Исследование удобства использования и приемлемости функционального электростимулятора, управляемого электромиографическим сигналом (FitFES)
27 февраля 2025 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Пилотное исследование возможности использования и приемлемости для оптимизации функционального электростимулятора, управляемого электромиографическим сигналом, для реабилитации верхней конечности у людей, перенесших инсульт
Функциональное восстановление верхней конечности после мозгового инсульта является одной из важнейших проблем реабилитации.
Появление инновационных технологий может быть полезным для реабилитологов и вмешаться там, где нет другого решения, кроме четких терапевтических показаний.
Использование функциональных электростимуляторов позволяет активно и функционально поддерживать движения, помогая людям, перенесшим инсульт, завершить двигательный жест с учетом их остаточных возможностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
FitFES — это носимое и неинвазивное устройство, обеспечивающее непрерывную стимуляцию, установленную в соответствии с остаточной миоэлектрической активностью гемипаретичных мышц. Его биоинспирированное функционирование реализовано для восстановления нейрофизиологической обратной связи между мышцами и центральной нервной системой при выполнении произвольных движений.
Целью данного исследования является оценка удобства использования, приемлемости и удовлетворенности этим устройством пациентов, перенесших инсульт, и медицинских работников.
Будут набраны десять пациентов, перенесших инсульт, и десять здоровых медицинских работников. Участники примут участие в одном занятии, где они будут выполнять повседневные двигательные задачи при поддержке FitFES. В конце сессии участники заполнят анкеты.
Собранные результаты послужат исходными данными для дальнейшей разработки устройства FitFES на основе запросов и мнений участников с целью получения окончательной версии устройства, которая будет использоваться в рандомизированном контролируемом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения инсульта:
- Возраст равен или старше 18 лет
- Диагностика первого ишемического или геморрагического одностороннего инсульта в течение как минимум двух недель.
Критерии исключения инсульта
- Мини-обследование психического состояния (с поправкой на возраст и школьное образование) < 24
- Клинические данные о зрительно-пространственных расстройствах, идеомоторной апраксии, поведенческих расстройствах, пренебрежении, тяжелых зрительных и слухосенсорных расстройствах, препятствующих использованию устройства.
- Серьезная травма головы
- Кардиореспираторная или внутренняя клиническая нестабильность
- Беременность
- Тяжелая спастичность (шкала Эшворта > 3)
- Проблемы с целостностью кожи на поверхности, сопрягаемой с устройством.
- Имплантированные электронные устройства
- Эпилепсия
- Тяжелые периферические невропатии
Критерии включения специалистов в области здравоохранения:
- Возраст равен или старше 18 лет
Критерии исключения здоровых медицинских работников:
- Беременность
- Проблемы с целостностью кожи на поверхности, сопрягаемой с устройством.
- Имплантированные электронные устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Один сеанс юзабилити
Субъекты будут использовать устройство в качестве поддержки, основанной на необходимости, для выполнения двигательных задач, связанных с повседневной деятельностью.
|
Один сеанс продолжительностью один час для выполнения целевых упражнений верхней конечностью с использованием устройства FES на основе ЭМГ.
Отправка анкет, касающихся удобства использования, принятия и удовлетворенности устройством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: По окончании одиночного тестового сеанса (продолжительность сеанса 60 минут)
|
SUS оценивает удобство использования и приемлемость устройства.
SUS состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов для респондентов: от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
|
По окончании одиночного тестового сеанса (продолжительность сеанса 60 минут)
|
|
Единая теория принятия и использования технологий (UTAUT)
Временное ограничение: По окончании одиночного тестового сеанса (продолжительность сеанса 60 минут)
|
Анкета с вопросом, насколько приемлемо и просто в использовании технологическое устройство.
Теоретическая модель UTAUT предполагает, что фактическое использование технологии определяется поведенческим намерением.
Воспринимаемая вероятность внедрения технологии зависит от прямого воздействия четырех ключевых конструктов, а именно ожидаемой производительности, ожидаемых усилий, социального влияния и способствующих условий.
UTAUT исследует принятие технологии, определяемое эффектами ожиданий производительности, ожидаемых усилий, социального влияния и способствующих условий.
|
По окончании одиночного тестового сеанса (продолжительность сеанса 60 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала мотивации реабилитации после инсульта (SRMS из 7 пунктов)
Временное ограничение: По окончании одиночного тестового сеанса (продолжительность сеанса 60 минут)
|
Мотивационное воздействие используемого подхода к реабилитации. SRMS из 7 пунктов была разработана на основе SRMS из 28 пунктов и изучает внутренние и внешние области мотивации для реабилитации.
Баллы варьируются от 1 до 7, поэтому общий балл может варьироваться от 7 до 35, причем более высокие баллы указывают на более высокую мотивацию.
|
По окончании одиночного тестового сеанса (продолжительность сеанса 60 минут)
|
|
Рейтинг воспринимаемого напряжения/борг 6–20 (RPE)
Временное ограничение: По окончании одиночного тестового сеанса (продолжительность сеанса 60 минут)
|
Восприятие общей нагрузки и нагрузки на верхние конечности.
Шкала оценивает усилие по шкале от 6 (нет напряжения) до 20 (максимальное усилие).
|
По окончании одиночного тестового сеанса (продолжительность сеанса 60 минут)
|
|
Полуструктурированные интервью
Временное ограничение: По окончании одиночного тестового сеанса (продолжительность сеанса 60 минут)
|
Анкеты с открытым ответом, связанные с использованием устройства ФЭС, его применением в реабилитации и восприятием испытуемыми удобства использования устройства.
|
По окончании одиночного тестового сеанса (продолжительность сеанса 60 минут)
|
|
Отчет о нежелательных явлениях
Временное ограничение: По окончании одиночного тестового сеанса (продолжительность сеанса 60 минут)
|
Организованное сообщение о нежелательных явлениях, возникающих во время использования устройства.
|
По окончании одиночного тестового сеанса (продолжительность сеанса 60 минут)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные и профессиональная справочная информация
Временное ограничение: В начале одиночного тестового сеанса (продолжительность сеанса 60 минут)
|
Возраст, пол, образование, профессиональный опыт
|
В начале одиночного тестового сеанса (продолжительность сеанса 60 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maurizio Ferrarin, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Doyle S, Bennett S, Fasoli SE, McKenna KT. Interventions for sensory impairment in the upper limb after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD006331. doi: 10.1002/14651858.CD006331.pub2.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. doi: 10.1161/STR.0000000000000120. Stroke. 2017 Dec;48(12):e369. doi: 10.1161/STR.0000000000000156.
- Bovonsunthonchai S, Hiengkaew V, Vachalathiti R, Vongsirinavarat M, Tretriluxana J. Effect of speed on the upper and contralateral lower limb coordination during gait in individuals with stroke. Kaohsiung J Med Sci. 2012 Dec;28(12):667-72. doi: 10.1016/j.kjms.2012.04.036. Epub 2012 Jul 28.
- Hwang YI, Yoon J. Changes in gait kinematics and muscle activity in stroke patients wearing various arm slings. J Exerc Rehabil. 2017 Apr 30;13(2):194-199. doi: 10.12965/jer.1734898.449. eCollection 2017 Apr.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Wafa HA, Wolfe CDA, Emmett E, Roth GA, Johnson CO, Wang Y. Burden of Stroke in Europe: Thirty-Year Projections of Incidence, Prevalence, Deaths, and Disability-Adjusted Life Years. Stroke. 2020 Aug;51(8):2418-2427. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029606. Epub 2020 Jul 10.
- Li L, Scott CA, Rothwell PM. Association of Younger vs Older Ages With Changes in Incidence of Stroke and Other Vascular Events, 2002-2018. JAMA. 2022 Aug 9;328(6):563-574. doi: 10.1001/jama.2022.12759.
- Dmytriw AA, Dibas M, Phan K, Efendizade A, Ospel J, Schirmer C, Settecase F, Heran MKS, Kuhn AL, Puri AS, Menon BK, Sivakumar S, Mowla A, Vela-Duarte D, Linfante I, Dabus GC, Regenhardt RW, D'Amato S, Rosenthal JA, Zha A, Talukder N, Sheth SA, Hassan AE, Cooke DL, Leung LY, Malek AM, Voetsch B, Sehgal S, Wakhloo AK, Goyal M, Wu H, Cohen J, Ghozy S, Turkel-Parella D, Farooq Z, Vranic JE, Rabinov JD, Stapleton CJ, Minhas R, Velayudhan V, Chaudhry ZA, Xavier A, Bullrich MB, Pandey S, Sposato LA, Johnson SA, Gupta G, Khandelwal P, Ali L, Liebeskind DS, Farooqui M, Ortega-Gutierrez S, Nahab F, Jillella DV, Chen K, Aziz-Sultan MA, Abdalkader M, Kaliaev A, Nguyen TN, Haussen DC, Nogueira RG, Haq IU, Zaidat OO, Sanborn E, Leslie-Mazwi TM, Patel AB, Siegler JE, Tiwari A; North American Neurovascular COVID-19 (NAN-C) Consortium & Society of Vascular and Interventional Neurology (SVIN) Investigators. Acute ischaemic stroke associated with SARS-CoV-2 infection in North America. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Apr;93(4):360-368. doi: 10.1136/jnnp-2021-328354. Epub 2022 Jan 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAISE-FITFES-US
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Общие данные будут включать только IPD, использованные при публикации результатов.
Данные будут доступны по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос должен быть адресован главному исследователю или соответствующему автору публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .