Studie použitelnosti a přijatelnosti funkčního elektrostimulátoru řízeného elektromyografickým signálem (FitFES)
27. února 2025 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Pilotní studie použitelnosti a přijatelnosti pro optimalizaci funkčního elektrického stimulátoru řízeného elektromyografickým signálem pro rehabilitaci horní končetiny u osob po mozkové příhodě
Funkční zotavení horní končetiny po mozkové mrtvici je jedním z hlavních kritických problémů rehabilitace.
Nástup inovativních technologií může být nápomocný rehabilitátorům a zasáhnout tam, kde není jiné řešení než jasná terapeutická indikace.
Použití funkčních elektrostimulátorů může aktivně a funkčně podporovat pohyby a pomáhat lidem postiženým mrtvicí dokončit motorické gesto s přihlédnutím k jejich zbytkovým kapacitám.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
FitFES je nositelné a neinvazivní zařízení, které poskytuje kontinuální stimulaci nastavenou podle zbytkové myoelektrické aktivity hemiparetických svalů. Jeho bioinspirované fungování bylo implementováno k obnovení neurofyziologické zpětné vazby ze svalů do centrálního nervového systému při provádění dobrovolných pohybů.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit použitelnost, přijatelnost a spokojenost s tímto zařízením subjekty po mrtvici a zdravotníky.
Bude přijato deset subjektů po mozkové příhodě a deset zdravých zdravotnických pracovníků. Účastníci se zúčastní jediného sezení, kde budou s podporou FitFES provádět pohybové úkoly každodenního života. Na konci sezení účastníci vyplní dotazníky.
Shromážděné výsledky poslouží jako vstup pro další vývoj zařízení FitFES na základě požadavků a názorů účastníků k získání finální verze zařízení, která bude použita v randomizované kontrolované studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení mrtvice:
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let
- Diagnóza první ischemické nebo hemoragické jednostranné cévní mozkové příhody po dobu nejméně dvou týdnů
Kritéria vyloučení mrtvice
- Mini Mental State Examination (upraveno podle věku a vzdělání) < 24
- Klinické známky poruch zraku, ideomotorické apraxie, poruch chování, zanedbávání, závažných poruch zraku a sluchu, které znemožňují použití přístroje
- Velké poranění hlavy
- Kardiorespirační nebo vnitřní klinická nestabilita
- Těhotenství
- Těžká spasticita (Ashworthova stupnice > 3)
- Problémy s integritou kůže na povrchu propojeném se zařízením
- Implantovaná elektronická zařízení
- Epilepsie
- Těžké periferní neuropatie
Kritéria pro zařazení zdravých zdravotnických pracovníků:
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let
Kritéria vyloučení zdravých zdravotníků:
- Těhotenství
- Problémy s integritou kůže na povrchu propojeném se zařízením
- Implantovaná elektronická zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna relace použitelnosti
Subjekty budou používat zařízení jako podporu založenou na potřebě k provádění motorických úkolů souvisejících s činnostmi každodenního života
|
Jedno hodinové sezení k provedení úkolově orientovaných cvičení s horní končetinou při nošení zařízení FES na bázi EMG.
Odeslání dotazníků týkajících se použitelnosti, přijetí a spokojenosti zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Na konci jediné testovací relace (relace trvá 60 minut)
|
SUS posuzuje použitelnost a přijatelnost zařízení.
SUS se skládá z dotazníku o 10 položkách s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty, od zcela souhlasím po zcela nesouhlasím.
|
Na konci jediné testovací relace (relace trvá 60 minut)
|
|
Sjednocená teorie přijímání a používání technologií (UTAUT)
Časové okno: Na konci jediné testovací relace (relace trvá 60 minut)
|
Dotazník s dotazem, jak přijatelné a snadné použití technologického zařízení je.
Teoretický model UTAUT naznačuje, že skutečné použití technologie je určeno záměrem chování.
Vnímaná pravděpodobnost přijetí technologie závisí na přímém účinku čtyř klíčových konstruktů, jmenovitě očekávaného výkonu, očekávaného úsilí, sociálního vlivu a usnadňujících podmínek.
UTAUT zkoumá přijetí technologie, určované účinky očekávaného výkonu, očekávané námahy, sociálního vlivu a usnadňujících podmínek.
|
Na konci jediné testovací relace (relace trvá 60 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála motivace k rehabilitaci mrtvice (7 položek SRMS)
Časové okno: Na konci jediné testovací relace (relace trvá 60 minut)
|
Motivační dopad použitého rehabilitačního přístupu 7-položkový SRMS byl navržen z 28-položkového SRMS a zjišťuje vnitřní a vnější motivační domény pro rehabilitaci.
