Elektromyografisella signaalilla ohjatun toiminnallisen sähköstimulaattorin (FitFES) käytettävyys- ja hyväksyttävyystutkimus
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Pilottitutkimus käytettävyydestä ja hyväksyttävyydestä elektromyografisella signaalilla ohjatun toiminnallisen sähköstimulaattorin optimoimiseksi aivohalvauksen jälkeisten ihmisten yläraajan kuntoutukseen
Yläraajan toiminnallinen palautuminen aivohalvauksen jälkeen on yksi tärkeimmistä kriittisistä kysymyksistä kuntoutuksessa.
Innovatiivisten teknologioiden tulo voi olla hyödyksi kuntouttajille ja puuttua asioihin, joissa ei ole muuta ratkaisua kuin selkeä terapeuttinen indikaatio.
Toiminnallisten sähköstimulaattoreiden käyttö voi tukea aktiivisesti ja toiminnallisesti liikkeitä ja auttaa aivohalvauksesta kärsiviä ihmisiä suorittamaan motorisen eleen jäännöskapasiteettinsa huomioon ottaen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FitFES on puettava ja ei-invasiivinen laite, joka tarjoaa jatkuvan stimulaatiosarjan hemipareettisten lihasten jäännösmyoelektrisen aktiivisuuden mukaan. Sen bioinspiroitu toiminta on toteutettu palauttamaan neurofysiologinen palaute lihaksista keskushermostoon samalla kun suoritetaan vapaaehtoisia liikkeitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän laitteen käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä aivohalvauksen jälkeen koettavien ja terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa.
Rekrytoidaan kymmenen aivohalvauksen jälkeistä henkilöä ja kymmenen tervettä terveydenhuollon työntekijää. Osallistujat osallistuvat yhteen istuntoon, jossa he suorittavat jokapäiväisen elämän motorisia tehtäviä FitFESin tuella. Istunnon lopussa osallistujat täyttävät kyselylomakkeet.
Kerätyt tulokset toimivat syötteenä FitFES-laitteen jatkokehittämiseen osallistujien pyyntöjen ja mielipiteiden perusteella, jotta saadaan lopullinen versio laitteesta, jota käytetään satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Aivohalvauksen sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen yksipuolinen aivohalvaus vähintään kahden viikon ajan
Aivohalvauksen poissulkemiskriteerit
- Mielenterveyden minitutkimus (korjattu iän ja koulunkäynnin mukaan) < 24
- Kliinisiä todisteita visuospatiaalisista häiriöistä, ideomotorisesta apraksiasta, käyttäytymishäiriöistä, laiminlyönnistä, vakavista näkö- ja kuuloaistihäiriöistä, jotka estävät laitteen käytön
- Vakava pään trauma
- Sydän-hengityksen tai sisäinen kliininen epävakaus
- Raskaus
- Vaikea spastisuus (Ashworthin asteikko > 3)
- Ihon eheysongelmat laitteen kanssa liitetyllä pinnalla
- Istutetut elektroniset laitteet
- Epilepsia
- Vaikeat perifeeriset neuropatiat
Terveiden terveydenhuollon ammattilaisten osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
Terveiden terveydenhuollon ammattilaisten poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ihon eheysongelmat laitteen kanssa liitetyllä pinnalla
- Istutetut elektroniset laitteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käytettävyysistunto
Koehenkilöt käyttävät laitetta tarvepohjaisena tukena päivittäiseen elämään liittyvien motoristen tehtävien suorittamiseen
|
Yksi tunnin mittainen istunto tehtäväkohtaisten harjoitusten suorittamiseen yläraajalla EMG-pohjaisen FES-laitteen ollessa päällä.
Laitteen käytettävyyttä, hyväksyntää ja tyytyväisyyttä koskevien kyselyiden lähettäminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Yhden testiistunnon lopussa (istunto on 60 minuuttia)
|
SUS arvioi laitteen käytettävyyden ja hyväksyttävyyden.
SUS koostuu 10 kohdan kyselystä, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille, täysin samaa mieltä täysin eri mieltä.
|
Yhden testiistunnon lopussa (istunto on 60 minuuttia)
|
|
Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT)
Aikaikkuna: Yhden testiistunnon lopussa (istunto on 60 minuuttia)
|
Kyselylomake, jossa kysytään, kuinka hyväksyttävä ja helppokäyttöinen tekninen laite on.
UTAUT:n teoreettinen malli viittaa siihen, että tekniikan todellinen käyttö määräytyy käyttäytymisaikomuksesta.
Todennäköisyys tekniikan käyttöönotosta riippuu neljän keskeisen rakenteen välittömästä vaikutuksesta, nimittäin odotettavissa olevasta suorituskyvystä, ponnistuksen odotuksesta, sosiaalisesta vaikutuksesta ja helpottavista olosuhteista.
UTAUT tutkii teknologian hyväksyntää, joka määräytyy suorituksen odotuksen, ponnistuksen odotuksen, sosiaalisen vaikutuksen ja helpottavien olosuhteiden vaikutuksista.
|
Yhden testiistunnon lopussa (istunto on 60 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen kuntoutusmotivaatioasteikko (7 kohtaa SRMS)
Aikaikkuna: Yhden testiistunnon lopussa (istunto on 60 minuuttia)
|
Käytetyn kuntoutuslähestymistavan motivaatiovaikutus Seitsemän kohdan SRMS on kehitetty 28 kohdan SRMS:stä ja se tutkii kuntoutuksen sisäisiä ja ulkoisia motivaatioalueita.
