Badanie użyteczności i akceptowalności funkcjonalnego elektrostymulatora sterowanego sygnałem elektromiograficznym (FitFES)
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Pilotażowe badanie użyteczności i akceptowalności optymalizacji funkcjonalnego stymulatora elektrycznego sterowanego sygnałem elektromiograficznym do rehabilitacji kończyny górnej u osób po udarze
Funkcjonalna rekonwalescencja kończyny górnej po udarze mózgu jest jednym z najważniejszych zagadnień rehabilitacji.
Pojawienie się innowacyjnych technologii może być pomocne dla rehabilitantów i interweniować tam, gdzie nie ma innego rozwiązania niż wyraźne wskazanie terapeutyczne.
Zastosowanie elektrostymulatorów funkcjonalnych może aktywnie i funkcjonalnie wspomagać ruchy, pomagając osobom po udarze w wykonaniu gestu motorycznego z uwzględnieniem ich możliwości resztkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
FitFES to przenośne i nieinwazyjne urządzenie, które zapewnia ciągłą stymulację ustawioną na podstawie resztkowej aktywności mioelektrycznej mięśni połowiczych. Jego bioinspirowane działanie zostało wdrożone w celu przywrócenia neurofizjologicznego sprzężenia zwrotnego z mięśni do centralnego układu nerwowego podczas wykonywania dobrowolnych ruchów.
Celem tego badania jest ocena użyteczności, akceptowalności i zadowolenia z tego urządzenia przez osoby po udarze i pracowników służby zdrowia.
Zrekrutowanych zostanie dziesięciu pacjentów po udarze mózgu i dziesięciu zdrowych pracowników służby zdrowia. Uczestnicy wezmą udział w jednej sesji, podczas której będą wykonywać zadania motoryczne życia codziennego przy wsparciu FitFES. Na zakończenie sesji uczestnicy wypełnią ankiety.
Zebrane wyniki posłużą jako wkład do dalszego rozwoju urządzenia FitFES, w oparciu o prośby i opinie uczestników, w celu uzyskania ostatecznej wersji urządzenia, która zostanie wykorzystana w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia udaru:
- Wiek równy lub większy niż 18 lat
- Rozpoznanie pierwszego jednostronnego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego przez co najmniej dwa tygodnie
Kryteria wykluczenia udaru
- Mini Badanie Stanu Psychicznego (skorygowane ze względu na wiek i wykształcenie) < 24
- Kliniczne dowody na zaburzenia wzrokowo-przestrzenne, apraksję ideomotoryczną, zaburzenia zachowania, zaniedbanie, poważne zaburzenia czucia wzrokowego i słuchowego uniemożliwiające korzystanie z urządzenia
- Poważny uraz głowy
- Niestabilność krążeniowo-oddechowa lub wewnętrzna niestabilność kliniczna
- Ciąża
- Ciężka spastyczność (skala Ashwortha > 3)
- Problemy z integralnością skóry na powierzchni połączonej z urządzeniem
- Wszczepione urządzenia elektroniczne
- Padaczka
- Ciężkie neuropatie obwodowe
Kryteria włączenia zdrowych pracowników służby zdrowia:
- Wiek równy lub większy niż 18 lat
Kryteria wykluczenia pracowników zdrowej służby zdrowia:
- Ciąża
- Problemy z integralnością skóry na powierzchni połączonej z urządzeniem
- Wszczepione urządzenia elektroniczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedna sesja użyteczności
Uczestnicy będą używać urządzenia jako wsparcia opartego na potrzebach w wykonywaniu zadań motorycznych związanych z czynnościami dnia codziennego
|
Jedna godzinna sesja wykonywania ćwiczeń zadaniowych kończyną górną podczas noszenia urządzenia FES opartego na EMG.
Składanie ankiet związanych z użytecznością, akceptacją i zadowoleniem z urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Na koniec pojedynczej sesji testowej (sesja trwa 60 minut)
|
SUS ocenia użyteczność i akceptowalność urządzenia.
SUS składa się z 10-punktowego kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
|
Na koniec pojedynczej sesji testowej (sesja trwa 60 minut)
|
|
Ujednolicona teoria akceptacji i wykorzystania technologii (UTAUT)
Ramy czasowe: Na koniec pojedynczej sesji testowej (sesja trwa 60 minut)
|
Ankieta pytająca o akceptowalność i łatwość obsługi urządzenia technologicznego.
Teoretyczny model UTAUT sugeruje, że faktyczne wykorzystanie technologii zależy od intencji behawioralnych.
Postrzegane prawdopodobieństwo przyjęcia technologii zależy od bezpośredniego wpływu czterech kluczowych konstrukcji, a mianowicie oczekiwanej wydajności, oczekiwanego czasu trwania wysiłku, wpływu społecznego i sprzyjających warunków.
UTAUT bada akceptację technologii, zdeterminowaną wpływem oczekiwanej wydajności, oczekiwanego wysiłku, wpływu społecznego i sprzyjających warunków.
|
Na koniec pojedynczej sesji testowej (sesja trwa 60 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Motywacji do Rehabilitacji Udarowej (7-punktowa SRMS)
Ramy czasowe: Na koniec pojedynczej sesji testowej (sesja trwa 60 minut)
|
Motywacyjny wpływ zastosowanego podejścia do rehabilitacji 7-elementowy SRMS powstał na podstawie 28-elementowego SRMS i bada wewnętrzne i zewnętrzne domeny motywacji do rehabilitacji.
Wyniki wahają się od 1 do 7, więc całkowity wynik może wynosić od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą motywację.
|
Na koniec pojedynczej sesji testowej (sesja trwa 60 minut)
|
|
Ocena postrzeganego wysiłku/Borg 6-20 (RPE)
Ramy czasowe: Na koniec pojedynczej sesji testowej (sesja trwa 60 minut)
|
Postrzeganie obciążenia ogólnego i kończyny górnej.
Skala ocenia wysiłek od 6 (brak wysiłku) do 20 (maksymalny wysiłek).
|
Na koniec pojedynczej sesji testowej (sesja trwa 60 minut)
|
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: Na koniec pojedynczej sesji testowej (sesja trwa 60 minut)
|
Ankiety otwarte dotyczące stosowania urządzenia FES, jego zastosowania w rehabilitacji oraz postrzegania przez osoby badane użyteczności urządzenia
|
Na koniec pojedynczej sesji testowej (sesja trwa 60 minut)
|
|
Raport o zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: Na koniec pojedynczej sesji testowej (sesja trwa 60 minut)
|
Uporządkowane zgłaszanie zdarzeń niepożądanych występujących podczas użytkowania urządzenia
|
Na koniec pojedynczej sesji testowej (sesja trwa 60 minut)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne i informacje dotyczące wykształcenia zawodowego
Ramy czasowe: Na początku pojedynczej sesji testowej (sesja trwa 60 minut)
|
Wiek, płeć, wykształcenie, doświadczenie zawodowe
|
Na początku pojedynczej sesji testowej (sesja trwa 60 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maurizio Ferrarin, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Doyle S, Bennett S, Fasoli SE, McKenna KT. Interventions for sensory impairment in the upper limb after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD006331. doi: 10.1002/14651858.CD006331.pub2.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. doi: 10.1161/STR.0000000000000120. Stroke. 2017 Dec;48(12):e369. doi: 10.1161/STR.0000000000000156.
- Bovonsunthonchai S, Hiengkaew V, Vachalathiti R, Vongsirinavarat M, Tretriluxana J. Effect of speed on the upper and contralateral lower limb coordination during gait in individuals with stroke. Kaohsiung J Med Sci. 2012 Dec;28(12):667-72. doi: 10.1016/j.kjms.2012.04.036. Epub 2012 Jul 28.
- Hwang YI, Yoon J. Changes in gait kinematics and muscle activity in stroke patients wearing various arm slings. J Exerc Rehabil. 2017 Apr 30;13(2):194-199. doi: 10.12965/jer.1734898.449. eCollection 2017 Apr.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Wafa HA, Wolfe CDA, Emmett E, Roth GA, Johnson CO, Wang Y. Burden of Stroke in Europe: Thirty-Year Projections of Incidence, Prevalence, Deaths, and Disability-Adjusted Life Years. Stroke. 2020 Aug;51(8):2418-2427. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029606. Epub 2020 Jul 10.
- Li L, Scott CA, Rothwell PM. Association of Younger vs Older Ages With Changes in Incidence of Stroke and Other Vascular Events, 2002-2018. JAMA. 2022 Aug 9;328(6):563-574. doi: 10.1001/jama.2022.12759.
- Dmytriw AA, Dibas M, Phan K, Efendizade A, Ospel J, Schirmer C, Settecase F, Heran MKS, Kuhn AL, Puri AS, Menon BK, Sivakumar S, Mowla A, Vela-Duarte D, Linfante I, Dabus GC, Regenhardt RW, D'Amato S, Rosenthal JA, Zha A, Talukder N, Sheth SA, Hassan AE, Cooke DL, Leung LY, Malek AM, Voetsch B, Sehgal S, Wakhloo AK, Goyal M, Wu H, Cohen J, Ghozy S, Turkel-Parella D, Farooq Z, Vranic JE, Rabinov JD, Stapleton CJ, Minhas R, Velayudhan V, Chaudhry ZA, Xavier A, Bullrich MB, Pandey S, Sposato LA, Johnson SA, Gupta G, Khandelwal P, Ali L, Liebeskind DS, Farooqui M, Ortega-Gutierrez S, Nahab F, Jillella DV, Chen K, Aziz-Sultan MA, Abdalkader M, Kaliaev A, Nguyen TN, Haussen DC, Nogueira RG, Haq IU, Zaidat OO, Sanborn E, Leslie-Mazwi TM, Patel AB, Siegler JE, Tiwari A; North American Neurovascular COVID-19 (NAN-C) Consortium & Society of Vascular and Interventional Neurology (SVIN) Investigators. Acute ischaemic stroke associated with SARS-CoV-2 infection in North America. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Apr;93(4):360-368. doi: 10.1136/jnnp-2021-328354. Epub 2022 Jan 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAISE-FITFES-US
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępniane dane będą obejmować wyłącznie IPD użyte w publikacji wyników.
Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po publikacji, bez daty końcowej
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośbę należy kierować do kierownika projektu lub autora korespondencyjnego publikacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .