Estudo de usabilidade e aceitabilidade de um eletroestimulador funcional controlado por sinal eletromiográfico (FitFES)
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Estudo Piloto de Usabilidade e Aceitabilidade para Otimização de Estimulador Elétrico Funcional Controlado por Sinal Eletromiográfico para Reabilitação de Membro Superior em Pessoas Pós-AVC
A recuperação funcional do membro superior após um acidente vascular cerebral é uma das principais questões críticas na reabilitação.
O advento de tecnologias inovadoras pode ser útil aos reabilitadores e intervir onde não há outra solução senão uma indicação terapêutica clara.
A utilização de eletroestimuladores funcionais pode apoiar ativa e funcionalmente os movimentos, ajudando as pessoas afetadas por AVC a completar um gesto motor tendo em conta as suas capacidades residuais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FitFES é um dispositivo vestível e não invasivo que fornece estimulação contínua definida de acordo com a atividade mioelétrica residual dos músculos hemiparéticos. Seu funcionamento bioinspirado foi implementado para restaurar o feedback neurofisiológico dos músculos para o sistema nervoso central durante a execução de movimentos voluntários.
Este estudo tem como objetivo avaliar a usabilidade, aceitabilidade e satisfação deste dispositivo por indivíduos pós-AVC e profissionais de saúde.
Serão recrutados dez indivíduos pós-AVC e dez profissionais de saúde saudáveis. Os participantes participarão numa sessão única onde irão executar tarefas motoras da vida diária com o apoio da FitFES. No final da sessão os participantes preencherão questionários.
Os resultados coletados servirão de insumo para o desenvolvimento do dispositivo FitFES, com base nas solicitações e opiniões dos participantes, para obter uma versão final do dispositivo que será utilizado em um estudo randomizado controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão de AVC:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico de primeiro acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico unilateral há pelo menos duas semanas
Critérios de exclusão de AVC
- Mini Exame do Estado Mental (corrigido para idade e escolaridade) < 24
- Evidência clínica de distúrbios visuoespaciais, apraxia ideomotora, distúrbios comportamentais, negligência, distúrbios sensoriais visuais e auditivos graves que impedem o uso do dispositivo
- Traumatismo cranioencefálico grave
- Instabilidade clínica cardiorrespiratória ou interna
- Gravidez
- Espasticidade grave (escala de Ashworth > 3)
- Problemas de integridade da pele na superfície conectada ao dispositivo
- Dispositivos eletrônicos implantados
- Epilepsia
- Neuropatias periféricas graves
Critérios de inclusão de profissionais de saúde saudáveis:
- Idade igual ou superior a 18 anos
Critérios de exclusão de profissionais de saúde saudáveis:
- Gravidez
- Problemas de integridade da pele na superfície conectada ao dispositivo
- Dispositivos eletrônicos implantados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma sessão de usabilidade
Os participantes usarão o dispositivo como suporte baseado na necessidade para realizar tarefas motoras relacionadas às atividades da vida diária
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Uma sessão de uma hora para executar exercícios orientados a tarefas com o membro superior enquanto usa o dispositivo FES baseado em EMG.
Envio de questionários relacionados à usabilidade, aceitação e satisfação do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: No final da única sessão de teste (a sessão dura 60 minutos)
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O SUS avalia Usabilidade e Aceitabilidade de um dispositivo.
O SUS consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os respondentes, desde concordo totalmente até discordo totalmente.
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No final da única sessão de teste (a sessão dura 60 minutos)
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Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT)
Prazo: No final da única sessão de teste (a sessão dura 60 minutos)
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Um questionário perguntando até que ponto o dispositivo tecnológico é aceitável e fácil de usar.
O modelo teórico do UTAUT sugere que o uso real da tecnologia é determinado pela intenção comportamental.
A probabilidade percebida de adoção da tecnologia depende do efeito direto de quatro construtos principais, nomeadamente expectativa de desempenho, expectativa de esforço, influência social e condições facilitadoras.
A UTAUT examina a aceitação da tecnologia, determinada pelos efeitos da expectativa de desempenho, expectativa de esforço, influência social e condições facilitadoras.
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No final da única sessão de teste (a sessão dura 60 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Motivação para Reabilitação de AVC (SRMS de 7 itens)
Prazo: No final da única sessão de teste (a sessão dura 60 minutos)
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Impacto motivacional da abordagem de reabilitação utilizada O SRMS de 7 itens foi elaborado a partir do SRMS de 28 itens e questiona os domínios de motivação intrínseca e extrínseca para a reabilitação.
As pontuações variam de 1 a 7, portanto a pontuação total pode variar de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando maior motivação.
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No final da única sessão de teste (a sessão dura 60 minutos)
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Classificação de Esforço Percebido/Borg 6-20 (RPE)
Prazo: No final da única sessão de teste (a sessão dura 60 minutos)
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Percepção do estresse global e do membro superior.
A escala avalia o esforço em uma escala de 6 (sem esforço) a 20 (esforço máximo).
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No final da única sessão de teste (a sessão dura 60 minutos)
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Entrevistas semiestruturadas
Prazo: No final da única sessão de teste (a sessão dura 60 minutos)
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Questionários de resposta aberta relacionados ao uso do dispositivo FES, sua aplicação na reabilitação e a percepção dos sujeitos sobre a usabilidade do dispositivo
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No final da única sessão de teste (a sessão dura 60 minutos)
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Relatório de eventos adversos
Prazo: No final da única sessão de teste (a sessão dura 60 minutos)
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Notificação organizada de eventos adversos que ocorrem durante o uso do dispositivo
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No final da única sessão de teste (a sessão dura 60 minutos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos e informações profissionais
Prazo: No início da sessão de teste única (a sessão dura 60 minutos)
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Idade, sexo, escolaridade, experiência profissional
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No início da sessão de teste única (a sessão dura 60 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Ferrarin, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Doyle S, Bennett S, Fasoli SE, McKenna KT. Interventions for sensory impairment in the upper limb after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD006331. doi: 10.1002/14651858.CD006331.pub2.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. doi: 10.1161/STR.0000000000000120. Stroke. 2017 Dec;48(12):e369. doi: 10.1161/STR.0000000000000156.
- Bovonsunthonchai S, Hiengkaew V, Vachalathiti R, Vongsirinavarat M, Tretriluxana J. Effect of speed on the upper and contralateral lower limb coordination during gait in individuals with stroke. Kaohsiung J Med Sci. 2012 Dec;28(12):667-72. doi: 10.1016/j.kjms.2012.04.036. Epub 2012 Jul 28.
- Hwang YI, Yoon J. Changes in gait kinematics and muscle activity in stroke patients wearing various arm slings. J Exerc Rehabil. 2017 Apr 30;13(2):194-199. doi: 10.12965/jer.1734898.449. eCollection 2017 Apr.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Wafa HA, Wolfe CDA, Emmett E, Roth GA, Johnson CO, Wang Y. Burden of Stroke in Europe: Thirty-Year Projections of Incidence, Prevalence, Deaths, and Disability-Adjusted Life Years. Stroke. 2020 Aug;51(8):2418-2427. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029606. Epub 2020 Jul 10.
- Li L, Scott CA, Rothwell PM. Association of Younger vs Older Ages With Changes in Incidence of Stroke and Other Vascular Events, 2002-2018. JAMA. 2022 Aug 9;328(6):563-574. doi: 10.1001/jama.2022.12759.
- Dmytriw AA, Dibas M, Phan K, Efendizade A, Ospel J, Schirmer C, Settecase F, Heran MKS, Kuhn AL, Puri AS, Menon BK, Sivakumar S, Mowla A, Vela-Duarte D, Linfante I, Dabus GC, Regenhardt RW, D'Amato S, Rosenthal JA, Zha A, Talukder N, Sheth SA, Hassan AE, Cooke DL, Leung LY, Malek AM, Voetsch B, Sehgal S, Wakhloo AK, Goyal M, Wu H, Cohen J, Ghozy S, Turkel-Parella D, Farooq Z, Vranic JE, Rabinov JD, Stapleton CJ, Minhas R, Velayudhan V, Chaudhry ZA, Xavier A, Bullrich MB, Pandey S, Sposato LA, Johnson SA, Gupta G, Khandelwal P, Ali L, Liebeskind DS, Farooqui M, Ortega-Gutierrez S, Nahab F, Jillella DV, Chen K, Aziz-Sultan MA, Abdalkader M, Kaliaev A, Nguyen TN, Haussen DC, Nogueira RG, Haq IU, Zaidat OO, Sanborn E, Leslie-Mazwi TM, Patel AB, Siegler JE, Tiwari A; North American Neurovascular COVID-19 (NAN-C) Consortium & Society of Vascular and Interventional Neurology (SVIN) Investigators. Acute ischaemic stroke associated with SARS-CoV-2 infection in North America. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Apr;93(4):360-368. doi: 10.1136/jnnp-2021-328354. Epub 2022 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAISE-FITFES-US
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados compartilhados compreenderão apenas o IPD utilizado na publicação dos resultados.
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após publicação sem data de término
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A solicitação deverá ser dirigida ao pesquisador principal ou ao autor correspondente da publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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