국소 진행성 위암/위식도접합부 선암종 치료에서 SOX 요법과 티슬레리주맙 병용

포함 기준:

1. 본 연구에 기꺼이 참여하고 사전 동의서에 서명할 수 있으며 규정을 준수할 수 있습니다.
2. 성별 제한 없음, 18세 이상 70세 이하(사전 동의서 서명 당시)
3. ECO 점수 0-1;
4. 예상 생존 기간 ≥6개월;
5. HER-2 음성;
6. 중앙 실험실에서는 결합 양성 점수(CPS) ≥1로 PD-L1 발현을 확인했습니다.
7. 조직학적 및 방사선학적 평가는 cT3-T4aN M0의 임상 단계를 갖는 진행성 위암(GC) 또는 위점접합부(GEJ) 선암종으로 확인되었습니다.
8. 치료 목적을 가진 R0 절제술에 대한 적격성을 결정하기 위한 주치의의 사전 등록,
9. 심장 기능이 좋습니다. 기저 허혈성, 판막 질환 또는 기타 심각한 심장 질환이 있는 환자는 임상 징후가 있는 경우 심장 전문의의 수술 전 평가를 받아야 합니다.
10. 이전에 세포독성 또는 표적화된 이전의 식도위 종양 절제술이 없었으며, 이전에 부분적 또는 완전한 식도위 종양 절제술이 없었습니다.
11. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 핵심 항체(HBcAb)에 음성입니다. HBsAg가 양성이거나 HBcAb가 양성인 경우 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV-DNA)이 <1000개/mL 또는 <200IU/mL이거나 연구 센터의 정상 상한선(ULN) 미만이어야 합니다.
12. C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 음성입니다.
13. 기준에 따라 정의된 정상적인 주요 장기 기능(첫 번째 투여 전 14일 이내, 수혈, 알부민, 재조합 인간 트롬보포이에틴 또는 집락 조절 인자(CSF) 치료 없음): 혈액 정기 검사: 헤모글로빈(Hb) ≥90g/ 엘; 절대 호중구 수(ANC ≥1.5×109/L; 혈소판(PLT) ≥80×109/L; 생화학적 검사: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×ULN(≤5×ULN 간 전이); 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN(길버트 증후군의 경우 ≤3×ULN); (Cr) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min; 응고 기능: 활성화된 부분보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR) 및 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN; 심실 박출률(LVEF) ≥50%, 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(T)으로 정의되는 정상적인 갑상선 기능. 기준선 TSH가 범위를 벗어나면 총 T3(또는 FT3) 및 FT4가 정상 범위 내에 있는 환자도 포함됩니다. 장기 기능이 충분하다는 의사의 임상적 판단.
14. 가임 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 20일 동안 적절한 피임법을 사용해야 하며 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트에서 음성이어야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 5년 이내에 다른 활성 악성 종양이 있거나 동시에 발생한 경우. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 전립선 상피내 암종, 자궁 경부 상피내 암종 및 유방 상피내 암종과 같은 치료된 국소 종양이 적합합니다.
2. 장기 또는 골수 이식을 준비 중이거나 이전에 받은 환자.
3. 2 등급 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 부정맥(QTc ≥470ms) 및 2 등급 이상의 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회NYHA] 분류)이 있는 경우
4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
5. 활동성 폐결핵이 있는 경우
6. 의심되는 약물 관련 폐독성의 검출 및 관리에 방해가 될 수 있는 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴, 중증 폐 기능 장애 등의 병력 또는 현재 존재가 있는 경우
7. 등록 당시 안정적인 상태인 경우(전신 면역억제 요법이 필요하지 않음)를 제외하고 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 경우
8. 첫 번째 접종 전 28일 이내에 생백신 치료를 받았습니다. 계절성 독감 백신은 포함되지 않습니다.
9. 투여 전 14일 이내에 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 등가 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여받았거나 투여할 필요가 있는 경우. 그러나 다음과 같은 경우는 허용됩니다. 활동성 자가면역 질환이 없는 환자는 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드를 사용하거나 프레드니손 등가 용량 10mg/일 이하의 호르몬 대체 요법을 사용할 수 있습니다.
10. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 항감염제가 필요한 활동성 감염이 있는 경우 예방적 항생제 치료(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환)는 그렇지 않습니다.
11. 이전에 PD-1, PD-L1, CTLA4 등과 같은 면역관문을 표적으로 하는 다른 항체/약물을 투여받은 적이 있는 경우
12. 현재 다른 임상 연구 치료를 받고 있거나, 이전 임상 연구 치료의 종료와 본 연구 치료의 계획된 시작 사이의 시간이 14일 미만입니다.
13. 단일클론 항체 또는 연구 약물의 부형제에 대해 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
14. 정신과적 약물 남용 또는 약물 중독의 병력이 있는 경우 음주를 중단한 환자도 등록할 수 있습니다. 시험자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 연구 종료에 영향을 미치는 심각한 동반질환이 있는 환자 또는 기타 사유로 등록이 부적합하다고 판단되는 환자