Bruikbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie van een functionele elektrostimulator bestuurd door elektromyografisch signaal (FitFES)
27 februari 2025 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Pilotstudie naar bruikbaarheid en aanvaardbaarheid voor de optimalisatie van een functionele elektrische stimulator, bestuurd door elektromyografisch signaal, voor de revalidatie van het bovenste lidmaat bij personen na een beroerte
Functioneel herstel van het bovenste lidmaat na een herseninfarct is een van de belangrijkste kritieke problemen bij revalidatie.
De komst van innovatieve technologieën kan nuttig zijn voor rehabilitatiepatiënten en kan ingrijpen als er geen andere oplossing is dan een duidelijke therapeutische indicatie.
Het gebruik van functionele elektrostimulatoren kan bewegingen actief en functioneel ondersteunen, waardoor mensen die getroffen zijn door een beroerte een motorisch gebaar kunnen voltooien, rekening houdend met hun restcapaciteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FitFES is een draagbaar en niet-invasief apparaat dat continue stimulatie biedt, afgestemd op de resterende myo-elektrische activiteit van hemiparetische spieren. De bio-geïnspireerde werking ervan is geïmplementeerd om de neurofysiologische feedback van de spieren naar het centrale zenuwstelsel te herstellen tijdens het uitvoeren van willekeurige bewegingen.
Deze studie heeft tot doel de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en tevredenheid van dit apparaat te beoordelen door proefpersonen na een beroerte en gezondheidswerkers.
Er zullen tien proefpersonen na een beroerte en tien gezonde gezondheidszorgwerkers worden gerekruteerd. Deelnemers nemen deel aan een enkele sessie waarin ze motorische taken van het dagelijks leven gaan uitvoeren met ondersteuning van de FitFES. Aan het eind van de sessie vullen de deelnemers vragenlijsten in.
De verzamelde resultaten zullen dienen als input voor de verdere ontwikkeling van het FitFES-apparaat, op basis van de verzoeken en meningen van deelnemers, om een definitieve versie van het apparaat te verkrijgen die zal worden gebruikt in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Criteria voor opname van een beroerte:
- Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar
- Diagnose van een eerste ischemische of hemorragische unilaterale beroerte gedurende ten minste twee weken
Uitsluitingscriteria voor beroertes
- Mini-mentale staatsexamen (gecorrigeerd voor leeftijd en opleiding) < 24
- Klinisch bewijs van visueel-ruimtelijke stoornissen, ideomotorische apraxie, gedragsstoornissen, verwaarlozing, ernstige visuele en auditieve sensorische stoornissen die het gebruik van het apparaat verhinderen
- Groot hoofdtrauma
- Cardiorespiratoire of interne klinische instabiliteit
- Zwangerschap
- Ernstige spasticiteit (Ashworth-schaal> 3)
- Huidintegriteitsproblemen op het oppervlak dat met het apparaat is verbonden
- Geïmplanteerde elektronische apparaten
- Epilepsie
- Ernstige perifere neuropathieën
Inclusiecriteria voor gezonde gezondheidszorgprofessionals:
- Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria voor professionals in de gezondheidszorg:
- Zwangerschap
- Huidintegriteitsproblemen op het oppervlak dat met het apparaat is verbonden
- Geïmplanteerde elektronische apparaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eén usability-sessie
De proefpersonen zullen het apparaat gebruiken als op behoeften gebaseerde ondersteuning bij het uitvoeren van motorische taken die verband houden met de activiteiten van het dagelijks leven
|
Eén sessie van een uur om taakgerichte oefeningen uit te voeren met het bovenste lidmaat terwijl u het EMG-gebaseerde FES-apparaat draagt.
Het indienen van vragenlijsten met betrekking tot de bruikbaarheid, acceptatie en tevredenheid van het apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Aan het einde van de enkele testsessie (de sessie duurt 60 minuten)
|
De SUS beoordeelt de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van een apparaat.
De SUS bestaat uit een vragenlijst van tien items met vijf antwoordmogelijkheden voor respondenten, van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
|
Aan het einde van de enkele testsessie (de sessie duurt 60 minuten)
|
|
Uniforme theorie van acceptatie en gebruik van technologie (UTAUT)
Tijdsspanne: Aan het einde van de enkele testsessie (de sessie duurt 60 minuten)
|
Een vragenlijst waarin wordt gevraagd hoe acceptabel en gebruiksvriendelijk het technologische apparaat is.
Het theoretische model van UTAUT suggereert dat het daadwerkelijke gebruik van technologie wordt bepaald door gedragsintentie.
De waargenomen waarschijnlijkheid van adoptie van de technologie is afhankelijk van het directe effect van vier sleutelconstructies, namelijk prestatieverwachting, inspanningsverwachting, sociale invloed en faciliterende omstandigheden.
De UTAUT onderzoekt de acceptatie van technologie, bepaald door de effecten van prestatieverwachting, inspanningsverwachting, sociale invloed en faciliterende omstandigheden.
|
Aan het einde van de enkele testsessie (de sessie duurt 60 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivatieschaal voor revalidatie na een beroerte (SRMS met 7 items)
Tijdsspanne: Aan het einde van de enkele testsessie (de sessie duurt 60 minuten)
|
Motivationele impact van de gebruikte revalidatiebenadering Het SRMS met 7 items is ontwikkeld op basis van het SRMS met 28 items en onderzoekt de intrinsieke en extrinsieke motivatiedomeinen voor revalidatie.
Scores variëren van 1 tot 7, dus de totale score kan variëren van 7-35, waarbij hogere scores duiden op een hogere motivatie.
|
Aan het einde van de enkele testsessie (de sessie duurt 60 minuten)
|
|
Beoordeling van waargenomen inspanning/Borg 6-20 (RPE)
Tijdsspanne: Aan het einde van de enkele testsessie (de sessie duurt 60 minuten)
|
Perceptie van de algehele spanning en van de spanning van de bovenste ledematen.
De schaal beoordeelt de inspanning van een schaal van 6 (geen inspanning) tot 20 (maximale inspanning).
|
Aan het einde van de enkele testsessie (de sessie duurt 60 minuten)
|
|
Semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Aan het einde van de enkele testsessie (de sessie duurt 60 minuten)
|
Open-antwoordvragenlijsten hadden betrekking op het gebruik van het FES-apparaat, de toepassing ervan in revalidatie en de perceptie van de proefpersonen van de bruikbaarheid van het apparaat
|
Aan het einde van de enkele testsessie (de sessie duurt 60 minuten)
|
|
Verslag van bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de enkele testsessie (de sessie duurt 60 minuten)
|
Georganiseerde rapportage van bijwerkingen die optreden tijdens het gebruik van het apparaat
|
Aan het einde van de enkele testsessie (de sessie duurt 60 minuten)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische gegevens en professionele achtergrondinformatie
Tijdsspanne: Bij aanvang van de enkele testsessie (de sessie duurt 60 minuten)
|
Leeftijd, geslacht, kennis, professionele achtergrond
|
Bij aanvang van de enkele testsessie (de sessie duurt 60 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maurizio Ferrarin, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Doyle S, Bennett S, Fasoli SE, McKenna KT. Interventions for sensory impairment in the upper limb after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD006331. doi: 10.1002/14651858.CD006331.pub2.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. doi: 10.1161/STR.0000000000000120. Stroke. 2017 Dec;48(12):e369. doi: 10.1161/STR.0000000000000156.
- Bovonsunthonchai S, Hiengkaew V, Vachalathiti R, Vongsirinavarat M, Tretriluxana J. Effect of speed on the upper and contralateral lower limb coordination during gait in individuals with stroke. Kaohsiung J Med Sci. 2012 Dec;28(12):667-72. doi: 10.1016/j.kjms.2012.04.036. Epub 2012 Jul 28.
- Hwang YI, Yoon J. Changes in gait kinematics and muscle activity in stroke patients wearing various arm slings. J Exerc Rehabil. 2017 Apr 30;13(2):194-199. doi: 10.12965/jer.1734898.449. eCollection 2017 Apr.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Wafa HA, Wolfe CDA, Emmett E, Roth GA, Johnson CO, Wang Y. Burden of Stroke in Europe: Thirty-Year Projections of Incidence, Prevalence, Deaths, and Disability-Adjusted Life Years. Stroke. 2020 Aug;51(8):2418-2427. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029606. Epub 2020 Jul 10.
- Li L, Scott CA, Rothwell PM. Association of Younger vs Older Ages With Changes in Incidence of Stroke and Other Vascular Events, 2002-2018. JAMA. 2022 Aug 9;328(6):563-574. doi: 10.1001/jama.2022.12759.
- Dmytriw AA, Dibas M, Phan K, Efendizade A, Ospel J, Schirmer C, Settecase F, Heran MKS, Kuhn AL, Puri AS, Menon BK, Sivakumar S, Mowla A, Vela-Duarte D, Linfante I, Dabus GC, Regenhardt RW, D'Amato S, Rosenthal JA, Zha A, Talukder N, Sheth SA, Hassan AE, Cooke DL, Leung LY, Malek AM, Voetsch B, Sehgal S, Wakhloo AK, Goyal M, Wu H, Cohen J, Ghozy S, Turkel-Parella D, Farooq Z, Vranic JE, Rabinov JD, Stapleton CJ, Minhas R, Velayudhan V, Chaudhry ZA, Xavier A, Bullrich MB, Pandey S, Sposato LA, Johnson SA, Gupta G, Khandelwal P, Ali L, Liebeskind DS, Farooqui M, Ortega-Gutierrez S, Nahab F, Jillella DV, Chen K, Aziz-Sultan MA, Abdalkader M, Kaliaev A, Nguyen TN, Haussen DC, Nogueira RG, Haq IU, Zaidat OO, Sanborn E, Leslie-Mazwi TM, Patel AB, Siegler JE, Tiwari A; North American Neurovascular COVID-19 (NAN-C) Consortium & Society of Vascular and Interventional Neurology (SVIN) Investigators. Acute ischaemic stroke associated with SARS-CoV-2 infection in North America. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Apr;93(4):360-368. doi: 10.1136/jnnp-2021-328354. Epub 2022 Jan 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAISE-FITFES-US
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeelde gegevens omvatten alleen de IPD die wordt gebruikt bij de publicatie van de resultaten.
Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie zonder einddatum
IPD-toegangscriteria voor delen
Het verzoek moet worden gericht aan de hoofdonderzoeker of de corresponderende auteur van de publicatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .