筋電信号によって制御される機能的電気刺激装置 (FitFES) のユーザビリティと受容性の研究
2025年2月27日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
脳卒中後の人の上肢リハビリテーションのための筋電信号によって制御される機能的電気刺激装置の最適化のための使いやすさと受容性に関するパイロット研究
脳卒中後の上肢の機能回復はリハビリテーションにおける重要な課題の一つです。
革新的なテクノロジーの出現は、リハビリテーション者にとって、明確な治療適応以外に解決策がない場合に介入するのに役立ちます。
機能的電気刺激装置を使用すると、積極的かつ機能的に動作をサポートできるため、脳卒中患者が残存能力を考慮して運動動作を完了できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
FitFES は、片麻痺筋の残留筋電活動に応じて設定された継続的な刺激を提供するウェアラブルで非侵襲的なデバイスです。 生体からインスピレーションを得たその機能は、随意運動を実行しながら筋肉から中枢神経系への神経生理学的フィードバックを回復するために実装されています。
この研究は、脳卒中後の被験者と医療従事者によるこの装置の使いやすさ、受け入れやすさ、満足度を評価することを目的としています。
脳卒中後の被験者10名と健康な医療従事者10名が募集される。 参加者は単一セッションに参加し、FitFES のサポートを受けながら日常生活の運動タスクを実行します。 セッションの最後に、参加者はアンケートに記入します。
収集された結果は、参加者の要望や意見に基づいて FitFES デバイスをさらに開発するための入力として機能し、ランダム化比較研究で使用されるデバイスの最終バージョンを取得します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
脳卒中包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 最初の片側性虚血性または出血性脳卒中の診断が少なくとも2週間経過している
脳卒中の除外基準
- ミニ精神状態検査 (年齢と学校教育を考慮して補正) < 24
- デバイスの使用を妨げる視空間障害、観念運動失行、行動障害、無視、重度の視覚および聴覚障害の臨床的証拠
- 重大な頭部外傷
- 心肺機能または内部の臨床的不安定性
- 妊娠
- 重度の痙縮（アシュワーススケール > 3）
- デバイスと接続されている表面の皮膚の完全性の問題
- 埋め込み型電子機器
- てんかん
- 重度の末梢神経障害
健康な医療専門家の参加基準:
- 18歳以上の年齢
健康な医療従事者の除外基準:
- 妊娠
- デバイスと接続されている表面の皮膚の完全性の問題
- 埋め込み型電子機器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 回のユーザビリティ セッション
被験者は、日常生活活動に関連する運動タスクを実行するためのニーズに基づいたサポートとしてデバイスを使用します。
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EMG ベースの FES デバイスを装着しながら、上肢でタスク指向のエクササイズを実行する 1 時間のセッション。
デバイスの使いやすさ、受け入れ、満足度に関するアンケートの提出。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠：1 回のテスト セッションの終了時 (セッションは 60 分)
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SUS は、デバイスの使いやすさと受け入れ可能性を評価します。
SUS は 10 項目のアンケートで構成されており、回答者は「強く同意する」から「まったく同意しない」までの 5 つの回答オプションを選択できます。
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1 回のテスト セッションの終了時 (セッションは 60 分)
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テクノロジーの受け入れと使用に関する統一理論 (UTAUT)
時間枠：1 回のテスト セッションの終了時 (セッションは 60 分)
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テクノロジーデバイスがどの程度受け入れられ、使いやすいかを尋ねるアンケート。
UTAUT の理論モデルは、テクノロジーの実際の使用が行動の意図によって決定されることを示唆しています。
このテクノロジーを採用する可能性が認識されるかどうかは、パフォーマンスの期待、努力の期待、社会的影響、促進条件という 4 つの主要な構成要素の直接的な影響によって決まります。
UTAUT は、パフォーマンスの期待値、努力の期待値、社会的影響力、促進条件の影響によって決定されるテクノロジーの受け入れを検査します。
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1 回のテスト セッションの終了時 (セッションは 60 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中リハビリテーションモチベーションスケール（7項目SRMS）
時間枠：1 回のテスト セッションの終了時 (セッションは 60 分)
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使用されたリハビリテーションアプローチの動機付けへの影響 7 項目の SRMS は 28 項目の SRMS から考案され、リハビリテーションの内発的および外発的動機付けの領域を調査します。
スコアの範囲は 1 ～ 7 であるため、合計スコアは 7 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほどモチベーションが高いことを示します。
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1 回のテスト セッションの終了時 (セッションは 60 分)
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知覚された労作/ボーグの評価 6-20 (RPE)
時間枠：1 回のテスト セッションの終了時 (セッションは 60 分)
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全体的なストレスと上肢のストレスの認識。
スケールは、6 (努力なし) から 20 (最大の努力) までのスケールで努力を評価します。
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1 回のテスト セッションの終了時 (セッションは 60 分)
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半構造化インタビュー
時間枠：1 回のテスト セッションの終了時 (セッションは 60 分)
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FES デバイスの使用、リハビリテーションにおけるその応用、デバイスの使いやすさに対する被験者の認識に関する自由回答式アンケート
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1 回のテスト セッションの終了時 (セッションは 60 分)
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有害事象の報告
時間枠：1 回のテスト セッションの終了時 (セッションは 60 分)
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デバイスの使用中に発生した有害事象の組織的な報告
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1 回のテスト セッションの終了時 (セッションは 60 分)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計データと専門的な背景情報
時間枠：単一のテスト セッションの開始時 (セッションは 60 分)
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年齢、性別、学歴、職歴
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単一のテスト セッションの開始時 (セッションは 60 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maurizio Ferrarin、IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Doyle S, Bennett S, Fasoli SE, McKenna KT. Interventions for sensory impairment in the upper limb after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD006331. doi: 10.1002/14651858.CD006331.pub2.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. doi: 10.1161/STR.0000000000000120. Stroke. 2017 Dec;48(12):e369. doi: 10.1161/STR.0000000000000156.
