Studio di usabilità e accettabilità di un elettrostimolatore funzionale controllato da segnale elettromiografico (FitFES)
27 febbraio 2025 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Studio pilota di usabilità e accettabilità per l'ottimizzazione di uno stimolatore elettrico funzionale controllato da segnale elettromiografico per la riabilitazione dell'arto superiore in persone post-ictus
Il recupero funzionale dell’arto superiore dopo un ictus cerebrale rappresenta una delle maggiori criticità in ambito riabilitativo.
L'avvento di tecnologie innovative può essere di aiuto ai riabilitatori e intervenire laddove non esiste altra soluzione se non una chiara indicazione terapeutica.
L'utilizzo di elettrostimolatori funzionali può supportare attivamente e funzionalmente i movimenti, aiutando le persone colpite da ictus a completare un gesto motorio tenendo conto delle loro capacità residue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
FitFES è un dispositivo indossabile e non invasivo che fornisce una stimolazione continua impostata in base all’attività mioelettrica residua dei muscoli emiparetici. Il suo funzionamento bioispirato è stato implementato per ripristinare il feedback neurofisiologico dai muscoli al sistema nervoso centrale durante l'esecuzione dei movimenti volontari.
Questo studio mira a valutare l'usabilità, l'accettabilità e la soddisfazione di questo dispositivo da parte di soggetti post-ictus e operatori sanitari.
Verranno reclutati dieci soggetti post-ictus e dieci operatori sanitari sani. I partecipanti prenderanno parte ad un'unica sessione in cui eseguiranno compiti motori della vita quotidiana con il supporto del FitFES. Al termine della sessione i partecipanti compileranno dei questionari.
I risultati raccolti serviranno come input per l'ulteriore sviluppo del dispositivo FitFES, sulla base delle richieste e delle opinioni dei partecipanti, per ottenere una versione finale del dispositivo che verrà utilizzata in uno studio randomizzato e controllato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione dell'ictus:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di primo ictus ischemico o emorragico unilaterale da almeno due settimane
Criteri di esclusione dell'ictus
- Mini Mental State Examination (corretto per età e scolarizzazione) < 24
- Evidenza clinica di disturbi visuospaziali, aprassia ideomotoria, disturbi comportamentali, negligenza, gravi disturbi sensoriali visivi e uditivi che impediscono l'uso del dispositivo
- Grave trauma cranico
- Instabilità clinica cardiorespiratoria o interna
- Gravidanza
- Spasticità grave (scala Ashworth > 3)
- Problemi di integrità della pelle sulla superficie interfacciata con il dispositivo
- Dispositivi elettronici impiantati
- Epilessia
- Neuropatie periferiche gravi
Criteri di inclusione degli operatori sanitari sani:
- Età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione degli operatori sanitari sani:
- Gravidanza
- Problemi di integrità della pelle sulla superficie interfacciata con il dispositivo
- Dispositivi elettronici impiantati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Una sessione di usabilità
I soggetti utilizzeranno il dispositivo come supporto basato sulle necessità per eseguire compiti motori legati alle attività della vita quotidiana
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Una sessione di un'ora per eseguire esercizi mirati con l'arto superiore indossando il dispositivo FES basato su EMG.
Invio di questionari relativi all'usabilità, all'accettazione e alla soddisfazione del dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Al termine della singola sessione di prova (la sessione dura 60 minuti)
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Il SUS valuta l'usabilità e l'accettabilità di un dispositivo.
Il SUS è costituito da un questionario composto da 10 voci con cinque opzioni di risposta per gli intervistati, da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
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Al termine della singola sessione di prova (la sessione dura 60 minuti)
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Teoria unificata dell'accettazione e dell'uso della tecnologia (UTAUT)
Lasso di tempo: Al termine della singola sessione di prova (la sessione dura 60 minuti)
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Un questionario che chiede quanto sia accettabile e facile da usare il dispositivo tecnologico.
Il modello teorico dell’UTAUT suggerisce che l’uso effettivo della tecnologia è determinato dall’intenzione comportamentale.
La probabilità percepita di adottare la tecnologia dipende dall’effetto diretto di quattro costrutti chiave, vale a dire l’aspettativa di prestazione, l’aspettativa di sforzo, l’influenza sociale e le condizioni facilitanti.
