Undersøgelse af brugbarhed og acceptabelhed af en funktionel elektrostimulator styret af elektromyografisk signal (FitFES)
27. februar 2025 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Pilotundersøgelse af anvendelighed og acceptabilitet til optimering af en funktionel elektrisk stimulator styret af elektromyografisk signal til rehabilitering af den øvre ekstremitet hos personer efter slagtilfælde
Funktionel genopretning af overekstremiteterne efter et cerebralt slagtilfælde er et af de største kritiske problemer i rehabilitering.
Fremkomsten af innovative teknologier kan være nyttig for rehabilitatorer og gribe ind, hvor der ikke er nogen anden løsning end en klar terapeutisk indikation.
Brugen af funktionelle elektrostimulatorer kan aktivt og funktionelt understøtte bevægelser og hjælpe mennesker ramt af slagtilfælde med at gennemføre en motorisk gestus under hensyntagen til deres resterende kapacitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FitFES er en bærbar og ikke-invasiv enhed, der giver kontinuerlig stimulation indstillet i henhold til den resterende myoelektriske aktivitet af hemiparetiske muskler. Dens bioinspirerede funktion er blevet implementeret for at genoprette den neurofysiologiske feedback fra musklerne til centralnervesystemet, mens de udfører frivillige bevægelser.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere anvendeligheden, acceptabiliteten og tilfredsheden af denne enhed af personer efter slagtilfælde og sundhedspersonale.
Ti personer efter slagtilfælde og ti sunde sundhedspersonale vil blive rekrutteret. Deltagerne vil deltage i en enkelt session, hvor de skal udføre motoriske opgaver i dagligdagen med støtte fra FitFES. Ved afslutningen af sessionen vil deltagerne udfylde spørgeskemaer.
Indsamlede resultater vil tjene som input til videreudvikling af FitFES-enheden, baseret på deltagernes ønsker og meninger, for at opnå en endelig version af enheden, der vil blive brugt i en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for slagtilfælde:
- Alder lig med eller større end 18 år
- Diagnose af første iskæmisk eller hæmoragisk ensidig slagtilfælde i mindst to uger
Kriterier for udelukkelse af slagtilfælde
- Mini mental tilstandsundersøgelse (korrigeret for alder og skolegang) < 24
- Klinisk evidens for visuospatiale lidelser, ideomotorisk apraksi, adfærdsforstyrrelser, omsorgssvigt, alvorlige visuelle og auditive sensoriske lidelser, der forhindrer brugen af enheden
- Større hovedtraume
- Kardio-respiratorisk eller intern klinisk ustabilitet
- Graviditet
- Alvorlig spasticitet (Ashworth-skala > 3)
- Hudintegritetsproblemer på overfladen, der er forbundet med enheden
- Implanterede elektroniske enheder
- Epilepsi
- Alvorlige perifere neuropatier
Inklusionskriterier for sunde sundhedsprofessionelle:
- Alder lig med eller større end 18 år
Udelukkelseskriterier for sunde sundhedsprofessionelle:
- Graviditet
- Hudintegritetsproblemer på overfladen, der er forbundet med enheden
- Implanterede elektroniske enheder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Én brugervenlighedssession
Forsøgspersoner vil bruge enheden som behovsbaseret støtte til at udføre motoriske opgaver relateret til dagligdags aktiviteter
|
En session på en time til at udføre opgaveorienterede øvelser med overekstremiteterne, mens du bærer den EMG-baserede FES-enhed.
Indsendelse af spørgeskemaer relateret til brugervenlighed, accept og tilfredshed med enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Ved afslutningen af den enkelte testsession (sessionen er 60 minutter)
|
SUS vurderer en enheds anvendelighed og acceptabelhed.
SUS består af et 10 punkters spørgeskema med fem svarmuligheder for respondenter, fra meget enig til meget uenig.
|
Ved afslutningen af den enkelte testsession (sessionen er 60 minutter)
|
|
Unified Theory of Accept and Use of Technology (UTAUT)
Tidsramme: Ved afslutningen af den enkelte testsession (sessionen er 60 minutter)
|
Et spørgeskema, der spørger, hvor acceptabel og nem at bruge den teknologiske enhed er.
Den teoretiske model af UTAUT antyder, at den faktiske brug af teknologi er bestemt af adfærdsmæssige intentioner.
Den opfattede sandsynlighed for at adoptere teknologien er afhængig af den direkte effekt af fire nøglekonstruktioner, nemlig præstationsforventning, indsatsforventning, social indflydelse og faciliterende betingelser.
UTAUT undersøger accepten af teknologi, bestemt af virkningerne af præstationsforventning, indsatsforventning, social indflydelse og faciliterende forhold.
|
Ved afslutningen af den enkelte testsession (sessionen er 60 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivationsskala til rehabilitering af slagtilfælde (7-element SRMS)
Tidsramme: Ved afslutningen af den enkelte testsession (sessionen er 60 minutter)
|
Motiverende effekt af den anvendte rehabiliteringstilgang SRMS'en med 7 punkter blev udtænkt ud fra SRMS'en med 28 punkter og spørger ind til indre og ydre motivationsdomæner for rehabilitering.