Skóre se pohybuje od 1 do 7, takže celkové skóre se může pohybovat od 7 do 35, přičemž vyšší skóre znamená vyšší motivaci.
|
Na konci jediné testovací relace (relace trvá 60 minut)
|
|
Hodnocení vnímané námahy/Borg 6–20 (RPE)
Časové okno: Na konci jediné testovací relace (relace trvá 60 minut)
|
Vnímání celkové zátěže a zátěže horních končetin.
Stupnice hodnotí námahu od stupnice 6 (žádná námaha) do 20 (maximální úsilí).
|
Na konci jediné testovací relace (relace trvá 60 minut)
|
|
Polostrukturované rozhovory
Časové okno: Na konci jediné testovací relace (relace trvá 60 minut)
|
Dotazníky s otevřenou odpovědí týkající se používání přístroje FES, jeho aplikace v rehabilitaci a vnímání použitelnosti přístroje subjekty
|
Na konci jediné testovací relace (relace trvá 60 minut)
|
|
Hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: Na konci jediné testovací relace (relace trvá 60 minut)
|
Organizované hlášení nežádoucích příhod vyskytujících se během používání zařízení
|
Na konci jediné testovací relace (relace trvá 60 minut)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické údaje a profesionální informace o pozadí
Časové okno: Na začátku jediné testovací relace (relace trvá 60 minut)
|
Věk, pohlaví, vzdělání, profesní zázemí
|
Na začátku jediné testovací relace (relace trvá 60 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Ferrarin, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Doyle S, Bennett S, Fasoli SE, McKenna KT. Interventions for sensory impairment in the upper limb after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD006331. doi: 10.1002/14651858.CD006331.pub2.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. doi: 10.1161/STR.0000000000000120. Stroke. 2017 Dec;48(12):e369. doi: 10.1161/STR.0000000000000156.
- Bovonsunthonchai S, Hiengkaew V, Vachalathiti R, Vongsirinavarat M, Tretriluxana J. Effect of speed on the upper and contralateral lower limb coordination during gait in individuals with stroke. Kaohsiung J Med Sci. 2012 Dec;28(12):667-72. doi: 10.1016/j.kjms.2012.04.036. Epub 2012 Jul 28.
- Hwang YI, Yoon J. Changes in gait kinematics and muscle activity in stroke patients wearing various arm slings. J Exerc Rehabil. 2017 Apr 30;13(2):194-199. doi: 10.12965/jer.1734898.449. eCollection 2017 Apr.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Wafa HA, Wolfe CDA, Emmett E, Roth GA, Johnson CO, Wang Y. Burden of Stroke in Europe: Thirty-Year Projections of Incidence, Prevalence, Deaths, and Disability-Adjusted Life Years. Stroke. 2020 Aug;51(8):2418-2427. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029606. Epub 2020 Jul 10.
- Li L, Scott CA, Rothwell PM. Association of Younger vs Older Ages With Changes in Incidence of Stroke and Other Vascular Events, 2002-2018. JAMA. 2022 Aug 9;328(6):563-574. doi: 10.1001/jama.2022.12759.
- Dmytriw AA, Dibas M, Phan K, Efendizade A, Ospel J, Schirmer C, Settecase F, Heran MKS, Kuhn AL, Puri AS, Menon BK, Sivakumar S, Mowla A, Vela-Duarte D, Linfante I, Dabus GC, Regenhardt RW, D'Amato S, Rosenthal JA, Zha A, Talukder N, Sheth SA, Hassan AE, Cooke DL, Leung LY, Malek AM, Voetsch B, Sehgal S, Wakhloo AK, Goyal M, Wu H, Cohen J, Ghozy S, Turkel-Parella D, Farooq Z, Vranic JE, Rabinov JD, Stapleton CJ, Minhas R, Velayudhan V, Chaudhry ZA, Xavier A, Bullrich MB, Pandey S, Sposato LA, Johnson SA, Gupta G, Khandelwal P, Ali L, Liebeskind DS, Farooqui M, Ortega-Gutierrez S, Nahab F, Jillella DV, Chen K, Aziz-Sultan MA, Abdalkader M, Kaliaev A, Nguyen TN, Haussen DC, Nogueira RG, Haq IU, Zaidat OO, Sanborn E, Leslie-Mazwi TM, Patel AB, Siegler JE, Tiwari A; North American Neurovascular COVID-19 (NAN-C) Consortium & Society of Vascular and Interventional Neurology (SVIN) Investigators. Acute ischaemic stroke associated with SARS-CoV-2 infection in North America. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Apr;93(4):360-368. doi: 10.1136/jnnp-2021-328354. Epub 2022 Jan 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAISE-FITFES-US
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílená data budou zahrnovat pouze IPD použité v publikaci výsledků.
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění bez data ukončení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost by měla být adresována hlavnímu řešiteli nebo odpovídajícímu autorovi publikace.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .