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Étude d'utilisabilité et d'acceptabilité d'un électrostimulateur fonctionnel contrôlé par signal électromyographique (FitFES)

27 février 2025 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Étude pilote d'utilisabilité et d'acceptabilité pour l'optimisation d'un stimulateur électrique fonctionnel contrôlé par signal électromyographique pour la rééducation du membre supérieur chez les personnes après un accident vasculaire cérébral

La récupération fonctionnelle du membre supérieur après un accident vasculaire cérébral est l’un des enjeux majeurs de la rééducation. L’avènement de technologies innovantes peut être utile aux rééducateurs et intervenir là où il n’existe pas d’autre solution qu’une indication thérapeutique claire. L'utilisation d'électrostimulateurs fonctionnels peut soutenir activement et fonctionnellement les mouvements, aidant les personnes touchées par un AVC à réaliser un geste moteur en tenant compte de leurs capacités résiduelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

FitFES est un appareil portable et non invasif qui fournit une stimulation continue en fonction de l'activité myoélectrique résiduelle des muscles hémiparétiques. Son fonctionnement bioinspiré a été mis en œuvre pour restaurer le feedback neurophysiologique des muscles vers le système nerveux central lors de l'exécution de mouvements volontaires.

Cette étude vise à évaluer l'utilisabilité, l'acceptabilité et la satisfaction de cet appareil par les sujets post-AVC et les travailleurs de la santé.

Dix sujets post-AVC et dix agents de santé en bonne santé seront recrutés. Les participants participeront à une seule séance au cours de laquelle ils exécuteront des tâches motrices de la vie quotidienne avec le soutien du FitFES. À la fin de la session, les participants rempliront des questionnaires.

Les résultats collectés serviront de contribution au développement ultérieur de l'appareil FitFES, sur la base des demandes et opinions des participants, pour obtenir une version finale de l'appareil qui sera utilisée dans une étude contrôlée randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion de l'AVC :

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans
  • Diagnostic du premier accident vasculaire cérébral unilatéral ischémique ou hémorragique depuis au moins deux semaines

Critères d'exclusion des accidents vasculaires cérébraux

  • Mini examen de l'état mental (corrigé selon l'âge et la scolarité) < 24
  • Preuve clinique de troubles visuospatiaux, d'apraxie idéomotrice, de troubles du comportement, de négligence, de troubles sensoriels visuels et auditifs sévères empêchant l'utilisation de l'appareil
  • Traumatisme crânien majeur
  • Instabilité clinique cardio-respiratoire ou interne
  • Grossesse
  • Spasticité sévère (échelle d'Ashworth > 3)
  • Problèmes d’intégrité cutanée sur la surface interfacée avec l’appareil
  • Appareils électroniques implantés
  • Épilepsie
  • Neuropathies périphériques sévères

Critères d’inclusion des professionnels de la santé en bonne santé :

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans

Critères d’exclusion des professionnels de la santé en bonne santé :

  • Grossesse
  • Problèmes d’intégrité cutanée sur la surface interfacée avec l’appareil
  • Appareils électroniques implantés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une session d'utilisabilité
Les sujets utiliseront l'appareil comme support basé sur les besoins pour effectuer des tâches motrices liées aux activités de la vie quotidienne
Dispositif: Appareil FES basé sur EMG
Une séance d'une heure pour exécuter des exercices axés sur les tâches avec le membre supérieur tout en portant l'appareil FES basé sur EMG. Soumission de questionnaires liés à l'utilisabilité, à l'acceptation et à la satisfaction de l'appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: A la fin de la séance de test unique (la séance dure 60 minutes)
Le SUS évalue la convivialité et l’acceptabilité d’un appareil. Le SUS consiste en un questionnaire en 10 éléments avec cinq options de réponse pour les répondants, de tout à fait d'accord à tout à fait en désaccord.
A la fin de la séance de test unique (la séance dure 60 minutes)
Théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie (UTAUT)
Délai: A la fin de la séance de test unique (la séance dure 60 minutes)
Un questionnaire demandant dans quelle mesure le dispositif technologique est acceptable et facile à utiliser. Le modèle théorique de l’UTAUT suggère que l’utilisation réelle de la technologie est déterminée par l’intention comportementale. La probabilité perçue d’adopter la technologie dépend de l’effet direct de quatre éléments clés, à savoir l’espérance de performance, l’espérance d’effort, l’influence sociale et les conditions favorables. L'UTAUT examine l'acceptation de la technologie, déterminée par les effets de l'espérance de performance, de l'effort attendu, de l'influence sociale et des conditions favorables.
A la fin de la séance de test unique (la séance dure 60 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de motivation pour la réadaptation après un AVC (SRMS en 7 éléments)
Délai: A la fin de la séance de test unique (la séance dure 60 minutes)
Impact motivationnel de l'approche de réadaptation utilisée Le SRMS en 7 éléments a été conçu à partir du SRMS en 28 éléments et s'intéresse aux domaines de motivation intrinsèques et extrinsèques pour la réadaptation. Les scores vont de 1 à 7, donc le score total peut aller de 7 à 35, des scores plus élevés indiquant une motivation plus élevée.
A la fin de la séance de test unique (la séance dure 60 minutes)
Évaluation de l'effort perçu/Borg 6-20 (RPE)
Délai: A la fin de la séance de test unique (la séance dure 60 minutes)
Perception du stress global et du membre supérieur. L'échelle évalue l'effort sur une échelle de 6 (aucun effort) à 20 (effort maximum).
A la fin de la séance de test unique (la séance dure 60 minutes)
Entretiens semi-directifs
Délai: A la fin de la séance de test unique (la séance dure 60 minutes)
Questionnaires à réponse ouverte liés à l'utilisation de l'appareil FES, à son application en rééducation et à la perception par les sujets de la facilité d'utilisation de l'appareil
A la fin de la séance de test unique (la séance dure 60 minutes)
Déclaration des événements indésirables
Délai: A la fin de la séance de test unique (la séance dure 60 minutes)
Reporting organisé des événements indésirables survenus lors de l’utilisation de l’appareil
A la fin de la séance de test unique (la séance dure 60 minutes)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques et informations professionnelles
Délai: Au début de la séance de test unique (la séance dure 60 minutes)
Âge, sexe, scolarité, parcours professionnel
Au début de la séance de test unique (la séance dure 60 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaborateurs

Istituto Italiano di Tecnologia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maurizio Ferrarin, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAISE-FITFES-US

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données partagées comprendront uniquement l'IPD utilisé dans la publication des résultats. Les données seront disponibles sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après publication sans date de fin

Critères d'accès au partage IPD

La demande doit être adressée au chercheur principal ou à l'auteur correspondant de la publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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