L'UTAUT esamina l'accettazione della tecnologia, determinata dagli effetti dell'aspettativa di prestazione, dell'aspettativa di sforzo, dell'influenza sociale e delle condizioni facilitanti.
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Al termine della singola sessione di prova (la sessione dura 60 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della motivazione per la riabilitazione dell'ictus (SRMS a 7 voci)
Lasso di tempo: Al termine della singola sessione di prova (la sessione dura 60 minuti)
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Impatto motivazionale dell'approccio riabilitativo utilizzato L'SRMS a 7 item è stato ideato a partire dall'SRMS a 28 item e indaga i domini di motivazione intrinseca ed estrinseca per la riabilitazione.
I punteggi vanno da 1 a 7, quindi il punteggio totale può variare da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione.
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Al termine della singola sessione di prova (la sessione dura 60 minuti)
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Valutazione dello sforzo percepito/Borg 6-20 (RPE)
Lasso di tempo: Al termine della singola sessione di prova (la sessione dura 60 minuti)
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Percezione dello stress complessivo e dello sforzo dell'arto superiore.
La scala valuta lo sforzo da una scala da 6 (nessuno sforzo) a 20 (sforzo massimo).
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Al termine della singola sessione di prova (la sessione dura 60 minuti)
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Interviste semistrutturate
Lasso di tempo: Al termine della singola sessione di prova (la sessione dura 60 minuti)
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Questionari a risposta aperta relativi all'uso del dispositivo FES, alla sua applicazione in riabilitazione e alla percezione dei soggetti sull'usabilità del dispositivo
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Al termine della singola sessione di prova (la sessione dura 60 minuti)
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Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Al termine della singola sessione di prova (la sessione dura 60 minuti)
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Segnalazione organizzata degli eventi avversi verificatisi durante l'utilizzo del dispositivo
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Al termine della singola sessione di prova (la sessione dura 60 minuti)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati demografici e informazioni sul background professionale
Lasso di tempo: All'inizio della singola sessione di prova (la sessione dura 60 minuti)
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Età, sesso, istruzione, background professionale
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All'inizio della singola sessione di prova (la sessione dura 60 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maurizio Ferrarin, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
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- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. doi: 10.1161/STR.0000000000000120. Stroke. 2017 Dec;48(12):e369. doi: 10.1161/STR.0000000000000156.
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- Dmytriw AA, Dibas M, Phan K, Efendizade A, Ospel J, Schirmer C, Settecase F, Heran MKS, Kuhn AL, Puri AS, Menon BK, Sivakumar S, Mowla A, Vela-Duarte D, Linfante I, Dabus GC, Regenhardt RW, D'Amato S, Rosenthal JA, Zha A, Talukder N, Sheth SA, Hassan AE, Cooke DL, Leung LY, Malek AM, Voetsch B, Sehgal S, Wakhloo AK, Goyal M, Wu H, Cohen J, Ghozy S, Turkel-Parella D, Farooq Z, Vranic JE, Rabinov JD, Stapleton CJ, Minhas R, Velayudhan V, Chaudhry ZA, Xavier A, Bullrich MB, Pandey S, Sposato LA, Johnson SA, Gupta G, Khandelwal P, Ali L, Liebeskind DS, Farooqui M, Ortega-Gutierrez S, Nahab F, Jillella DV, Chen K, Aziz-Sultan MA, Abdalkader M, Kaliaev A, Nguyen TN, Haussen DC, Nogueira RG, Haq IU, Zaidat OO, Sanborn E, Leslie-Mazwi TM, Patel AB, Siegler JE, Tiwari A; North American Neurovascular COVID-19 (NAN-C) Consortium & Society of Vascular and Interventional Neurology (SVIN) Investigators. Acute ischaemic stroke associated with SARS-CoV-2 infection in North America. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Apr;93(4):360-368. doi: 10.1136/jnnp-2021-328354. Epub 2022 Jan 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAISE-FITFES-US
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati condivisi comprenderanno solo gli IPD utilizzati nella pubblicazione dei risultati.
I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione senza data di fine
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La richiesta deve essere indirizzata al ricercatore principale o al corrispondente autore della pubblicazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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