Scorer varierer fra 1 til 7, så den samlede score kan variere fra 7-35 med højere score, der indikerer højere motivation.
|
Ved afslutningen af den enkelte testsession (sessionen er 60 minutter)
|
|
Vurdering af opfattet anstrengelse/Borg 6-20 (RPE)
Tidsramme: Ved afslutningen af den enkelte testsession (sessionen er 60 minutter)
|
Opfattelse af den overordnede og af stress i de øvre lemmer.
Skalaen vurderer anstrengelse fra en skala fra 6 (ingen anstrengelse) til 20 (maksimal indsats).
|
Ved afslutningen af den enkelte testsession (sessionen er 60 minutter)
|
|
Semistrukturerede interviews
Tidsramme: Ved afslutningen af den enkelte testsession (sessionen er 60 minutter)
|
Spørgeskemaer med åbent svar relateret til brugen af FES-enheden, dens anvendelse i rehabilitering og forsøgspersonernes opfattelse af enhedens anvendelighed
|
Ved afslutningen af den enkelte testsession (sessionen er 60 minutter)
|
|
Indberetning af uønskede hændelser
Tidsramme: Ved afslutningen af den enkelte testsession (sessionen er 60 minutter)
|
Organiseret rapportering af uønskede hændelser, der opstår under brugen af enheden
|
Ved afslutningen af den enkelte testsession (sessionen er 60 minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data og faglig baggrundsinformation
Tidsramme: Ved starten af den enkelte testsession (sessionen er 60 minutter)
|
Alder, køn, videnskab, faglig baggrund
|
Ved starten af den enkelte testsession (sessionen er 60 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurizio Ferrarin, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Doyle S, Bennett S, Fasoli SE, McKenna KT. Interventions for sensory impairment in the upper limb after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD006331. doi: 10.1002/14651858.CD006331.pub2.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. doi: 10.1161/STR.0000000000000120. Stroke. 2017 Dec;48(12):e369. doi: 10.1161/STR.0000000000000156.
- Bovonsunthonchai S, Hiengkaew V, Vachalathiti R, Vongsirinavarat M, Tretriluxana J. Effect of speed on the upper and contralateral lower limb coordination during gait in individuals with stroke. Kaohsiung J Med Sci. 2012 Dec;28(12):667-72. doi: 10.1016/j.kjms.2012.04.036. Epub 2012 Jul 28.
- Hwang YI, Yoon J. Changes in gait kinematics and muscle activity in stroke patients wearing various arm slings. J Exerc Rehabil. 2017 Apr 30;13(2):194-199. doi: 10.12965/jer.1734898.449. eCollection 2017 Apr.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Wafa HA, Wolfe CDA, Emmett E, Roth GA, Johnson CO, Wang Y. Burden of Stroke in Europe: Thirty-Year Projections of Incidence, Prevalence, Deaths, and Disability-Adjusted Life Years. Stroke. 2020 Aug;51(8):2418-2427. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029606. Epub 2020 Jul 10.
- Li L, Scott CA, Rothwell PM. Association of Younger vs Older Ages With Changes in Incidence of Stroke and Other Vascular Events, 2002-2018. JAMA. 2022 Aug 9;328(6):563-574. doi: 10.1001/jama.2022.12759.
- Dmytriw AA, Dibas M, Phan K, Efendizade A, Ospel J, Schirmer C, Settecase F, Heran MKS, Kuhn AL, Puri AS, Menon BK, Sivakumar S, Mowla A, Vela-Duarte D, Linfante I, Dabus GC, Regenhardt RW, D'Amato S, Rosenthal JA, Zha A, Talukder N, Sheth SA, Hassan AE, Cooke DL, Leung LY, Malek AM, Voetsch B, Sehgal S, Wakhloo AK, Goyal M, Wu H, Cohen J, Ghozy S, Turkel-Parella D, Farooq Z, Vranic JE, Rabinov JD, Stapleton CJ, Minhas R, Velayudhan V, Chaudhry ZA, Xavier A, Bullrich MB, Pandey S, Sposato LA, Johnson SA, Gupta G, Khandelwal P, Ali L, Liebeskind DS, Farooqui M, Ortega-Gutierrez S, Nahab F, Jillella DV, Chen K, Aziz-Sultan MA, Abdalkader M, Kaliaev A, Nguyen TN, Haussen DC, Nogueira RG, Haq IU, Zaidat OO, Sanborn E, Leslie-Mazwi TM, Patel AB, Siegler JE, Tiwari A; North American Neurovascular COVID-19 (NAN-C) Consortium & Society of Vascular and Interventional Neurology (SVIN) Investigators. Acute ischaemic stroke associated with SARS-CoV-2 infection in North America. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Apr;93(4):360-368. doi: 10.1136/jnnp-2021-328354. Epub 2022 Jan 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAISE-FITFES-US
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Delte data vil kun omfatte IPD, der bruges i resultatpublicering.
Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse uden slutdato
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodning skal rettes til den primære investigator eller den tilsvarende forfatter til publikationen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .