운동 신경 질환 환자의 누에 번데기 분말을 이용한 영양 상태 및 노쇠 개선을 평가하는 연구

포함 기준:

• 임상 연구에 자발적으로 참여하고 연구에 대해 완전히 이해하고 정보를 얻은 후 사전 동의서(ICF)에 서명합니다. 모든 재판 절차를 기꺼이 따르고 완료할 능력이 있습니다.
• 성별은 제한되지 않습니다. ICF 서명 당시 연령: ≥18세, ≤80세; ALS 환자가 18세 이상인 경우 체중은 40kg 이상이어야 합니다.
• 진단은 ALS2020 진단 기준(Gold Coast Criteria)에서 확인되고 가능성 있는 ALS를 준수합니다.
• 임상적, 신경생리학적 또는 병리학적 검사를 통해 낮은 운동 뉴런 관련 증거가 확인되었습니다.
• 심사 및 등록 당시 영양 위험 점수가 3점 이상입니다(NRS2002 영양 위험 심사 양식 기준).
• 노쇠 표현형 척도(FP) ≥1.
• 다른 질병을 제외하십시오.
• 연구 기간 동안 바이오마커 분석을 위해 말초 혈액, 대변 및 소변 샘플을 제공하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• ALS 증상과 유사하거나 약효 평가에 영향을 미치는 경추척추증, 요추질환, 치매 등 기타 신경질환이 있는 환자.
• 다발성 경화증(MS), 다발성 근염, 중증 근무력증, 길랭-바레 증후군, 강직성 척추염, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 백반증 등 기타 자가면역 질환 환자
• 중증 신부전: 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min(Cockcroft-Gault 공식) 또는 기타 알려진 중증 신부전 질환.
• 심각한 간 손상: ALT, AST > 정상 상한치의 3배 또는 급성 및 만성 활동성 간염, 간경화 등과 같은 기타 알려진 간 질환.
• 만성폐쇄성폐질환(COPD), 폐섬유증 등 심각한 폐기능 부전 환자
• 스크리닝 기간 동안 최근 6개월 이내에 급성심근경색증 또는 중재적 치료를 받은 환자, 심부전 환자(NYHA class III-IV 환자로 분류).
• 기타 신경계, 심장, 폐, 조혈계, 내분비계 등 중증의 원발성 질환을 앓고 있는 환자 및 정신질환 환자.
• 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있다고 의심되거나 확인된 자.
• 예상 생존 기간은 3개월 이하입니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성, 가임기 피험자(이성애 성관계를 가진 남성 피험자 및 가임기 여성 파트너 포함)로서 임신할 계획이 있거나 스크리닝 시작부터 약물 중단 후 3개월까지 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 없는 피험자 .
• 시험제품의 알려진 성분에 알레르기 반응을 보이는 자 또는 약물 알레르기 또는 심각한 알레르기 질환(아나필락시스 쇼크 등)의 병력이 있는 경우.
• 연구 기간 동안 연구자들은 개인을 치료 약물의 효능에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 약물 남용자로 평가했습니다.
• 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병이나 비정상적인 실험실 검사의 존재 및 연구자가 참여하기에 부적합하다고 간주하는 환자.
• 강제 폐활량 비율(%FVC)이 60% 이하인 환자.
• 악성 종양 환자.