Tislelizumab associé au régime SOX dans le traitement du cancer gastrique localement avancé/adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne

Critères d'intégration :

1. Disposé à participer à cette étude, capable de signer le formulaire de consentement éclairé et en conformité ;
2. Aucune restriction de sexe, âgé de ≥18 ans et ≤70 ans (au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé) ;
3. Score ECO de 0-1 ;
4. Survie estimée ≥6 mois ;
5. HER-2 négatif ;
6. Le laboratoire central a confirmé l'expression de PD-L1 dans le, avec un score positif combiné (CPS) ≥1 ;
7. Bilan histologique et radiologique confirmé comme un cancer gastrique avancé (GC) ou un adénocarcinome de la jonction gastro-œsale (GEJ), avec un stade clinique de cT3-T4aN M0 ;
8. Pré-inscription par le médecin traitant pour déterminer l'éligibilité à la résection R0 à visée curative ;
9. Bonne fonction cardiaque. Les patients présentant une maladie ischémique, valvulaire ou une autre maladie cardiaque grave sous-jacente doivent subir une évaluation préopératoire par un cardiologue s'il existe des indications cliniques ;
10. Aucune résection antérieure cytotoxique ou ciblée, aucune résection antérieure partielle ou complète d'une tumeur œsophagogastrique ;
11. Négatif pour l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs) et l’anticorps central de l’hépatite (HBcAb). Si l'AgHBs est positif ou l'HBcAb est positif, alors l'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (ADN-HBV) doit être <1 000 copies/mL ou <200 UI/mL ou <la limite supérieure de la normale (LSN) au centre de recherche pour être éligible ;
12. Négatif pour les anticorps du virus de l’hépatite C (VHC) ;
13. Fonction normale des principaux organes, telle que définie par les critères (dans les 14 jours précédant la première dose, sans transfusions, albumine, thrombopoïétine humaine recombinante ou traitement par facteur de régulation des colonies (CSF)) : Examen sanguin de routine : Hémoglobine (Hb) ≥90 g/ L ; nombre absolu de neutrophiles (ANC ≥1,5×109/L ; plaquettes (PLT) ≥80×109/L ; Examen biochimique : Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤2,5×LSN (≤5×LSN métastases hépatiques) ; bilirubine totale (TBIL) ≤1,5×LSN (≤3×LSN pour le syndrome de Gilbert ); séruminine (Cr) ≤ 1,5 × LSN ou taux de clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min ; fonction de coagulation : temps de partialboplastine activée (APTT), rapport international normalisé (INR) et temps de Quick (PT) ≤ 1,5 × LSN. Évaluation échographique Dpler : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % fonction thyroïdienne normale, définie ; en tant qu'hormone stimulant la thyroïde (T) dans les limites normales. Si la TSH de base est hors des limites, les patients dont le T3 total (ou FT3) et le FT4 se situent dans les limites normales seront également inclus ; Jugement clinique du médecin selon lequel le fonctionnement des organes est suffisant.
14. Les sujets fertiles doivent utiliser une contraception appropriée pendant l'étude et pendant 20 jours après la fin de l'étude, subir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription et ne doivent pas allaiter.

Critères d'exclusion :

1. Avoir eu ou avoir simultanément d'autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans. Les tumeurs localisées guéries, comme le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie, le carcinome de la prostate in situ, le carcinome cervical in situ et le sein in situ, sont éligibles ;
2. Les patients qui se préparent ou ont déjà subi une transplantation d'organe ou de moelle osseuse ;
3. Avoir un ischémie du myocarde de grade ≥2 ou un infarctus du myocarde, une arythmie (QTc ≥470 ms) et une insuffisance cardiaque congestive de grade ≥2 (classification de la New York Heart AssociationNYHA]) ;
4. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
5. Avoir une tuberculose pulmonaire active ;
6. avez des antécédents ou une présence actuelle de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumonie radique, de pneumonie liée au médicament, de dysfonctionnement pulmonaire grave, etc., qui peuvent interférer avec la détection et la prise en charge d'une toxicité pulmonaire suspectée liée au médicament ;
7. Avoir des maladies auto-immunes actives ou suspectées connues, à l'exception de celles dans un état stable au moment de l'inscription (ne nécessitant pas de traitement immunospressif systémique) ;
8. Avoir reçu un traitement par vaccin vivant dans les 28 jours précédant la première dose ; les vaccins contre la grippe saisonnière ne sont pas inclus ;
9. Avoir reçu ou avoir besoin de recevoir des corticostéroïdes systémiques (dose équivalente > 10 mg/jour de prednisone) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la dose ou pendant l'étude. Cependant, les cas suivants sont autorisés : les patients sans maladie auto-immune active peuvent utiliser des corticostéroïdes topiques ou inhalés, ou un traitement hormonal substitutif avec une dose ≤ 10 mg/jour de dose équivalente de prednisone ;
10. avez une infection active nécessitant un anti-infectieux systémique dans les 14 jours précédant la première dose ; le traitement antibiotique prophylactique (par exemple, pour les infections des voies urinaires ou la maladie pulmonaire obstructive chronique) ne l'est pas ;
11. Avoir déjà reçu d'autres anticorps/médicaments ciblant les points de contrôle immunitaires, tels que PD-1, PD-L1, CTLA4, etc. ;
12. Recevez actuellement d'autres traitements d'étude clinique, ou le délai entre la fin du traitement d'étude clinique précédent et le début prévu de ce traitement d'étude est inférieur à 14 jours ;
13. avoir des antécédents allergiques graves connus à un anticorps monoclonal ou à un excipient du médicament à l'étude ;
14. Avoir des antécédents d’abus de drogues psychiatriques ou de toxicomanie ; les patients qui ont arrêté de boire de l'alcool peuvent être inscrits ; Selon le jugement de l'investigateur, les patients présentant des symptômes graves qui mettent en danger la sécurité des sujets ou affectent la fin de l'étude, ou les patients jugés inaptes à l'inscription pour d'autres raisons.