Studie zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz eines funktionellen Elektrostimulators, der durch ein elektromyografisches Signal gesteuert wird (FitFES)
27. Februar 2025 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Pilotstudie zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz zur Optimierung eines funktionellen Elektrostimulators, der durch ein elektromyographisches Signal gesteuert wird, zur Rehabilitation der oberen Extremität bei Personen nach einem Schlaganfall
Die funktionelle Wiederherstellung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall ist eines der wichtigsten Probleme in der Rehabilitation.
Das Aufkommen innovativer Technologien kann für Rehabilitatoren hilfreich sein und dort eingreifen, wo es keine andere Lösung als eine klare therapeutische Indikation gibt.
Der Einsatz von funktionellen Elektrostimulatoren kann Bewegungen aktiv und funktionell unterstützen und so Schlaganfallbetroffenen dabei helfen, eine motorische Geste unter Berücksichtigung ihrer Restkapazitäten auszuführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FitFES ist ein tragbares und nicht-invasives Gerät, das eine kontinuierliche Stimulation entsprechend der verbleibenden myoelektrischen Aktivität der hemiparetischen Muskeln bietet. Seine bioinspirierte Funktionsweise wurde implementiert, um das neurophysiologische Feedback von den Muskeln zum Zentralnervensystem bei der Ausführung willkürlicher Bewegungen wiederherzustellen.
Ziel dieser Studie ist es, die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit dieses Geräts durch Patienten nach einem Schlaganfall und medizinisches Personal zu bewerten.
Es werden zehn Probanden nach einem Schlaganfall und zehn gesunde Gesundheitshelfer rekrutiert. Die Teilnehmer nehmen an einer einzigen Sitzung teil, in der sie mit Unterstützung des FitFES motorische Aufgaben des täglichen Lebens ausführen. Am Ende der Sitzung füllen die Teilnehmer Fragebögen aus.
Die gesammelten Ergebnisse dienen als Input für die weitere Entwicklung des FitFES-Geräts, basierend auf den Wünschen und Meinungen der Teilnehmer, um eine endgültige Version des Geräts zu erhalten, die in einer randomisierten kontrollierten Studie verwendet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milan, Italien, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien für Schlaganfälle:
- Alter mindestens 18 Jahre
- Diagnose des ersten ischämischen oder hämorrhagischen einseitigen Schlaganfalls seit mindestens zwei Wochen
Ausschlusskriterien für Schlaganfälle
- Mini-Mental-State-Test (korrigiert um Alter und Schulbildung) < 24
- Klinische Hinweise auf visuell-räumliche Störungen, ideomotorische Apraxie, Verhaltensstörungen, Vernachlässigung, schwere Seh- und Hörsinnesstörungen, die die Verwendung des Geräts verhindern
- Schweres Kopftrauma
- Herz-respiratorische oder interne klinische Instabilität
- Schwangerschaft
- Schwere Spastik (Ashworth-Skala > 3)
- Probleme mit der Hautintegrität auf der mit dem Gerät verbundenen Oberfläche
- Implantierte elektronische Geräte
- Epilepsie
- Schwere periphere Neuropathien
Einschlusskriterien für Gesundheitsfachkräfte:
- Alter mindestens 18 Jahre
Ausschlusskriterien für gesundes medizinisches Fachpersonal:
- Schwangerschaft
- Probleme mit der Hautintegrität auf der mit dem Gerät verbundenen Oberfläche
- Implantierte elektronische Geräte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eine Usability-Sitzung
Die Probanden nutzen das Gerät als bedarfsgerechte Unterstützung zur Ausführung motorischer Aufgaben im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens
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Eine einstündige Sitzung zur Durchführung aufgabenorientierter Übungen mit der oberen Extremität beim Tragen des EMG-basierten FES-Geräts.
Einreichung von Fragebögen zur Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit des Geräts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: Am Ende der einzelnen Testsitzung (die Sitzung dauert 60 Minuten)
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Der SUS bewertet die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz eines Geräts.
Der SUS besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten, von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
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Am Ende der einzelnen Testsitzung (die Sitzung dauert 60 Minuten)
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Einheitliche Theorie der Akzeptanz und Nutzung von Technologie (UTAUT)
Zeitfenster: Am Ende der einzelnen Testsitzung (die Sitzung dauert 60 Minuten)
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Ein Fragebogen zur Frage, wie akzeptabel und einfach zu bedienen das technische Gerät ist.
Das theoretische Modell von UTAUT legt nahe, dass der tatsächliche Einsatz von Technologie durch die Verhaltensabsicht bestimmt wird.
Die wahrgenommene Wahrscheinlichkeit der Einführung der Technologie hängt von der direkten Wirkung von vier Schlüsselkonstrukten ab, nämlich Leistungserwartung, Aufwandserwartung, sozialer Einfluss und unterstützende Bedingungen.
Das UTAUT untersucht die Akzeptanz von Technologie, bestimmt durch die Auswirkungen von Leistungserwartung, Aufwandserwartung, sozialem Einfluss und fördernden Bedingungen.
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Am Ende der einzelnen Testsitzung (die Sitzung dauert 60 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motivationsskala für Schlaganfall-Rehabilitation (7-Punkte-SRMS)
Zeitfenster: Am Ende der einzelnen Testsitzung (die Sitzung dauert 60 Minuten)
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Motivationale Auswirkungen des verwendeten Rehabilitationsansatzes Das 7-Punkte-SRMS wurde aus dem 28-Punkte-SRMS entwickelt und untersucht die intrinsischen und extrinsischen Motivationsbereiche für die Rehabilitation.
Die Punktzahlen reichen von 1 bis 7, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 35 liegen kann, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Motivation hinweisen.
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Am Ende der einzelnen Testsitzung (die Sitzung dauert 60 Minuten)
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung/Borg 6-20 (RPE)
Zeitfenster: Am Ende der einzelnen Testsitzung (die Sitzung dauert 60 Minuten)
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Wahrnehmung der Gesamtbelastung und der Belastung der oberen Extremitäten.
Die Skala bewertet die Anstrengung auf einer Skala von 6 (keine Anstrengung) bis 20 (maximale Anstrengung).
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Am Ende der einzelnen Testsitzung (die Sitzung dauert 60 Minuten)
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Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: Am Ende der einzelnen Testsitzung (die Sitzung dauert 60 Minuten)
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Fragebögen mit offenen Antworten bezogen sich auf die Verwendung des FES-Geräts, seine Anwendung in der Rehabilitation und die Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts durch die Probanden
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Am Ende der einzelnen Testsitzung (die Sitzung dauert 60 Minuten)
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Bericht über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Am Ende der einzelnen Testsitzung (die Sitzung dauert 60 Minuten)
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Organisierte Meldung von unerwünschten Ereignissen, die während der Verwendung des Geräts auftreten
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Am Ende der einzelnen Testsitzung (die Sitzung dauert 60 Minuten)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografische Daten und berufliche Hintergrundinformationen
Zeitfenster: Zu Beginn der einzelnen Testsitzung (die Sitzung dauert 60 Minuten)
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Alter, Geschlecht, Wissenschaft, beruflicher Hintergrund
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Zu Beginn der einzelnen Testsitzung (die Sitzung dauert 60 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maurizio Ferrarin, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Doyle S, Bennett S, Fasoli SE, McKenna KT. Interventions for sensory impairment in the upper limb after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD006331. doi: 10.1002/14651858.CD006331.pub2.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. doi: 10.1161/STR.0000000000000120. Stroke. 2017 Dec;48(12):e369. doi: 10.1161/STR.0000000000000156.
- Bovonsunthonchai S, Hiengkaew V, Vachalathiti R, Vongsirinavarat M, Tretriluxana J. Effect of speed on the upper and contralateral lower limb coordination during gait in individuals with stroke. Kaohsiung J Med Sci. 2012 Dec;28(12):667-72. doi: 10.1016/j.kjms.2012.04.036. Epub 2012 Jul 28.
- Hwang YI, Yoon J. Changes in gait kinematics and muscle activity in stroke patients wearing various arm slings. J Exerc Rehabil. 2017 Apr 30;13(2):194-199. doi: 10.12965/jer.1734898.449. eCollection 2017 Apr.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Wafa HA, Wolfe CDA, Emmett E, Roth GA, Johnson CO, Wang Y. Burden of Stroke in Europe: Thirty-Year Projections of Incidence, Prevalence, Deaths, and Disability-Adjusted Life Years. Stroke. 2020 Aug;51(8):2418-2427. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029606. Epub 2020 Jul 10.
- Li L, Scott CA, Rothwell PM. Association of Younger vs Older Ages With Changes in Incidence of Stroke and Other Vascular Events, 2002-2018. JAMA. 2022 Aug 9;328(6):563-574. doi: 10.1001/jama.2022.12759.
- Dmytriw AA, Dibas M, Phan K, Efendizade A, Ospel J, Schirmer C, Settecase F, Heran MKS, Kuhn AL, Puri AS, Menon BK, Sivakumar S, Mowla A, Vela-Duarte D, Linfante I, Dabus GC, Regenhardt RW, D'Amato S, Rosenthal JA, Zha A, Talukder N, Sheth SA, Hassan AE, Cooke DL, Leung LY, Malek AM, Voetsch B, Sehgal S, Wakhloo AK, Goyal M, Wu H, Cohen J, Ghozy S, Turkel-Parella D, Farooq Z, Vranic JE, Rabinov JD, Stapleton CJ, Minhas R, Velayudhan V, Chaudhry ZA, Xavier A, Bullrich MB, Pandey S, Sposato LA, Johnson SA, Gupta G, Khandelwal P, Ali L, Liebeskind DS, Farooqui M, Ortega-Gutierrez S, Nahab F, Jillella DV, Chen K, Aziz-Sultan MA, Abdalkader M, Kaliaev A, Nguyen TN, Haussen DC, Nogueira RG, Haq IU, Zaidat OO, Sanborn E, Leslie-Mazwi TM, Patel AB, Siegler JE, Tiwari A; North American Neurovascular COVID-19 (NAN-C) Consortium & Society of Vascular and Interventional Neurology (SVIN) Investigators. Acute ischaemic stroke associated with SARS-CoV-2 infection in North America. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Apr;93(4):360-368. doi: 10.1136/jnnp-2021-328354. Epub 2022 Jan 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
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- RAISE-FITFES-US
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die freigegebenen Daten umfassen nur IPD, die bei der Veröffentlichung der Ergebnisse verwendet werden.
Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen nach der Veröffentlichung ohne Enddatum zur Verfügung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Antrag ist an den Hauptforscher oder den entsprechenden Autor der Veröffentlichung zu richten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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