severa (escala de Ashworth > 3)
- Problemas de integridad de la piel en la superficie conectada con el dispositivo
- Dispositivos electrónicos implantados
- Epilepsia
- Neuropatías periféricas graves
Criterios de inclusión de profesionales sanitarios sanos:
- Edad igual o mayor a 18 años
Criterios de exclusión de profesionales sanitarios sanos:
- Embarazo
- Problemas de integridad de la piel en la superficie conectada con el dispositivo
- Dispositivos electrónicos implantados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una sesión de usabilidad
Los sujetos utilizarán el dispositivo como apoyo según sus necesidades para realizar tareas motoras relacionadas con las actividades de la vida diaria.
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Una sesión de una hora para ejecutar ejercicios orientados a tareas con el miembro superior usando el dispositivo FES basado en EMG.
Envío de cuestionarios relacionados con la usabilidad, aceptación y satisfacción del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Al finalizar la sesión única de prueba (la sesión es de 60 minutos)
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El SUS evalúa la Usabilidad y Aceptabilidad de un dispositivo.
El SUS consta de un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados, desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
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Al finalizar la sesión única de prueba (la sesión es de 60 minutos)
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Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología (UTAUT)
Periodo de tiempo: Al finalizar la sesión única de prueba (la sesión es de 60 minutos)
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Un cuestionario que pregunta qué tan aceptable y fácil de usar es el dispositivo tecnológico.
El modelo teórico de UTAUT sugiere que el uso real de la tecnología está determinado por la intención conductual.
La probabilidad percibida de adoptar la tecnología depende del efecto directo de cuatro constructos clave: expectativa de desempeño, expectativa de esfuerzo, influencia social y condiciones facilitadoras.
La UTAUT examina la aceptación de la tecnología, determinada por los efectos de la expectativa de desempeño, la expectativa de esfuerzo, la influencia social y las condiciones facilitadoras.
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Al finalizar la sesión única de prueba (la sesión es de 60 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de motivación para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares (SRMS de 7 ítems)
Periodo de tiempo: Al finalizar la sesión única de prueba (la sesión es de 60 minutos)
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Impacto motivacional del enfoque de rehabilitación utilizado El SRMS de 7 ítems se diseñó a partir del SRMS de 28 ítems e indaga sobre los dominios de motivación intrínsecos y extrínsecos para la rehabilitación.
Las puntuaciones varían de 1 a 7, por lo que la puntuación total puede oscilar entre 7 y 35 y las puntuaciones más altas indican una mayor motivación.
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Al finalizar la sesión única de prueba (la sesión es de 60 minutos)
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Clasificación del esfuerzo percibido/Borg 6-20 (RPE)
Periodo de tiempo: Al finalizar la sesión única de prueba (la sesión es de 60 minutos)
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Percepción del estrés global y del miembro superior.
La escala clasifica el esfuerzo desde una escala de 6 (sin esfuerzo) a 20 (esfuerzo máximo).
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Al finalizar la sesión única de prueba (la sesión es de 60 minutos)
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Entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: Al finalizar la sesión única de prueba (la sesión es de 60 minutos)
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Cuestionarios de respuesta abierta relacionados con el uso del dispositivo FES, su aplicación en rehabilitación y la percepción de los sujetos sobre la usabilidad del dispositivo.
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Al finalizar la sesión única de prueba (la sesión es de 60 minutos)
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Informe de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Al finalizar la sesión única de prueba (la sesión es de 60 minutos)
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Informes organizados de eventos adversos que ocurren durante el uso del dispositivo.
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Al finalizar la sesión única de prueba (la sesión es de 60 minutos)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos y antecedentes profesionales.
Periodo de tiempo: Al inicio de la sesión única de prueba (la sesión es de 60 minutos)
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Edad, género, escolaridad, trayectoria profesional.
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Al inicio de la sesión única de prueba (la sesión es de 60 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Ferrarin, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Doyle S, Bennett S, Fasoli SE, McKenna KT. Interventions for sensory impairment in the upper limb after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD006331. doi: 10.1002/14651858.CD006331.pub2.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. doi: 10.1161/STR.0000000000000120. Stroke. 2017 Dec;48(12):e369. doi: 10.1161/STR.0000000000000156.
- Bovonsunthonchai S, Hiengkaew V, Vachalathiti R, Vongsirinavarat M, Tretriluxana J. Effect of speed on the upper and contralateral lower limb coordination during gait in individuals with stroke. Kaohsiung J Med Sci. 2012 Dec;28(12):667-72. doi: 10.1016/j.kjms.2012.04.036. Epub 2012 Jul 28.
- Hwang YI, Yoon J. Changes in gait kinematics and muscle activity in stroke patients wearing various arm slings. J Exerc Rehabil. 2017 Apr 30;13(2):194-199. doi: 10.12965/jer.1734898.449. eCollection 2017 Apr.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Wafa HA, Wolfe CDA, Emmett E, Roth GA, Johnson CO, Wang Y. Burden of Stroke in Europe: Thirty-Year Projections of Incidence, Prevalence, Deaths, and Disability-Adjusted Life Years. Stroke. 2020 Aug;51(8):2418-2427. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029606. Epub 2020 Jul 10.
- Li L, Scott CA, Rothwell PM. Association of Younger vs Older Ages With Changes in Incidence of Stroke and Other Vascular Events, 2002-2018. JAMA. 2022 Aug 9;328(6):563-574. doi: 10.1001/jama.2022.12759.
- Dmytriw AA, Dibas M, Phan K, Efendizade A, Ospel J, Schirmer C, Settecase F, Heran MKS, Kuhn AL, Puri AS, Menon BK, Sivakumar S, Mowla A, Vela-Duarte D, Linfante I, Dabus GC, Regenhardt RW, D'Amato S, Rosenthal JA, Zha A, Talukder N, Sheth SA, Hassan AE, Cooke DL, Leung LY, Malek AM, Voetsch B, Sehgal S, Wakhloo AK, Goyal M, Wu H, Cohen J, Ghozy S, Turkel-Parella D, Farooq Z, Vranic JE, Rabinov JD, Stapleton CJ, Minhas R, Velayudhan V, Chaudhry ZA, Xavier A, Bullrich MB, Pandey S, Sposato LA, Johnson SA, Gupta G, Khandelwal P, Ali L, Liebeskind DS, Farooqui M, Ortega-Gutierrez S, Nahab F, Jillella DV, Chen K, Aziz-Sultan MA, Abdalkader M, Kaliaev A, Nguyen TN, Haussen DC, Nogueira RG, Haq IU, Zaidat OO, Sanborn E, Leslie-Mazwi TM, Patel AB, Siegler JE, Tiwari A; North American Neurovascular COVID-19 (NAN-C) Consortium & Society of Vascular and Interventional Neurology (SVIN) Investigators. Acute ischaemic stroke associated with SARS-CoV-2 infection in North America. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Apr;93(4):360-368. doi: 10.1136/jnnp-2021-328354. Epub 2022 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAISE-FITFES-US
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos compartidos comprenderán únicamente los IPD utilizados en la publicación de resultados.
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud debe dirigirse al investigador principal o al autor correspondiente de la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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