Pisteet vaihtelevat 1–7, joten kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 7–35, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa motivaatiota.
|
Yhden testiistunnon lopussa (istunto on 60 minuuttia)
|
|
Koetun rasituksen luokitus / Borg 6-20 (RPE)
Aikaikkuna: Yhden testiistunnon lopussa (istunto on 60 minuuttia)
|
Havainto yleisestä ja yläraajojen rasituksesta.
Asteikko arvioi rasituksen asteikolla 6 (ei rasitusta) 20:een (maksimiponnistus).
|
Yhden testiistunnon lopussa (istunto on 60 minuuttia)
|
|
Puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: Yhden testiistunnon lopussa (istunto on 60 minuuttia)
|
Avoimet kyselylomakkeet liittyen FES-laitteen käyttöön, sen soveltamiseen kuntoutuksessa ja koehenkilöiden käsitykseen laitteen käytettävyydestä
|
Yhden testiistunnon lopussa (istunto on 60 minuuttia)
|
|
Raportti haittatapahtumista
Aikaikkuna: Yhden testiistunnon lopussa (istunto on 60 minuuttia)
|
Laitteen käytön aikana sattuneiden haittatapahtumien järjestelmällinen raportointi
|
Yhden testiistunnon lopussa (istunto on 60 minuuttia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot ja ammatilliset taustatiedot
Aikaikkuna: Yhden testiistunnon alussa (istunto on 60 minuuttia)
|
Ikä, sukupuoli, koulutus, ammatillinen tausta
|
Yhden testiistunnon alussa (istunto on 60 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maurizio Ferrarin, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Doyle S, Bennett S, Fasoli SE, McKenna KT. Interventions for sensory impairment in the upper limb after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD006331. doi: 10.1002/14651858.CD006331.pub2.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. doi: 10.1161/STR.0000000000000120. Stroke. 2017 Dec;48(12):e369. doi: 10.1161/STR.0000000000000156.
- Bovonsunthonchai S, Hiengkaew V, Vachalathiti R, Vongsirinavarat M, Tretriluxana J. Effect of speed on the upper and contralateral lower limb coordination during gait in individuals with stroke. Kaohsiung J Med Sci. 2012 Dec;28(12):667-72. doi: 10.1016/j.kjms.2012.04.036. Epub 2012 Jul 28.
- Hwang YI, Yoon J. Changes in gait kinematics and muscle activity in stroke patients wearing various arm slings. J Exerc Rehabil. 2017 Apr 30;13(2):194-199. doi: 10.12965/jer.1734898.449. eCollection 2017 Apr.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Wafa HA, Wolfe CDA, Emmett E, Roth GA, Johnson CO, Wang Y. Burden of Stroke in Europe: Thirty-Year Projections of Incidence, Prevalence, Deaths, and Disability-Adjusted Life Years. Stroke. 2020 Aug;51(8):2418-2427. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029606. Epub 2020 Jul 10.
- Li L, Scott CA, Rothwell PM. Association of Younger vs Older Ages With Changes in Incidence of Stroke and Other Vascular Events, 2002-2018. JAMA. 2022 Aug 9;328(6):563-574. doi: 10.1001/jama.2022.12759.
- Dmytriw AA, Dibas M, Phan K, Efendizade A, Ospel J, Schirmer C, Settecase F, Heran MKS, Kuhn AL, Puri AS, Menon BK, Sivakumar S, Mowla A, Vela-Duarte D, Linfante I, Dabus GC, Regenhardt RW, D'Amato S, Rosenthal JA, Zha A, Talukder N, Sheth SA, Hassan AE, Cooke DL, Leung LY, Malek AM, Voetsch B, Sehgal S, Wakhloo AK, Goyal M, Wu H, Cohen J, Ghozy S, Turkel-Parella D, Farooq Z, Vranic JE, Rabinov JD, Stapleton CJ, Minhas R, Velayudhan V, Chaudhry ZA, Xavier A, Bullrich MB, Pandey S, Sposato LA, Johnson SA, Gupta G, Khandelwal P, Ali L, Liebeskind DS, Farooqui M, Ortega-Gutierrez S, Nahab F, Jillella DV, Chen K, Aziz-Sultan MA, Abdalkader M, Kaliaev A, Nguyen TN, Haussen DC, Nogueira RG, Haq IU, Zaidat OO, Sanborn E, Leslie-Mazwi TM, Patel AB, Siegler JE, Tiwari A; North American Neurovascular COVID-19 (NAN-C) Consortium & Society of Vascular and Interventional Neurology (SVIN) Investigators. Acute ischaemic stroke associated with SARS-CoV-2 infection in North America. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Apr;93(4):360-368. doi: 10.1136/jnnp-2021-328354. Epub 2022 Jan 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAISE-FITFES-US
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaetut tiedot sisältävät vain tulosjulkistuksessa käytetyn IPD:n.
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla julkaisemisen jälkeen ilman päättymispäivää
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyyntö tulee osoittaa päätutkijalle tai vastaavalle julkaisun tekijälle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .