Studien som evaluerer forbedringen av ernæringsstatus og skrøpelighet med silkeormpuppepulver blant pasienter med motornevronsykdom

Inkluderingskriterier:

• Delta frivillig i den kliniske studien, forstå og bli informert om studien fullt ut, og signere Informed Consent Form (ICF); villig til å følge og i stand til å fullføre alle prøveprosedyrer.
• Kjønn er ikke begrenset, alder ved signering av ICF: ≥18 år gammel, ≤80 år gammel; hvis ALS-pasienten er minst 18 år, må vekten være over 40 kilo.
• Diagnosen samsvarer med bekreftet og sannsynlig ALS i ALS2020 diagnostiske kriterier (Gold Coast Criteria).
• Klinisk, nevrofysiologisk eller patologisk undersøkelse bekrefter bevis på lavere motorneuroninvolvering.
• På tidspunktet for screening og påmelding er det en ernæringsrisikoscore ≥3 poeng (basert på NRS2002 Nutritional Risk Screening-skjema).
• Skrøpelighetsfenotypeskala (FP) ≥1.
• Utelukk andre sykdommer.
• Godta å gi perifere blod-, fekale- og urinprøver for biomarkøranalyse i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med andre nevrologiske sykdommer som ligner på ALS-symptomer eller som påvirker evaluering av medikamenteffektivitet, slik som cervical spondylose, lumbal sykdom, demens, etc.
• Pasienter med andre autoimmune sykdommer, som multippel sklerose (MS), polymyositt, myasthenia gravis, Guillain-Barré syndrom, ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, vitiligo, etc.
• Alvorlig nyreinsuffisiens: Kreatininclearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault formel), eller andre kjente alvorlige nyresviktsykdommer.
• Alvorlig leverskade: ALAT, AST > 3 ganger øvre normalgrense, eller andre kjente leversykdommer som akutt og kronisk aktiv hepatitt, skrumplever, etc.
• Pasienter med alvorlig lungefunksjonssvikt som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungefibrose, etc.
• I løpet av screeningsperioden, pasienter med akutt hjerteinfarkt eller intervensjonsbehandling innen de siste 6 måneder, hjertesviktpasienter (klassifisert som NYHA klasse III-IV pasienter).
• Pasienter med andre alvorlige primære sykdommer i nervesystemet, hjertet, lungene, det hematopoetiske systemet eller det endokrine systemet, og pasienter med psykiske lidelser.
• De som er mistenkt eller bekreftet å ha en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Forventet overlevelse ≤ 3 måneder.
• Gravide eller ammende kvinner, forsøkspersoner i reproduktiv alder (inkludert mannlige forsøkspersoner som har hatt heteroseksuelt samleie og deres kvinnelige partnere med fruktbarhet) som planlegger å bli gravide eller ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak fra start av screening til 3 måneder etter seponering av medisinering .
• De som er allergiske mot kjente ingredienser i prøveproduktene; eller har en historie med legemiddelallergier eller alvorlige allergiske sykdommer (anafylaktisk sjokk osv.).
• I løpet av studien ble individer vurdert av forskere som potensielle rusmisbrukere som kan påvirke effekten av terapeutiske legemidler.
• Tilstedeværelse av andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller unormale laboratorietester som kan øke risikoen for å delta i studien og pasienter som vurderes uegnet for deltakelse av forskeren.
• Pasienter med forsert vitalkapasitetsprosent (%FVC) ≤60%.
• Pasienter med ondartede svulster.