- Bovonsunthonchai S, Hiengkaew V, Vachalathiti R, Vongsirinavarat M, Tretriluxana J. Effect of speed on the upper and contralateral lower limb coordination during gait in individuals with stroke. Kaohsiung J Med Sci. 2012 Dec;28(12):667-72. doi: 10.1016/j.kjms.2012.04.036. Epub 2012 Jul 28.
- Hwang YI, Yoon J. Changes in gait kinematics and muscle activity in stroke patients wearing various arm slings. J Exerc Rehabil. 2017 Apr 30;13(2):194-199. doi: 10.12965/jer.1734898.449. eCollection 2017 Apr.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Wafa HA, Wolfe CDA, Emmett E, Roth GA, Johnson CO, Wang Y. Burden of Stroke in Europe: Thirty-Year Projections of Incidence, Prevalence, Deaths, and Disability-Adjusted Life Years. Stroke. 2020 Aug;51(8):2418-2427. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029606. Epub 2020 Jul 10.
- Li L, Scott CA, Rothwell PM. Association of Younger vs Older Ages With Changes in Incidence of Stroke and Other Vascular Events, 2002-2018. JAMA. 2022 Aug 9;328(6):563-574. doi: 10.1001/jama.2022.12759.
- Dmytriw AA, Dibas M, Phan K, Efendizade A, Ospel J, Schirmer C, Settecase F, Heran MKS, Kuhn AL, Puri AS, Menon BK, Sivakumar S, Mowla A, Vela-Duarte D, Linfante I, Dabus GC, Regenhardt RW, D'Amato S, Rosenthal JA, Zha A, Talukder N, Sheth SA, Hassan AE, Cooke DL, Leung LY, Malek AM, Voetsch B, Sehgal S, Wakhloo AK, Goyal M, Wu H, Cohen J, Ghozy S, Turkel-Parella D, Farooq Z, Vranic JE, Rabinov JD, Stapleton CJ, Minhas R, Velayudhan V, Chaudhry ZA, Xavier A, Bullrich MB, Pandey S, Sposato LA, Johnson SA, Gupta G, Khandelwal P, Ali L, Liebeskind DS, Farooqui M, Ortega-Gutierrez S, Nahab F, Jillella DV, Chen K, Aziz-Sultan MA, Abdalkader M, Kaliaev A, Nguyen TN, Haussen DC, Nogueira RG, Haq IU, Zaidat OO, Sanborn E, Leslie-Mazwi TM, Patel AB, Siegler JE, Tiwari A; North American Neurovascular COVID-19 (NAN-C) Consortium & Society of Vascular and Interventional Neurology (SVIN) Investigators. Acute ischaemic stroke associated with SARS-CoV-2 infection in North America. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Apr;93(4):360-368. doi: 10.1136/jnnp-2021-328354. Epub 2022 Jan 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月14日
一次修了 (実際)
2025年2月25日
研究の完了 (実際)
2025年2月25日
試験登録日
最初に提出
2024年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月2日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RAISE-FITFES-US
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有データは結果公表に使用されるIPDのみで構成されます。
データは合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは公開後に利用可能になり、終了日はありません
IPD 共有アクセス基準
リクエストは、主任研究者または出版物の責任著者に宛てて行う必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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